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Herzfrequenzvariabilität bei Fibromyalgie - Auswirkungen von Kräftigungsübungen

6. Dezember 2013 aktualisiert von: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo

Die Untersuchung der Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit Fibromyalgie – Auswirkungen von Kräftigungsübungen

Zusammenfassung Ziel: Autonome Dysfunktion ist ein wichtiger Mechanismus, der viele Symptome erklären könnte, die bei Fibromyalgie (FM) beobachtet werden. Übung ist eine wirksame Behandlung, deren Vorteile möglicherweise durch Änderungen der autonomen Modulation vermittelt werden. Kräftigung ist eine der am wenigsten untersuchten Übungen in FM, und die akuten und chronischen Auswirkungen der Kräftigung auf das autonome System sind noch unbekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Kräftigungsübungen (STRE) auf die autonome Modulation, die Schmerzwahrnehmung und die Lebensqualität (QOL) von FM-Patienten zu bewerten. Methoden: Sitzende Frauen mit FM (ACR 1990) werden zufällig für STRE- oder Flexibilitätsübungen (FLEX) in einer kontrollierten Blindstudie ausgewählt. Die Intensität von STRE wird auf 45 % der geschätzten Belastung von 1 Wiederholungsmaximum (RM) in 12 verschiedenen Übungen eingestellt. Die primären Ergebnisse sind Schmerzen, die mit der visuellen Analogskala (VAS) und der Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gemessen werden. Andere Ergebnisse werden bewertet: Fitness gemessen durch Laufbandtest, Sitz- und Reichweitentest (Wells and Dillon's Bench), Handgriffdynamometrie; und Lebensqualität durch den Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), das Beck and Idate Trait-State Inventory (IDATE), eine Kurzform-Gesundheitserhebung (SF-36). Statistische Analysen und ethische Verfahren: Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen wird das primäre Maß sein, das zur Bestimmung der Stichprobengröße verwendet wird. Die statistische Signifikanz wird auf 5 % und die Power auf 80 % festgelegt. Diese führten dazu, dass mindestens 58 Teilnehmer randomisiert wurden. Die Haupthypothese ist, dass Kräftigungsübungen eine bessere Behandlung als Flexibilitätsübungen sind, um Schmerzen, HRV und Lebensqualität zu verbessern. Bei allen getesteten Maßnahmen betrachten wir die Nullhypothese (H0) als den Punkt der Gleichheit zwischen den getesteten Gruppen und H1 als den Punkt der Differenz. Es wurden bilaterale Tests mit einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt. Die Normalität der Ergebnisse wird mit dem Shapiro-Wilk-Test getestet. Der Student-„t“-Test für gepaarte Stichproben wird verwendet, um gruppeninterne Vergleiche zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchzuführen, wenn die Daten normalverteilt waren, und das nichtparametrische Äquivalent des Student-t-Tests (Wilcoxon-Test) wird verwendet, wenn die Daten ein zeigen asymmetrische Verteilung. Um die Daten zwischen den STRE- und FLEX-Gruppen zu vergleichen, wird ANOVA für wiederholte Messungen verwendet, gefolgt von Post-hoc-Bonferroni-Test.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

STUDIENPROTOKOLL: Die experimentelle Gruppe (STRE) erhält zweimal pro Woche ein Krafttraining in der „Station für Übungen zum Heben von Gewichten“ (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) gemäß den Empfehlungen des American College of Sports Medicine (ACMS, 2010). , während 45 Minuten für 16 Wochen. Die Kontrollgruppe (FLEX) erhält 16 Wochen lang zweimal pro Woche 45 Minuten lang Dehnungs- und Flexibilitätsübungen gemäß dem vorgeschriebenen und zuvor getesteten und in Anhang F beschriebenen Protokoll (Valim et al., 2003). Die Mindestanzahl von Patienten pro Gruppe beträgt 30. Die Randomisierung erfolgt in der Reihenfolge der Ankunft der Patienten in der Klinik, wobei 2 Gruppen mit einer zufälligen Verteilung nacheinander vorhanden sind. Es wird einen Prüfer für die Auswahl und unverblindete Randomisierung geben und einen weiteren für die Anwendung von Werkzeugen, der blind sein wird. Die Patienten werden einer klinischen und kardiologischen Untersuchung mit einem Belastungstest (ergometrischer Test) unterzogen, der in allen von ihnen gemäß ACMS als eine weitere Bewertungsmethode für Ein- und Ausschluss angefordert wird.

Die Auswertung erfolgt zu Beginn, nach 30, 60, 90, 120 Tagen ab Behandlungsbeginn, durch einen blinden Untersucher, einen erfahrenen Physiotherapeuten für Rheumatologie und eine Ausbildung zur Anwendung der Instrumente.

Das Maß für die Verschreibung und den Muskelkraftzuwachs erfolgt nach der Methode der maximalen Wiederholungen (Lindh et al., 1994; Tritschler, 2003; Brosseau et al., 2008; ACSM, 2010). Die Auswertungen erfolgen zu Beginn, 30, 60, 90, 120 Tage (Endauswertung). Die Bewertungen werden von demselben blinden Prüfer für die geprüfte Gruppe durchgeführt. Das Trainingsteam wird aus einem Physiotherapeuten, einem Sportpädagogen und erfahrenen Ärzten für Kräftigungstraining, Flexibilitäts- und Dehnungsübungen gebildet und muss das folgende Protokoll befolgen.

ÜBUNGSPROTOKOLL Das Krafttraining wird gemäß dem American College of Sports Medicine (ACSM) durchgeführt und hat eine leichte bis mittlere Intensität, die 45 % des geschätzten 1RM aus der Maximalwiederholungsmethode entspricht. Acht große Muskelgruppen werden trainiert (Quadrizeps femoris, Beinbeuger, Bizeps, Trizeps, Brustmuskel, Wade, Deltamuskel und Latissimus dorsi) in 12 verschiedenen Übungen mit 3 Sätzen mit 12 Wiederholungen (Beinpresse, Beinstrecker, Hüftbeugung, Brustfliege, Trizepsstreckung, Schulterbeugung, Beincurl, Wade, Pulldown, Schulterabduktion, Bizepsbeugung und Schulterstreckung). Diese 12 verschiedenen Übungen werden in einem zusammengesetzten Zirkelsystem aus 2 Übungssätzen verteilt: Satz A ((Beinpresse, Beinstrecker, Hüftbeugung, Brustfliege, Trizepsstreckung, Schulterbeugung) und Satz B (Beinbeuger, Wade, Pulldown , Schulterabduktion, Bizepsflexion und Schulterstreckung). Jedes Set wird abwechselnd einmal pro Woche angewendet. Die Übungen werden 16 Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt.

Während des Trainings wird eine Belastungssteigerung durchgeführt, um auf kontrollierte Weise und entsprechend der klinischen Entwicklung des Patienten eine progressive Verbesserung der Muskelstärkung anzustreben. Blutdruck und Herzfrequenz werden ebenfalls überwacht.

Das Kraft- und Kräftigungstraining wird im Evaluation, Physical Conditioning and Rehabilitation Laboratory (LACORE) des Universitätskrankenhauses der Federal University of Espirito Santo durchgeführt.

Wir haben die Häufigkeit von zweimal pro Woche gewählt, da es sich um eine Häufigkeit (für diese Art von Studie) handelt, die in der Literatur validiert ist (Figueroa et al., 2008, Kingsley et al., 2009; 2010).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055020
        • Valéria Valim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifikationskriterien für Fibromyalgie (ACR 1990)
  • Sitzende Personen (ohne regelmäßige körperliche Aktivität in den letzten 3 Monaten)
  • Frauen zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf- und/oder Atemwegserkrankungen, die die körperliche Aktivität einschränken können (COPD, Lungenfibrose, mittelschweres bis schweres Asthma, respiratorische Insuffizienz);
  • Organdysfunktion (Nieren-, Leber-, Koronar-, Lungeninsuffizienz);
  • Arterielle Hypertonie und Diabetes mellitus;
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung;
  • Rheumatische Autoimmunerkrankungen und/oder Nicht-Autoimmunerkrankungen mit Symptomen, die die Bewegung oder körperliche Anstrengung einschränken können;
  • Die Verwendung von Betablockern, Kalziumkanalblockern und anderen blutdrucksenkenden und krampflösenden Mitteln; Nicht-Dreirad-Antidepressiva; Opioid-Analgetikum einschließlich Tramadol.
  • Cyclobenzaprin > 10 mg/Tag und Amtriptylin > 25 mg/Tag;
  • Durchführung oder Durchführung von Übungen innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Unfähigkeit, die Fragebögen zu verstehen;
  • Positiver Laufbandtest für myokardiale Ischämie;
  • Erhalt der Sozialversicherungsleistungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kräftigungsübung
Die experimentelle Gruppe (STRE) erhält während 45 zweimal pro Woche ein Kräftigungstraining in der „Station für Übungen zum Heben von Gewichten“ (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) gemäß den Empfehlungen des American College of Sports Medicine (ACMS, 2010). Minuten für 16 Wochen.
Die experimentelle Gruppe (STRE) erhält während 45 zweimal pro Woche ein Kräftigungstraining in der „Station für Übungen zum Heben von Gewichten“ (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) gemäß den Empfehlungen des American College of Sports Medicine (ACMS, 2010). Minuten für 16 Wochen.
Aktiver Komparator: Beweglichkeitsübung
Die Kontrollgruppe (FLEX) erhält 16 Wochen lang zweimal pro Woche 45 Minuten lang Dehnungs- und Flexibilitätsübungen gemäß dem vorgeschriebenen und zuvor getesteten und in Anhang F beschriebenen Protokoll (Valim et al., 2003).
Die Kontrollgruppe (FLEX) erhält 16 Wochen lang zweimal pro Woche 45 Minuten lang Dehnungs- und Flexibilitätsübungen gemäß dem vorgeschriebenen und zuvor getesteten und in Anhang F beschriebenen Protokoll (Valim et al., 2003).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 4 Wochen
Visuelle Analogskala
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: Anfänglich, 8 Wochen, 16 Wochen
Symptome
Anfänglich, 8 Wochen, 16 Wochen
Gesundheitsumfrage in Kurzform
Zeitfenster: Anfänglich, 8 Wochen, 16 Wochen
Anfänglich, 8 Wochen, 16 Wochen
State-Trait-Angst-Inventar (IDATE)
Zeitfenster: anfänglich, 8 Wochen, 16 Wochen
Stimmungsauswertung
anfänglich, 8 Wochen, 16 Wochen
BECK-Depressionsinventar
Zeitfenster: Anfänglich, 8 Wochen, 16 Wochen
Stimmungsauswertung
Anfänglich, 8 Wochen, 16 Wochen
Laufband Test
Zeitfenster: erste und 16 Wochen
kardiorespiratorische Fitness kardiovaskuläres Risiko
erste und 16 Wochen
Sit-and-Reach-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
Flexibilität
4 Wochen
Dynamometrie
Zeitfenster: 4 Wochen
globale Stärke
4 Wochen
Maximaler Wiederholungstest
Zeitfenster: 4 Wochen
Muskelkraft
4 Wochen
autonome Modulation
Zeitfenster: 4 Wochen
Verhältnis niedriger Frequenz zu hoher Frequenz in der Herzfrequenzvariabilität
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Bernadete RO Gavi, Master, Federal University of Espirito Santo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kräftigungsübung

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