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Studie zur Sicherheit und klinischen Wirkung von 2 Dosen EVP-6124 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die die Studie EVP-6124-024 oder EVP-6124-025 abgeschlossen haben

2. Mai 2016 aktualisiert von: FORUM Pharmaceuticals Inc

Eine 26-wöchige Verlängerungsstudie zur Sicherheit und klinischen Wirkung von EVP-6124 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die derzeit oder zuvor ein Acetylcholinesterase-Hemmer-Medikament erhalten

Dies ist eine 26-wöchige, randomisierte Verlängerung der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien EVP-6124-024 und EVP-6124-025. In dieser Verlängerungsstudie werden Probanden, die die Studie EVP-6124-024 oder EVP-6124-025 abschließen und alle Zulassungskriterien erfüllen, randomisiert und erhalten EVP-6124 für weitere 26 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanien
      • Burgos, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Salamanca, Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Südafrika
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Südafrika
      • George, Western Cape, Südafrika
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechische Republik
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten
      • Encino, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Redding, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Plains, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Isleworth, Vereinigtes Königreich
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
      • Penarth, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden jeglicher Rasse im Alter von ≥55 und ≤85 Jahren zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie EVP-6124-024 oder EVP-6124-025
  • Eine Einverständniserklärung (ICF) für diese Verlängerungsstudie, die vom Probanden oder einem rechtlich zulässigen Vertreter unterzeichnet wurde, und eine ICF, die von der unterstützenden Person/Betreuerin unterzeichnet wurde, bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet werden
  • Erfolgreicher Abschluss (Tag 182) der Studie EVP-6124-024 oder EVP-6124-025
  • Keine klinisch signifikante Änderung in der Beurteilung des medizinischen Zustands des Probanden durch den Prüfer während der Studie EVP-6124-024 oder EVP-6124-025
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes liegt eine Verlängerung der Behandlung im besten Interesse des Patienten
  • Fruchtbare, sexuell aktive Probanden (Männer und Frauen) müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Probanden und die Partnerin männlicher Probanden müssen chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur), seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein oder bereit sein, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind (definiert als konsequente Anwendung kombinierter wirksamer Methoden). der Empfängnisverhütung [einschließlich mindestens 1 Barrieremethode])
  • Zuverlässige und kompetente Betreuungsperson/Betreuer, die, wenn sie nicht im selben Haushalt lebt, etwa viermal pro Woche mit der Person interagiert und nach Möglichkeit für persönliche Besuche in der Klinik zur Verfügung steht

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliches Risiko für suizidales oder gewalttätiges Verhalten nach Einschätzung des Ermittlers
  • Unerwünschte Ereignisse aus der vorherigen Studie (EVP-6124-024 oder EVP-6124-025), die nicht abgeklungen sind, mittelschwer oder schwerwiegend sind, möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen oder damit in Zusammenhang stehen und vom Prüfarzt als Kontraindikation dafür angesehen werden Teilnahme an einer Erweiterungsstudie
  • Jede Bedingung, die dazu führen würde, dass das Subjekt nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet wäre
  • Weibliche Probanden, die während der Verlängerungsstudie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EVP-6124, niedrige Dosis
niedrige Dosis, Tablette, einmal täglich, Tag 1 bis Tag 182
Arzneimittel: EVP-6124
Experimental: EVP-6124, hohe Dosis
hohe Dosis, Tablette, einmal täglich, Tag 1 bis Tag 182
Arzneimittel: EVP-6124

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von 2 festen Dosen EVP-6124 für bis zu 52 Wochen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die die Studie EVP-6124-024 oder EVP-6124-025 abschließen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Zu den Bewertungskriterien gehören: unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen, Körpergewicht, 12-Kanal-EKG, körperliche Untersuchung, Begleitmedikation, C-SSRS und GDS.
Basislinie bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von psychiatrischen und Verhaltenssymptomen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Baseline bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Änderung der Kognition gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Basislinie bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des EuroQol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Basislinie bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Pharmakoökonomische Ergebnisse mithilfe der Ressourcennutzung bei Demenz (RUD-Lite 3.3)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Basislinie bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Von Pflegekräften wahrgenommene Belastung mithilfe des Zarit Burden Interview (ZBI)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung
Basislinie bis Tag 182 oder vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FORUM Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVP-6124-026
  • 2013-002654-75 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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