拒食症の小児および青年におけるラクトバチルス・ロイテリの役割
神経性食欲不振症の小児および青年における栄養回復および便秘の治療におけるラクトバチルス・ロイテリの役割 - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
ANおよび便秘の小児患者は、ザグレブのセストレ・ミロスドニツェの臨床病院センター、小児消化器病学、肝臓病学および栄養学科の栄養リハビリテーションのために胃腸科医に紹介され、約30人の子供が参加するよう求められます。
患者の評価は、拒食症のAPA DSM-V診断基準および便秘のRome III基準を通じて実施されます。
入院中、すべての患者は従来の栄養リハビリテーションを受けます。これは、看護師の監督下で通常の食事を提供することで構成され、5〜6回の食事による毎日のカロリー摂取量を計算し、高分子経腸栄養剤で構成される追加の経腸栄養に従っています。 1 日のカロリー摂取量は kcal/kg/day として計算され、FAO 2004 勧告に従って、1 日あたりのエネルギー必要量の 80% から 130% の目標まで 2 週間かけてゆっくりと上昇します。
人体測定の測定は、入院時およびすべての訪問時に行われます。
体重の正規化は、BMI の Z スコアが CDC BMI 成長チャートに従って -1.5 未満の場合、または月経周期の正規化が達成された場合です。
治療プロトコルの順守を達成するために、保護者は少なくとも 7 ～ 10 日に 1 回、電話で連絡を受けます。 参加者は、毎日日記をつけるように指示されます（治療の遵守、便日記）。 すべての患者は、すべての使用済みおよび未使用の製品を含むパッケージを返却します。
ベースライン - VISIT 1 入院初日に無作為化。 すべての患者で、入院時に人体測定が行われ、二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）および入院の最初の2日間に血清D3レベルが、非常に体重が少ないAN患者のルーチン診断プロトコルの一部として行われます。
VISIT 2 無作為化の 4 週間後、退院時
VISIT 3 無作為化後 8 週間、退院後 4 週間
研究の終了 - 訪問 4 ベースラインの 3 か月後 人体測定
VISIT 5 研究終了から 3 か月後 (ベースラインから 6 か月後) この時点で、血清 D3 レベルを制御し、DEXA をすべての患者で実施します。
すべての症状と毎日のカロリー摂取量は、プロトコルに添付された日記を使用して監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zagreb、クロアチア
- Pediatric Department Clinical Hospital Centre Sestre milosrdnice Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Ward
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 8～18歳の神経性食欲不振症および便秘症の小児患者
除外基準:
- -入院前3か月未満のANおよび便秘の存在
- ANまたは機能性便秘以外のGIまたは他のシステムに影響を与える疾患
- AN以外の慢性疾患
- 登録の14日前にプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクス製品を受け取っている
- -登録の14日前に抗生物質を受け取る
- 便秘前のAN
- -登録前に体重を減らすために便秘または下剤の乱用の治療として下剤を受けている
- 腸管外症状：発熱、発疹
- 検査所見の異常
- 臨床所見の異常：器官肥大、肛門周囲疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクトバチルス・ロイテリ・プロテクティス DSM17938
L reuteri Protectis DSM 17938、1x108 CFU/タブレット (コロニー形成単位) を含む 1 日 2 回のチュアブル タブレット 1 つ
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L. reuteri またはプラセボを含むチュアブル タブレット 1 錠を 1 日 2 回、3 か月間服用します。
3 か月の治療後、両グループは次の 3 か月間監視されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
チュアブル錠 1 錠 1 日 2 回、プラセボ 1 日 1 日
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L. reuteri またはプラセボを含むチュアブル タブレット 1 錠を 1 日 2 回、3 か月間服用します。
3 か月の治療後、両グループは次の 3 か月間監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rome III 便秘の基準から脱落した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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便秘のRome III基準からドロップアウト: はい/いいえ.
Rome III によると、機能性便秘の診断は、診断の少なくとも 6 か月前に発症した症状で、過去 3 か月間に次の基準の少なくとも 2 つが満たされている場合に下されます。 b) 排便の 25% を超えるときのゴツゴツしたまたは硬い便; c) 排便の 25% を超える不完全な排泄の感覚; d) 排便の 25% を超える肛門直腸閉塞/閉塞の感覚; e) 排便の 25% を超える手動操作。 f) 週に 3 回未満の排便。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の正規化
時間枠：6ヶ月
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体重の正規化 - 病前の体重の 90%、または 10 以上。
BMIの百分位（WHOの成長チャートによる）
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Orjena Zaja Franulovic, MD, PhD、Center for Eating disorders Sestre milosrdnice University hospital Zagreb, Croatia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラクトバチルス・ロイテリ・プロテクティス DSM17938の臨床試験
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BioGaia ABHopital Universitaire Robert-Debre; Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne と他の協力者引きこもった
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna完了
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Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia AB完了
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VA Office of Research and Development完了
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreY.S.P. Industries (M) Sdn. Bhd, Menara LGB, Taman Tun Dr Ismail, 60000 Kuala Lumpur, Malaysia完了
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University of Erlangen-NürnbergBioGaia AB募集