- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02004405
Hjärtfrekvensvariation vid fibromyalgi - Effekter av stärkande övningar
Studien av hjärtfrekvensvariation hos patienter med fibromyalgi - Effekter av stärkande övningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIEPROTOKOLL: Experimentgruppen (STRE) kommer att få stärkande träning i "Station för lyftviktsövningar" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) med hjälp av rekommendationerna från American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), två gånger i veckan , under 45 minuter i 16 veckor. Kontrollgruppen (FLEX) kommer att få stretch- och flexibilitetsträning enligt ordinationsprotokollet och som tidigare testats och beskrivs i bilaga F (Valim et al., 2003), två gånger i veckan, under 45 minuter i 16 veckor. Minsta antal patienter per grupp kommer att vara 30. Randomiseringen kommer att ske efter ankommande ordning av patienterna till kliniken, med 2 grupper med en slumpmässig fördelning en efter en. Det kommer att finnas en examinator för urval och oblindad randomisering och en annan för tillämpning av verktyg som kommer att vara blinda. Patienterna kommer att genomgå klinisk och kardiologisk utvärdering med ett ansträngningstest (ergometriskt test) begäran i alla enligt ACMS som ytterligare en metod för utvärdering för inkludering och exkludering.
Utvärderingen kommer att utföras av en blindundersökare, en sakkunnig sjukgymnast inom reumatologi och utbildad för applicering av verktygen i början, efter 30, 60, 90, 120 dagar från behandlingsstart.
Måttet för ordination och muskelstyrkaökning kommer att vara med metoden för maximala repetitioner (Lindh et al., 1994; Tritschler, 2003; Brosseau et al., 2008; ACSM, 2010). Utvärderingarna kommer att ske i början, 30, 60, 90, 120 dagar (slututvärdering). Utvärderingar kommer att utföras av samma blindexaminator för den granskade gruppen. Träningsteamet kommer att bildas av en sjukgymnast, fysiopedagog och erfarna läkare på stärkande träning och flexibilitets- och stretchövningar och de måste följa följande protokoll.
ÖVNINGSPROTOKOLL Styrketräningen kommer att utföras enligt American College of Sports Medicine (ACSM) och kommer att ha en mild till måttlig intensitet som motsvarar 45 % av den uppskattade 1RM som erhålls från den maximala repetitionsmetoden. Åtta stora muskelgrupper kommer att tränas (quadriceps femoris, hamstrings, biceps brachii, triceps brachii, pectoral, kalv, deltoideus och latissimus dorsi) i 12 olika övningar, med 3 set om 12 repetitioner (benpress, benförlängning, höftböjning, bröstfluga, tricepsextension, axelflexion, leg curl, kalv, pulldown, axelabduktion, bicepsflexion och axelextension). Avhandlingarna 12 olika övningar kommer att fördelas i ett sammansatt kretssystem av 2 uppsättningar övningar: Set A ((benpress, benextension, höftböjning, bröstfluga, tricepsextension, axelflexion) och set B (bencurl, vad, pulldown) , axelabduktion, bicepsflexion och axelförlängning). Varje set kommer att appliceras en gång i veckan alternativt. Övningarna kommer att utföras två gånger i veckan under 16 veckor.
Under träningsprocessen kommer en belastningsökning att utföras för att söka progressiv muskelstärkande förbättring på ett kontrollerat sätt och i enlighet med patienternas kliniska utveckling. Blodtryck och hjärtfrekvens kommer också att övervakas.
Styrketräning och stärkande träning kommer att utföras på Laboratoriet för utvärdering, fysisk kondition och rehabilitering (LACORE) vid universitetssjukhuset i Espirito Santos federala universitet.
Vi har valt frekvensen två gånger i veckan eftersom det är en frekvens (för den här typen av studier) validerad i litteraturen (Figueroa et al., 2008, Kingsley et al., 2009; 2010).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055020
- Valéria Valim
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klassificeringskriterier för fibromyalgi (ACR 1990)
- Stillasittande ämnen (utan regelbunden fysisk aktivitet under de senaste 3 månaderna)
- Kvinnor mellan 18 och 65 år
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulära och/eller luftvägssjukdomar som kan begränsa fysisk aktivitet (KOL, lungfibros, måttlig till svår astma, andningsinsufficiens);
- Organdysfunktion (njur-, lever-, kranskärls-, lunginsufficiens);
- Arteriell hypertoni och diabetes mellitus;
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom;
- Autoimmuna reumatiska sjukdomar och/eller icke-autoimmuna med symtom som kan begränsa rörelsen eller fysisk ansträngning;
- Användning av betablockerare, kalciumkanalblockerare och andra anti-hypertensiva, antikonvulsiva medel; antidepressiva medel som inte är trehjuliga; opioidanalgetikum inklusive tramadol.
- cyklobensaprin >10 mg/dag och amtriptylin > 25 mg/dag;
- Utför eller har utfört träning inom de senaste 3 månaderna;
- Oförmåga att förstå frågeformulären;
- Positivt löpbandstest för myokardischemi;
- Mottagande av sociala förmåner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: stärkande träning
Experimentgruppen (STRE) kommer att få stärkande träning i "Station för lyftviktsövningar" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) med hjälp av rekommendationerna från American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), två gånger i veckan, under 45 minuter i 16 veckor.
|
Experimentgruppen (STRE) kommer att få stärkande träning i "Station för lyftviktsövningar" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) med hjälp av rekommendationerna från American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), två gånger i veckan, under 45 minuter i 16 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Flexibilitetsövning
Kontrollgruppen (FLEX) kommer att få stretch- och flexibilitetsträning enligt ordinationsprotokollet och som tidigare testats och beskrivs i bilaga F (Valim et al., 2003), två gånger i veckan, under 45 minuter i 16 veckor.
|
Kontrollgruppen (FLEX) kommer att få stretch- och flexibilitetsträning enligt ordinationsprotokollet och som tidigare testats och beskrivs i bilaga F (Valim et al., 2003), två gånger i veckan, under 45 minuter i 16 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta
Tidsram: 4 veckor
|
Visuell analog skala
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om fibromyalgipåverkan
Tidsram: Initialt, 8 veckor, 16 veckor
|
Symtom
|
Initialt, 8 veckor, 16 veckor
|
|
Kort form hälsoundersökning
Tidsram: Initialt, 8 veckor, 16 veckor
|
Initialt, 8 veckor, 16 veckor
|
|
|
Inventering av ångest tillstånd (IDATE)
Tidsram: initialt, 8 veckor, 16 veckor
|
Humör utvärdering
|
initialt, 8 veckor, 16 veckor
|
|
BECK Depression Inventory
Tidsram: Initialt, 8 veckor, 16 veckor
|
Humör utvärdering
|
Initialt, 8 veckor, 16 veckor
|
|
Löpbandstest
Tidsram: första och 16 veckor
|
kardiorespiratorisk kondition kardiovaskulär risk
|
första och 16 veckor
|
|
Sit and Reach-test
Tidsram: 4 veckor
|
flexibilitet
|
4 veckor
|
|
dynamometri
Tidsram: 4 veckor
|
global styrka
|
4 veckor
|
|
Maximal upprepningstest
Tidsram: 4 veckor
|
muskelstyrka
|
4 veckor
|
|
autonom modulering
Tidsram: 4 veckor
|
Förhållande mellan låg frekvens och hög frekvens i hjärtfrekvensvariationen
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maria Bernadete RO Gavi, Master, Federal University of Espirito Santo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUES01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .