Étude de l'innocuité et des effets cliniques de 2 doses d'EVP-6124 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer ayant terminé l'étude EVP-6124-024 ou EVP-6124-025
2 mai 2016 mis à jour par: FORUM Pharmaceuticals Inc
Une étude d'extension de 26 semaines sur l'innocuité et les effets cliniques de l'EVP-6124 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer recevant actuellement ou ayant déjà reçu un médicament inhibiteur de l'acétylcholinestérase
Il s'agit d'une extension randomisée de 26 semaines des études de phase 3 en double aveugle contrôlées par placebo, EVP-6124-024 et EVP-6124-025.
Dans cette étude d'extension, les sujets qui terminent l'étude EVP-6124-024 ou EVP-6124-025 et remplissent tous les critères d'entrée seront randomisés pour recevoir EVP-6124 pendant 26 semaines supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
348
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
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Kwa-Zulu Natal
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Durban, Kwa-Zulu Natal, Afrique du Sud
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Western Cape
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Bellville, Western Cape, Afrique du Sud
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George, Western Cape, Afrique du Sud
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Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australie
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Leuven, Belgique
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Busan, Corée, République de
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Incheon, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Burgos, Espagne
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Madrid, Espagne
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Salamanca, Espagne
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espagne
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie
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Amsterdam, Pays-Bas
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Bialystok, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Glasgow, Royaume-Uni
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Isleworth, Royaume-Uni
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Northampton, Royaume-Uni
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Penarth, Royaume-Uni
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Southampton, Royaume-Uni
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Praha, République tchèque
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Rychnov nad Kneznou, République tchèque
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Tucson, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis
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Culver City, California, États-Unis
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Encino, California, États-Unis
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Glendale, California, États-Unis
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Long Beach, California, États-Unis
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Los Alamitos, California, États-Unis
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Orange, California, États-Unis
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Redding, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis
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Norwich, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis
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Brooksville, Florida, États-Unis
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Delray Beach, Florida, États-Unis
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Fort Myers, Florida, États-Unis
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis
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Hialeah, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Leesburg, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Sunrise, Florida, États-Unis
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, États-Unis
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, États-Unis
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Plymouth, Massachusetts, États-Unis
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis
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Springfield, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis
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Cedarhurst, New York, États-Unis
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Latham, New York, États-Unis
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Staten Island, New York, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Wilmington, North Carolina, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, États-Unis
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Plains, Pennsylvania, États-Unis
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, États-Unis
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Vermont
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Bennington, Vermont, États-Unis
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
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Williamsburg, Virginia, États-Unis
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Washington
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Richland, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins de toute race, âgés de ≥ 55 ans et ≤ 85 ans au moment de l'entrée dans l'étude EVP-6124-024 ou EVP-6124-025
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) pour cette étude de prolongation signé par le sujet ou un représentant légalement acceptable et un ICF signé par la personne de soutien/soignant avant le début de toute procédure spécifique à l'étude
- Réussite (jour 182) de l'étude EVP-6124-024 ou EVP-6124-025
- Aucun changement cliniquement significatif du jugement de l'investigateur sur l'état de santé du sujet au cours de l'étude EVP-6124-024 ou EVP-6124-025
- De l'avis de l'investigateur, le traitement d'extension est dans le meilleur intérêt du sujet
- Les sujets fertiles et sexuellement actifs (hommes et femmes) doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude. Les sujets féminins et le partenaire féminin des sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes), ménopausés depuis au moins 1 an, ou disposés à pratiquer des méthodes de contraception adéquates s'ils sont en âge de procréer (définis comme l'utilisation cohérente de méthodes efficaces combinées de contraception [dont au moins 1 méthode barrière])
- Personne de soutien / soignant fiable et capable, qui, si elle ne vit pas dans le même ménage, interagit avec le sujet environ 4 fois par semaine et sera disponible pour assister aux visites à la clinique en personne lorsque cela est possible
Critère d'exclusion:
- Risque important de comportement suicidaire ou violent selon le jugement de l'investigateur
- Les événements indésirables de l'étude précédente (EVP-6124-024 ou EVP-6124-025) qui n'ont pas été résolus, sont modérés ou sévères, jugés comme étant éventuellement liés ou liés au médicament à l'étude, et considérés par l'investigateur comme une contre-indication à participation à l'étude de prolongation
- Toute condition qui rendrait le sujet, selon le jugement de l'investigateur, inapte à l'étude
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude de prolongation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EVP-6124, faible dose
faible dose, comprimé, une fois par jour, du jour 1 au jour 182
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Expérimental: EVP-6124, dose élevée
dose élevée, comprimé, une fois par jour, du jour 1 au jour 182
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité de 2 doses fixes d'EVP-6124 jusqu'à 52 semaines chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer qui terminent l'étude EVP-6124-024 ou EVP-6124-025
Délai: De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
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Les critères d'évaluation comprennent : les événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, le poids corporel, l'ECG à 12 dérivations, l'examen physique, les médicaments concomitants, le C-SSRS et le GDS.
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De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes psychiatriques et comportementaux à l'aide de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
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De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
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Changement par rapport à la ligne de base dans la cognition à l'aide du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
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De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie à l'aide de l'EuroQol-5D (EQ-5D)
Délai: De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
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De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
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Résultats pharmacoéconomiques à l'aide de l'utilisation des ressources dans la démence (RUD-Lite 3.3)
Délai: De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
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De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
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Le fardeau perçu par l'aidant à l'aide de l'entrevue Zarit Burden (ZBI)
Délai: De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
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De la référence au jour 182 ou à la résiliation anticipée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2013
Première publication (Estimation)
9 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2016
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVP-6124-026
- 2013-002654-75 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .