Исследование безопасности и клинических эффектов 2 доз EVP-6124 у субъектов с болезнью Альцгеймера, завершивших исследование EVP-6124-024 или EVP-6124-025
2 мая 2016 г. обновлено: FORUM Pharmaceuticals Inc
Расширенное 26-недельное исследование безопасности и клинических эффектов EVP-6124 у субъектов с болезнью Альцгеймера, которые в настоящее время или ранее получали ингибиторы ацетилхолинэстеразы
Это 26-недельное рандомизированное продолжение двойных слепых плацебо-контролируемых исследований фазы 3, EVP-6124-024 и EVP-6124-025.
В этом расширенном исследовании субъекты, завершившие исследование EVP-6124-024 или EVP-6124-025 и соответствующие всем критериям включения, будут рандомизированы для получения EVP-6124 в течение дополнительных 26 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
348
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Австралия
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия
-
-
-
-
-
Burgos, Испания
-
Madrid, Испания
-
Salamanca, Испания
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика
-
Incheon, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
-
Warszawa, Польша
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
-
Isleworth, Соединенное Королевство
-
Northampton, Соединенное Королевство
-
Penarth, Соединенное Королевство
-
Southampton, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
-
Culver City, California, Соединенные Штаты
-
Encino, California, Соединенные Штаты
-
Glendale, California, Соединенные Штаты
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты
-
Orange, California, Соединенные Штаты
-
Redding, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты
-
Latham, New York, Соединенные Штаты
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Plains, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
-
Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Praha, Чешская Республика
-
Rychnov nad Kneznou, Чешская Республика
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Южная Африка
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Южная Африка
-
George, Western Cape, Южная Африка
-
Somerset West, Western Cape, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола любой расы в возрасте ≥55 и ≤85 лет на момент включения в исследование EVP-6124-024 или EVP-6124-025
- Форма информированного согласия (ICF) для этого дополнительного исследования, подписанная субъектом или законным представителем, и форма ICF, подписанная лицом, оказывающим поддержку/опекуном, до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Успешное завершение (День 182) исследования EVP-6124-024 или EVP-6124-025
- Нет клинически значимых изменений в оценке исследователем медицинского статуса субъекта во время исследования EVP-6124-024 или EVP-6124-025
- По мнению исследователя, продление лечения отвечает интересам субъекта.
- Фертильные, сексуально активные субъекты (мужчины и женщины) во время исследования должны использовать эффективный метод контрацепции. Субъекты женского пола и партнерши мужчин должны быть хирургически стерильны (гистерэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб), находиться в постменопаузе не менее 1 года или быть готовыми применять адекватные методы контрацепции, если детородный потенциал (определяется как последовательное использование комбинированных эффективных методов контрацепции [включая как минимум 1 барьерный метод])
- Надежный и способный помощник/опекун, который, если он не живет в одном доме, взаимодействует с субъектом примерно 4 раза в неделю и будет доступен для посещения клиники лично, когда это возможно
Критерий исключения:
- Значительный риск суицидального или агрессивного поведения по мнению следователя
- Нежелательные явления из предыдущего исследования (EVP-6124-024 или EVP-6124-025), которые не разрешились, являются умеренными или тяжелыми, расцениваются как возможно связанные или связанные с исследуемым препаратом и расцениваются исследователем как противопоказание к участие в расширенном исследовании
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для исследования.
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время дополнительного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EVP-6124, низкая доза
низкая доза, таблетка, один раз в день, с 1 по 182 день
|
|
|
Экспериментальный: EVP-6124, высокая доза
высокая доза, таблетка, один раз в день, с 1 по 182 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность 2 фиксированных доз EVP-6124 на срок до 52 недель у субъектов с болезнью Альцгеймера, завершивших исследование EVP-6124-024 или EVP-6124-025
Временное ограничение: От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
|
Критерии для оценки включают: нежелательные явления, клинические лабораторные тесты, показатели жизнедеятельности, массу тела, ЭКГ в 12 отведениях, физикальное обследование, сопутствующие лекарства, C-SSRS и GDS.
|
От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение психиатрических и поведенческих симптомов по сравнению с исходным уровнем с использованием нейропсихиатрического опросника (NPI)
Временное ограничение: От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
|
От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
|
|
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем с использованием мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
|
От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем с использованием EuroQol-5D (EQ-5D)
Временное ограничение: От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
|
От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
|
|
Фармакоэкономические результаты использования ресурсов при деменции (RUD-Lite 3.3)
Временное ограничение: От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
|
От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
|
|
Восприятие бремени опекуном с помощью опроса Zarit Burden Interview (ZBI)
Временное ограничение: От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
|
От базового уровня до 182-го дня или досрочного завершения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVP-6124-026
- 2013-002654-75 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .