Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en klinische effecten van 2 doses EVP-6124 bij personen met de ziekte van Alzheimer die studie EVP-6124-024 of EVP-6124-025 voltooien

2 mei 2016 bijgewerkt door: FORUM Pharmaceuticals Inc

Een 26 weken durende verlengingsstudie van de veiligheid en klinische effecten van EVP-6124 bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer die momenteel of eerder een acetylcholinesteraseremmermedicatie krijgen

Dit is een gerandomiseerde verlenging van 26 weken van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken, EVP-6124-024 en EVP-6124-025. In deze extensiestudie zullen proefpersonen die studie EVP-6124-024 of EVP-6124-025 voltooien en aan alle toelatingscriteria voldoen, gerandomiseerd worden om EVP-6124 te ontvangen voor nog eens 26 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

348

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië
  • België
      • Leuven, België
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Italië
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanje
      • Burgos, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Salamanca, Spanje
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje
  • Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjechische Republiek
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • Isleworth, Verenigd Koninkrijk
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk
      • Penarth, Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
      • Culver City, California, Verenigde Staten
      • Encino, California, Verenigde Staten
      • Glendale, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Redding, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten
      • Springfield, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
      • Latham, New York, Verenigde Staten
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Plains, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Richland, Washington, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Zuid-Afrika
      • George, Western Cape, Zuid-Afrika
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras, ≥55 en ≤85 jaar oud op het moment van deelname aan onderzoek EVP-6124-024 of EVP-6124-025
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) voor dit vervolgonderzoek ondertekend door de proefpersoon of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en een ICF ondertekend door de ondersteunende persoon/zorgverlener vóór aanvang van enige studiespecifieke procedures
  • Succesvolle afronding (dag 182) van studie EVP-6124-024 of EVP-6124-025
  • Geen klinisch significante verandering in het oordeel van de onderzoeker over de medische status van de proefpersoon tijdens onderzoek EVP-6124-024 of EVP-6124-025
  • Naar het oordeel van de onderzoeker is verlenging van de behandeling in het belang van de proefpersoon
  • Vruchtbare, seksueel actieve proefpersonen (mannen en vrouwen) moeten tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwelijke proefpersonen en de vrouwelijke partner van mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders), postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, of bereid zijn om geschikte anticonceptiemethoden toe te passen als ze zwanger kunnen worden (gedefinieerd als consistent gebruik van gecombineerde effectieve methoden van anticonceptie [inclusief ten minste 1 barrièremethode])
  • Betrouwbare en bekwame ondersteunende persoon/verzorger, die, indien niet in hetzelfde huishouden wonend, ongeveer 4 keer per week contact heeft met de proefpersoon en indien mogelijk beschikbaar zal zijn om kliniekbezoeken persoonlijk bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijk risico op suïcidaal of gewelddadig gedrag naar het oordeel van de onderzoeker
  • Bijwerkingen uit de vorige studie (EVP-6124-024 of EVP-6124-025) die niet zijn verdwenen, matig of ernstig zijn, mogelijk verband houden met of verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel en door de onderzoeker worden beschouwd als een contra-indicatie voor verlenging studiedeelname
  • Elke omstandigheid die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor het onderzoek
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het vervolgonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EVP-6124, lage dosis
lage dosis, tablet, eenmaal daags, dag 1 tot en met dag 182
Geneesmiddel: EVP-6124
Experimenteel: EVP-6124, hoge dosis
hoge dosis, tablet, eenmaal daags, dag 1 tot en met dag 182
Geneesmiddel: EVP-6124

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van 2 vaste doses EVP-6124 gedurende maximaal 52 weken bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer die studie EVP-6124-024 of EVP-6124-025 voltooien
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Criteria voor evaluatie zijn onder meer: ​​bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies, lichaamsgewicht, 12-afleidingen ECG, lichamelijk onderzoek, gelijktijdige medicatie, C-SSRS en GDS.
Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in psychiatrische en gedragssymptomen met behulp van de Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Verandering van basislijn in cognitie met behulp van het Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Verandering van baseline in kwaliteit van leven met behulp van de EuroQol-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Farmaco-economische resultaten met behulp van Resource Utilization in Dementia (RUD-Lite 3.3)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Belastbaarheid door mantelzorger met behulp van het Zarit Burden Interview (ZBI)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging
Basislijn tot dag 182 of vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVP-6124-026
  • 2013-002654-75 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren