Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden EVP-6124-annoksen turvallisuudesta ja kliinisistä vaikutuksista Alzheimerin tautia sairastaville henkilöille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen EVP-6124-024 tai EVP-6124-025

maanantai 2. toukokuuta 2016 päivittänyt: FORUM Pharmaceuticals Inc

26 viikon jatkotutkimus EVP-6124:n turvallisuudesta ja kliinisistä vaikutuksista potilailla, joilla on Alzheimerin tauti ja jotka ovat tällä hetkellä tai aiemmin saaneet asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorilääkitystä

Tämä on 26 viikon satunnaistettu jatke 3. vaiheen kaksoissokkoutetuille lumekontrolloiduille tutkimuksille EVP-6124-024 ja EVP-6124-025. Tässä jatkotutkimuksessa koehenkilöt, jotka suorittavat tutkimuksen EVP-6124-024 tai EVP-6124-025 ja täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, satunnaistetaan saamaan EVP-6124:tä vielä 26 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

348

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Espanja
      • Burgos, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Salamanca, Espanja
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Etelä-Afrikka
      • George, Western Cape, Etelä-Afrikka
      • Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Warszawa, Puola
  • Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta
      • Rychnov nad Kneznou, Tšekin tasavalta
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Isleworth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Penarth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat
      • Culver City, California, Yhdysvallat
      • Encino, California, Yhdysvallat
      • Glendale, California, Yhdysvallat
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
      • Redding, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat
      • Springfield, New Jersey, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat
      • Latham, New York, Yhdysvallat
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Plains, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
      • Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Richland, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa rodusta, ikä ≥55 ja ≤85 vuotta tutkimukseen EVP-6124-024 tai EVP-6124-025 tullessa
  • Tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake (ICF) tälle laajennustutkimukselle ja tukihenkilön/hoitajan allekirjoittama ICF ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
  • Tutkimuksen EVP-6124-024 tai EVP-6124-025 suoritettu onnistuneesti (päivä 182)
  • Ei kliinisesti merkittävää muutosta tutkijan arviossa potilaan lääketieteellisestä tilasta tutkimuksen EVP-6124-024 tai EVP-6124-025 aikana
  • Tutkijan arvion mukaan jatkohoito on tutkittavan edun mukaista
  • Hedelmällisten, seksuaalisesti aktiivisten tutkimushenkilöiden (miesten ja naisten) on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden naispuolisen kumppanin on oltava kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio), vähintään 1 vuoden postmenopausaalisilla tai halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä, jos he ovat hedelmällisessä iässä (määritelty tehokkaiden yhdistettyjen menetelmien johdonmukaiseksi käytöksi ehkäisy [mukaan lukien vähintään yksi estemenetelmä])
  • Luotettava ja osaava tukihenkilö/hoitaja, joka, jos ei asu samassa taloudessa, on vuorovaikutuksessa kohteen kanssa noin 4 kertaa viikossa ja on käytettävissä mahdollisuuksien mukaan henkilökohtaisesti klinikkakäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä itsemurha- tai väkivaltaisen käyttäytymisen riski tutkijan arvion mukaan
  • Edellisen tutkimuksen (EVP-6124-024 tai EVP-6124-025) haittatapahtumat, jotka eivät ole parantuneet, ovat kohtalaisia ​​tai vakavia, joiden katsotaan mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen ja joiden katsotaan olevan vasta-aihe laajennustutkimukseen osallistuminen
  • Mikä tahansa ehto, joka tekisi kohteen tutkijan arvion mukaan sopimattomaksi tutkimukseen
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta jatkotutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EVP-6124, pieni annos
pieni annos, tabletti, kerran päivässä, päivä 1 - päivä 182
Lääke: EVP-6124
Kokeellinen: EVP-6124, suuri annos
suuri annos, tabletti, kerran päivässä, päivä 1 - päivä 182
Lääke: EVP-6124

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden kiinteän EVP-6124-annoksen turvallisuus jopa 52 viikon ajan Alzheimerin tautia sairastaville henkilöille, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen EVP-6124-024 tai EVP-6124-025
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
Arviointikriteereitä ovat: haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, ruumiinpaino, 12-kytkentäinen EKG, fyysinen tutkimus, samanaikaiset lääkkeet, C-SSRS ja GDS.
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta psykiatrisissa ja käyttäytymisoireissa neuropsychiatric Inventoryn (NPI) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
Muutos kognition perustasosta käyttämällä Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
Muutos perustasosta elämänlaadussa EuroQol-5D:n (EQ-5D) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
Farmakotaloudelliset tulokset käyttämällä resurssien käyttöä dementiassa (RUD-Lite 3.3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
Omaishoitajan kokema taakka Zarit Burden Interview (ZBI) -haastattelun avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen
Lähtötilanne päivään 182 tai ennenaikainen lopettaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FORUM Pharmaceuticals Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EVP-6124-026
  • 2013-002654-75 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EVP-6124

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa