Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a klinických účinků 2 dávek EVP-6124 u pacientů s Alzheimerovou chorobou, kteří dokončili studii EVP-6124-024 nebo EVP-6124-025

2. května 2016 aktualizováno: FORUM Pharmaceuticals Inc

26týdenní prodloužená studie bezpečnosti a klinických účinků EVP-6124 u pacientů s Alzheimerovou chorobou, kteří v současné době nebo dříve dostávali léky na bázi inhibitoru acetylcholinesterázy

Toto je 26týdenní, randomizované prodloužení fáze 3 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií EVP-6124-024 a EVP-6124-025. V této prodloužené studii budou subjekty, které dokončí studii EVP-6124-024 nebo EVP-6124-025 a splní všechna vstupní kritéria, randomizovány tak, aby dostávaly EVP-6124 po dobu dalších 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

348

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie
  • Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Jižní Afrika
      • George, Western Cape, Jižní Afrika
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Isleworth, Spojené království
      • Northampton, Spojené království
      • Penarth, Spojené království
      • Southampton, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
      • Culver City, California, Spojené státy
      • Encino, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Alamitos, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Redding, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy
      • Brooksville, Florida, Spojené státy
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Leesburg, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Sunrise, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy
      • Springfield, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy
      • Latham, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Plains, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika
      • Rychnov nad Kneznou, Česká republika
  • Španělsko
      • Burgos, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Salamanca, Španělsko
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku ≥55 a ≤85 let v době vstupu do studie EVP-6124-024 nebo EVP-6124-025
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF) pro tuto rozšířenou studii podepsaný subjektem nebo právně přijatelným zástupcem a ICF podepsaný podpůrnou osobou/pečovatelem před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii
  • Úspěšné dokončení (182. den) studia EVP-6124-024 nebo EVP-6124-025
  • Žádná klinicky významná změna v úsudku zkoušejícího ohledně zdravotního stavu subjektu během studie EVP-6124-024 nebo EVP-6124-025
  • Podle úsudku zkoušejícího je prodloužená léčba v nejlepším zájmu subjektu
  • Plodné, sexuálně aktivní subjekty (muži a ženy) musí během studie používat účinnou metodu antikoncepce. Ženy a partnerky mužských subjektů musí být chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů), postmenopauzální alespoň 1 rok nebo musí být ochotny praktikovat adekvátní metody antikoncepce, pokud jsou v plodném věku (definováno jako důsledné používání kombinovaných účinných metod antikoncepce [včetně alespoň 1 bariérové ​​metody])
  • Spolehlivá a schopná podpůrná osoba/pečovatel, která, pokud nežije ve společné domácnosti, komunikuje se subjektem přibližně 4krát týdně a bude k dispozici pro osobní návštěvy kliniky, pokud to bude možné

Kritéria vyloučení:

  • Značné riziko sebevražedného nebo násilného chování podle úsudku vyšetřovatele
  • Nežádoucí příhody z předchozí studie (EVP-6124-024 nebo EVP-6124-025), které se nevyřešily, jsou středně závažné nebo závažné, u nichž se předpokládá, že mohou souviset nebo související se studovaným lékem a které zkoušející považuje za kontraindikaci k účast na nástavbovém studiu
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil subjekt nevhodným pro studii
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během prodloužené studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EVP-6124, nízká dávka
nízká dávka, tableta, jednou denně, den 1 až den 182
Lék: EVP-6124
Experimentální: EVP-6124, vysoká dávka
vysoká dávka, tableta, jednou denně, den 1 až den 182
Lék: EVP-6124

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost 2 fixních dávek EVP-6124 po dobu až 52 týdnů u subjektů s Alzheimerovou chorobou, kteří dokončili studii EVP-6124-024 nebo EVP-6124-025
Časové okno: Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení
Kritéria pro hodnocení zahrnují: nežádoucí účinky, klinické laboratorní testy, vitální funkce, tělesnou hmotnost, 12svodové EKG, fyzikální vyšetření, souběžné léky, C-SSRS a GDS.
Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna psychiatrických a behaviorálních symptomů oproti výchozímu stavu pomocí Neuropsychiatrického inventáře (NPI)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení
Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení
Změna od základní linie v kognici pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení
Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení
Změna od základní úrovně v kvalitě života pomocí EuroQol-5D (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení
Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení
Farmakoekonomické výsledky využívající využití zdrojů u demence (RUD-Lite 3.3)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení
Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení
Pečovatel vnímá zátěž pomocí Zarit Burden Interview (ZBI)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení
Výchozí stav ke dni 182 nebo předčasnému ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVP-6124-026
  • 2013-002654-75 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EVP-6124

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit