- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02004405
Hjertefrekvensvariabilitet ved fibromyalgi - Effekter av styrkende øvelser
Studien av hjertefrekvensvariabilitet hos pasienter med fibromyalgi - Effekter av styrkende øvelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEPROTOKOLL: Eksperimentgruppen (STRE) vil få styrketrening i «Station for lifting weight exercises» (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) ved å bruke anbefalingene fra American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), to ganger i uken. , i løpet av 45 minutter i 16 uker. Kontrollgruppen (FLEX) vil motta strekk- og spensttrening i henhold til reseptbelagte protokoll og tidligere testet og beskrevet i vedlegg F (Valim et al., 2003), to ganger i uken, i løpet av 45 minutter i 16 uker. Minimum antall pasienter per gruppe vil være 30. Randomiseringen vil skje etter at pasientene kommer til klinikken, med 2 grupper med tilfeldig fordeling én etter én. Det vil være en sensor for utvelgelsen og unblind randomisering og en annen for bruk av verktøy som vil være blind. Pasienter vil gjennomgå klinisk og kardiologisk evaluering med en forespørsel om treningsstresstest (ergometrisk test) i alle av dem i henhold til ACMS som enda en metode for evaluering for inkludering og ekskludering.
Evalueringen vil bli utført av en blind undersøker, en sakkyndig fysioterapeut i revmatologi og utdannet for bruk av verktøyene i begynnelsen, etter 30, 60, 90, 120 dager fra behandlingsstart.
Mål for resept og muskelstyrkeøkning vil være ved metoden maksimale repetisjoner (Lindh et al., 1994; Tritschler, 2003; Brosseau et al., 2008; ACSM, 2010). Evalueringene vil finne sted i begynnelsen, 30, 60, 90, 120 dager (slutteevaluering). Evalueringer vil bli utført av samme blindsensor for den undersøkte gruppen. Treningsteamet vil bli dannet av en fysioterapeut, fysiopedagog og erfarne leger i styrketrening og spenst- og tøyningsøvelser, og de må følge følgende protokoll.
PROTOKOLL OVER ØVELSER Styrketrening vil bli utført i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) og vil ha en mild til moderat intensitet som representerer 45 % av den estimerte 1RM oppnådd fra den maksimale repetisjonsmetoden. Åtte store muskelgrupper vil trenes (quadriceps femoris, hamstrings, biceps brachii, triceps brachii, pectoral, kalv, deltoid og latissimus dorsi) i 12 forskjellige øvelser, med 3 sett med 12 repetisjoner (beinpress, benforlengelse, hoftefleksjon, brystflue, tricepsekstensjon, skulderfleksjon, legcurl, legg, pulldown, skulderabduksjon, bicepsfleksjon og skulderekstensjon). Disse 12 forskjellige øvelsene vil bli fordelt i et sammensatt kretssystem med 2 sett med øvelser: Sett A ((beinpress, benekstensjon, hoftefleksjon, brystflue, tricepsekstensjon, skulderfleksjon) og sett B (legcurl, legg, pulldown , skulderabduksjon, bicepsfleksjon og skulderekstensjon). Hvert sett vil bli brukt en gang i uken alternativt. Øvelsene vil bli utført to ganger i uken i løpet av 16 uker.
Under treningsprosessen vil det bli utført en belastningsøkning for å søke progressiv muskelstyrkende forbedring på en kontrollert måte og i henhold til pasientens kliniske evolusjon. Blodtrykk og hjertefrekvens vil også bli overvåket.
Styrke- og styrketrening vil bli utført ved Evaluation, Physical Conditioning and Rehabilitation Laboratory (LACORE) ved Universitetssykehuset i Federal University of Espirito Santo.
Vi har valgt frekvensen to ganger i uken fordi det er en frekvens (for denne typen studier) validert i litteraturen (Figueroa et al., 2008, Kingsley et al., 2009; 2010).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055020
- Valéria Valim
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klassifiseringskriterier for fibromyalgi (ACR 1990)
- Stillesittende personer (uten regelmessig fysisk aktivitet de siste 3 månedene)
- Kvinner mellom 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære og/eller luftveissykdommer som kan begrense fysisk aktivitet (KOLS, lungefibrose, moderat til alvorlig astma, respiratorisk insuffisiens);
- Organdysfunksjon (nyre-, lever-, koronar-, lungesvikt);
- Arteriell hypertensjon og diabetes mellitus;
- Ukontrollert skjoldbrusk sykdom;
- Autoimmune revmatiske sykdommer og/eller ikke-autoimmune med symptomer som kan begrense bevegelsen eller fysisk anstrengelse;
- Bruk av betablokkere, kalsiumkanalblokkere og andre antihypertensiva, antikonvulsiva; antidepressiva som ikke er trehjulssykler; opioidanalgetikum inkludert tramadol.
- cyklobenzaprin >10 mg/dag, og amtriptylin > 25 mg/dag;
- Utføre eller ha utført trening i løpet av de siste 3 månedene;
- Manglende evne til å forstå spørreskjemaene;
- Positiv tredemølletest for myokardiskemi;
- Mottak av trygdeytelsene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: styrkende trening
Eksperimentgruppen (STRE) vil få styrketrening i «Station for lifting weight exercises» (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) ved å bruke anbefalingene fra American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), to ganger i uken, i løpet av 45 minutter i 16 uker.
|
Eksperimentgruppen (STRE) vil få styrketrening i «Station for lifting weight exercises» (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) ved å bruke anbefalingene fra American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), to ganger i uken, i løpet av 45 minutter i 16 uker.
|
|
Aktiv komparator: Fleksibilitetsøvelse
Kontrollgruppen (FLEX) vil motta strekk- og spensttrening i henhold til reseptbelagte protokoll og tidligere testet og beskrevet i vedlegg F (Valim et al., 2003), to ganger i uken, i løpet av 45 minutter i 16 uker.
|
Kontrollgruppen (FLEX) vil motta strekk- og spensttrening i henhold til reseptbelagte protokoll og tidligere testet og beskrevet i vedlegg F (Valim et al., 2003), to ganger i uken, i løpet av 45 minutter i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte
Tidsramme: 4 uker
|
Visuell analog skala
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: Innledende, 8 uker, 16 uker
|
Symptomer
|
Innledende, 8 uker, 16 uker
|
|
Kortform helseundersøkelse
Tidsramme: Innledende, 8 uker, 16 uker
|
Innledende, 8 uker, 16 uker
|
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (IDATE)
Tidsramme: innledende, 8 uker, 16 uker
|
Stemningsevaluering
|
innledende, 8 uker, 16 uker
|
|
BECK Depresjon Inventar
Tidsramme: Innledende, 8 uker, 16 uker
|
Stemningsevaluering
|
Innledende, 8 uker, 16 uker
|
|
Tredemølle test
Tidsramme: første og 16 uker
|
kardiorespiratorisk trening kardiovaskulær risiko
|
første og 16 uker
|
|
Sit og nå-test
Tidsramme: 4 uker
|
fleksibilitet
|
4 uker
|
|
dynamometri
Tidsramme: 4 uker
|
global styrke
|
4 uker
|
|
Maksimal repetisjonstest
Tidsramme: 4 uker
|
muskelstyrke
|
4 uker
|
|
autonom modulering
Tidsramme: 4 uker
|
Forhold mellom lav frekvens og høy frekvens i hjertefrekvensvariasjonen
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Bernadete RO Gavi, Master, Federal University of Espirito Santo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUES01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
Selcuk UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtFibromyalgi (FM)Spania
-
Istanbul Gelisim UniversityBahçeşehir UniversityFullført
-
Gazi UniversityFullførtFibromyalgi syndromTyrkia (Türkiye)
-
Italian Association for the Research and the Scientific...Har ikke rekruttert ennå
-
Ionclinics & Deionic SLHospital Clínico Universitario de ValenciaHar ikke rekruttert ennåFibromyalgi (FM)Spania
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
University of UtahRekrutteringFibromyalgi (FM)Forente stater
-
María Catalina Osuna PérezAktiv, ikke rekrutterendeFibromyalgi syndromSpania
Kliniske studier på styrkende trening
-
François FourchetFullførtUnderskudd av fotstyrkeSveits
-
Göteborg UniversityThe Swedish Research CouncilAvsluttetSlag | Afasi | AnomiSverige
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Health and Research-InsightsRekrutteringDiastase Recti | Diastasis Recti Abdominis (DRA)Pakistan
-
CxlusaAvsluttetØyesykdommer | Korneal sykdommer | Keratokonus | Fotosensibiliserende midlerForente stater
-
Pacific Institute for Research and EvaluationNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
Shalamar Institute of Health SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Strengthening Families Program LLCAktiv, ikke rekrutterende