Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność rytmu serca w fibromialgii - efekty ćwiczeń wzmacniających

6 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo

Badanie zmienności rytmu serca u pacjentów z fibromialgią – efekty ćwiczeń wzmacniających

Streszczenie Cel: Dysfunkcja układu autonomicznego jest ważnym mechanizmem, który może wyjaśniać wiele objawów obserwowanych w fibromialgii (FM). Ćwiczenia są skutecznym sposobem leczenia, a korzyści mogą wynikać ze zmian w modulacji autonomicznej. Wzmacnianie jest jednym z mniej zbadanych ćwiczeń w FM, a ostry i przewlekły wpływ wzmacniania na układ autonomiczny pozostaje nieznany. Celem tego badania jest ocena wpływu ćwiczeń wzmacniających (SRE) na modulację autonomiczną, odczuwanie bólu i jakość życia (QOL) pacjentów z FM. Metody: Kobiety prowadzące siedzący tryb życia z FM (ACR 1990) zostaną losowo wybrane do ćwiczeń STRE lub ćwiczeń elastyczności (FLEX) w ślepej próbie kontrolowanej. Intensywność STRE zostanie ustawiona na 45% szacowanego obciążenia 1 Maksymalnego Powtórzenia (RM) w 12 różnych ćwiczeniach. Głównymi wynikami będzie pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i analizy zmienności rytmu serca (HRV). Oceniane będą inne wyniki: sprawność mierzona testem na bieżni, testem siadania i sięgania (Ławka Wellsa i Dillona), dynamometria uchwytu; i jakości życia za pomocą Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQ), Inwentarza Stanu Cech Becka i Idate'a (IDATE), krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36). Analizy statystyczne i procedury etyczne: Wizualna skala analogowa (VAS) bólu będzie podstawową miarą używaną do określenia wielkości próby. Istotność statystyczna zostanie ustalona na 5%, a moc na 80%. Doprowadziło to do randomizacji co najmniej 58 uczestników. Główną hipotezą jest to, że ćwiczenia wzmacniające są lepszym sposobem leczenia niż ćwiczenia rozciągające w celu poprawy bólu, HRV i jakości życia. We wszystkich testowanych miarach hipotezę zerową (H0) będziemy traktować jako punkt równości badanych grup, a H1 jako punkt różnicy. Przeprowadzono testy dwustronne przyjmując 5% poziom istotności. Normalność wyników zostanie zbadana za pomocą testu Shapiro-Wilka. Test t-Studenta dla prób sparowanych zostanie wykorzystany do przeprowadzenia porównań wewnątrzgrupowych w różnych momentach, kiedy dane miały rozkład normalny, a nieparametryczny odpowiednik testu t-Studenta (test Wilcoxona) zostanie użyty, gdy dane wykażą dystrybucja asymetryczna. Aby porównać dane między grupami STRE i FLEX, zostanie zastosowana ANOVA dla powtarzanych pomiarów, a następnie test post-hoc Bonferroniego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PROTOKÓŁ BADANIA: Grupa eksperymentalna (STRE) będzie dwa razy w tygodniu odbywać trening wzmacniający w „Stacji do podnoszenia ciężarów” (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) z wykorzystaniem zaleceń American College of Sports Medicine (ACMS, 2010). , przez 45 minut przez 16 tygodni. Grupa kontrolna (FLEX) otrzyma ćwiczenia rozciągające i uelastyczniające zgodnie z protokołem przepisanym i wcześniej przetestowanym i opisanym w załączniku F (Valim i in., 2003), dwa razy w tygodniu, przez 45 minut przez 16 tygodni. Minimalna liczba pacjentów w grupie to 30. Randomizacja będzie polegała na kolejności przybycia pacjentów do Kliniki, z podziałem na 2 grupy losowo jedna po drugiej. Będzie jeden egzaminator do selekcji i niezaślepionej randomizacji, a drugi do stosowania narzędzi, które będą ślepe. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i kardiologicznej z żądaniem testu wysiłkowego (test ergometryczny) zgodnie z ACMS jako jeszcze jedną metodą oceny włączenia i wyłączenia.

Oceny dokona niewidomy egzaminator, specjalista fizjoterapeuta z zakresu reumatologii, przeszkolony w stosowaniu narzędzi na początku, po 30, 60, 90, 120 dniach od rozpoczęcia leczenia.

Miarą przepisanego i przyrostu siły mięśniowej będzie metoda maksymalnych powtórzeń (Lindh i in., 1994; Tritschler, 2003; Brosseau i in., 2008; ACSM, 2010). Oceny będą odbywać się na początku, 30, 60, 90, 120 dni (ocena końcowa). Oceny będą przeprowadzane przez tego samego ślepego egzaminatora dla badanej grupy. Ekipę trenującą stanowić będzie fizjoterapeuta, wychowawca fizyczny oraz doświadczeni lekarze w zakresie treningu wzmacniającego oraz ćwiczeń gibkościowych i rozciągających, którzy muszą przestrzegać poniższego protokołu.

PROTOKÓŁ ĆWICZEŃ Trening siłowy zostanie przeprowadzony zgodnie z American College of Sports Medicine (ACSM) i będzie miał intensywność od łagodnej do umiarkowanej, stanowiącą 45% szacowanego 1RM uzyskanego metodą maksymalnych powtórzeń. Osiem głównych grup mięśni zostanie wytrenowanych (mięsień czworogłowy uda, ścięgna podkolanowe, biceps ramienia, triceps ramienia, piersiowy, łydki, mięsień naramienny i najszerszy grzbietu) w 12 różnych ćwiczeniach, z 3 seriami po 12 powtórzeń (wyciskanie nóg, prostowanie nóg, zginanie bioder, rozporek piersiowy, wyprost tricepsa, zgięcie barku, ugięcie nóg, łydka, podciągnięcie, odwodzenie barku, zgięcie bicepsa i wyprost barku). Te 12 różnych ćwiczeń zostanie rozmieszczonych w złożonym systemie obwodowym składającym się z 2 zestawów ćwiczeń: zestaw A ((wyciskanie nóg, wyprost nóg, zgięcie bioder, rozporek piersiowy, wyprost tricepsa, zgięcie ramion) i zestaw B (uginanie nóg, łydki, ściąganie , odwodzenie barku, zgięcie bicepsa i wyprost barku). Każdy zestaw będzie stosowany naprzemiennie raz w tygodniu. Ćwiczenia będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni.

Podczas procesu treningowego wykonywane będzie zwiększanie obciążenia w celu uzyskania progresywnej poprawy wzmocnienia mięśni w kontrolowany sposób i zgodnie z rozwojem klinicznym pacjentów. Monitorowane będzie również ciśnienie krwi i tętno.

Trening siłowy i wzmacniający będzie prowadzony w Laboratorium Oceny, Kondycji Fizycznej i Rehabilitacji (LACORE) Szpitala Uniwersyteckiego w Federalnym Uniwersytecie Espirito Santo.

Wybraliśmy częstotliwość dwa razy w tygodniu, ponieważ jest to częstotliwość (dla tego rodzaju badań) potwierdzona w literaturze (Figueroa i in., 2008, Kingsley i in., 2009; 2010).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055020
        • Valéria Valim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria klasyfikacji fibromialgii (ACR 1990)
  • Osoby prowadzące siedzący tryb życia (bez regularnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Kobiety w wieku od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby układu krążenia i/lub układu oddechowego, które mogą ograniczać aktywność fizyczną (POChP, zwłóknienie płuc, astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, niewydolność oddechowa);
  • Dysfunkcja narządów (niewydolność nerek, wątroby, wieńcowej, płuc);
  • nadciśnienie tętnicze i cukrzyca;
  • Niekontrolowana choroba tarczycy;
  • Autoimmunologiczne choroby reumatyczne i/lub nieautoimmunologiczne z objawami mogącymi ograniczać ruch lub wysiłek fizyczny;
  • Stosowanie beta-blokerów, blokerów kanału wapniowego i innych leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwdrgawkowych; nietrójkołowe leki przeciwdepresyjne; opioidowe leki przeciwbólowe, w tym tramadol.
  • cyklobenzapryna >10 mg/dobę i amtryptylina >25 mg/dobę;
  • Wykonywanie lub wykonywanie ćwiczeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Niemożność zrozumienia kwestionariuszy;
  • Pozytywny test na bieżni w kierunku niedokrwienia mięśnia sercowego;
  • Otrzymanie świadczeń z ubezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ćwiczenie wzmacniające
Grupa eksperymentalna (STRE) będzie odbywać trening wzmacniający w „Stacji do ćwiczeń z podnoszeniem ciężarów” (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) według zaleceń American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), dwa razy w tygodniu, w ciągu 45 minut przez 16 tygodni.
Grupa eksperymentalna (STRE) będzie odbywać trening wzmacniający w „Stacji do ćwiczeń z podnoszeniem ciężarów” (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) według zaleceń American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), dwa razy w tygodniu, w ciągu 45 minut przez 16 tygodni.
Aktywny komparator: Ćwiczenie elastyczności
Grupa kontrolna (FLEX) otrzyma ćwiczenia rozciągające i uelastyczniające zgodnie z protokołem przepisanym i wcześniej przetestowanym i opisanym w załączniku F (Valim i in., 2003), dwa razy w tygodniu, przez 45 minut przez 16 tygodni.
Grupa kontrolna (FLEX) otrzyma ćwiczenia rozciągające i uelastyczniające zgodnie z protokołem przepisanym i wcześniej przetestowanym i opisanym w załączniku F (Valim i in., 2003), dwa razy w tygodniu, przez 45 minut przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wizualna skala analogowa
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: Początkowy, 8 tygodni, 16 tygodni
Objawy
Początkowy, 8 tygodni, 16 tygodni
Krótka ankieta dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: Początkowy, 8 tygodni, 16 tygodni
Początkowy, 8 tygodni, 16 tygodni
Inwentarz stanu i cechy lęku (IDATE)
Ramy czasowe: początkowe, 8 tygodni, 16 tygodni
Ocena nastroju
początkowe, 8 tygodni, 16 tygodni
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Początkowy, 8 tygodni, 16 tygodni
Ocena nastroju
Początkowy, 8 tygodni, 16 tygodni
Test bieżni
Ramy czasowe: początkowy i 16 tyg
wydolność sercowo-oddechowa ryzyko sercowo-naczyniowe
początkowy i 16 tyg
Test siadania i sięgania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
elastyczność
4 tygodnie
dynamometria
Ramy czasowe: 4 tygodnie
globalna siła
4 tygodnie
Test maksymalnej liczby powtórzeń
Ramy czasowe: 4 tygodnie
siła mięśni
4 tygodnie
modulacja autonomiczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stosunek niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości w zmienności rytmu serca
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Bernadete RO Gavi, Master, Federal University of Espirito Santo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na ćwiczenie wzmacniające

Subskrybuj