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Studio sulla sicurezza e sugli effetti clinici di 2 dosi di EVP-6124 in soggetti con malattia di Alzheimer che hanno completato lo studio EVP-6124-024 o EVP-6124-025

2 maggio 2016 aggiornato da: FORUM Pharmaceuticals Inc

Uno studio di estensione di 26 settimane sulla sicurezza e gli effetti clinici di EVP-6124 in soggetti con malattia di Alzheimer che attualmente o in precedenza ricevevano un farmaco inibitore dell'acetilcolinesterasi

Questa è un'estensione randomizzata di 26 settimane degli studi di fase 3 in doppio cieco controllati con placebo, EVP-6124-024 e EVP-6124-025. In questo studio di estensione, i soggetti che completano lo studio EVP-6124-024 o EVP-6124-025 e soddisfano tutti i criteri di ammissione saranno randomizzati a ricevere EVP-6124 per ulteriori 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

348

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • Isleworth, Regno Unito
      • Northampton, Regno Unito
      • Penarth, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
      • Rychnov nad Kneznou, Repubblica Ceca
  • Spagna
      • Burgos, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Salamanca, Spagna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
      • Culver City, California, Stati Uniti
      • Encino, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Redding, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti
      • Latham, New York, Stati Uniti
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Plains, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Richland, Washington, Stati Uniti
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sud Africa
      • George, Western Cape, Sud Africa
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di qualsiasi razza, di età ≥55 e ≤85 anni al momento dell'ingresso nello studio EVP-6124-024 o EVP-6124-025
  • Modulo di consenso informato (ICF) per questo studio di estensione firmato dal soggetto o da un rappresentante legalmente riconosciuto e un ICF firmato dalla persona di supporto/caregiver prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Completamento con successo (giorno 182) dello studio EVP-6124-024 o EVP-6124-025
  • Nessun cambiamento clinicamente significativo nel giudizio dello sperimentatore sullo stato medico del soggetto durante lo studio EVP-6124-024 o EVP-6124-025
  • A giudizio dell'investigatore, il trattamento di estensione è nel migliore interesse del soggetto
  • I soggetti fertili e sessualmente attivi (uomini e donne) devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio. I soggetti di sesso femminile e la partner femminile di soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura bilaterale delle tube), in postmenopausa da almeno 1 anno o disposti a praticare metodi contraccettivi adeguati se in età fertile (definito come uso coerente di metodi combinati efficaci di contraccezione [compreso almeno 1 metodo di barriera])
  • Persona di supporto/caregiver affidabile e capace, che se non vive nella stessa famiglia, interagisce con il soggetto circa 4 volte a settimana e sarà disponibile a partecipare alle visite cliniche di persona quando possibile

Criteri di esclusione:

  • Rischio significativo di comportamento suicida o violento a giudizio dell'investigatore
  • Eventi avversi dello studio precedente (EVP-6124-024 o EVP-6124-025) che non si sono risolti, sono moderati o gravi, giudicati possibilmente correlati o correlati al farmaco in studio e considerati dallo sperimentatore una controindicazione a partecipazione allo studio di estensione
  • Qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto, a giudizio del ricercatore, inadatto allo studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio di estensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EVP-6124, basso dosaggio
dose bassa, compresse, una volta al giorno, dal giorno 1 al giorno 182
Droga: EVP-6124
Sperimentale: EVP-6124, dose elevata
dose elevata, compresse, una volta al giorno, dal giorno 1 al giorno 182
Droga: EVP-6124

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di 2 dosi fisse di EVP-6124 fino a 52 settimane in soggetti con malattia di Alzheimer che completano lo studio EVP-6124-024 o EVP-6124-025
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
I criteri per la valutazione includono: eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali, peso corporeo, ECG a 12 derivazioni, esame fisico, farmaci concomitanti, C-SSRS e GDS.
Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi psichiatrici e comportamentali utilizzando il Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
Cambiamento rispetto al basale nella cognizione utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita utilizzando l'EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
Risultati farmacoeconomici utilizzando l'utilizzo delle risorse nella demenza (RUD-Lite 3.3)
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
L'onere percepito dal caregiver utilizzando la Zarit Burden Interview (ZBI)
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata
Baseline fino al giorno 182 o risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVP-6124-026
  • 2013-002654-75 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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