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Estudio de seguridad y efectos clínicos de 2 dosis de EVP-6124 en sujetos con enfermedad de Alzheimer que completan el estudio EVP-6124-024 o EVP-6124-025

2 de mayo de 2016 actualizado por: FORUM Pharmaceuticals Inc

Un estudio de extensión de 26 semanas sobre la seguridad y los efectos clínicos de EVP-6124 en sujetos con enfermedad de Alzheimer que reciben actualmente o anteriormente un medicamento inhibidor de la acetilcolinesterasa

Esta es una extensión aleatoria de 26 semanas de los estudios de fase 3 doble ciego controlados con placebo, EVP-6124-024 y EVP-6124-025. En este estudio de extensión, los sujetos que completen el estudio EVP-6124-024 o EVP-6124-025 y cumplan con todos los criterios de ingreso serán aleatorizados para recibir EVP-6124 durante 26 semanas adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

348

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • España
      • Burgos, España
      • Madrid, España
      • Salamanca, España
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
      • Culver City, California, Estados Unidos
      • Encino, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Redding, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
      • Latham, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Plains, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Isleworth, Reino Unido
      • Northampton, Reino Unido
      • Penarth, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
  • República Checa
      • Praha, República Checa
      • Rychnov nad Kneznou, República Checa
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sudáfrica
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sudáfrica
      • George, Western Cape, Sudáfrica
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza, con edad ≥55 y ≤85 años al momento de ingresar al estudio EVP-6124-024 o EVP-6124-025
  • Formulario de consentimiento informado (ICF) para este estudio de extensión firmado por el sujeto o representante legalmente aceptable y un ICF firmado por la persona de apoyo/cuidador antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio
  • Finalización exitosa (día 182) del estudio EVP-6124-024 o EVP-6124-025
  • Ningún cambio clínicamente significativo en el juicio del investigador sobre el estado médico del sujeto durante el estudio EVP-6124-024 o EVP-6124-025
  • A juicio del investigador, la extensión del tratamiento es lo mejor para el sujeto
  • Los sujetos fértiles y sexualmente activos (hombres y mujeres) deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. Las mujeres y la pareja femenina de los hombres deben ser estériles quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas bilateral), posmenopáusicas durante al menos 1 año o estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos adecuados si están en edad fértil (definido como el uso constante de métodos efectivos combinados de anticoncepción [incluyendo al menos 1 método de barrera])
  • Persona de apoyo/cuidador confiable y capaz, que si no vive en el mismo hogar, interactúa con el sujeto aproximadamente 4 veces por semana y estará disponible para asistir a las visitas clínicas en persona cuando sea posible.

Criterio de exclusión:

  • Riesgo significativo de comportamiento suicida o violento a juicio del investigador
  • Los eventos adversos del estudio anterior (EVP-6124-024 o EVP-6124-025) que no se han resuelto, son moderados o graves, se considera que están posiblemente relacionados o están relacionados con el fármaco del estudio y el investigador los considera una contraindicación para participación en el estudio de extensión
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera adecuado para el estudio.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio de extensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EVP-6124, dosis baja
dosis baja, tableta, una vez al día, día 1 a día 182
Droga: EVP-6124
Experimental: EVP-6124, dosis alta
dosis alta, tableta, una vez al día, día 1 a día 182
Droga: EVP-6124

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de 2 dosis fijas de EVP-6124 durante hasta 52 semanas en sujetos con enfermedad de Alzheimer que completen el estudio EVP-6124-024 o EVP-6124-025
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Los criterios para la evaluación incluyen: eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, peso corporal, ECG de 12 derivaciones, examen físico, medicamentos concomitantes, C-SSRS y GDS.
Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas psiquiátricos y conductuales utilizando el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Cambio desde la línea de base en la cognición usando el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la calidad de vida utilizando el EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Resultados farmacoeconómicos utilizando la utilización de recursos en la demencia (RUD-Lite 3.3)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Carga percibida por el cuidador usando la Entrevista de Carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada
Línea base hasta el día 182 o terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FORUM Pharmaceuticals Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EVP-6124-026
  • 2013-002654-75 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EVP-6124

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