Az EVP-6124 2 dózisának biztonságosságára és klinikai hatásaira vonatkozó vizsgálat Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, akik befejezték az EVP-6124-024 vagy EVP-6124-025 vizsgálatot
2016. május 2. frissítette: FORUM Pharmaceuticals Inc
26 hetes meghosszabbított tanulmány az EVP-6124 biztonságosságáról és klinikai hatásairól Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, akik jelenleg vagy korábban acetil-kolinészteráz-gátló gyógyszert kaptak
Ez a 3. fázisú kettős-vak, placebo-kontrollos EVP-6124-024 és EVP-6124-025 vizsgálatok 26 hetes, randomizált kiterjesztése.
Ebben a kiterjesztett vizsgálatban azokat az alanyokat, akik befejezték az EVP-6124-024 vagy az EVP-6124-025 vizsgálatot, és megfelelnek az összes bekerülési feltételnek, randomizálják, hogy további 26 hétig EVP-6124-et kapjanak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
348
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Ausztrália
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium
-
-
-
-
-
Praha, Cseh Köztársaság
-
Rychnov nad Kneznou, Cseh Köztársaság
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Dél-Afrika
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Dél-Afrika
-
George, Western Cape, Dél-Afrika
-
Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
-
Isleworth, Egyesült Királyság
-
Northampton, Egyesült Királyság
-
Penarth, Egyesült Királyság
-
Southampton, Egyesült Királyság
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok
-
Culver City, California, Egyesült Államok
-
Encino, California, Egyesült Államok
-
Glendale, California, Egyesült Államok
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok
-
Orange, California, Egyesült Államok
-
Redding, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok
-
Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok
-
Springfield, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok
-
Latham, New York, Egyesült Államok
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Plains, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
-
Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
-
Incheon, Koreai Köztársaság
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
-
Warszawa, Lengyelország
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország
-
-
-
-
-
Burgos, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
Salamanca, Spanyolország
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy női alanyok, életkoruk ≥55 és ≤85 év az EVP-6124-024 vagy EVP-6124-025 vizsgálatba való belépés időpontjában
- Tájékozott beleegyezési űrlap (ICF) ehhez a kiterjesztett vizsgálathoz, amelyet az alany vagy jogilag elfogadható képviselő ír alá, és egy ICF, amelyet a támogató személy/gondozó ír alá, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus eljárást kezdeményezne.
- Az EVP-6124-024 vagy EVP-6124-025 vizsgálat sikeres befejezése (182. nap)
- Az EVP-6124-024 vagy EVP-6124-025 vizsgálat során nem változott klinikailag jelentős változás a vizsgáló megítélésében az alany egészségi állapotáról
- A vizsgáló megítélése szerint a kiterjesztett kezelés az alany legjobb érdekét szolgálja
- A termékeny, szexuálisan aktív alanyoknak (férfiak és nők) hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során. A női alanyoknak és a férfi alanyok női partnerének műtétileg sterilnek (histerectomia vagy bilaterális petevezeték lekötése), legalább 1 évig posztmenopauzásnak kell lennie, vagy fogamzóképes korban megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (a kombinált hatékony módszerek következetes alkalmazása). fogamzásgátlás [beleértve legalább 1 gát módszert])
- Megbízható és rátermett támogató személy/gondozó, aki ha nem egy háztartásban él, körülbelül heti 4 alkalommal érintkezik az alanyal, és lehetőség szerint személyesen is részt vesz a klinikán.
Kizárási kritériumok:
- Az öngyilkos vagy erőszakos magatartás jelentős kockázata a nyomozó megítélése szerint
- Az előző vizsgálatból (EVP-6124-024 vagy EVP-6124-025) származó olyan nemkívánatos események, amelyek nem szűntek meg, közepesek vagy súlyosak, amelyekről úgy ítélték meg, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosak vagy azzal kapcsolatosak, és amelyeket a vizsgáló ellenjavallatnak tart kiterjesztő tanulmányban való részvétel
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgálati alanyt a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatra
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a kiterjesztett vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EVP-6124, alacsony dózisú
alacsony dózisú, tabletta, naponta egyszer, az 1. naptól a 182. napig
|
|
|
Kísérleti: EVP-6124, nagy dózisú
nagy dózisú, tabletta, naponta egyszer, az 1. naptól a 182. napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 fix dózisú EVP-6124 biztonságossága legfeljebb 52 hétig Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, akik befejezték az EVP-6124-024 vagy EVP-6124-025 vizsgálatot
Időkeret: Kiindulási helyzet a 182. naphoz vagy a korai felmondáshoz
|
Az értékelés kritériumai a következők: nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, testtömeg, 12 elvezetéses EKG, fizikális vizsgálat, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, C-SSRS és GDS.
|
Kiindulási helyzet a 182. naphoz vagy a korai felmondáshoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a pszichiátriai és viselkedési tünetekben a Neuropsychiatric Inventory (NPI) segítségével
Időkeret: Kiindulási helyzet a 182. naphoz vagy a korai felmondáshoz
|
Kiindulási helyzet a 182. naphoz vagy a korai felmondáshoz
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a megismerésben a Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével
Időkeret: Kiindulási helyzet a 182. naphoz vagy a korai felmondáshoz
|
Kiindulási helyzet a 182. naphoz vagy a korai felmondáshoz
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életminőségben az EuroQol-5D (EQ-5D) használatával
Időkeret: Kiindulási helyzet a 182. naphoz vagy a korai felmondáshoz
|
Kiindulási helyzet a 182. naphoz vagy a korai felmondáshoz
|
|
Farmakoökonómiai eredmények a demenciában szenvedő erőforrások felhasználásával (RUD-Lite 3.3)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 182. naphoz vagy a korai felmondáshoz
|
Kiindulási helyzet a 182. naphoz vagy a korai felmondáshoz
|
|
A gondozó által észlelt teher a Zarit Burden Interjú (ZBI) segítségével
Időkeret: Kiindulási helyzet a 182. naphoz vagy a korai felmondáshoz
|
Kiindulási helyzet a 182. naphoz vagy a korai felmondáshoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVP-6124-026
- 2013-002654-75 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .