- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02004405
Zmienność rytmu serca w fibromialgii - efekty ćwiczeń wzmacniających
Badanie zmienności rytmu serca u pacjentów z fibromialgią – efekty ćwiczeń wzmacniających
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROTOKÓŁ BADANIA: Grupa eksperymentalna (STRE) będzie dwa razy w tygodniu odbywać trening wzmacniający w „Stacji do podnoszenia ciężarów” (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) z wykorzystaniem zaleceń American College of Sports Medicine (ACMS, 2010). , przez 45 minut przez 16 tygodni. Grupa kontrolna (FLEX) otrzyma ćwiczenia rozciągające i uelastyczniające zgodnie z protokołem przepisanym i wcześniej przetestowanym i opisanym w załączniku F (Valim i in., 2003), dwa razy w tygodniu, przez 45 minut przez 16 tygodni. Minimalna liczba pacjentów w grupie to 30. Randomizacja będzie polegała na kolejności przybycia pacjentów do Kliniki, z podziałem na 2 grupy losowo jedna po drugiej. Będzie jeden egzaminator do selekcji i niezaślepionej randomizacji, a drugi do stosowania narzędzi, które będą ślepe. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i kardiologicznej z żądaniem testu wysiłkowego (test ergometryczny) zgodnie z ACMS jako jeszcze jedną metodą oceny włączenia i wyłączenia.
Oceny dokona niewidomy egzaminator, specjalista fizjoterapeuta z zakresu reumatologii, przeszkolony w stosowaniu narzędzi na początku, po 30, 60, 90, 120 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Miarą przepisanego i przyrostu siły mięśniowej będzie metoda maksymalnych powtórzeń (Lindh i in., 1994; Tritschler, 2003; Brosseau i in., 2008; ACSM, 2010). Oceny będą odbywać się na początku, 30, 60, 90, 120 dni (ocena końcowa). Oceny będą przeprowadzane przez tego samego ślepego egzaminatora dla badanej grupy. Ekipę trenującą stanowić będzie fizjoterapeuta, wychowawca fizyczny oraz doświadczeni lekarze w zakresie treningu wzmacniającego oraz ćwiczeń gibkościowych i rozciągających, którzy muszą przestrzegać poniższego protokołu.
PROTOKÓŁ ĆWICZEŃ Trening siłowy zostanie przeprowadzony zgodnie z American College of Sports Medicine (ACSM) i będzie miał intensywność od łagodnej do umiarkowanej, stanowiącą 45% szacowanego 1RM uzyskanego metodą maksymalnych powtórzeń. Osiem głównych grup mięśni zostanie wytrenowanych (mięsień czworogłowy uda, ścięgna podkolanowe, biceps ramienia, triceps ramienia, piersiowy, łydki, mięsień naramienny i najszerszy grzbietu) w 12 różnych ćwiczeniach, z 3 seriami po 12 powtórzeń (wyciskanie nóg, prostowanie nóg, zginanie bioder, rozporek piersiowy, wyprost tricepsa, zgięcie barku, ugięcie nóg, łydka, podciągnięcie, odwodzenie barku, zgięcie bicepsa i wyprost barku). Te 12 różnych ćwiczeń zostanie rozmieszczonych w złożonym systemie obwodowym składającym się z 2 zestawów ćwiczeń: zestaw A ((wyciskanie nóg, wyprost nóg, zgięcie bioder, rozporek piersiowy, wyprost tricepsa, zgięcie ramion) i zestaw B (uginanie nóg, łydki, ściąganie , odwodzenie barku, zgięcie bicepsa i wyprost barku). Każdy zestaw będzie stosowany naprzemiennie raz w tygodniu. Ćwiczenia będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni.
Podczas procesu treningowego wykonywane będzie zwiększanie obciążenia w celu uzyskania progresywnej poprawy wzmocnienia mięśni w kontrolowany sposób i zgodnie z rozwojem klinicznym pacjentów. Monitorowane będzie również ciśnienie krwi i tętno.
Trening siłowy i wzmacniający będzie prowadzony w Laboratorium Oceny, Kondycji Fizycznej i Rehabilitacji (LACORE) Szpitala Uniwersyteckiego w Federalnym Uniwersytecie Espirito Santo.
Wybraliśmy częstotliwość dwa razy w tygodniu, ponieważ jest to częstotliwość (dla tego rodzaju badań) potwierdzona w literaturze (Figueroa i in., 2008, Kingsley i in., 2009; 2010).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055020
- Valéria Valim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria klasyfikacji fibromialgii (ACR 1990)
- Osoby prowadzące siedzący tryb życia (bez regularnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Kobiety w wieku od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Choroby układu krążenia i/lub układu oddechowego, które mogą ograniczać aktywność fizyczną (POChP, zwłóknienie płuc, astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, niewydolność oddechowa);
- Dysfunkcja narządów (niewydolność nerek, wątroby, wieńcowej, płuc);
- nadciśnienie tętnicze i cukrzyca;
- Niekontrolowana choroba tarczycy;
- Autoimmunologiczne choroby reumatyczne i/lub nieautoimmunologiczne z objawami mogącymi ograniczać ruch lub wysiłek fizyczny;
- Stosowanie beta-blokerów, blokerów kanału wapniowego i innych leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwdrgawkowych; nietrójkołowe leki przeciwdepresyjne; opioidowe leki przeciwbólowe, w tym tramadol.
- cyklobenzapryna >10 mg/dobę i amtryptylina >25 mg/dobę;
- Wykonywanie lub wykonywanie ćwiczeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Niemożność zrozumienia kwestionariuszy;
- Pozytywny test na bieżni w kierunku niedokrwienia mięśnia sercowego;
- Otrzymanie świadczeń z ubezpieczenia społecznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenie wzmacniające
Grupa eksperymentalna (STRE) będzie odbywać trening wzmacniający w „Stacji do ćwiczeń z podnoszeniem ciężarów” (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) według zaleceń American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), dwa razy w tygodniu, w ciągu 45 minut przez 16 tygodni.
|
Grupa eksperymentalna (STRE) będzie odbywać trening wzmacniający w „Stacji do ćwiczeń z podnoszeniem ciężarów” (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) według zaleceń American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), dwa razy w tygodniu, w ciągu 45 minut przez 16 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenie elastyczności
Grupa kontrolna (FLEX) otrzyma ćwiczenia rozciągające i uelastyczniające zgodnie z protokołem przepisanym i wcześniej przetestowanym i opisanym w załączniku F (Valim i in., 2003), dwa razy w tygodniu, przez 45 minut przez 16 tygodni.
|
Grupa kontrolna (FLEX) otrzyma ćwiczenia rozciągające i uelastyczniające zgodnie z protokołem przepisanym i wcześniej przetestowanym i opisanym w załączniku F (Valim i in., 2003), dwa razy w tygodniu, przez 45 minut przez 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: Początkowy, 8 tygodni, 16 tygodni
|
Objawy
|
Początkowy, 8 tygodni, 16 tygodni
|
|
Krótka ankieta dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: Początkowy, 8 tygodni, 16 tygodni
|
Początkowy, 8 tygodni, 16 tygodni
|
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (IDATE)
Ramy czasowe: początkowe, 8 tygodni, 16 tygodni
|
Ocena nastroju
|
początkowe, 8 tygodni, 16 tygodni
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Początkowy, 8 tygodni, 16 tygodni
|
Ocena nastroju
|
Początkowy, 8 tygodni, 16 tygodni
|
|
Test bieżni
Ramy czasowe: początkowy i 16 tyg
|
wydolność sercowo-oddechowa ryzyko sercowo-naczyniowe
|
początkowy i 16 tyg
|
|
Test siadania i sięgania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
elastyczność
|
4 tygodnie
|
|
dynamometria
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
globalna siła
|
4 tygodnie
|
|
Test maksymalnej liczby powtórzeń
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
siła mięśni
|
4 tygodnie
|
|
modulacja autonomiczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stosunek niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości w zmienności rytmu serca
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Bernadete RO Gavi, Master, Federal University of Espirito Santo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUES01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Al-Zaytoonah University of JordanZakończonyZespół Fibromyositis-FibromyalgiaJordania
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia
Badania kliniczne na ćwiczenie wzmacniające
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)