- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02004405
Herzfrequenzvariabilität bei Fibromyalgie - Auswirkungen von Kräftigungsübungen
Die Untersuchung der Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit Fibromyalgie – Auswirkungen von Kräftigungsübungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENPROTOKOLL: Die experimentelle Gruppe (STRE) erhält zweimal pro Woche ein Krafttraining in der „Station für Übungen zum Heben von Gewichten“ (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) gemäß den Empfehlungen des American College of Sports Medicine (ACMS, 2010). , während 45 Minuten für 16 Wochen. Die Kontrollgruppe (FLEX) erhält 16 Wochen lang zweimal pro Woche 45 Minuten lang Dehnungs- und Flexibilitätsübungen gemäß dem vorgeschriebenen und zuvor getesteten und in Anhang F beschriebenen Protokoll (Valim et al., 2003). Die Mindestanzahl von Patienten pro Gruppe beträgt 30. Die Randomisierung erfolgt in der Reihenfolge der Ankunft der Patienten in der Klinik, wobei 2 Gruppen mit einer zufälligen Verteilung nacheinander vorhanden sind. Es wird einen Prüfer für die Auswahl und unverblindete Randomisierung geben und einen weiteren für die Anwendung von Werkzeugen, der blind sein wird. Die Patienten werden einer klinischen und kardiologischen Untersuchung mit einem Belastungstest (ergometrischer Test) unterzogen, der in allen von ihnen gemäß ACMS als eine weitere Bewertungsmethode für Ein- und Ausschluss angefordert wird.
Die Auswertung erfolgt zu Beginn, nach 30, 60, 90, 120 Tagen ab Behandlungsbeginn, durch einen blinden Untersucher, einen erfahrenen Physiotherapeuten für Rheumatologie und eine Ausbildung zur Anwendung der Instrumente.
Das Maß für die Verschreibung und den Muskelkraftzuwachs erfolgt nach der Methode der maximalen Wiederholungen (Lindh et al., 1994; Tritschler, 2003; Brosseau et al., 2008; ACSM, 2010). Die Auswertungen erfolgen zu Beginn, 30, 60, 90, 120 Tage (Endauswertung). Die Bewertungen werden von demselben blinden Prüfer für die geprüfte Gruppe durchgeführt. Das Trainingsteam wird aus einem Physiotherapeuten, einem Sportpädagogen und erfahrenen Ärzten für Kräftigungstraining, Flexibilitäts- und Dehnungsübungen gebildet und muss das folgende Protokoll befolgen.
ÜBUNGSPROTOKOLL Das Krafttraining wird gemäß dem American College of Sports Medicine (ACSM) durchgeführt und hat eine leichte bis mittlere Intensität, die 45 % des geschätzten 1RM aus der Maximalwiederholungsmethode entspricht. Acht große Muskelgruppen werden trainiert (Quadrizeps femoris, Beinbeuger, Bizeps, Trizeps, Brustmuskel, Wade, Deltamuskel und Latissimus dorsi) in 12 verschiedenen Übungen mit 3 Sätzen mit 12 Wiederholungen (Beinpresse, Beinstrecker, Hüftbeugung, Brustfliege, Trizepsstreckung, Schulterbeugung, Beincurl, Wade, Pulldown, Schulterabduktion, Bizepsbeugung und Schulterstreckung). Diese 12 verschiedenen Übungen werden in einem zusammengesetzten Zirkelsystem aus 2 Übungssätzen verteilt: Satz A ((Beinpresse, Beinstrecker, Hüftbeugung, Brustfliege, Trizepsstreckung, Schulterbeugung) und Satz B (Beinbeuger, Wade, Pulldown , Schulterabduktion, Bizepsflexion und Schulterstreckung). Jedes Set wird abwechselnd einmal pro Woche angewendet. Die Übungen werden 16 Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt.
Während des Trainings wird eine Belastungssteigerung durchgeführt, um auf kontrollierte Weise und entsprechend der klinischen Entwicklung des Patienten eine progressive Verbesserung der Muskelstärkung anzustreben. Blutdruck und Herzfrequenz werden ebenfalls überwacht.
Das Kraft- und Kräftigungstraining wird im Evaluation, Physical Conditioning and Rehabilitation Laboratory (LACORE) des Universitätskrankenhauses der Federal University of Espirito Santo durchgeführt.
Wir haben die Häufigkeit von zweimal pro Woche gewählt, da es sich um eine Häufigkeit (für diese Art von Studie) handelt, die in der Literatur validiert ist (Figueroa et al., 2008, Kingsley et al., 2009; 2010).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055020
- Valéria Valim
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifikationskriterien für Fibromyalgie (ACR 1990)
- Sitzende Personen (ohne regelmäßige körperliche Aktivität in den letzten 3 Monaten)
- Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf- und/oder Atemwegserkrankungen, die die körperliche Aktivität einschränken können (COPD, Lungenfibrose, mittelschweres bis schweres Asthma, respiratorische Insuffizienz);
- Organdysfunktion (Nieren-, Leber-, Koronar-, Lungeninsuffizienz);
- Arterielle Hypertonie und Diabetes mellitus;
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung;
- Rheumatische Autoimmunerkrankungen und/oder Nicht-Autoimmunerkrankungen mit Symptomen, die die Bewegung oder körperliche Anstrengung einschränken können;
- Die Verwendung von Betablockern, Kalziumkanalblockern und anderen blutdrucksenkenden und krampflösenden Mitteln; Nicht-Dreirad-Antidepressiva; Opioid-Analgetikum einschließlich Tramadol.
- Cyclobenzaprin > 10 mg/Tag und Amtriptylin > 25 mg/Tag;
- Durchführung oder Durchführung von Übungen innerhalb der letzten 3 Monate;
- Unfähigkeit, die Fragebögen zu verstehen;
- Positiver Laufbandtest für myokardiale Ischämie;
- Erhalt der Sozialversicherungsleistungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kräftigungsübung
Die experimentelle Gruppe (STRE) erhält während 45 zweimal pro Woche ein Kräftigungstraining in der „Station für Übungen zum Heben von Gewichten“ (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) gemäß den Empfehlungen des American College of Sports Medicine (ACMS, 2010). Minuten für 16 Wochen.
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Die experimentelle Gruppe (STRE) erhält während 45 zweimal pro Woche ein Kräftigungstraining in der „Station für Übungen zum Heben von Gewichten“ (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) gemäß den Empfehlungen des American College of Sports Medicine (ACMS, 2010). Minuten für 16 Wochen.
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Aktiver Komparator: Beweglichkeitsübung
Die Kontrollgruppe (FLEX) erhält 16 Wochen lang zweimal pro Woche 45 Minuten lang Dehnungs- und Flexibilitätsübungen gemäß dem vorgeschriebenen und zuvor getesteten und in Anhang F beschriebenen Protokoll (Valim et al., 2003).
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Die Kontrollgruppe (FLEX) erhält 16 Wochen lang zweimal pro Woche 45 Minuten lang Dehnungs- und Flexibilitätsübungen gemäß dem vorgeschriebenen und zuvor getesteten und in Anhang F beschriebenen Protokoll (Valim et al., 2003).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz
Zeitfenster: 4 Wochen
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Visuelle Analogskala
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: Anfänglich, 8 Wochen, 16 Wochen
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Symptome
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Anfänglich, 8 Wochen, 16 Wochen
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Gesundheitsumfrage in Kurzform
Zeitfenster: Anfänglich, 8 Wochen, 16 Wochen
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Anfänglich, 8 Wochen, 16 Wochen
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State-Trait-Angst-Inventar (IDATE)
Zeitfenster: anfänglich, 8 Wochen, 16 Wochen
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Stimmungsauswertung
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anfänglich, 8 Wochen, 16 Wochen
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BECK-Depressionsinventar
Zeitfenster: Anfänglich, 8 Wochen, 16 Wochen
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Stimmungsauswertung
|
Anfänglich, 8 Wochen, 16 Wochen
|
Laufband Test
Zeitfenster: erste und 16 Wochen
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kardiorespiratorische Fitness kardiovaskuläres Risiko
|
erste und 16 Wochen
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Sit-and-Reach-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
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Flexibilität
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4 Wochen
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Dynamometrie
Zeitfenster: 4 Wochen
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globale Stärke
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4 Wochen
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Maximaler Wiederholungstest
Zeitfenster: 4 Wochen
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Muskelkraft
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4 Wochen
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autonome Modulation
Zeitfenster: 4 Wochen
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Verhältnis niedriger Frequenz zu hoher Frequenz in der Herzfrequenzvariabilität
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Bernadete RO Gavi, Master, Federal University of Espirito Santo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUES01
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