Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtfrekvensvariation vid fibromyalgi - Effekter av stärkande övningar

6 december 2013 uppdaterad av: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo

Studien av hjärtfrekvensvariation hos patienter med fibromyalgi - Effekter av stärkande övningar

Sammanfattning Mål: Autonom dysfunktion är en viktig mekanism som kan förklara många symtom som observerats vid fibromyalgi (FM). Träning är en effektiv behandling, med fördelar som potentiellt förmedlas genom förändringar i autonom modulering. Styrka är en av de mindre studerade övningarna inom FM, och de akuta och kroniska effekterna av förstärkning på det autonoma systemet är fortfarande okända. Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av förstärkningsövningar (STRE) på autonom modulering, smärtuppfattning och livskvalitet (QOL) hos FM-patienter. Metoder: Stillasittande kvinnor med FM (ACR 1990) kommer att väljas slumpmässigt till STRE- eller flexibilitetsövningar (FLEX) i en blindkontrollerad studie. Intensiteten för STRE kommer att ställas in på 45 % av den uppskattade belastningen på 1 Repetition Maximum (RM) i 12 olika övningar. De primära resultaten kommer att vara smärta som mäts med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) och Heart Rate Variability (HRV) analys. Andra resultat kommer att bedömas: kondition mätt med löpbandstest, sitt- och räckviddstestet (Wells och Dillon's Bench), handgreppsdynamometri; och livskvalitet av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Beck and Idate Trait-State Inventory (IDATE), en kortformad hälsoundersökning (SF-36). Statistiska analyser och etiska förfaranden: Den visuella analoga skalan (VAS) för smärta kommer att vara det primära måttet som används för att bestämma provstorleken. Statistisk signifikans kommer att sättas till 5% och kraft till 80%. Dessa ledde till att minst 58 deltagare randomiserades. Huvudhypotesen är att stärkande träning är en bättre behandling än flexibilitetsträning för att förbättra smärta, HRV och livskvalitet. I alla testade mått kommer vi att betrakta nollhypotesen (H0) som punkten för jämlikhet mellan testade grupper och H1 punkten för skillnad. Bilaterala tester genomfördes med en signifikansnivå på 5 %. Normaliteten hos resultaten kommer att testas med Shapiro-Wilk-testet. Students "t"-test för parade prover kommer att användas för att utföra jämförelser mellan grupper vid olika tidpunkter, när data var normalfördelade, och den icke-parametriska motsvarigheten till Students t-test (Wilcoxon-test) kommer att användas när data visar en asymmetrisk fördelning. För att jämföra data mellan STRE- och FLEX-grupperna kommer ANOVA för upprepade mätningar att användas, följt av post-hoc Bonferronis test.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

STUDIEPROTOKOLL: Experimentgruppen (STRE) kommer att få stärkande träning i "Station för lyftviktsövningar" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) med hjälp av rekommendationerna från American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), två gånger i veckan , under 45 minuter i 16 veckor. Kontrollgruppen (FLEX) kommer att få stretch- och flexibilitetsträning enligt ordinationsprotokollet och som tidigare testats och beskrivs i bilaga F (Valim et al., 2003), två gånger i veckan, under 45 minuter i 16 veckor. Minsta antal patienter per grupp kommer att vara 30. Randomiseringen kommer att ske efter ankommande ordning av patienterna till kliniken, med 2 grupper med en slumpmässig fördelning en efter en. Det kommer att finnas en examinator för urval och oblindad randomisering och en annan för tillämpning av verktyg som kommer att vara blinda. Patienterna kommer att genomgå klinisk och kardiologisk utvärdering med ett ansträngningstest (ergometriskt test) begäran i alla enligt ACMS som ytterligare en metod för utvärdering för inkludering och exkludering.

Utvärderingen kommer att utföras av en blindundersökare, en sakkunnig sjukgymnast inom reumatologi och utbildad för applicering av verktygen i början, efter 30, 60, 90, 120 dagar från behandlingsstart.

Måttet för ordination och muskelstyrkaökning kommer att vara med metoden för maximala repetitioner (Lindh et al., 1994; Tritschler, 2003; Brosseau et al., 2008; ACSM, 2010). Utvärderingarna kommer att ske i början, 30, 60, 90, 120 dagar (slututvärdering). Utvärderingar kommer att utföras av samma blindexaminator för den granskade gruppen. Träningsteamet kommer att bildas av en sjukgymnast, fysiopedagog och erfarna läkare på stärkande träning och flexibilitets- och stretchövningar och de måste följa följande protokoll.

ÖVNINGSPROTOKOLL Styrketräningen kommer att utföras enligt American College of Sports Medicine (ACSM) och kommer att ha en mild till måttlig intensitet som motsvarar 45 % av den uppskattade 1RM som erhålls från den maximala repetitionsmetoden. Åtta stora muskelgrupper kommer att tränas (quadriceps femoris, hamstrings, biceps brachii, triceps brachii, pectoral, kalv, deltoideus och latissimus dorsi) i 12 olika övningar, med 3 set om 12 repetitioner (benpress, benförlängning, höftböjning, bröstfluga, tricepsextension, axelflexion, leg curl, kalv, pulldown, axelabduktion, bicepsflexion och axelextension). Avhandlingarna 12 olika övningar kommer att fördelas i ett sammansatt kretssystem av 2 uppsättningar övningar: Set A ((benpress, benextension, höftböjning, bröstfluga, tricepsextension, axelflexion) och set B (bencurl, vad, pulldown) , axelabduktion, bicepsflexion och axelförlängning). Varje set kommer att appliceras en gång i veckan alternativt. Övningarna kommer att utföras två gånger i veckan under 16 veckor.

Under träningsprocessen kommer en belastningsökning att utföras för att söka progressiv muskelstärkande förbättring på ett kontrollerat sätt och i enlighet med patienternas kliniska utveckling. Blodtryck och hjärtfrekvens kommer också att övervakas.

Styrketräning och stärkande träning kommer att utföras på Laboratoriet för utvärdering, fysisk kondition och rehabilitering (LACORE) vid universitetssjukhuset i Espirito Santos federala universitet.

Vi har valt frekvensen två gånger i veckan eftersom det är en frekvens (för den här typen av studier) validerad i litteraturen (Figueroa et al., 2008, Kingsley et al., 2009; 2010).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055020
        • Valéria Valim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klassificeringskriterier för fibromyalgi (ACR 1990)
  • Stillasittande ämnen (utan regelbunden fysisk aktivitet under de senaste 3 månaderna)
  • Kvinnor mellan 18 och 65 år

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulära och/eller luftvägssjukdomar som kan begränsa fysisk aktivitet (KOL, lungfibros, måttlig till svår astma, andningsinsufficiens);
  • Organdysfunktion (njur-, lever-, kranskärls-, lunginsufficiens);
  • Arteriell hypertoni och diabetes mellitus;
  • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom;
  • Autoimmuna reumatiska sjukdomar och/eller icke-autoimmuna med symtom som kan begränsa rörelsen eller fysisk ansträngning;
  • Användning av betablockerare, kalciumkanalblockerare och andra anti-hypertensiva, antikonvulsiva medel; antidepressiva medel som inte är trehjuliga; opioidanalgetikum inklusive tramadol.
  • cyklobensaprin >10 mg/dag och amtriptylin > 25 mg/dag;
  • Utför eller har utfört träning inom de senaste 3 månaderna;
  • Oförmåga att förstå frågeformulären;
  • Positivt löpbandstest för myokardischemi;
  • Mottagande av sociala förmåner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stärkande träning
Experimentgruppen (STRE) kommer att få stärkande träning i "Station för lyftviktsövningar" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) med hjälp av rekommendationerna från American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), två gånger i veckan, under 45 minuter i 16 veckor.
Experimentgruppen (STRE) kommer att få stärkande träning i "Station för lyftviktsövningar" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) med hjälp av rekommendationerna från American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), två gånger i veckan, under 45 minuter i 16 veckor.
Aktiv komparator: Flexibilitetsövning
Kontrollgruppen (FLEX) kommer att få stretch- och flexibilitetsträning enligt ordinationsprotokollet och som tidigare testats och beskrivs i bilaga F (Valim et al., 2003), två gånger i veckan, under 45 minuter i 16 veckor.
Kontrollgruppen (FLEX) kommer att få stretch- och flexibilitetsträning enligt ordinationsprotokollet och som tidigare testats och beskrivs i bilaga F (Valim et al., 2003), två gånger i veckan, under 45 minuter i 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta
Tidsram: 4 veckor
Visuell analog skala
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om fibromyalgipåverkan
Tidsram: Initialt, 8 veckor, 16 veckor
Symtom
Initialt, 8 veckor, 16 veckor
Kort form hälsoundersökning
Tidsram: Initialt, 8 veckor, 16 veckor
Initialt, 8 veckor, 16 veckor
Inventering av ångest tillstånd (IDATE)
Tidsram: initialt, 8 veckor, 16 veckor
Humör utvärdering
initialt, 8 veckor, 16 veckor
BECK Depression Inventory
Tidsram: Initialt, 8 veckor, 16 veckor
Humör utvärdering
Initialt, 8 veckor, 16 veckor
Löpbandstest
Tidsram: första och 16 veckor
kardiorespiratorisk kondition kardiovaskulär risk
första och 16 veckor
Sit and Reach-test
Tidsram: 4 veckor
flexibilitet
4 veckor
dynamometri
Tidsram: 4 veckor
global styrka
4 veckor
Maximal upprepningstest
Tidsram: 4 veckor
muskelstyrka
4 veckor
autonom modulering
Tidsram: 4 veckor
Förhållande mellan låg frekvens och hög frekvens i hjärtfrekvensvariationen
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Bernadete RO Gavi, Master, Federal University of Espirito Santo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Första postat (Uppskatta)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera