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Variabilité de la fréquence cardiaque dans la fibromyalgie - Effets des exercices de renforcement

6 décembre 2013 mis à jour par: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo

L'étude de la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients atteints de fibromyalgie - Effets des exercices de renforcement

Résumé Objectif : La dysautonomie est un mécanisme important qui pourrait expliquer de nombreux symptômes observés dans la fibromyalgie (FM). L'exercice est un traitement efficace, avec des avantages potentiellement médiés par des changements dans la modulation autonome. Le renforcement est l'un des exercices les moins étudiés en FM, et les effets aigus et chroniques du renforcement sur le système autonome restent inconnus. L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets des exercices de renforcement (STRE) sur la modulation autonome, la perception de la douleur et la qualité de vie (QOL) des patients atteints de FM. Méthodes : Des femmes sédentaires atteintes de FM (ACR 1990) seront sélectionnées au hasard pour des exercices STRE ou de flexibilité (FLEX) dans un essai contrôlé en aveugle. L'intensité de STRE sera fixée à 45% de la charge estimée d'1 Répétition Maximum (RM) dans 12 exercices différents. Les principaux critères de jugement seront la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). D'autres résultats seront évalués : condition physique mesurée par le test sur tapis roulant, le test assis et atteint (Wells et Dillon's Bench), la dynamométrie des poignées ; et la qualité de vie par le Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), le Beck and Idate Trait-State Inventory (IDATE), une enquête abrégée sur la santé (SF-36). Analyses statistiques et procédures éthiques : L'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur sera la principale mesure utilisée pour déterminer la taille de l'échantillon. La signification statistique sera fixée à 5 % et la puissance à 80 %. Celles-ci ont conduit au moins 58 participants à être randomisés. L'hypothèse principale est que l'exercice de renforcement est un meilleur traitement que l'exercice de flexibilité pour améliorer la douleur, la VRC et la qualité de vie. Dans toutes les mesures testées nous considérerons l'hypothèse nulle (H0) comme étant le point d'égalité entre les groupes testés et H1 le point de différence. Des tests bilatéraux ont été effectués en adoptant un seuil de signification de 5 %. La normalité des résultats sera testée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Le test « t » de Student pour les échantillons appariés sera utilisé pour effectuer des comparaisons intra-groupe à différents moments, lorsque les données étaient normalement distribuées, et l'équivalent non paramétrique du test t de Student (test de Wilcoxon) sera utilisé lorsque les données montrent une distribution asymétrique. Pour comparer les données entre les groupes STRE et FLEX, une ANOVA pour mesures répétées sera utilisée, suivie d'un test de Bonferroni post-hoc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

PROTOCOLE D'ÉTUDE : Le groupe expérimental (STRE) recevra un entraînement de renforcement dans la "Station d'exercices de levage de poids" (Flex Mega 8, marque Flex Fitness Equipment) en utilisant les recommandations de l'American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), deux fois par semaine , pendant 45 minutes pendant 16 semaines. Le groupe témoin (FLEX) recevra un entraînement d'étirements et d'exercices de flexibilité selon le protocole de prescription et préalablement testé et décrit en annexe F (Valim et al., 2003), deux fois par semaine, pendant 45 minutes pendant 16 semaines. Le nombre minimum de patients par groupe sera de 30. La randomisation se fera par ordre d'arrivée des patients à la Clinique, ayant 2 groupes avec une distribution au hasard un par un. Il y aura un examinateur pour la sélection et la randomisation sans insu et un autre pour l'application des outils qui seront en aveugle. Les patients subiront une évaluation clinique et cardiologique avec une demande de test d'effort (test ergométrique) dans chacun d'eux selon l'ACMS comme une autre méthode d'évaluation pour l'inclusion et l'exclusion.

L'évaluation sera effectuée par un examinateur à l'aveugle, un physiothérapeute expert en rhumatologie et formé à l'application des outils au début, après 30, 60, 90, 120 jours à compter du début du traitement.

La mesure de la prescription et du gain de force musculaire se fera par la méthode des répétitions maximales (Lindh et al., 1994 ; Tritschler, 2003 ; Brosseau et al., 2008 ; ACSM, 2010). Les évaluations auront lieu au début, 30, 60, 90, 120 jours (évaluation finale). Les évaluations seront effectuées par le même examinateur aveugle pour le groupe examiné. L'équipe d'entraînement sera formée d'un physiothérapeute, d'un éducateur physique et de médecins expérimentés dans l'entraînement de renforcement et les exercices de flexibilité et d'étirement et ils doivent suivre le protocole suivant.

PROTOCOLE DES EXERCICES L'entraînement en force sera effectué selon l'American College of Sports Medicine (ACSM) et aura une intensité légère à modérée représentant 45% du 1RM estimé obtenu à partir de la méthode de répétition maximale. Huit groupes musculaires majeurs seront entraînés (quadriceps femoris, ischio-jambiers, biceps brachial, triceps brachii, pectoral, mollet, deltoïde et latissimus dorsi) dans 12 exercices différents, avec 3 séries de 12 répétitions (leg Press, leg extension, hip flexion, braguette pectorale, extension des triceps, flexion des épaules, flexion des jambes, mollet, pulldown, abduction des épaules, flexion des biceps et extension des épaules). Ces 12 exercices différents seront répartis dans un système de circuit composé de 2 séries d'exercices : Série A ((leg press, leg extension, hip flexion, pectoral fly, triceps extension, shoulder flexion) et série B (leg curl, mollet, pulldown , abduction de l'épaule, flexion du biceps et extension de l'épaule). Chaque ensemble sera appliqué une fois par semaine alternativement. Les exercices seront effectués deux fois par semaine pendant 16 semaines.

Au cours du processus d'entraînement, une augmentation de la charge sera effectuée afin de rechercher une amélioration progressive du renforcement musculaire de manière contrôlée et en fonction de l'évolution clinique des patients. La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront également surveillées.

Un entraînement de force et de renforcement sera effectué au Laboratoire d'évaluation, de conditionnement physique et de réadaptation (LACORE) de l'hôpital universitaire de l'Université fédérale d'Espirito Santo.

Nous avons choisi la fréquence de deux fois par semaine car c'est une fréquence (pour ce genre d'étude) validée dans la littérature (Figueroa et al., 2008, Kingsley et al., 2009 ; 2010).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055020
        • Valéria Valim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Critères de classification pour la fibromyalgie (ACR 1990)
  • Sujets sédentaires (sans activité physique régulière au cours des 3 derniers mois)
  • Femmes entre 18 et 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladies cardiovasculaires et/ou respiratoires pouvant limiter l'activité physique (BPCO, Fibrose Pulmonaire, asthme modéré à sévère, insuffisance respiratoire) ;
  • Dysfonctionnement d'organe (insuffisance rénale, hépatique, coronarienne, pulmonaire);
  • Hypertension artérielle et diabète sucré ;
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée ;
  • Maladies rhumatismales auto-immunes et/ou non auto-immunes avec des symptômes pouvant limiter le mouvement ou l'effort physique ;
  • L'utilisation de bêta-bloquants, d'inhibiteurs calciques et de tout autre antihypertenseur, anticonvulsivant ; antidépresseurs non tricycles; analgésique opioïde dont le tramadol.
  • cyclobenzaprine > 10 mg/jour et amtriptyline > 25 mg/jour ;
  • Faire ou avoir fait de l'exercice au cours des 3 derniers mois ;
  • Incapacité à comprendre les questionnaires ;
  • Test sur tapis roulant positif pour l'ischémie myocardique ;
  • Perception des prestations de sécurité sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: exercice de renforcement
Le groupe expérimental (STRE) recevra un entraînement de renforcement en "Station d'exercices de musculation" (Flex Mega 8, Marque Flex Fitness Equipment) en utilisant les recommandations de l'American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), deux fois par semaine, pendant 45 minutes pendant 16 semaines.
Le groupe expérimental (STRE) recevra un entraînement de renforcement en "Station d'exercices de musculation" (Flex Mega 8, Marque Flex Fitness Equipment) en utilisant les recommandations de l'American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), deux fois par semaine, pendant 45 minutes pendant 16 semaines.
Comparateur actif: Exercice de flexibilité
Le groupe témoin (FLEX) recevra un entraînement d'étirements et d'exercices de flexibilité selon le protocole de prescription et préalablement testé et décrit en annexe F (Valim et al., 2003), deux fois par semaine, pendant 45 minutes pendant 16 semaines.
Le groupe témoin (FLEX) recevra un entraînement d'étirements et d'exercices de flexibilité selon le protocole de prescription et préalablement testé et décrit en annexe F (Valim et al., 2003), deux fois par semaine, pendant 45 minutes pendant 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur
Délai: 4 semaines
Échelle visuelle analogique
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: Initiale, 8 semaines, 16 semaines
Symptômes
Initiale, 8 semaines, 16 semaines
Formulaire court d'enquête sur la santé
Délai: Initiale, 8 semaines, 16 semaines
Initiale, 8 semaines, 16 semaines
Inventaire d'anxiété des traits d'état (IDATE)
Délai: initiale, 8 semaines, 16 semaines
Évaluation de l'humeur
initiale, 8 semaines, 16 semaines
Inventaire de la dépression BECK
Délai: Initiale, 8 semaines, 16 semaines
Évaluation de l'humeur
Initiale, 8 semaines, 16 semaines
Essai sur tapis roulant
Délai: initiale et 16 semaines
forme cardiorespiratoire risque cardiovasculaire
initiale et 16 semaines
Test assis et atteint
Délai: 4 semaines
la flexibilité
4 semaines
dynamométrie
Délai: 4 semaines
force mondiale
4 semaines
Test de répétition maximale
Délai: 4 semaines
force musculaire
4 semaines
modulation autonome
Délai: 4 semaines
Rapport basse fréquence à haute fréquence dans la variabilité de la fréquence cardiaque
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Bernadete RO Gavi, Master, Federal University of Espirito Santo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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