- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02004405
Sykevaihtelu fibromyalgiassa – vahvistavien harjoitusten vaikutukset
Tutkimus sykevaihteluista fibromyalgiapotilailla – vahvistavien harjoitusten vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUSPROTOKOLLA: Kokeellinen ryhmä (STRE) saa vahvistettavaa koulutusta "Station for lifting weight exercises" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) American College of Sports Medicinen (ACMS, 2010) suositusten mukaisesti kahdesti viikossa. , 45 minuutin ajan 16 viikon ajan. Kontrolliryhmä (FLEX) saa reseptiprotokollan mukaista ja aiemmin testattua ja liitteessä F kuvattua venytys- ja joustavuusharjoitusta (Valim et al., 2003) kahdesti viikossa, 45 minuutin ajan 16 viikon ajan. Potilaiden vähimmäismäärä ryhmää kohden on 30. Satunnaistaminen tapahtuu potilaiden saapumisjärjestyksessä klinikalla, jossa on 2 ryhmää satunnaisesti yksitellen. Siellä on tutkija valintaa ja sokeamatonta satunnaistamista varten ja toinen sokeiden työkalujen soveltamista varten. Potilaat käyvät läpi kliinisen ja kardiologisen arvioinnin rasitusrasitustestillä (ergometric testi) vaatimalla kaikissa ACMS:n mukaan yhtenä lisänä ja poissulkemisen arviointimenetelmänä.
Arvioinnin suorittaa sokea tutkija, reumatologian fysioterapeutti, joka on koulutettu työkalujen käyttöön alussa, 30, 60, 90, 120 päivän kuluttua hoidon alkamisesta.
Lääkemääräyksen ja lihasvoiman kasvun mittana käytetään maksimaalisten toistojen menetelmää (Lindh et al., 1994; Tritschler, 2003; Brosseau et al., 2008; ACSM, 2010). Arvioinnit suoritetaan alussa, 30, 60, 90, 120 päivää (loppuarviointi). Arvioinnit suorittaa sama sokea tutkija tutkittavalle ryhmälle. Harjoitustiimin muodostavat fysioterapeutti, liikuntakasvattaja sekä kokeneet lääkärit vahvistavat sekä joustavuutta että venytysharjoituksia ja heidän tulee noudattaa seuraavaa protokollaa.
HARJOITUSPROTOKOLLA Voimaharjoittelu suoritetaan American College of Sports Medicinen (ACSM) mukaisesti ja sen intensiteetti on lievä tai kohtalainen, mikä edustaa 45 % arvioidusta 1RM:stä, joka saadaan maksimaalisen toiston menetelmällä. Kahdeksaa suurta lihasryhmää (nelipäinen reisilihas, reisilihakset, haarahauis, olkapäälihas, rintalihas, pohkeet, hartialihakset ja latissimus dorsi) harjoitellaan 12:ssa eri harjoituksessa, 3 sarjassa 12 toistoa (jalan puristus, jalkojen ojennus, lonkan koukistus, rintaperho, hauislihasten ojennus, hartioiden koukistus, jalkojen kihartaminen, pohkeet, alasveto, olkapään sieppaus, hauislihaksen koukistus ja olkapään ojennus). Opinnäytetyöt 12 erilaista harjoitusta jaetaan kahdesta sarjasta koostuvassa piirijärjestelmässä: Sarja A ((jalan puristus, jalkojen ojennus, lantion koukistus, rintaperho, tricepsin ojennus, olkapäiden koukistus) ja sarja B (jalkakierre, pohkeet, alasveto). , olkapään sieppaus, hauislihaksen taivutus ja olkapään ojennus). Jokainen sarja levitetään kerran viikossa vuorotellen. Harjoituksia tehdään kahdesti viikossa 16 viikon ajan.
Harjoitteluprosessin aikana tehdään kuormituslisäys, jolla pyritään asteittain parantamaan lihasten vahvistumista hallitusti ja potilaan kliinisen kehityksen mukaan. Myös verenpainetta ja sykettä seurataan.
Voima- ja vahvistamisharjoituksia suoritetaan Espirito Santon liittovaltion yliopiston yliopistollisen sairaalan arviointi-, fyysisen kuntoutuksen ja kuntoutuksen laboratoriossa (LACORE).
Olemme valinneet taajuuden kahdesti viikossa, koska se on kirjallisuudessa validoitu (Figueroa et al., 2008, Kingsley ym., 2009; 2010) taajuus (tällaisille tutkimuksille).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055020
- Valéria Valim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibromyalgian luokituskriteerit (ACR 1990)
- Istuva henkilö (ilman säännöllistä fyysistä aktiivisuutta viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Naiset 18-65 vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja/tai hengityselinten sairaudet, jotka saattavat rajoittaa fyysistä aktiivisuutta (COPD, keuhkofibroosi, keskivaikea tai vaikea astma, hengitysvajaus);
- elinten toimintahäiriöt (munuaisten, maksan, sepelvaltimoiden, keuhkojen vajaatoiminta);
- Verenpainetauti ja diabetes mellitus;
- Hallitsematon kilpirauhassairaus;
- Autoimmuunisairaudet ja/tai ei-autoimmuunisairaudet, joiden oireet saattavat rajoittaa liikettä tai fyysistä rasitusta;
- beetasalpaajien, kalsiumkanavasalpaajien ja muiden verenpainelääkkeiden ja kouristuslääkkeiden käyttö; muut kuin kolmipyöräiset masennuslääkkeet; opioidikipulääke mukaan lukien tramadoli.
- syklobentsapriini > 10 mg/vrk ja amtriptyliini > 25 mg/vrk;
- Harjoittelet tai olet harjoitellut harjoittelua viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Kyvyttömyys ymmärtää kyselylomakkeita;
- Positiivinen juoksumattotesti sydänlihasiskemian varalta;
- Sosiaaliturvaetuuksien vastaanotto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vahvistava harjoitus
Kokeellinen ryhmä (STRE) saa vahvistusharjoituksia "Station for lifting weight exercises" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) American College of Sports Medicinen (ACMS, 2010) suositusten mukaisesti kahdesti viikossa, 45 vuoden ajan. minuuttia 16 viikon ajan.
|
Kokeellinen ryhmä (STRE) saa vahvistusharjoituksia "Station for lifting weight exercises" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) American College of Sports Medicinen (ACMS, 2010) suositusten mukaisesti kahdesti viikossa, 45 vuoden ajan. minuuttia 16 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Joustavuusharjoitus
Kontrolliryhmä (FLEX) saa reseptiprotokollan mukaista ja aiemmin testattua ja liitteessä F kuvattua venytys- ja joustavuusharjoitusta (Valim et al., 2003) kahdesti viikossa, 45 minuutin ajan 16 viikon ajan.
|
Kontrolliryhmä (FLEX) saa reseptiprotokollan mukaista ja aiemmin testattua ja liitteessä F kuvattua venytys- ja joustavuusharjoitusta (Valim et al., 2003) kahdesti viikossa, 45 minuutin ajan 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Oireet
|
Alkuvaiheessa 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Alkuvaiheessa 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (IDATE)
Aikaikkuna: ensimmäinen, 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Mielialan arviointi
|
ensimmäinen, 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
BECKin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Mielialan arviointi
|
Alkuvaiheessa 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
Juoksumaton testi
Aikaikkuna: ensimmäinen ja 16 viikkoa
|
cardiorespiratory fitness kardiovaskulaarinen riski
|
ensimmäinen ja 16 viikkoa
|
|
Sit and Reach -testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
joustavuus
|
4 viikkoa
|
|
dynamometriaa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
globaali vahvuus
|
4 viikkoa
|
|
Maksimitoistotesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
lihasvoima
|
4 viikkoa
|
|
autonominen modulaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Matala taajuuden ja korkean taajuuden suhde sykevaihtelussa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Bernadete RO Gavi, Master, Federal University of Espirito Santo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUES01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset vahvistava harjoitus
-
François FourchetValmisJalkojen voiman puuteSveitsi
-
Shalamar Institute of Health SciencesEi vielä rekrytointia