Studie av säkerheten och de kliniska effekterna av 2 doser av EVP-6124 hos patienter med Alzheimers sjukdom som slutför studien EVP-6124-024 eller EVP-6124-025
2 maj 2016 uppdaterad av: FORUM Pharmaceuticals Inc
En 26-veckors förlängningsstudie av säkerheten och de kliniska effekterna av EVP-6124 hos personer med Alzheimers sjukdom som för närvarande eller tidigare fått en acetylkolinesterashämmare
Detta är en 26-veckors, randomiserad förlängning av fas 3 dubbelblinda placebokontrollerade studier, EVP-6124-024 och EVP-6124-025.
I denna förlängningsstudie kommer försökspersoner som genomför studien EVP-6124-024 eller EVP-6124-025 och uppfyller alla inträdeskriterier att randomiseras till att få EVP-6124 i ytterligare 26 veckor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
348
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna
-
Culver City, California, Förenta staterna
-
Encino, California, Förenta staterna
-
Glendale, California, Förenta staterna
-
Long Beach, California, Förenta staterna
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna
-
Orange, California, Förenta staterna
-
Redding, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna
-
Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna
-
Springfield, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna
-
Latham, New York, Förenta staterna
-
Staten Island, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Plains, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
-
Williamsburg, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Förenta staterna
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
-
Incheon, Korea, Republiken av
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Burgos, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Salamanca, Spanien
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
-
Isleworth, Storbritannien
-
Northampton, Storbritannien
-
Penarth, Storbritannien
-
Southampton, Storbritannien
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Sydafrika
-
George, Western Cape, Sydafrika
-
Somerset West, Western Cape, Sydafrika
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien
-
Rychnov nad Kneznou, Tjeckien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett ras, i åldern ≥55 och ≤85 år vid tidpunkten för inträde i studien EVP-6124-024 eller EVP-6124-025
- Informerat samtycke (ICF) för denna förlängningsstudie undertecknat av försökspersonen eller juridiskt godtagbar representant och en ICF undertecknad av stödpersonen/vårdgivaren innan några studiespecifika procedurer påbörjas
- Framgångsrikt slutförande (dag 182) av studien EVP-6124-024 eller EVP-6124-025
- Ingen kliniskt signifikant förändring av utredarens bedömning av patientens medicinska status under studie EVP-6124-024 eller EVP-6124-025
- Enligt utredarens bedömning är förlängningsbehandling i försökspersonens bästa
- Fertila, sexuellt aktiva försökspersoner (män och kvinnor) måste använda en effektiv preventivmetod under studien. Kvinnliga försökspersoner och den kvinnliga partnern till manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila (hysterektomi eller bilateral äggledarligation), postmenopausala i minst 1 år, eller villiga att utöva adekvata preventivmetoder om de är i fertil ålder (definierat som konsekvent användning av kombinerade effektiva metoder preventivmedel [inklusive minst 1 barriärmetod])
- Pålitlig och kapabel stödperson/vårdgivare, som om den inte bor i samma hushåll, interagerar med ämnet cirka 4 gånger i veckan och kommer att vara tillgänglig för att närvara vid klinikbesök personligen när det är möjligt
Exklusions kriterier:
- Betydande risk för suicidalt eller våldsamt beteende enligt utredarens bedömning
- Biverkningar från den tidigare studien (EVP-6124-024 eller EVP-6124-025) som inte har försvunnit, är måttliga eller allvarliga, bedöms vara möjligen relaterade till eller relaterade till studieläkemedlet, och som av utredaren anses vara en kontraindikation för förlängningsstudiedeltagande
- Varje tillstånd som skulle göra försökspersonen enligt utredarens bedömning olämplig för studien
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under förlängningsstudien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EVP-6124, låg dos
låg dos, tablett, en gång dagligen, dag 1 till dag 182
|
|
|
Experimentell: EVP-6124, hög dos
hög dos, tablett, en gång dagligen, dag 1 till dag 182
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för 2 fasta doser av EVP-6124 i upp till 52 veckor hos patienter med Alzheimers sjukdom som genomför studien EVP-6124-024 eller EVP-6124-025
Tidsram: Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
|
Kriterier för utvärdering inkluderar: biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken, kroppsvikt, 12-avlednings-EKG, fysisk undersökning, samtidig medicinering, C-SSRS och GDS.
|
Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från Baseline i psykiatriska och beteendemässiga symtom med hjälp av Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tidsram: Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
|
Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
|
|
Förändring från baslinjen i kognition med hjälp av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
|
Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
|
|
Förändring från Baseline i livskvalitet med EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
|
Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
|
|
Farmakoekonomiska resultat med hjälp av resursanvändning vid demens (RUD-Lite 3.3)
Tidsram: Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
|
Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
|
|
Vårdgivaren upplevde bördan med hjälp av Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsram: Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
|
Baslinje till dag 182 eller tidig avslutning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2013
Första postat (Uppskatta)
9 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2016
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVP-6124-026
- 2013-002654-75 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .