Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita srdeční frekvence u fibromyalgie - účinky posilovacích cvičení

6. prosince 2013 aktualizováno: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo

Studie variability srdeční frekvence u pacientů s fibromyalgií - účinky posilovacích cvičení

Abstrakt Cíl: Autonomní dysfunkce je důležitým mechanismem, který by mohl vysvětlit řadu symptomů pozorovaných u fibromyalgie (FM). Cvičení je účinná léčba s přínosy potenciálně zprostředkovanými změnami v autonomní modulaci. Posilování je jedním z méně prozkoumaných cviků v FM a akutní a chronické účinky posilování na vegetativní systém zůstávají neznámé. Cílem této studie je posoudit účinky posilovacích cvičení (STRE) na autonomní modulaci, vnímání bolesti a kvalitu života (QOL) pacientů s FM. Metody: Sedavé ženy s FM (ACR 1990) budou náhodně vybrány ke cvičení STRE nebo flexibilitě (FLEX) ve slepé kontrolované studii. Intenzita STRE bude nastavena na 45 % odhadované zátěže 1 maxima opakování (RM) ve 12 různých cvicích. Primárními výsledky budou bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) a analýzy variability srdeční frekvence (HRV). Další výsledky budou hodnoceny: kondice měřená testem na běžeckém pásu, testem sedni a dosahu (Wells a Dillon's Bench), dynamometrií úchopu; a kvalitu života pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Beck and Idate Trait-State Inventory (IDATE), krátký zdravotní průzkum (SF-36). Statistické analýzy a etické postupy: Primárním měřítkem pro stanovení velikosti vzorku bude vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest. Statistická významnost bude nastavena na 5 % a síla 80 %. To vedlo k tomu, že bylo randomizováno nejméně 58 účastníků. Hlavní hypotézou je, že posilovací cvičení je lepší léčba než cvičení flexibility ke zlepšení bolesti, HRV a kvality života. Ve všech testovaných měřeních budeme považovat nulovou hypotézu (H0) za bod rovnosti mezi testovanými skupinami a H1 za bod rozdílu. Bilaterální testy byly provedeny na 5% hladině významnosti. Normalita výsledků bude testována pomocí Shapiro-Wilkova testu. Studentův "t"-test pro párové vzorky bude použit k provedení vnitroskupinových srovnání v různých časech, kdy byla data normálně distribuována, a neparametrický ekvivalent Studentova t-testu (Wilcoxonův test) bude použit, když data ukáží asymetrické rozložení. Pro srovnání dat mezi skupinami STRE a FLEX bude použita ANOVA pro opakovaná měření a následně post-hoc Bonferroniho test.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

STUDIJNÍ PROTOKOL: Experimentální skupina (STRE) bude dvakrát týdně absolvovat posilovací trénink ve „Stanici pro cvičení se zvedáním závaží“ (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) s využitím doporučení American College of Sports Medicine (ACMS, 2010). , během 45 minut po dobu 16 týdnů. Kontrolní skupina (FLEX) bude absolvovat strečink a trénink flexibility podle předpisového protokolu a dříve testovaného a popsaného v příloze F (Valim et al., 2003), dvakrát týdně po dobu 45 minut po dobu 16 týdnů. Minimální počet pacientů ve skupině bude 30. Randomizace bude probíhat podle pořadí příchodu pacientů na kliniku, budou mít 2 skupiny s náhodným rozdělením po jedné. Bude zde zkoušející pro výběr a nezaslepenou randomizaci a další pro aplikaci nástrojů, které budou slepé. Pacienti podstoupí klinické a kardiologické vyšetření s požadavkem zátěžového zátěžového testu (Ergometrický test) u všech podle ACMS jako další metodu hodnocení pro zařazení a vyloučení.

Hodnocení provede nevidomý vyšetřující lékař, odborný fyzioterapeut v revmatologii a vyškolený pro aplikaci nástrojů na začátku, po 30, 60, 90, 120 dnech od zahájení léčby.

Měřítkem pro preskripci a nárůst svalové síly bude metoda maximálních opakování (Lindh et al., 1994; Tritschler, 2003; Brosseau et al., 2008; ACSM, 2010). Vyhodnocení bude probíhat na začátku, 30, 60, 90, 120 dní (konečné hodnocení). Hodnocení provede stejný nevidomý zkoušející pro vyšetřovanou skupinu. Tréninkový tým bude tvořen fyzioterapeutem, tělovýchovným lékařem a zkušenými lékaři na posilování a flexibilitu a protahovací cvičení a musí dodržovat následující protokol.

PROTOKOL CVIČENÍ Silový trénink bude prováděn podle American College of Sports Medicine (ACSM) a bude mít mírnou až střední intenzitu představující 45 % odhadovaného 1RM získaného metodou maximálního opakování. Procvičí se osm hlavních svalových skupin (quadriceps femoris, hamstringy, biceps brachii, triceps brachii, prsní svaly, lýtka, deltový sval a široký zádový sval) ve 12 různých cvicích, se 3 sériemi po 12 opakováních (leg Press, extenze, flexe v kyčli, prsní muška, extenze tricepsu, flexe ramen, stočení nohy, lýtka, stažení, abdukce ramen, flexe bicepsu a extenze ramen). Závěrečné práce 12 různých cviků bude rozděleno do složeného kruhového systému 2 sérií cviků: Sada A ((leg Press, extenze, flexe v kyčlích, prsní muška, extenze tricepsu, flexe ramen) a sada B (zakroucení nohou, lýtka, stahování , abdukce ramene, bicepsová flexe a extenze ramen). Každá sada bude aplikována střídavě jednou týdně. Cvičení se bude provádět dvakrát týdně po dobu 16 týdnů.

Během tréninkového procesu bude prováděno zvyšování zátěže za účelem hledání progresivního zlepšení svalového posílení kontrolovaným způsobem a podle klinického vývoje pacientů. Sledován bude také krevní tlak a srdeční frekvence.

Posilovací a posilovací trénink bude prováděn v laboratoři Evaluation, Physical Conditioning and Rehabilitation Laboratory (LACORE) ve Fakultní nemocnici ve Federal University of Espirito Santo.

Frekvenci jsme zvolili dvakrát týdně, protože je to frekvence (pro tento druh studie) ověřená v literatuře (Figueroa et al., 2008, Kingsley et al., 2009; 2010).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055020
        • Valéria Valim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikační kritéria pro fibromyalgii (ACR 1990)
  • Osoby se sedavým zaměstnáním (bez pravidelné fyzické aktivity v posledních 3 měsících)
  • Ženy ve věku od 18 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární a/nebo respirační onemocnění, která mohou omezovat fyzickou aktivitu (CHOPN, plicní fibróza, středně těžké až těžké astma, respirační insuficience);
  • Orgánová dysfunkce (renální, jaterní, koronární, plicní insuficience);
  • Arteriální hypertenze a diabetes mellitus;
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy;
  • Autoimunitní revmatická onemocnění a/nebo neautoimunitní se symptomy, které mohou omezovat pohyb nebo fyzickou námahu;
  • Užívání beta-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů a jakýchkoli jiných antihypertenziv, antikonvulziv; antidepresiva bez tříkolek; opioidní analgetikum včetně tramadolu.
  • cyklobenzaprin >10 mg/den a amtriptylin > 25 mg/den;
  • Provádění nebo provádění cvičení během posledních 3 měsíců;
  • Neschopnost porozumět dotazníkům;
  • Pozitivní test na běžeckém pásu na ischemii myokardu;
  • Pobírání dávek sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: posilovací cvičení
Experimentální skupina (STRE) absolvuje posilovací trénink ve „Stanici pro cvičení se zvedáním závaží“ (Flex Mega 8, značka Flex Fitness Equipment) s využitím doporučení American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), dvakrát týdně, během 45. minut po dobu 16 týdnů.
Experimentální skupina (STRE) absolvuje posilovací trénink ve „Stanici pro cvičení se zvedáním závaží“ (Flex Mega 8, značka Flex Fitness Equipment) s využitím doporučení American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), dvakrát týdně, během 45. minut po dobu 16 týdnů.
Aktivní komparátor: Cvičení flexibility
Kontrolní skupina (FLEX) bude absolvovat strečink a trénink flexibility podle předpisového protokolu a dříve testovaného a popsaného v příloze F (Valim et al., 2003), dvakrát týdně po dobu 45 minut po dobu 16 týdnů.
Kontrolní skupina (FLEX) bude absolvovat strečink a trénink flexibility podle předpisového protokolu a dříve testovaného a popsaného v příloze F (Valim et al., 2003), dvakrát týdně po dobu 45 minut po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest
Časové okno: 4 týdny
Vizuální analogová stupnice
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: Počáteční, 8 týdnů, 16 týdnů
Příznaky
Počáteční, 8 týdnů, 16 týdnů
Krátká forma zdravotního průzkumu
Časové okno: Počáteční, 8 týdnů, 16 týdnů
Počáteční, 8 týdnů, 16 týdnů
Inventář stavové úzkosti (IDATE)
Časové okno: počáteční, 8 týdnů, 16 týdnů
Hodnocení nálady
počáteční, 8 týdnů, 16 týdnů
BECK inventář deprese
Časové okno: Počáteční, 8 týdnů, 16 týdnů
Hodnocení nálady
Počáteční, 8 týdnů, 16 týdnů
Test na běžeckém pásu
Časové okno: počáteční a 16 týdnů
kardiorespirační zdatnost kardiovaskulární riziko
počáteční a 16 týdnů
Test sezení a dosahu
Časové okno: 4 týdny
flexibilita
4 týdny
dynamometrie
Časové okno: 4 týdny
globální síla
4 týdny
Maximální opakovací test
Časové okno: 4 týdny
svalová síla
4 týdny
autonomní modulace
Časové okno: 4 týdny
Poměr nízké frekvence k vysoké frekvenci ve variabilitě srdeční frekvence
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Bernadete RO Gavi, Master, Federal University of Espirito Santo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na posilovací cvičení

Předplatit