研究 2 剂 EVP-6124 在完成研究 EVP-6124-024 或 EVP-6124-025 的阿尔茨海默病受试者中的安全性和临床效果
2016年5月2日 更新者：FORUM Pharmaceuticals Inc
EVP-6124 在目前或之前接受乙酰胆碱酯酶抑制剂药物治疗的阿尔茨海默病患者中的安全性和临床效果的 26 周扩展研究
这是第 3 期双盲安慰剂对照研究 EVP-6124-024 和 EVP-6124-025 的一项为期 26 周的随机扩展。
在此扩展研究中，完成研究 EVP-6124-024 或 EVP-6124-025 并满足所有入组标准的受试者将随机接受 EVP-6124 额外 26 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
348
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、加拿大
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大
-
-
Ontario
-
Chatham、Ontario、加拿大
-
Toronto、Ontario、加拿大
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南非
-
Pretoria、Gauteng、南非
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban、Kwa-Zulu Natal、南非
-
-
Western Cape
-
Bellville、Western Cape、南非
-
George、Western Cape、南非
-
Somerset West、Western Cape、南非
-
-
-
-
-
Busan、大韩民国
-
Incheon、大韩民国
-
Seoul、大韩民国
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、意大利
-
-
-
-
-
Praha、捷克共和国
-
Rychnov nad Kneznou、捷克共和国
-
-
-
-
-
Leuven、比利时
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰
-
Warszawa、波兰
-
-
-
-
Victoria
-
Geelong、Victoria、澳大利亚
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国
-
Tucson、Arizona、美国
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国
-
-
California
-
Costa Mesa、California、美国
-
Culver City、California、美国
-
Encino、California、美国
-
Glendale、California、美国
-
Long Beach、California、美国
-
Los Alamitos、California、美国
-
Orange、California、美国
-
Redding、California、美国
-
San Diego、California、美国
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国
-
Norwich、Connecticut、美国
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、美国
-
Brooksville、Florida、美国
-
Delray Beach、Florida、美国
-
Fort Myers、Florida、美国
-
Hallandale Beach、Florida、美国
-
Hialeah、Florida、美国
-
Jacksonville、Florida、美国
-
Leesburg、Florida、美国
-
Miami、Florida、美国
-
Orlando、Florida、美国
-
Sunrise、Florida、美国
-
West Palm Beach、Florida、美国
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国
-
-
Illinois
-
Park Ridge、Illinois、美国
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、美国
-
-
Massachusetts
-
Newton、Massachusetts、美国
-
Plymouth、Massachusetts、美国
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国
-
Hattiesburg、Mississippi、美国
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、美国
-
-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、美国
-
Springfield、New Jersey、美国
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国
-
Cedarhurst、New York、美国
-
Latham、New York、美国
-
Staten Island、New York、美国
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国
-
Wilmington、North Carolina、美国
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国
-
-
Pennsylvania
-
Norristown、Pennsylvania、美国
-
Plains、Pennsylvania、美国
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、美国
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
-
-
Vermont
-
Bennington、Vermont、美国
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国
-
Williamsburg、Virginia、美国
-
-
Washington
-
Richland、Washington、美国
-
-
-
-
-
Glasgow、英国
-
Isleworth、英国
-
Northampton、英国
-
Penarth、英国
-
Southampton、英国
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰
-
-
-
-
-
Burgos、西班牙
-
Madrid、西班牙
-
Salamanca、西班牙
-
-
Barcelona
-
Terrassa、Barcelona、西班牙
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何种族的男性或女性受试者，在进入研究时年龄≥55 岁且≤85 岁 EVP-6124-024 或 EVP-6124-025
- 由受试者或法律上可接受的代表签署的本扩展研究的知情同意书 (ICF) 以及支持人员/护理人员在开始任何研究特定程序之前签署的 ICF
- 成功完成（第 182 天）研究 EVP-6124-024 或 EVP-6124-025
- 在研究 EVP-6124-024 或 EVP-6124-025 期间研究者对受试者医疗状况的判断没有临床显着变化
- 根据研究者的判断，延长治疗符合受试者的最佳利益
- 可生育、性活跃的受试者（男性和女性）在研究期间必须使用有效的避孕方法。 女性受试者和男性受试者的女性伴侣必须通过手术绝育（子宫切除术或双侧输卵管结扎术）、绝经至少 1 年，或者如果有生育潜力（定义为持续使用联合有效方法），则愿意采取适当的避孕方法避孕[包括至少一种屏障方法]）
- 可靠且有能力的支持人员/护理人员，如果不住在同一家庭，每周与受试者互动约 4 次，并在可能的情况下亲自前往诊所就诊
排除标准：
- 研究者判断有明显的自杀或暴力行为风险
- 先前研究（EVP-6124-024 或 EVP-6124-025）中尚未解决的不良事件，中度或重度，判断可能与研究药物相关或相关，并被研究者认为是禁忌症扩展研究参与
- 任何会使研究者判断受试者不适合研究的情况
- 在扩展研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EVP-6124，低剂量
低剂量，片剂，每日一次，第 1 天至第 182 天
|
|
|
实验性的：EVP-6124，高剂量
高剂量，片剂，每日一次，第 1 天至第 182 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成研究 EVP-6124-024 或 EVP-6124-025 的阿尔茨海默氏病受试者使用 2 次固定剂量的 EVP-6124 长达 52 周的安全性
大体时间：第 182 天或提前终止的基线
|
评估标准包括：不良事件、临床实验室测试、生命体征、体重、12 导联心电图、身体检查、合并用药、C-SSRS 和 GDS。
|
第 182 天或提前终止的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用神经精神病学量表 (NPI) 改变精神和行为症状的基线
大体时间：第 182 天或提前终止的基线
|
第 182 天或提前终止的基线
|
|
使用简易精神状态检查 (MMSE) 的认知基线变化
大体时间：第 182 天或提前终止的基线
|
第 182 天或提前终止的基线
|
|
使用 EuroQol-5D (EQ-5D) 的生活质量基线变化
大体时间：第 182 天或提前终止的基线
|
第 182 天或提前终止的基线
|
|
使用痴呆症资源利用的药物经济学结果 (RUD-Lite 3.3)
大体时间：第 182 天或提前终止的基线
|
第 182 天或提前终止的基线
|
|
使用 Zarit 负担访谈 (ZBI) 的看护者感知负担
大体时间：第 182 天或提前终止的基线
|
第 182 天或提前终止的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月3日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月2日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.