- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02004405
섬유 근육통의 심박 변이도 - 운동 강화의 효과
섬유근육통 환자의 심박변이도 연구 - 근력운동의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜: 실험군(STRE)은 American College of Sports Medicine(ACMS, 2010)의 권장 사항을 사용하여 일주일에 두 번 "역도 운동을 위한 스테이션"(Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand)에서 강화 훈련을 받게 됩니다. , 16주 동안 45분 동안. 대조군(FLEX)은 16주 동안 45분 동안 주 2회 부록 F(Valim et al., 2003)에 기술된 처방 프로토콜에 따라 스트레칭 및 유연성 운동 훈련을 받게 됩니다. 그룹당 최소 환자 수는 30명입니다. 무작위화는 진료소에 도착한 환자의 순서에 따라 하나씩 무작위로 분포된 2개의 그룹을 가집니다. 선택 및 비맹검 무작위화를 위한 심사관과 맹검 도구 적용을 위한 심사관이 있을 것입니다. 환자는 포함 및 제외를 위한 또 하나의 평가 방법으로 ACMS에 따라 운동 스트레스 테스트(Ergometric test) 요청으로 임상 및 심장학적 평가를 받게 됩니다.
평가는 치료 시작 후 30, 60, 90, 120일 후에 처음에 도구의 적용에 대해 훈련된 류마티스 전문 물리치료사인 맹검 검사관에 의해 수행됩니다.
처방 및 근력 증가에 대한 척도는 최대 반복 방법을 사용합니다(Lindh et al., 1994; Tritschler, 2003; Brosseau et al., 2008; ACSM, 2010). 평가는 시작, 30, 60, 90, 120일(최종 평가)에 이루어집니다. 평가는 검사 그룹에 대해 동일한 맹검 검사관이 수행합니다. 훈련팀은 물리치료사, 체육교사, 숙련된 의사들로 구성되어 훈련 및 유연성 강화 및 스트레칭 운동을 실시하며 다음과 같은 프로토콜을 따라야 합니다.
운동 프로토콜 근력 운동은 미국 스포츠 의학 대학(ACSM)에 따라 수행되며 최대 반복 방법에서 얻은 예상 1RM의 45%에 해당하는 경증에서 중등도의 강도를 가집니다. 8개의 주요 근육군(대퇴사두근, 햄스트링, 상완이두근, 상완삼두근, 가슴, 종아리, 삼각근, 광배근)을 12회 반복 3세트(레그 프레스, 레그 익스텐션, 힙 플렉션, 가슴 플라이, 삼두근 확장, 어깨 굴곡, 레그 컬, 종아리, 풀다운, 어깨 외전, 이두근 굴곡 및 어깨 확장). 이 12가지 다른 운동은 2세트의 운동으로 구성된 회로 시스템으로 배포됩니다. , 어깨 외전, 이두근 굴곡 및 어깨 확장). 각 세트는 일주일에 한 번 번갈아 적용됩니다. 운동은 16주 동안 일주일에 두 번 수행됩니다.
훈련 과정 중에 통제된 방식으로 그리고 환자의 임상적 발전에 따라 점진적인 근육 강화 개선을 추구하기 위해 부하 증가가 수행될 것입니다. 혈압과 심박수도 모니터링됩니다.
근력 강화 훈련은 연방 Espirito Santo 대학에 있는 대학 병원의 평가, 신체 조절 및 재활 연구소(LACORE)에서 수행됩니다.
문헌(Figueroa et al., 2008, Kingsley et al., 2009; 2010)에서 검증된 빈도(이런 종류의 연구에 대해)이기 때문에 일주일에 두 번 빈도를 선택했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055020
- Valéria Valim
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 섬유근육통의 분류 기준(ACR 1990)
- 좌식 피험자(지난 3개월 동안 규칙적인 신체 활동 없음)
- 18세에서 65세 사이의 여성
제외 기준:
- 신체 활동을 제한할 수 있는 심혈관 및/또는 호흡기 질환(COPD, 폐 섬유증, 중등도에서 중증의 천식, 호흡 부전)
- 장기 기능 장애 (신장, 간, 관상 동맥, 폐 기능 부전);
- 동맥성 고혈압 및 진성 당뇨병;
- 조절되지 않는 갑상선 질환;
- 움직임이나 신체적 노력을 제한할 수 있는 증상이 있는 자가면역성 류마티스 질환 및/또는 자가면역 질환;
- 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 및 기타 항고혈압제, 항경련제의 사용; 비 삼륜 항우울제; 트라마돌을 포함한 오피오이드 진통제.
- 시클로벤자프린 >10 mg/일 및 암트립틸린 > 25 mg/일;
- 지난 3개월 이내에 운동을 수행했거나 수행한 적이 있는 경우
- 설문지를 이해하지 못함;
- 심근 허혈에 대한 양성 트레드밀 테스트;
- 사회보장급여 수령.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화 운동
실험군(STRE)은 미국 스포츠 의학 대학(ACMS, 2010)의 권장 사항을 사용하여 "역도 운동을 위한 스테이션"(Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand)에서 45일 동안 주 2회 강화 훈련을 받게 됩니다. 16주 동안 분.
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실험군(STRE)은 미국 스포츠 의학 대학(ACMS, 2010)의 권장 사항을 사용하여 "역도 운동을 위한 스테이션"(Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand)에서 45일 동안 주 2회 강화 훈련을 받게 됩니다. 16주 동안 분.
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활성 비교기: 유연성 운동
대조군(FLEX)은 16주 동안 45분 동안 주 2회 부록 F(Valim et al., 2003)에 기술된 처방 프로토콜에 따라 스트레칭 및 유연성 운동 훈련을 받게 됩니다.
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대조군(FLEX)은 16주 동안 45분 동안 주 2회 부록 F(Valim et al., 2003)에 기술된 처방 프로토콜에 따라 스트레칭 및 유연성 운동 훈련을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 4 주
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시각적 아날로그 척도
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유 근육통 영향 설문지
기간: 초기, 8주, 16주
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증상
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초기, 8주, 16주
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약식 건강 설문조사
기간: 초기, 8주, 16주
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초기, 8주, 16주
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상태 특성 불안 검사(IDATE)
기간: 초기, 8주, 16주
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기분 평가
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초기, 8주, 16주
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BECK 우울증 목록
기간: 초기, 8주, 16주
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기분 평가
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초기, 8주, 16주
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런닝머신 테스트
기간: 초기 및 16주
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심폐 건강 심혈관 위험
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초기 및 16주
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앉고 도달 테스트
기간: 4 주
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유연성
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4 주
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동력계
기간: 4 주
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세계적인 힘
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4 주
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최대 반복 테스트
기간: 4 주
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근력
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4 주
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자율 변조
기간: 4 주
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심박 변이도에서 저주파 대 고주파의 비율
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Bernadete RO Gavi, Master, Federal University of Espirito Santo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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강화 운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Cukurova University완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한