- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02004405
Variabilita srdeční frekvence u fibromyalgie - účinky posilovacích cvičení
Studie variability srdeční frekvence u pacientů s fibromyalgií - účinky posilovacích cvičení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
STUDIJNÍ PROTOKOL: Experimentální skupina (STRE) bude dvakrát týdně absolvovat posilovací trénink ve „Stanici pro cvičení se zvedáním závaží“ (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) s využitím doporučení American College of Sports Medicine (ACMS, 2010). , během 45 minut po dobu 16 týdnů. Kontrolní skupina (FLEX) bude absolvovat strečink a trénink flexibility podle předpisového protokolu a dříve testovaného a popsaného v příloze F (Valim et al., 2003), dvakrát týdně po dobu 45 minut po dobu 16 týdnů. Minimální počet pacientů ve skupině bude 30. Randomizace bude probíhat podle pořadí příchodu pacientů na kliniku, budou mít 2 skupiny s náhodným rozdělením po jedné. Bude zde zkoušející pro výběr a nezaslepenou randomizaci a další pro aplikaci nástrojů, které budou slepé. Pacienti podstoupí klinické a kardiologické vyšetření s požadavkem zátěžového zátěžového testu (Ergometrický test) u všech podle ACMS jako další metodu hodnocení pro zařazení a vyloučení.
Hodnocení provede nevidomý vyšetřující lékař, odborný fyzioterapeut v revmatologii a vyškolený pro aplikaci nástrojů na začátku, po 30, 60, 90, 120 dnech od zahájení léčby.
Měřítkem pro preskripci a nárůst svalové síly bude metoda maximálních opakování (Lindh et al., 1994; Tritschler, 2003; Brosseau et al., 2008; ACSM, 2010). Vyhodnocení bude probíhat na začátku, 30, 60, 90, 120 dní (konečné hodnocení). Hodnocení provede stejný nevidomý zkoušející pro vyšetřovanou skupinu. Tréninkový tým bude tvořen fyzioterapeutem, tělovýchovným lékařem a zkušenými lékaři na posilování a flexibilitu a protahovací cvičení a musí dodržovat následující protokol.
PROTOKOL CVIČENÍ Silový trénink bude prováděn podle American College of Sports Medicine (ACSM) a bude mít mírnou až střední intenzitu představující 45 % odhadovaného 1RM získaného metodou maximálního opakování. Procvičí se osm hlavních svalových skupin (quadriceps femoris, hamstringy, biceps brachii, triceps brachii, prsní svaly, lýtka, deltový sval a široký zádový sval) ve 12 různých cvicích, se 3 sériemi po 12 opakováních (leg Press, extenze, flexe v kyčli, prsní muška, extenze tricepsu, flexe ramen, stočení nohy, lýtka, stažení, abdukce ramen, flexe bicepsu a extenze ramen). Závěrečné práce 12 různých cviků bude rozděleno do složeného kruhového systému 2 sérií cviků: Sada A ((leg Press, extenze, flexe v kyčlích, prsní muška, extenze tricepsu, flexe ramen) a sada B (zakroucení nohou, lýtka, stahování , abdukce ramene, bicepsová flexe a extenze ramen). Každá sada bude aplikována střídavě jednou týdně. Cvičení se bude provádět dvakrát týdně po dobu 16 týdnů.
Během tréninkového procesu bude prováděno zvyšování zátěže za účelem hledání progresivního zlepšení svalového posílení kontrolovaným způsobem a podle klinického vývoje pacientů. Sledován bude také krevní tlak a srdeční frekvence.
Posilovací a posilovací trénink bude prováděn v laboratoři Evaluation, Physical Conditioning and Rehabilitation Laboratory (LACORE) ve Fakultní nemocnici ve Federal University of Espirito Santo.
Frekvenci jsme zvolili dvakrát týdně, protože je to frekvence (pro tento druh studie) ověřená v literatuře (Figueroa et al., 2008, Kingsley et al., 2009; 2010).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055020
- Valéria Valim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikační kritéria pro fibromyalgii (ACR 1990)
- Osoby se sedavým zaměstnáním (bez pravidelné fyzické aktivity v posledních 3 měsících)
- Ženy ve věku od 18 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární a/nebo respirační onemocnění, která mohou omezovat fyzickou aktivitu (CHOPN, plicní fibróza, středně těžké až těžké astma, respirační insuficience);
- Orgánová dysfunkce (renální, jaterní, koronární, plicní insuficience);
- Arteriální hypertenze a diabetes mellitus;
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy;
- Autoimunitní revmatická onemocnění a/nebo neautoimunitní se symptomy, které mohou omezovat pohyb nebo fyzickou námahu;
- Užívání beta-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů a jakýchkoli jiných antihypertenziv, antikonvulziv; antidepresiva bez tříkolek; opioidní analgetikum včetně tramadolu.
- cyklobenzaprin >10 mg/den a amtriptylin > 25 mg/den;
- Provádění nebo provádění cvičení během posledních 3 měsíců;
- Neschopnost porozumět dotazníkům;
- Pozitivní test na běžeckém pásu na ischemii myokardu;
- Pobírání dávek sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: posilovací cvičení
Experimentální skupina (STRE) absolvuje posilovací trénink ve „Stanici pro cvičení se zvedáním závaží“ (Flex Mega 8, značka Flex Fitness Equipment) s využitím doporučení American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), dvakrát týdně, během 45. minut po dobu 16 týdnů.
|
Experimentální skupina (STRE) absolvuje posilovací trénink ve „Stanici pro cvičení se zvedáním závaží“ (Flex Mega 8, značka Flex Fitness Equipment) s využitím doporučení American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), dvakrát týdně, během 45. minut po dobu 16 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení flexibility
Kontrolní skupina (FLEX) bude absolvovat strečink a trénink flexibility podle předpisového protokolu a dříve testovaného a popsaného v příloze F (Valim et al., 2003), dvakrát týdně po dobu 45 minut po dobu 16 týdnů.
|
Kontrolní skupina (FLEX) bude absolvovat strečink a trénink flexibility podle předpisového protokolu a dříve testovaného a popsaného v příloze F (Valim et al., 2003), dvakrát týdně po dobu 45 minut po dobu 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest
Časové okno: 4 týdny
|
Vizuální analogová stupnice
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: Počáteční, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Příznaky
|
Počáteční, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Krátká forma zdravotního průzkumu
Časové okno: Počáteční, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Počáteční, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
|
Inventář stavové úzkosti (IDATE)
Časové okno: počáteční, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Hodnocení nálady
|
počáteční, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
BECK inventář deprese
Časové okno: Počáteční, 8 týdnů, 16 týdnů
|
Hodnocení nálady
|
Počáteční, 8 týdnů, 16 týdnů
|
|
Test na běžeckém pásu
Časové okno: počáteční a 16 týdnů
|
kardiorespirační zdatnost kardiovaskulární riziko
|
počáteční a 16 týdnů
|
|
Test sezení a dosahu
Časové okno: 4 týdny
|
flexibilita
|
4 týdny
|
|
dynamometrie
Časové okno: 4 týdny
|
globální síla
|
4 týdny
|
|
Maximální opakovací test
Časové okno: 4 týdny
|
svalová síla
|
4 týdny
|
|
autonomní modulace
Časové okno: 4 týdny
|
Poměr nízké frekvence k vysoké frekvenci ve variabilitě srdeční frekvence
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Bernadete RO Gavi, Master, Federal University of Espirito Santo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUES01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na posilovací cvičení
-
CxlusaUkončenoOční nemoci | Onemocnění rohovky | Keratokonus | Fotosenzibilizační činidlaSpojené státy
-
Shalamar Institute of Health SciencesZatím nenabíráme
-
Riphah International UniversityNáborPosouzení rovnováhyPákistán