- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02004405
Variabilidade da Frequência Cardíaca na Fibromialgia - Efeitos dos Exercícios de Fortalecimento
O Estudo da Variabilidade da Frequência Cardíaca em Pacientes com Fibromialgia - Efeitos dos Exercícios de Fortalecimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROTOCOLO DO ESTUDO: O grupo experimental (STRE) receberá treinamento de fortalecimento em "Estação para exercícios de levantamento de peso" (Flex Mega 8, marca Flex Fitness Equipment) utilizando as recomendações do American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), duas vezes por semana , durante 45 minutos durante 16 semanas. O grupo controle (FLEX) receberá treinamento de exercícios de alongamento e flexibilidade de acordo com o protocolo de prescrição e previamente testado e descrito no apêndice F (Valim et al., 2003), duas vezes por semana, durante 45 minutos durante 16 semanas. O número mínimo de pacientes por grupo será de 30. A randomização será por ordem de chegada dos pacientes na Clínica, havendo 2 grupos com distribuição aleatória um a um. Haverá um examinador para a seleção e randomização não cega e outro para a aplicação dos instrumentos que serão cegos. Os pacientes passarão por avaliação clínica e cardiológica com solicitação de teste ergométrico (teste ergométrico) em todos eles segundo ACMS como mais um método de avaliação para inclusão e exclusão.
A avaliação será realizada por examinador cego, fisioterapeuta especialista em reumatologia e treinado para aplicação das ferramentas no início, após 30, 60, 90, 120 dias do início do tratamento.
A medida para prescrição e ganho de força muscular será pelo método de repetições máximas (Lindh et al., 1994; Tritschler, 2003; Brosseau et al., 2008; ACSM, 2010). As avaliações ocorrerão no início, 30, 60, 90, 120 dias (avaliação final). As avaliações serão realizadas pelo mesmo examinador cego para o grupo examinado. A equipe de treinamento será formada por fisioterapeuta, educador físico e médicos experientes em treinamento de fortalecimento e exercícios de flexibilidade e alongamento e deverão seguir o seguinte protocolo.
PROTOCOLO DE EXERCÍCIOS O treinamento de força será realizado conforme American College of Sports Medicine (ACSM) e terá intensidade leve a moderada representando 45% da estimativa de 1RM obtida pelo método de repetições máximas. Serão treinados oito grandes grupos musculares (quadríceps femoral, isquiotibiais, bíceps braquial, tríceps braquial, peitoral, panturrilha, deltóide e grande dorsal) em 12 exercícios diferentes, com 3 séries de 12 repetições (leg press, extensão de perna, flexão de quadril, fly peitoral, extensão de tríceps, flexão de ombro, flexão de perna, panturrilha, pulldown, abdução de ombro, flexão de bíceps e extensão de ombro). Esses 12 exercícios diferentes serão distribuídos em um sistema de circuito composto por 2 séries de exercícios: Série A ((leg press, extensão de perna, flexão de quadril, fly peitoral, extensão de tríceps, flexão de ombro) e série B (curva de perna, panturrilha, puxada , abdução de ombro, flexão de bíceps e extensão de ombro). Cada conjunto será aplicado uma vez por semana alternadamente. Os exercícios serão realizados duas vezes por semana durante 16 semanas.
Durante o processo de treinamento será realizado um aumento de carga a fim de buscar a melhora progressiva do fortalecimento muscular de forma controlada e de acordo com a evolução clínica do paciente. A pressão arterial e a frequência cardíaca também serão monitoradas.
Os treinos de força e fortalecimento serão realizados no Laboratório de Avaliação, Condicionamento Físico e Reabilitação (LACORE) do Hospital Universitário da Universidade Federal do Espírito Santo.
Escolhemos a frequência de duas vezes por semana por ser uma frequência (para este tipo de estudo) validada na literatura (Figueroa et al., 2008, Kingsley et al., 2009; 2010).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055020
- Valéria Valim
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de classificação para fibromialgia (ACR 1990)
- Indivíduos sedentários (sem atividade física regular nos últimos 3 meses)
- Mulheres entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Doenças cardiovasculares e/ou respiratórias que possam limitar a atividade física (DPOC, Fibrose Pulmonar, asma moderada a grave, insuficiência respiratória);
- Disfunção orgânica (insuficiência renal, hepática, coronária, pulmonar);
- hipertensão arterial e diabetes mellitus;
- Doença de tireoide descontrolada;
- Doenças reumáticas autoimunes e/ou não autoimunes com sintomas que possam limitar o movimento ou esforço físico;
- O uso de betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio e quaisquer outros anti-hipertensivos, anticonvulsivantes; antidepressivos não triciclos; analgésico opioide, incluindo tramadol.
- ciclobenzaprina >10 mg/dia e amtriptilina > 25 mg/dia;
- Praticar ou ter realizado atividade física nos últimos 3 meses;
- Incapacidade de compreender os questionários;
- Teste ergométrico positivo para isquemia miocárdica;
- Recebimento dos benefícios previdenciários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: exercício de fortalecimento
O grupo experimental (STRE) receberá treinamento de fortalecimento em "Estação para exercícios de levantamento de peso" (Flex Mega 8, marca Flex Fitness Equipment) utilizando as recomendações do American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), duas vezes por semana, durante 45 minutos durante 16 semanas.
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O grupo experimental (STRE) receberá treinamento de fortalecimento em "Estação para exercícios de levantamento de peso" (Flex Mega 8, marca Flex Fitness Equipment) utilizando as recomendações do American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), duas vezes por semana, durante 45 minutos durante 16 semanas.
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Comparador Ativo: Exercício de flexibilidade
O grupo controle (FLEX) receberá treinamento de exercícios de alongamento e flexibilidade de acordo com o protocolo de prescrição e previamente testado e descrito no apêndice F (Valim et al., 2003), duas vezes por semana, durante 45 minutos durante 16 semanas.
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O grupo controle (FLEX) receberá treinamento de exercícios de alongamento e flexibilidade de acordo com o protocolo de prescrição e previamente testado e descrito no apêndice F (Valim et al., 2003), duas vezes por semana, durante 45 minutos durante 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor
Prazo: 4 semanas
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Escala visual analógica
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: Inicial, 8 semanas, 16 semanas
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Sintomas
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Inicial, 8 semanas, 16 semanas
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Pesquisa de saúde de formulário curto
Prazo: Inicial, 8 semanas, 16 semanas
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Inicial, 8 semanas, 16 semanas
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: inicial, 8 semanas, 16 semanas
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Avaliação de humor
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inicial, 8 semanas, 16 semanas
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Inventário de Depressão BECK
Prazo: Inicial, 8 semanas, 16 semanas
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Avaliação de humor
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Inicial, 8 semanas, 16 semanas
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Teste de esteira
Prazo: inicial e 16 semanas
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aptidão cardiorrespiratória risco cardiovascular
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inicial e 16 semanas
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Teste Sentar e Alcançar
Prazo: 4 semanas
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flexibilidade
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4 semanas
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dinamometria
Prazo: 4 semanas
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força global
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4 semanas
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Teste de repetição máxima
Prazo: 4 semanas
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força muscular
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4 semanas
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modulação autonômica
Prazo: 4 semanas
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Razão entre baixa frequência e alta frequência na variabilidade da frequência cardíaca
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Bernadete RO Gavi, Master, Federal University of Espirito Santo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUES01
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