Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i efektów klinicznych 2 dawek EVP-6124 u pacjentów z chorobą Alzheimera, którzy ukończyli badanie EVP-6124-024 lub EVP-6124-025

2 maja 2016 zaktualizowane przez: FORUM Pharmaceuticals Inc

26-tygodniowe rozszerzenie badania bezpieczeństwa i efektów klinicznych EVP-6124 u pacjentów z chorobą Alzheimera obecnie lub w przeszłości otrzymujących lek z grupy inhibitorów acetylocholinoesterazy

Jest to 26-tygodniowe, randomizowane przedłużenie badań III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, EVP-6124-024 i EVP-6124-025. W tym badaniu rozszerzonym osoby, które ukończą badanie EVP-6124-024 lub EVP-6124-025 i spełnią wszystkie kryteria wstępne, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej EVP-6124 przez dodatkowe 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

348

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Afryka Południowa
      • George, Western Cape, Afryka Południowa
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa
  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
      • Rychnov nad Kneznou, Republika Czeska
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone
      • Encino, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Redding, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Plains, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Isleworth, Zjednoczone Królestwo
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo
      • Penarth, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku ≥55 i ≤85 lat w momencie włączenia do badania EVP-6124-024 lub EVP-6124-025
  • Formularz świadomej zgody (ICF) na to badanie rozszerzone podpisany przez uczestnika lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela oraz formularz ICF podpisany przez osobę udzielającą wsparcia/opiekuna przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pomyślne ukończenie (dzień 182) badania EVP-6124-024 lub EVP-6124-025
  • Brak klinicznie istotnej zmiany w ocenie badacza dotyczącej stanu zdrowia uczestnika podczas badania EVP-6124-024 lub EVP-6124-025
  • W ocenie badacza przedłużenie leczenia leży w najlepszym interesie pacjenta
  • Płodne, aktywne seksualnie osoby (mężczyźni i kobiety) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania. Kobiety i partnerki mężczyzn muszą być chirurgicznie bezpłodne (histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów), być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub chcieć stosować odpowiednie metody antykoncepcji, jeśli mogą zajść w ciążę (zdefiniowane jako konsekwentne stosowanie połączonych skutecznych metod antykoncepcji [w tym przynajmniej 1 metoda mechaniczna])
  • Niezawodna i kompetentna osoba wspierająca/opiekun, która, jeśli nie mieszka w tym samym gospodarstwie domowym, wchodzi w interakcję z pacjentem około 4 razy w tygodniu i będzie dostępna, aby osobiście uczestniczyć w wizytach w klinice, jeśli to możliwe

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące ryzyko zachowań samobójczych lub gwałtownych w ocenie badacza
  • Zdarzenia niepożądane z poprzedniego badania (EVP-6124-024 lub EVP-6124-025), które nie ustąpiły, są umiarkowane lub ciężkie, uznane za prawdopodobnie związane lub związane z badanym lekiem i uznane przez badacza za przeciwwskazanie do udział w badaniu rozszerzonym
  • Każdy stan, który w ocenie badacza sprawia, że ​​badany nie nadaje się do badania
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania przedłużonego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EVP-6124, niska dawka
mała dawka, tabletka, raz dziennie, od dnia 1 do dnia 182
Lek: EVP-6124
Eksperymentalny: EVP-6124, wysoka dawka
duża dawka, tabletka, raz dziennie, od dnia 1 do dnia 182
Lek: EVP-6124

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania 2 stałych dawek EVP-6124 przez okres do 52 tygodni u pacjentów z chorobą Alzheimera, którzy ukończyli badanie EVP-6124-024 lub EVP-6124-025
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Kryteria oceny obejmują: zdarzenia niepożądane, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe, masę ciała, 12-odprowadzeniowe EKG, badanie fizykalne, jednocześnie stosowane leki, C-SSRS i GDS.
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w objawach psychiatrycznych i behawioralnych przy użyciu Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do stanu wyjściowego za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu kwestionariusza EuroQol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Wyniki farmakoekonomiczne z wykorzystaniem wykorzystania zasobów w demencji (RUD-Lite 3.3)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Postrzegane obciążenie przez opiekuna za pomocą wywiadu Zarit Burden (ZBI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie
Linia bazowa do dnia 182 lub wcześniejsze zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVP-6124-026
  • 2013-002654-75 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EVP-6124

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj