此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

纤维肌痛患者的心率变异性——力量训练的影响

2013年12月6日 更新者:Valéria Valim、Federal University of Espirito Santo

纤维肌痛患者心率变异性的研究——力量训练的影响

摘要 目的:自主神经功能障碍是一种重要的机制,可以解释纤维肌痛 (FM) 中观察到的许多症状。 运动是一种有效的治疗方法,其益处可能通过自主神经调节的变化来调节。 强化是 FM 中研究较少的练习之一,强化对自主神经系统的急性和慢性影响仍然未知。 本研究的目的是评估强化锻炼 (STRE) 对 FM 患者的自主调节、疼痛感知和生活质量 (QOL) 的影响。 方法:在盲法对照试验中,将随机选择患有 FM (ACR 1990) 的久坐女性进行 STRE 或柔韧性 (FLEX) 锻炼。 STRE 的强度将设置为 12 种不同练习中 1 次最大重复次数 (RM) 的估计负荷的 45%。 主要结果将是使用视觉模拟量表 (VAS) 和心率变异性 (HRV) 分析测量的疼痛。 将评估其他结果:通过跑步机测试、坐姿和伸展测试(Wells and Dillon's Bench)、握力测力法测量的健康状况;纤维肌痛影响问卷 (FIQ)、Beck 和 Idate 特质状态量表 (IDATE)、一项简短的健康调查 (SF-36)。 统计分析和伦理程序:疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 将是用于确定样本量的主要衡量标准。 统计显着性将设置为 5%,功效为 80%。 这些导致至少 58 名参与者被随机分配。 主要假设是加强锻炼是一种比柔韧性锻炼更好的治疗方法,可以改善疼痛、HRV 和生活质量。 在所有测试的措施中,我们将原假设 (H0) 视为测试组之间的相等点,而 H1 则视为差异点。 采用 5% 的显着性水平进行双边检验。 结果的正常性将使用 Shapiro-Wilk 测试进行测试。 当数据呈正态分布时,配对样本的学生“t”检验将用于在不同时间进行组内比较,当数据呈正态分布时,将使用学生 t 检验(Wilcoxon 检验)的非参数等效不对称分布。 为了比较 STRE 和 FLEX 组之间的数据,将使用重复测量的方差分析,然后进行事后 Bonferroni 检验。

研究概览

详细说明

研究方案:实验组 (STRE) 将根据美国运动医学会 (ACMS, 2010) 的建议,每周两次在“举重练习站”(Flex Mega 8,Flex 健身器材品牌)中接受强化训练,在 16 周的 45 分钟内。 对照组 (FLEX) 将根据处方方案和先前在附录 F 中测试和描述的方案(Valim 等人,2003 年)接受拉伸和柔韧性运动训练,每周两次,每次 45 分钟,持续 16 周。 每组的最少患者人数为 30 人。 随机化将按照患者到达诊所的顺序进行,有 2 组随机分配。 将有一名审查员负责选择和非盲随机化,另一名审查员负责盲法工具的应用。 患者将接受临床和心脏评估,并根据 ACMS 要求对所有患者进行运动压力测试(肌力测试),作为纳入和排除的另一种评估方法。

评估将由盲人检查员、风湿病学专业物理治疗师进行,并在治疗开始后 30、60、90、120 天后接受过工具应用培训。

处方和肌肉力量增益的测量将采用最大重复次数的方法(Lindh 等人,1994 年;Tritschler,2003 年;Brosseau 等人,2008 年;ACSM,2010 年)。 评估将在开始、30、60、90、120 天(最终评估)时进行。 评估将由同一位盲人检查员对检查组进行。 训练团队将由物理治疗师、体育教育师和经验丰富的医生组成,加强训练和柔韧性和伸展运动,他们必须遵循以下协议。

锻炼方案 力量训练将根据美国运动医学会 (ACSM) 进行,强度为轻度至中度,相当于通过最大重复法获得的估计 1RM 的 45%。 八个主要肌肉群(股四头肌、腘绳肌、肱二头肌、肱三头肌、胸肌、小腿肌、三角肌和背阔肌)将在 12 种不同的练习中进行训练,每组 3 组 12 次重复(压腿、伸腿、屈髋、胸肌飞跃、三头肌伸展、肩部屈曲、腿弯举、小腿、下拉、肩部外展、二头肌屈曲和肩部伸展)。 这 12 种不同的练习将分布在由 2 组练习组成的循环系统中:A 组((腿举、腿部伸展、髋关节屈曲、胸肌飞翔、三头肌伸展、肩部屈曲)和 B 组(腿弯举、小腿、下拉) ,肩部外展,二头肌屈曲和肩部伸展)。 每套每周交替使用一次。 这些练习将在 16 周内每周进行两次。

在训练过程中,将进行负荷增加,以根据患者的临床进展以可控方式寻求渐进式肌肉强化改善。 还将监测血压和心率。

力量和强化训练将在圣埃斯皮里图联邦大学医院的评估、身体调节和康复实验室 (LACORE) 进行。

我们选择每周两次的频率,因为它是文献中验证的频率(对于此类研究)(Figueroa 等人,2008 年;Kingsley 等人,2009 年;2010 年)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、巴西、29055020
        • Valéria Valim

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 纤维肌痛的分类标准 (ACR 1990)
  • 久坐不动的受试者(过去 3 个月内没有定期进行体育锻炼)
  • 18至65岁的女性

排除标准:

  • 可能限制身体活动的心血管和/或呼吸系统疾病(慢性阻塞性肺病、肺纤维化、中度至重度哮喘、呼吸功能不全);
  • 器官功能障碍(肾、肝、冠状动脉、肺功能不全);
  • 动脉高血压和糖尿病;
  • 不受控制的甲状腺疾病;
  • 自身免疫性风湿性疾病和/或非自身免疫性疾病,其症状可能会限制运动或体力劳动;
  • 使用β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和任何其他抗高血压、抗惊厥药;非三轮车抗抑郁药;阿片类镇痛药包括曲马多。
  • 环苯扎林 >10 毫克/天,和氨替林 > 25 毫克/天;
  • 在过去 3 个月内进行或曾经进行过锻炼;
  • 无法理解问卷;
  • 心肌缺血平板试验阳性;
  • 领取社会保障福利。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加强锻炼
实验组(STRE)将根据美国运动医学会(ACMS,2010)的推荐,在“Station for lifting weight exercises”(Flex Mega 8,Flex Fitness Equipment Brand)进行强化训练,每周两次,持续45天分钟 16 周。
实验组(STRE)将根据美国运动医学会(ACMS,2010)的推荐,在“Station for lifting weight exercises”(Flex Mega 8,Flex Fitness Equipment Brand)进行强化训练,每周两次,持续45天分钟 16 周。
有源比较器:柔韧性练习
对照组 (FLEX) 将根据处方方案和先前在附录 F 中测试和描述的方案(Valim 等人,2003 年)接受拉伸和柔韧性运动训练,每周两次,每次 45 分钟,持续 16 周。
对照组 (FLEX) 将根据处方方案和先前在附录 F 中测试和描述的方案(Valim 等人,2003 年)接受拉伸和柔韧性运动训练,每周两次,每次 45 分钟,持续 16 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间:4周
视觉类比量表
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
纤维肌痛影响问卷
大体时间:初始、8周、16周
症状
初始、8周、16周
简短的健康调查
大体时间:初始、8周、16周
初始、8周、16周
状态特质焦虑量表 (IDATE)
大体时间:初、8周、16周
情绪评估
初、8周、16周
贝克抑郁量表
大体时间:初始、8周、16周
情绪评估
初始、8周、16周
跑步机测试
大体时间:初始和 16 周
心肺适能心血管风险
初始和 16 周
坐姿测试
大体时间:4周
灵活性
4周
测力法
大体时间:4周
全球实力
4周
最大重复测试
大体时间:4周
肌肉力量
4周
自主调节
大体时间:4周
心率变异性中的低频与高频之比
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria Bernadete RO Gavi, Master、Federal University of Espirito Santo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月6日

首次发布 (估计)

2013年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月6日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅