Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sykevaihtelu fibromyalgiassa – vahvistavien harjoitusten vaikutukset

perjantai 6. joulukuuta 2013 päivittänyt: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo

Tutkimus sykevaihteluista fibromyalgiapotilailla – vahvistavien harjoitusten vaikutukset

Tiivistelmä tavoite: Autonominen toimintahäiriö on tärkeä mekanismi, joka voi selittää monia fibromyalgiassa (FM) havaittuja oireita. Harjoittelu on tehokas hoitomuoto, jonka hyödyt voivat välittyä autonomisen modulaation muutoksilla. Vahvistaminen on yksi FM:n vähemmän tutkituista harjoituksista, ja vahvistamisen akuutit ja krooniset vaikutukset autonomiseen järjestelmään ovat edelleen tuntemattomia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vahvistavien harjoitusten (STRE) vaikutuksia FM-potilaiden autonomiseen modulaatioon, kivun havaitsemiseen ja elämänlaatuun (QOL). Menetelmät: Istuvia naisia, joilla on FM (ACR 1990), valitaan satunnaisesti STRE- tai joustavuus (FLEX) harjoituksiin sokkokontrolloidussa kokeessa. STRE:n intensiteetiksi asetetaan 45 % arvioidusta 1 toiston maksimikuormituksesta (RM) 12 eri harjoituksessa. Ensisijaiset tulokset ovat kipua, joka mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja sykevaihteluanalyysin (HRV) avulla. Muita tuloksia arvioidaan: kunto mitataan juoksumattotestillä, istuma- ja ulottuvuustestillä (Wells and Dillon's Bench), kädensijan dynamometria; ja elämänlaatu Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Beck and Idate Trait-State Inventory (IDATE), lyhyt terveyskysely (SF-36). Tilastolliset analyysit ja eettiset menettelyt: Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on ensisijainen mitta, jota käytetään näytteen koon määrittämisessä. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan 5 %:ksi ja tehoksi 80 %. Nämä johtivat ainakin 58 osallistujan satunnaistukseen. Päähypoteesi on, että vahvistava harjoitus on parempi hoitomuoto kuin joustavuusharjoittelu kivun, sykkeen ja elämänlaadun parantamiseksi. Kaikissa testatuissa mitoissa pidämme nollahypoteesia (H0) testattujen ryhmien välinen tasa-arvopiste ja H1 eropisteenä. Kahdenväliset testit suoritettiin 5 %:n merkitsevyystasolla. Tulosten normaalisuus testataan Shapiro-Wilk-testillä. Studentin parinäytteiden "t"-testiä käytetään ryhmän sisäisten vertailujen suorittamiseen eri aikoina, jolloin tiedot olivat normaalisti jakautuneet, ja Studentin t-testin ei-parametrista ekvivalenttia (Wilcoxon-testi) käytetään, kun tiedot osoittavat epäsymmetrinen jakautuminen. STRE- ja FLEX-ryhmien välisten tietojen vertaamiseksi käytetään toistuvien mittausten ANOVA-analyysiä, jonka jälkeen suoritetaan post-hoc Bonferronin testi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUSPROTOKOLLA: Kokeellinen ryhmä (STRE) saa vahvistettavaa koulutusta "Station for lifting weight exercises" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) American College of Sports Medicinen (ACMS, 2010) suositusten mukaisesti kahdesti viikossa. , 45 minuutin ajan 16 viikon ajan. Kontrolliryhmä (FLEX) saa reseptiprotokollan mukaista ja aiemmin testattua ja liitteessä F kuvattua venytys- ja joustavuusharjoitusta (Valim et al., 2003) kahdesti viikossa, 45 minuutin ajan 16 viikon ajan. Potilaiden vähimmäismäärä ryhmää kohden on 30. Satunnaistaminen tapahtuu potilaiden saapumisjärjestyksessä klinikalla, jossa on 2 ryhmää satunnaisesti yksitellen. Siellä on tutkija valintaa ja sokeamatonta satunnaistamista varten ja toinen sokeiden työkalujen soveltamista varten. Potilaat käyvät läpi kliinisen ja kardiologisen arvioinnin rasitusrasitustestillä (ergometric testi) vaatimalla kaikissa ACMS:n mukaan yhtenä lisänä ja poissulkemisen arviointimenetelmänä.

Arvioinnin suorittaa sokea tutkija, reumatologian fysioterapeutti, joka on koulutettu työkalujen käyttöön alussa, 30, 60, 90, 120 päivän kuluttua hoidon alkamisesta.

Lääkemääräyksen ja lihasvoiman kasvun mittana käytetään maksimaalisten toistojen menetelmää (Lindh et al., 1994; Tritschler, 2003; Brosseau et al., 2008; ACSM, 2010). Arvioinnit suoritetaan alussa, 30, 60, 90, 120 päivää (loppuarviointi). Arvioinnit suorittaa sama sokea tutkija tutkittavalle ryhmälle. Harjoitustiimin muodostavat fysioterapeutti, liikuntakasvattaja sekä kokeneet lääkärit vahvistavat sekä joustavuutta että venytysharjoituksia ja heidän tulee noudattaa seuraavaa protokollaa.

HARJOITUSPROTOKOLLA Voimaharjoittelu suoritetaan American College of Sports Medicinen (ACSM) mukaisesti ja sen intensiteetti on lievä tai kohtalainen, mikä edustaa 45 % arvioidusta 1RM:stä, joka saadaan maksimaalisen toiston menetelmällä. Kahdeksaa suurta lihasryhmää (nelipäinen reisilihas, reisilihakset, haarahauis, olkapäälihas, rintalihas, pohkeet, hartialihakset ja latissimus dorsi) harjoitellaan 12:ssa eri harjoituksessa, 3 sarjassa 12 toistoa (jalan puristus, jalkojen ojennus, lonkan koukistus, rintaperho, hauislihasten ojennus, hartioiden koukistus, jalkojen kihartaminen, pohkeet, alasveto, olkapään sieppaus, hauislihaksen koukistus ja olkapään ojennus). Opinnäytetyöt 12 erilaista harjoitusta jaetaan kahdesta sarjasta koostuvassa piirijärjestelmässä: Sarja A ((jalan puristus, jalkojen ojennus, lantion koukistus, rintaperho, tricepsin ojennus, olkapäiden koukistus) ja sarja B (jalkakierre, pohkeet, alasveto). , olkapään sieppaus, hauislihaksen taivutus ja olkapään ojennus). Jokainen sarja levitetään kerran viikossa vuorotellen. Harjoituksia tehdään kahdesti viikossa 16 viikon ajan.

Harjoitteluprosessin aikana tehdään kuormituslisäys, jolla pyritään asteittain parantamaan lihasten vahvistumista hallitusti ja potilaan kliinisen kehityksen mukaan. Myös verenpainetta ja sykettä seurataan.

Voima- ja vahvistamisharjoituksia suoritetaan Espirito Santon liittovaltion yliopiston yliopistollisen sairaalan arviointi-, fyysisen kuntoutuksen ja kuntoutuksen laboratoriossa (LACORE).

Olemme valinneet taajuuden kahdesti viikossa, koska se on kirjallisuudessa validoitu (Figueroa et al., 2008, Kingsley ym., 2009; 2010) taajuus (tällaisille tutkimuksille).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055020
        • Valéria Valim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fibromyalgian luokituskriteerit (ACR 1990)
  • Istuva henkilö (ilman säännöllistä fyysistä aktiivisuutta viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Naiset 18-65 vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän- ja/tai hengityselinten sairaudet, jotka saattavat rajoittaa fyysistä aktiivisuutta (COPD, keuhkofibroosi, keskivaikea tai vaikea astma, hengitysvajaus);
  • elinten toimintahäiriöt (munuaisten, maksan, sepelvaltimoiden, keuhkojen vajaatoiminta);
  • Verenpainetauti ja diabetes mellitus;
  • Hallitsematon kilpirauhassairaus;
  • Autoimmuunisairaudet ja/tai ei-autoimmuunisairaudet, joiden oireet saattavat rajoittaa liikettä tai fyysistä rasitusta;
  • beetasalpaajien, kalsiumkanavasalpaajien ja muiden verenpainelääkkeiden ja kouristuslääkkeiden käyttö; muut kuin kolmipyöräiset masennuslääkkeet; opioidikipulääke mukaan lukien tramadoli.
  • syklobentsapriini > 10 mg/vrk ja amtriptyliini > 25 mg/vrk;
  • Harjoittelet tai olet harjoitellut harjoittelua viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Kyvyttömyys ymmärtää kyselylomakkeita;
  • Positiivinen juoksumattotesti sydänlihasiskemian varalta;
  • Sosiaaliturvaetuuksien vastaanotto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vahvistava harjoitus
Kokeellinen ryhmä (STRE) saa vahvistusharjoituksia "Station for lifting weight exercises" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) American College of Sports Medicinen (ACMS, 2010) suositusten mukaisesti kahdesti viikossa, 45 vuoden ajan. minuuttia 16 viikon ajan.
Kokeellinen ryhmä (STRE) saa vahvistusharjoituksia "Station for lifting weight exercises" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) American College of Sports Medicinen (ACMS, 2010) suositusten mukaisesti kahdesti viikossa, 45 vuoden ajan. minuuttia 16 viikon ajan.
Active Comparator: Joustavuusharjoitus
Kontrolliryhmä (FLEX) saa reseptiprotokollan mukaista ja aiemmin testattua ja liitteessä F kuvattua venytys- ja joustavuusharjoitusta (Valim et al., 2003) kahdesti viikossa, 45 minuutin ajan 16 viikon ajan.
Kontrolliryhmä (FLEX) saa reseptiprotokollan mukaista ja aiemmin testattua ja liitteessä F kuvattua venytys- ja joustavuusharjoitusta (Valim et al., 2003) kahdesti viikossa, 45 minuutin ajan 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa 8 viikkoa, 16 viikkoa
Oireet
Alkuvaiheessa 8 viikkoa, 16 viikkoa
Lyhytmuotoinen terveyskysely
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa 8 viikkoa, 16 viikkoa
Alkuvaiheessa 8 viikkoa, 16 viikkoa
State-Trait Anxiety Inventory (IDATE)
Aikaikkuna: ensimmäinen, 8 viikkoa, 16 viikkoa
Mielialan arviointi
ensimmäinen, 8 viikkoa, 16 viikkoa
BECKin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa 8 viikkoa, 16 viikkoa
Mielialan arviointi
Alkuvaiheessa 8 viikkoa, 16 viikkoa
Juoksumaton testi
Aikaikkuna: ensimmäinen ja 16 viikkoa
cardiorespiratory fitness kardiovaskulaarinen riski
ensimmäinen ja 16 viikkoa
Sit and Reach -testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
joustavuus
4 viikkoa
dynamometriaa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
globaali vahvuus
4 viikkoa
Maksimitoistotesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
lihasvoima
4 viikkoa
autonominen modulaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Matala taajuuden ja korkean taajuuden suhde sykevaihtelussa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Bernadete RO Gavi, Master, Federal University of Espirito Santo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset vahvistava harjoitus

Tilaa