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Estudo da segurança e dos efeitos clínicos de 2 doses de EVP-6124 em indivíduos com doença de Alzheimer que concluíram o estudo EVP-6124-024 ou EVP-6124-025

2 de maio de 2016 atualizado por: FORUM Pharmaceuticals Inc

Um estudo de extensão de 26 semanas sobre a segurança e os efeitos clínicos do EVP-6124 em indivíduos com doença de Alzheimer recebendo atualmente ou anteriormente um medicamento inibidor da acetilcolinesterase

Esta é uma extensão aleatória de 26 semanas dos estudos duplo-cegos controlados por placebo de Fase 3, EVP-6124-024 e EVP-6124-025. Neste estudo de extensão, os indivíduos que concluírem o estudo EVP-6124-024 ou EVP-6124-025 e preencherem todos os critérios de entrada serão randomizados para receber EVP-6124 por mais 26 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

348

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Espanha
      • Burgos, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Salamanca, Espanha
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
      • Culver City, California, Estados Unidos
      • Encino, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Redding, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos
      • Springfield, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
      • Latham, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Plains, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
  • Itália
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Isleworth, Reino Unido
      • Northampton, Reino Unido
      • Penarth, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • República Checa
      • Praha, República Checa
      • Rychnov nad Kneznou, República Checa
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, África do Sul
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, África do Sul
      • George, Western Cape, África do Sul
      • Somerset West, Western Cape, África do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer raça, com idade ≥55 e ≤85 anos no momento da entrada no estudo EVP-6124-024 ou EVP-6124-025
  • Formulário de consentimento informado (TCLE) para este estudo de extensão assinado pelo sujeito ou representante legalmente aceitável e um TCLE assinado pela pessoa de apoio/cuidador antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
  • Conclusão bem-sucedida (dia 182) do estudo EVP-6124-024 ou EVP-6124-025
  • Nenhuma mudança clinicamente significativa no julgamento do investigador no estado médico do sujeito durante o estudo EVP-6124-024 ou EVP-6124-025
  • No julgamento do investigador, o tratamento de extensão é do melhor interesse do sujeito
  • Indivíduos férteis e sexualmente ativos (homens e mulheres) devem usar um método eficaz de contracepção durante o estudo. Indivíduos do sexo feminino e a parceira de indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia ou laqueadura bilateral), pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano ou dispostas a praticar métodos contraceptivos adequados se tiverem potencial para engravidar (definido como uso consistente de métodos eficazes combinados de contracepção [incluindo pelo menos 1 método de barreira])
  • Pessoa de apoio/cuidador confiável e capaz, que, se não morar na mesma casa, interage com o sujeito aproximadamente 4 vezes por semana e estará disponível para atender consultas clínicas pessoalmente quando possível

Critério de exclusão:

  • Risco significativo de comportamento suicida ou violento no julgamento do investigador
  • Os eventos adversos do estudo anterior (EVP-6124-024 ou EVP-6124-025) que não foram resolvidos, são moderados ou graves, considerados possivelmente relacionados ou relacionados ao medicamento do estudo e considerados pelo investigador como uma contraindicação para participação em estudo de extensão
  • Qualquer condição que torne o sujeito, no julgamento do investigador, inadequado para o estudo
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo de extensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EVP-6124, dose baixa
dose baixa, comprimido, uma vez ao dia, dia 1 ao dia 182
Medicamento: EVP-6124
Experimental: EVP-6124, dose alta
dose alta, comprimido, uma vez ao dia, dia 1 ao dia 182
Medicamento: EVP-6124

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de 2 doses fixas de EVP-6124 por até 52 semanas em indivíduos com doença de Alzheimer que concluíram o estudo EVP-6124-024 ou EVP-6124-025
Prazo: Linha de base até o dia 182 ou rescisão antecipada
Os critérios para avaliação incluem: eventos adversos, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais, peso corporal, ECG de 12 derivações, exame físico, medicações concomitantes, C-SSRS e GDS.
Linha de base até o dia 182 ou rescisão antecipada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base em sintomas psiquiátricos e comportamentais usando o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base até o dia 182 ou rescisão antecipada
Linha de base até o dia 182 ou rescisão antecipada
Mudança da linha de base na cognição usando o Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: Linha de base até o dia 182 ou rescisão antecipada
Linha de base até o dia 182 ou rescisão antecipada
Mudança da linha de base na qualidade de vida usando o EuroQol-5D (EQ-5D)
Prazo: Linha de base até o dia 182 ou rescisão antecipada
Linha de base até o dia 182 ou rescisão antecipada
Resultados farmacoeconômicos usando o Resource Utilization in Dementia (RUD-Lite 3.3)
Prazo: Linha de base até o dia 182 ou rescisão antecipada
Linha de base até o dia 182 ou rescisão antecipada
Sobrecarga percebida pelo cuidador usando a Zarit Burden Interview (ZBI)
Prazo: Linha de base até o dia 182 ou rescisão antecipada
Linha de base até o dia 182 ou rescisão antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FORUM Pharmaceuticals Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EVP-6124-026
  • 2013-002654-75 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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