Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagvariabiliteit bij fibromyalgie - effecten van versterkende oefeningen

6 december 2013 bijgewerkt door: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo

De studie van hartslagvariabiliteit bij patiënten met fibromyalgie - effecten van versterkende oefeningen

Samenvatting Doelstelling: Autonome disfunctie is een belangrijk mechanisme dat veel symptomen zou kunnen verklaren die worden waargenomen bij fibromyalgie (FM). Oefening is een effectieve behandeling, met voordelen die mogelijk worden gemedieerd door veranderingen in autonome modulatie. Versterking is een van de minder bestudeerde oefeningen in FM, en de acute en chronische effecten van versterking op het autonome systeem blijven onbekend. Het doel van deze studie is om de effecten van versterkende oefeningen (STRE) op autonome modulatie, pijnperceptie en de kwaliteit van leven (QOL) van FM-patiënten te beoordelen. Methoden: Sedentaire vrouwen met FM (ACR 1990) worden willekeurig geselecteerd voor STRE- of flexibiliteitsoefeningen (FLEX) in een blind gecontroleerd onderzoek. De intensiteit van STRE wordt vastgesteld op 45% van de geschatte belasting van 1 Repetition Maximum (RM) in 12 verschillende oefeningen. De primaire uitkomsten zijn pijn gemeten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) en de Heart Rate Variability (HRV) analyse. Andere resultaten zullen worden beoordeeld: conditie gemeten door loopbandtest, de zit- en reiktest (Wells en Dillon's Bench), handgreepdynamometrie; en kwaliteit van leven door de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), de Beck and Idate Trait-State Inventory (IDATE), een korte gezondheidsenquête (SF-36). Statistische analyses en ethische procedures: de visuele analoge schaal (VAS) voor pijn zal de primaire maatstaf zijn die wordt gebruikt om de steekproefomvang te bepalen. De statistische significantie wordt vastgesteld op 5% en het vermogen op 80%. Dit leidde ertoe dat ten minste 58 deelnemers werden gerandomiseerd. De belangrijkste hypothese is dat spierversterkende oefeningen een betere behandeling zijn dan flexibiliteitsoefeningen om pijn, HRV en kwaliteit van leven te verbeteren. Bij alle geteste maatregelen beschouwen we de nulhypothese (H0) als het punt van gelijkheid tussen geteste groepen en H1 als het punt van verschil. Bilaterale tests werden uitgevoerd met een significantieniveau van 5%. De normaliteit van de resultaten zal worden getest met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Student's "t"-test voor gepaarde steekproeven zal worden gebruikt om vergelijkingen binnen de groep uit te voeren op verschillende tijdstippen, wanneer de gegevens normaal verdeeld waren, en het niet-parametrische equivalent van Student's t-test (Wilcoxon-test) zal worden gebruikt wanneer de gegevens een asymmetrische verdeling. Om de gegevens tussen de STRE- en FLEX-groepen te vergelijken, wordt een ANOVA voor herhaalde metingen gebruikt, gevolgd door een post-hoc Bonferroni-test.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

STUDIEPROTOCOL: De experimentele groep (STRE) krijgt twee keer per week een versterkende training in "Station for lifting weight workouts" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) volgens de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine (ACMS, 2010). , gedurende 45 minuten gedurende 16 weken. De controlegroep (FLEX) krijgt gedurende 16 weken twee keer per week gedurende 45 minuten strek- en flexibiliteitsoefeningen volgens het voorgeschreven protocol en vooraf getest en beschreven in bijlage F (Valim et al., 2003). Het minimum aantal patiënten per groep zal 30 zijn. De randomisatie zal plaatsvinden op volgorde van aankomst van de patiënten in de kliniek, met 2 groepen met een willekeurige verdeling één voor één. Er zal een examinator zijn voor de selectie en ongeblindeerde randomisatie en een andere voor de toepassing van tools die blind zal zijn. Patiënten zullen klinische en cardiologische evaluatie ondergaan met een verzoek om inspanningsstresstest (Ergometrische test) in alle patiënten volgens ACMS als een andere evaluatiemethode voor in- en uitsluiting.

De evaluatie zal worden uitgevoerd door een blinde onderzoeker, een deskundige fysiotherapeut in reumatologie en opgeleid voor de toepassing van de hulpmiddelen aan het begin, na 30, 60, 90, 120 dagen vanaf het begin van de behandeling.

De maatstaf voor het voorschrijven en spierkrachttoename is de methode van maximale herhalingen (Lindh et al., 1994; Tritschler, 2003; Brosseau et al., 2008; ACSM, 2010). De evaluaties vinden plaats aan het begin, 30, 60, 90, 120 dagen (eindevaluatie). Evaluaties worden uitgevoerd door dezelfde blinde examinator voor de onderzochte groep. Het trainingsteam wordt gevormd door een fysiotherapeut, een lichamelijke opvoeder en ervaren artsen op het gebied van versterkingstraining en flexibiliteit en rekoefeningen en zij moeten het volgende protocol volgen.

PROTOCOL VAN OEFENINGEN De krachttraining wordt uitgevoerd volgens het American College of Sports Medicine (ACSM) en heeft een milde tot matige intensiteit die 45% vertegenwoordigt van de geschatte 1RM die wordt verkregen met de maximale herhalingsmethode. Acht grote spiergroepen worden getraind (quadriceps femoris, hamstrings, biceps brachii, triceps brachii, pectoral, calf, deltoid en latissimus dorsi) in 12 verschillende oefeningen, met 3 sets van 12 herhalingen (leg press, leg extension, hip flexion, pectoral fly, triceps extension, shoulder flexion, leg curl, calf, pulldown, shoulder abduction, biceps flexion and shoulder extension). Deze 12 verschillende oefeningen worden verdeeld in een samengesteld circuitsysteem van 2 sets oefeningen: set A ((leg press, leg extension, hip flexion, pectoral fly, triceps extension, shoulder flexion) en set B (leg curl, calf, pulldown schouderabductie, bicepsflexie en schouderextensie). Elke set wordt afwisselend één keer per week aangebracht. De oefeningen worden gedurende 16 weken tweemaal per week uitgevoerd.

Tijdens het trainingsproces zal een belastingsverhoging worden uitgevoerd om te streven naar progressieve verbetering van de spierversterking op een gecontroleerde manier en in overeenstemming met de klinische evolutie van de patiënt. Ook de bloeddruk en hartslag worden gecontroleerd.

Kracht- en versterkingstraining zal worden uitgevoerd in het Evaluation, Physical Conditioning and Rehabilitation Laboratory (LACORE) van het Universitair Ziekenhuis in de Federale Universiteit van Espirito Santo.

We hebben de frequentie van twee keer per week gekozen omdat dit een frequentie is (voor dit soort onderzoek) die in de literatuur is gevalideerd (Figueroa et al., 2008; Kingsley et al., 2009; 2010).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055020
        • Valéria Valim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatiecriteria voor fibromyalgie (ACR 1990)
  • Sedentaire personen (zonder regelmatige fysieke activiteit in de laatste 3 maanden)
  • Vrouwen tussen de 18 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiovasculaire en/of luchtwegaandoeningen die fysieke activiteit kunnen beperken (COPD, longfibrose, matige tot ernstige astma, ademhalingsinsufficiëntie);
  • Orgaandisfunctie (nier-, lever-, coronaire, longinsufficiëntie);
  • Arteriële hypertensie en diabetes mellitus;
  • Ongecontroleerde schildklierziekte;
  • Auto-immuun reumatische aandoeningen en/of niet-auto-immuunziekten met symptomen die de beweging of fysieke inspanning kunnen beperken;
  • Het gebruik van bètablokkers, calciumkanaalblokkers en andere antihypertensiva, anticonvulsiva; niet-driewielers antidepressiva; opioïde analgeticum waaronder tramadol.
  • cyclobenzaprine >10 mg/dag en amtriptyline > 25 mg/dag;
  • Bewegen of hebben beoefend in de afgelopen 3 maanden;
  • Onvermogen om de vragenlijsten te begrijpen;
  • Positieve loopbandtest voor myocardischemie;
  • Ontvangst van de sociale zekerheidsuitkeringen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: versterkende oefening
De experimentele groep (STRE) krijgt een versterkende training in "Station for lifting weight Exercises" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) volgens de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), tweemaal per week, gedurende 45 minuten gedurende 16 weken.
De experimentele groep (STRE) krijgt een versterkende training in "Station for lifting weight Exercises" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) volgens de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), tweemaal per week, gedurende 45 minuten gedurende 16 weken.
Actieve vergelijker: Flexibiliteit oefening
De controlegroep (FLEX) krijgt gedurende 16 weken twee keer per week gedurende 45 minuten strek- en flexibiliteitsoefeningen volgens het voorgeschreven protocol en vooraf getest en beschreven in bijlage F (Valim et al., 2003).
De controlegroep (FLEX) krijgt gedurende 16 weken twee keer per week gedurende 45 minuten strek- en flexibiliteitsoefeningen volgens het voorgeschreven protocol en vooraf getest en beschreven in bijlage F (Valim et al., 2003).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn
Tijdsspanne: 4 weken
Visuele analoge schaal
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibromyalgie Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: Eerste, 8 weken, 16 weken
Symptomen
Eerste, 8 weken, 16 weken
Gezondheidsenquête in het kort
Tijdsspanne: Eerste, 8 weken, 16 weken
Eerste, 8 weken, 16 weken
State-Trait Anxiety Inventory (IDATE)
Tijdsspanne: aanvankelijk, 8 weken, 16 weken
Stemming evaluatie
aanvankelijk, 8 weken, 16 weken
BECK depressie-inventaris
Tijdsspanne: Eerste, 8 weken, 16 weken
Stemming evaluatie
Eerste, 8 weken, 16 weken
Loopband test
Tijdsspanne: eerste en 16 weken
cardiorespiratoire conditie cardiovasculair risico
eerste en 16 weken
Zit- en reiktest
Tijdsspanne: 4 weken
flexibiliteit
4 weken
dynamometrie
Tijdsspanne: 4 weken
wereldwijde kracht
4 weken
Maximale herhalingstest
Tijdsspanne: 4 weken
spierkracht
4 weken
autonome modulatie
Tijdsspanne: 4 weken
Verhouding lage frequentie tot hoge frequentie in de hartslagvariabiliteit
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Bernadete RO Gavi, Master, Federal University of Espirito Santo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Klinische onderzoeken op versterkende oefening

Abonneren