Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Variabilidade da Frequência Cardíaca na Fibromialgia - Efeitos dos Exercícios de Fortalecimento

6 de dezembro de 2013 atualizado por: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo

O Estudo da Variabilidade da Frequência Cardíaca em Pacientes com Fibromialgia - Efeitos dos Exercícios de Fortalecimento

Resumo Objetivo: A disfunção autonômica é um mecanismo importante que poderia explicar muitos sintomas observados na fibromialgia (FM). O exercício é um tratamento eficaz, com benefícios potencialmente mediados por mudanças na modulação autonômica. O fortalecimento é um dos exercícios menos estudados na FM, e os efeitos agudos e crônicos do fortalecimento no sistema autonômico permanecem desconhecidos. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos dos exercícios de fortalecimento (STRE) na modulação autonômica, na percepção da dor e na qualidade de vida (QV) de pacientes com FM. Métodos: Mulheres sedentárias com FM (ACR 1990) serão selecionadas aleatoriamente para exercícios STRE ou flexibilidade (FLEX) em um estudo controlado cego. A intensidade do STRE será fixada em 45% da carga estimada de 1 Repetição Máxima (RM) em 12 exercícios diferentes. Os resultados primários serão a dor medida usando a Escala Visual Analógica (VAS) e a análise da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC). Outros resultados serão avaliados: aptidão medida pelo teste de esteira, teste de sentar e alcançar (Banco de Wells e Dillon), dinamometria de preensão manual; e qualidade de vida pelo Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), o Beck and Idate Trait-State Inventory (IDATE), uma pesquisa de saúde de forma curta (SF-36). Análises estatísticas e procedimentos éticos: A escala analógica visual (VAS) para dor será a medida primária usada para determinar o tamanho da amostra. A significância estatística será fixada em 5% e poder de 80%. Isso levou a que pelo menos 58 participantes fossem randomizados. A principal hipótese é que o exercício de fortalecimento é um tratamento melhor do que o exercício de flexibilidade para melhorar a dor, a VFC e a qualidade de vida. Em todas as medidas testadas vamos considerar a hipótese nula (H0) como sendo o ponto de igualdade entre os grupos testados e H1 o ponto de diferença. Os testes bilaterais foram realizados adotando-se nível de significância de 5%. A normalidade dos resultados será testada pelo teste de Shapiro-Wilk. O teste "t" de Student para amostras pareadas será utilizado para realizar comparações intragrupos em momentos diferentes, quando os dados tiverem distribuição normal, e o equivalente não paramétrico do teste t de Student (teste de Wilcoxon) será utilizado quando os dados mostrarem uma distribuição assimétrica. Para comparar os dados entre os grupos STRE e FLEX, será utilizada a ANOVA para medidas repetidas, seguida do teste post-hoc de Bonferroni.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

PROTOCOLO DO ESTUDO: O grupo experimental (STRE) receberá treinamento de fortalecimento em "Estação para exercícios de levantamento de peso" (Flex Mega 8, marca Flex Fitness Equipment) utilizando as recomendações do American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), duas vezes por semana , durante 45 minutos durante 16 semanas. O grupo controle (FLEX) receberá treinamento de exercícios de alongamento e flexibilidade de acordo com o protocolo de prescrição e previamente testado e descrito no apêndice F (Valim et al., 2003), duas vezes por semana, durante 45 minutos durante 16 semanas. O número mínimo de pacientes por grupo será de 30. A randomização será por ordem de chegada dos pacientes na Clínica, havendo 2 grupos com distribuição aleatória um a um. Haverá um examinador para a seleção e randomização não cega e outro para a aplicação dos instrumentos que serão cegos. Os pacientes passarão por avaliação clínica e cardiológica com solicitação de teste ergométrico (teste ergométrico) em todos eles segundo ACMS como mais um método de avaliação para inclusão e exclusão.

A avaliação será realizada por examinador cego, fisioterapeuta especialista em reumatologia e treinado para aplicação das ferramentas no início, após 30, 60, 90, 120 dias do início do tratamento.

A medida para prescrição e ganho de força muscular será pelo método de repetições máximas (Lindh et al., 1994; Tritschler, 2003; Brosseau et al., 2008; ACSM, 2010). As avaliações ocorrerão no início, 30, 60, 90, 120 dias (avaliação final). As avaliações serão realizadas pelo mesmo examinador cego para o grupo examinado. A equipe de treinamento será formada por fisioterapeuta, educador físico e médicos experientes em treinamento de fortalecimento e exercícios de flexibilidade e alongamento e deverão seguir o seguinte protocolo.

PROTOCOLO DE EXERCÍCIOS O treinamento de força será realizado conforme American College of Sports Medicine (ACSM) e terá intensidade leve a moderada representando 45% da estimativa de 1RM obtida pelo método de repetições máximas. Serão treinados oito grandes grupos musculares (quadríceps femoral, isquiotibiais, bíceps braquial, tríceps braquial, peitoral, panturrilha, deltóide e grande dorsal) em 12 exercícios diferentes, com 3 séries de 12 repetições (leg press, extensão de perna, flexão de quadril, fly peitoral, extensão de tríceps, flexão de ombro, flexão de perna, panturrilha, pulldown, abdução de ombro, flexão de bíceps e extensão de ombro). Esses 12 exercícios diferentes serão distribuídos em um sistema de circuito composto por 2 séries de exercícios: Série A ((leg press, extensão de perna, flexão de quadril, fly peitoral, extensão de tríceps, flexão de ombro) e série B (curva de perna, panturrilha, puxada , abdução de ombro, flexão de bíceps e extensão de ombro). Cada conjunto será aplicado uma vez por semana alternadamente. Os exercícios serão realizados duas vezes por semana durante 16 semanas.

Durante o processo de treinamento será realizado um aumento de carga a fim de buscar a melhora progressiva do fortalecimento muscular de forma controlada e de acordo com a evolução clínica do paciente. A pressão arterial e a frequência cardíaca também serão monitoradas.

Os treinos de força e fortalecimento serão realizados no Laboratório de Avaliação, Condicionamento Físico e Reabilitação (LACORE) do Hospital Universitário da Universidade Federal do Espírito Santo.

Escolhemos a frequência de duas vezes por semana por ser uma frequência (para este tipo de estudo) validada na literatura (Figueroa et al., 2008, Kingsley et al., 2009; 2010).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055020
        • Valéria Valim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de classificação para fibromialgia (ACR 1990)
  • Indivíduos sedentários (sem atividade física regular nos últimos 3 meses)
  • Mulheres entre 18 e 65 anos

Critério de exclusão:

  • Doenças cardiovasculares e/ou respiratórias que possam limitar a atividade física (DPOC, Fibrose Pulmonar, asma moderada a grave, insuficiência respiratória);
  • Disfunção orgânica (insuficiência renal, hepática, coronária, pulmonar);
  • hipertensão arterial e diabetes mellitus;
  • Doença de tireoide descontrolada;
  • Doenças reumáticas autoimunes e/ou não autoimunes com sintomas que possam limitar o movimento ou esforço físico;
  • O uso de betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio e quaisquer outros anti-hipertensivos, anticonvulsivantes; antidepressivos não triciclos; analgésico opioide, incluindo tramadol.
  • ciclobenzaprina >10 mg/dia e amtriptilina > 25 mg/dia;
  • Praticar ou ter realizado atividade física nos últimos 3 meses;
  • Incapacidade de compreender os questionários;
  • Teste ergométrico positivo para isquemia miocárdica;
  • Recebimento dos benefícios previdenciários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: exercício de fortalecimento
O grupo experimental (STRE) receberá treinamento de fortalecimento em "Estação para exercícios de levantamento de peso" (Flex Mega 8, marca Flex Fitness Equipment) utilizando as recomendações do American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), duas vezes por semana, durante 45 minutos durante 16 semanas.
O grupo experimental (STRE) receberá treinamento de fortalecimento em "Estação para exercícios de levantamento de peso" (Flex Mega 8, marca Flex Fitness Equipment) utilizando as recomendações do American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), duas vezes por semana, durante 45 minutos durante 16 semanas.
Comparador Ativo: Exercício de flexibilidade
O grupo controle (FLEX) receberá treinamento de exercícios de alongamento e flexibilidade de acordo com o protocolo de prescrição e previamente testado e descrito no apêndice F (Valim et al., 2003), duas vezes por semana, durante 45 minutos durante 16 semanas.
O grupo controle (FLEX) receberá treinamento de exercícios de alongamento e flexibilidade de acordo com o protocolo de prescrição e previamente testado e descrito no apêndice F (Valim et al., 2003), duas vezes por semana, durante 45 minutos durante 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor
Prazo: 4 semanas
Escala visual analógica
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: Inicial, 8 semanas, 16 semanas
Sintomas
Inicial, 8 semanas, 16 semanas
Pesquisa de saúde de formulário curto
Prazo: Inicial, 8 semanas, 16 semanas
Inicial, 8 semanas, 16 semanas
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: inicial, 8 semanas, 16 semanas
Avaliação de humor
inicial, 8 semanas, 16 semanas
Inventário de Depressão BECK
Prazo: Inicial, 8 semanas, 16 semanas
Avaliação de humor
Inicial, 8 semanas, 16 semanas
Teste de esteira
Prazo: inicial e 16 semanas
aptidão cardiorrespiratória risco cardiovascular
inicial e 16 semanas
Teste Sentar e Alcançar
Prazo: 4 semanas
flexibilidade
4 semanas
dinamometria
Prazo: 4 semanas
força global
4 semanas
Teste de repetição máxima
Prazo: 4 semanas
força muscular
4 semanas
modulação autonômica
Prazo: 4 semanas
Razão entre baixa frequência e alta frequência na variabilidade da frequência cardíaca
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Bernadete RO Gavi, Master, Federal University of Espirito Santo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever