Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariabilitet ved fibromyalgi - Effekter av styrkende øvelser

6. desember 2013 oppdatert av: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo

Studien av hjertefrekvensvariabilitet hos pasienter med fibromyalgi - Effekter av styrkende øvelser

Abstrakt mål: Autonom dysfunksjon er en viktig mekanisme som kan forklare mange symptomer observert ved fibromyalgi (FM). Trening er en effektiv behandling, med fordeler potensielt mediert gjennom endringer i autonom modulering. Styrking er en av de mindre studerte øvelsene innen FM, og de akutte og kroniske effektene av styrking på det autonome systemet er fortsatt ukjente. Målet med denne studien er å vurdere effekten av styrkeøvelser (STRE) på autonom modulering, smerteoppfatning og livskvaliteten (QOL) til FM-pasienter. Metoder: Stillesittende kvinner med FM (ACR 1990) vil bli tilfeldig valgt til STRE eller fleksibilitet (FLEX) øvelser i en blindkontrollert studie. Intensiteten til STRE vil bli satt til 45 % av estimert belastning på 1 Repetisjon Maksimum (RM) i 12 forskjellige øvelser. De primære resultatene vil være smerte målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) og Heart Rate Variability (HRV) analyse. Andre utfall vil bli vurdert: kondisjon målt ved tredemølletest, sitte- og rekkeviddetesten (Wells og Dillon's Bench), håndgrepsdynamometri; og livskvalitet av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Beck and Idate Trait-State Inventory (IDATE), en kortformig helseundersøkelse (SF-36). Statistiske analyser og etiske prosedyrer: Den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerte vil være det primære målet som brukes for å bestemme prøvestørrelsen. Statistisk signifikans vil bli satt til 5 % og kraft til 80 %. Disse førte til at minst 58 deltakere ble randomisert. Hovedhypotesen er at styrketrening er en bedre behandling enn fleksibilitetstrening for å forbedre smerte, HRV og livskvalitet. I alle målene som er testet vil vi vurdere nullhypotesen (H0) som punktet for likhet mellom testede grupper og H1 som punktet for forskjell. Bilaterale tester ble utført med et signifikansnivå på 5 %. Normaliteten til resultatene vil bli testet ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. Studentens "t"-test for sammenkoblede prøver vil bli brukt til å utføre sammenligninger mellom grupper på forskjellige tidspunkter, når dataene var normalfordelt, og den ikke-parametriske ekvivalenten til Students t-test (Wilcoxon-testen) vil bli brukt når dataene viser en asymmetrisk fordeling. For å sammenligne dataene mellom STRE- og FLEX-gruppene vil ANOVA for gjentatte mål bli brukt, etterfulgt av post-hoc Bonferronis test.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

STUDIEPROTOKOLL: Eksperimentgruppen (STRE) vil få styrketrening i «Station for lifting weight exercises» (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) ved å bruke anbefalingene fra American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), to ganger i uken. , i løpet av 45 minutter i 16 uker. Kontrollgruppen (FLEX) vil motta strekk- og spensttrening i henhold til reseptbelagte protokoll og tidligere testet og beskrevet i vedlegg F (Valim et al., 2003), to ganger i uken, i løpet av 45 minutter i 16 uker. Minimum antall pasienter per gruppe vil være 30. Randomiseringen vil skje etter at pasientene kommer til klinikken, med 2 grupper med tilfeldig fordeling én etter én. Det vil være en sensor for utvelgelsen og unblind randomisering og en annen for bruk av verktøy som vil være blind. Pasienter vil gjennomgå klinisk og kardiologisk evaluering med en forespørsel om treningsstresstest (ergometrisk test) i alle av dem i henhold til ACMS som enda en metode for evaluering for inkludering og ekskludering.

Evalueringen vil bli utført av en blind undersøker, en sakkyndig fysioterapeut i revmatologi og utdannet for bruk av verktøyene i begynnelsen, etter 30, 60, 90, 120 dager fra behandlingsstart.

Mål for resept og muskelstyrkeøkning vil være ved metoden maksimale repetisjoner (Lindh et al., 1994; Tritschler, 2003; Brosseau et al., 2008; ACSM, 2010). Evalueringene vil finne sted i begynnelsen, 30, 60, 90, 120 dager (slutteevaluering). Evalueringer vil bli utført av samme blindsensor for den undersøkte gruppen. Treningsteamet vil bli dannet av en fysioterapeut, fysiopedagog og erfarne leger i styrketrening og spenst- og tøyningsøvelser, og de må følge følgende protokoll.

PROTOKOLL OVER ØVELSER Styrketrening vil bli utført i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) og vil ha en mild til moderat intensitet som representerer 45 % av den estimerte 1RM oppnådd fra den maksimale repetisjonsmetoden. Åtte store muskelgrupper vil trenes (quadriceps femoris, hamstrings, biceps brachii, triceps brachii, pectoral, kalv, deltoid og latissimus dorsi) i 12 forskjellige øvelser, med 3 sett med 12 repetisjoner (beinpress, benforlengelse, hoftefleksjon, brystflue, tricepsekstensjon, skulderfleksjon, legcurl, legg, pulldown, skulderabduksjon, bicepsfleksjon og skulderekstensjon). Disse 12 forskjellige øvelsene vil bli fordelt i et sammensatt kretssystem med 2 sett med øvelser: Sett A ((beinpress, benekstensjon, hoftefleksjon, brystflue, tricepsekstensjon, skulderfleksjon) og sett B (legcurl, legg, pulldown , skulderabduksjon, bicepsfleksjon og skulderekstensjon). Hvert sett vil bli brukt en gang i uken alternativt. Øvelsene vil bli utført to ganger i uken i løpet av 16 uker.

Under treningsprosessen vil det bli utført en belastningsøkning for å søke progressiv muskelstyrkende forbedring på en kontrollert måte og i henhold til pasientens kliniske evolusjon. Blodtrykk og hjertefrekvens vil også bli overvåket.

Styrke- og styrketrening vil bli utført ved Evaluation, Physical Conditioning and Rehabilitation Laboratory (LACORE) ved Universitetssykehuset i Federal University of Espirito Santo.

Vi har valgt frekvensen to ganger i uken fordi det er en frekvens (for denne typen studier) validert i litteraturen (Figueroa et al., 2008, Kingsley et al., 2009; 2010).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055020
        • Valéria Valim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klassifiseringskriterier for fibromyalgi (ACR 1990)
  • Stillesittende personer (uten regelmessig fysisk aktivitet de siste 3 månedene)
  • Kvinner mellom 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære og/eller luftveissykdommer som kan begrense fysisk aktivitet (KOLS, lungefibrose, moderat til alvorlig astma, respiratorisk insuffisiens);
  • Organdysfunksjon (nyre-, lever-, koronar-, lungesvikt);
  • Arteriell hypertensjon og diabetes mellitus;
  • Ukontrollert skjoldbrusk sykdom;
  • Autoimmune revmatiske sykdommer og/eller ikke-autoimmune med symptomer som kan begrense bevegelsen eller fysisk anstrengelse;
  • Bruk av betablokkere, kalsiumkanalblokkere og andre antihypertensiva, antikonvulsiva; antidepressiva som ikke er trehjulssykler; opioidanalgetikum inkludert tramadol.
  • cyklobenzaprin >10 mg/dag, og amtriptylin > 25 mg/dag;
  • Utføre eller ha utført trening i løpet av de siste 3 månedene;
  • Manglende evne til å forstå spørreskjemaene;
  • Positiv tredemølletest for myokardiskemi;
  • Mottak av trygdeytelsene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: styrkende trening
Eksperimentgruppen (STRE) vil få styrketrening i «Station for lifting weight exercises» (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) ved å bruke anbefalingene fra American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), to ganger i uken, i løpet av 45 minutter i 16 uker.
Eksperimentgruppen (STRE) vil få styrketrening i «Station for lifting weight exercises» (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) ved å bruke anbefalingene fra American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), to ganger i uken, i løpet av 45 minutter i 16 uker.
Aktiv komparator: Fleksibilitetsøvelse
Kontrollgruppen (FLEX) vil motta strekk- og spensttrening i henhold til reseptbelagte protokoll og tidligere testet og beskrevet i vedlegg F (Valim et al., 2003), to ganger i uken, i løpet av 45 minutter i 16 uker.
Kontrollgruppen (FLEX) vil motta strekk- og spensttrening i henhold til reseptbelagte protokoll og tidligere testet og beskrevet i vedlegg F (Valim et al., 2003), to ganger i uken, i løpet av 45 minutter i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: 4 uker
Visuell analog skala
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: Innledende, 8 uker, 16 uker
Symptomer
Innledende, 8 uker, 16 uker
Kortform helseundersøkelse
Tidsramme: Innledende, 8 uker, 16 uker
Innledende, 8 uker, 16 uker
State-Trait Anxiety Inventory (IDATE)
Tidsramme: innledende, 8 uker, 16 uker
Stemningsevaluering
innledende, 8 uker, 16 uker
BECK Depresjon Inventar
Tidsramme: Innledende, 8 uker, 16 uker
Stemningsevaluering
Innledende, 8 uker, 16 uker
Tredemølle test
Tidsramme: første og 16 uker
kardiorespiratorisk trening kardiovaskulær risiko
første og 16 uker
Sit og nå-test
Tidsramme: 4 uker
fleksibilitet
4 uker
dynamometri
Tidsramme: 4 uker
global styrke
4 uker
Maksimal repetisjonstest
Tidsramme: 4 uker
muskelstyrke
4 uker
autonom modulering
Tidsramme: 4 uker
Forhold mellom lav frekvens og høy frekvens i hjertefrekvensvariasjonen
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Bernadete RO Gavi, Master, Federal University of Espirito Santo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på styrkende trening

Abonnere