Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og klinisk effekt av 2 doser EVP-6124 hos personer med Alzheimers sykdom som fullfører studien EVP-6124-024 eller EVP-6124-025

2. mai 2016 oppdatert av: FORUM Pharmaceuticals Inc

En 26-ukers utvidelsesstudie av sikkerheten og de kliniske effektene av EVP-6124 hos personer med Alzheimers sykdom som for tiden eller tidligere har mottatt en acetylkolinesterasehemmermedisin

Dette er en 26-ukers, randomisert utvidelse av fase 3 dobbeltblinde placebokontrollerte studier, EVP-6124-024 og EVP-6124-025. I denne utvidelsesstudien vil forsøkspersoner som fullfører studien EVP-6124-024 eller EVP-6124-025 og oppfyller alle inngangskriterier, randomiseres til å motta EVP-6124 i ytterligere 26 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater
      • Culver City, California, Forente stater
      • Encino, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Alamitos, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • Redding, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
      • Norwich, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater
      • Brooksville, Florida, Forente stater
      • Delray Beach, Florida, Forente stater
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Leesburg, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Sunrise, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater
      • Springfield, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • Cedarhurst, New York, Forente stater
      • Latham, New York, Forente stater
      • Staten Island, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater
      • Plains, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spania
      • Burgos, Spania
      • Madrid, Spania
      • Salamanca, Spania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • Isleworth, Storbritannia
      • Northampton, Storbritannia
      • Penarth, Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sør-Afrika
      • George, Western Cape, Sør-Afrika
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjekkisk Republikk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, uansett rase, i alderen ≥55 og ≤85 år på tidspunktet for inntreden i studien EVP-6124-024 eller EVP-6124-025
  • Informert samtykkeskjema (ICF) for denne utvidelsesstudien signert av forsøkspersonen eller juridisk akseptabel representant og en ICF signert av støttepersonen/omsorgspersonen før igangsetting av studiespesifikke prosedyrer
  • Vellykket fullføring (dag 182) av studien EVP-6124-024 eller EVP-6124-025
  • Ingen klinisk signifikant endring i etterforskerens vurdering av pasientens medisinske status under studien EVP-6124-024 eller EVP-6124-025
  • Etter etterforskerens vurdering er forlengelsesbehandling i fagets beste interesse
  • Fertile, seksuelt aktive forsøkspersoner (menn og kvinner) må bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien. Kvinnelige forsøkspersoner og den kvinnelige partneren til mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), postmenopausale i minst 1 år, eller villige til å praktisere adekvate prevensjonsmetoder hvis de er i fertil alder (definert som konsekvent bruk av kombinerte effektive metoder prevensjon [inkludert minst 1 barrieremetode])
  • Pålitelig og dyktig støtteperson/omsorgsperson, som om den ikke bor i samme husholdning, samhandler med emnet ca. 4 ganger i uken og vil være tilgjengelig for å delta på klinikkbesøk personlig når det er mulig

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig risiko for selvmord eller voldelig oppførsel etter etterforskerens vurdering
  • Uønskede hendelser fra den forrige studien (EVP-6124-024 eller EVP-6124-025) som ikke har forsvunnet, er moderate eller alvorlige, bedømt til å være mulig relatert til eller relatert til studiemedikamentet, og som av utforskeren anses å være en kontraindikasjon for forlengelsesstudiedeltakelse
  • Enhver tilstand som ville gjøre forsøkspersonen etter etterforskerens vurdering uegnet for studien
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under forlengelsesstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EVP-6124, lav dose
lav dose, tablett, én gang daglig, dag 1 til og med dag 182
Legemiddel: EVP-6124
Eksperimentell: EVP-6124, høy dose
høy dose, tablett, én gang daglig, dag 1 til og med dag 182
Legemiddel: EVP-6124

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet av 2 faste doser EVP-6124 i opptil 52 uker hos personer med Alzheimers sykdom som fullfører studien EVP-6124-024 eller EVP-6124-025
Tidsramme: Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Kriterier for evaluering inkluderer: bivirkninger, kliniske laboratorietester, vitale tegn, kroppsvekt, 12-avlednings-EKG, fysisk undersøkelse, samtidige medisiner, C-SSRS og GDS.
Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i psykiatriske og atferdsmessige symptomer ved å bruke Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Endring fra baseline i kognisjon ved hjelp av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Endring fra baseline i livskvalitet ved å bruke EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Farmakoøkonomiske utfall ved bruk av ressursutnyttelse ved demens (RUD-Lite 3.3)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Pleier opplevd belastning ved å bruke Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning
Grunnlinje til dag 182 eller tidlig avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVP-6124-026
  • 2013-002654-75 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere