- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02004405
Hartslagvariabiliteit bij fibromyalgie - effecten van versterkende oefeningen
De studie van hartslagvariabiliteit bij patiënten met fibromyalgie - effecten van versterkende oefeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIEPROTOCOL: De experimentele groep (STRE) krijgt twee keer per week een versterkende training in "Station for lifting weight workouts" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) volgens de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine (ACMS, 2010). , gedurende 45 minuten gedurende 16 weken. De controlegroep (FLEX) krijgt gedurende 16 weken twee keer per week gedurende 45 minuten strek- en flexibiliteitsoefeningen volgens het voorgeschreven protocol en vooraf getest en beschreven in bijlage F (Valim et al., 2003). Het minimum aantal patiënten per groep zal 30 zijn. De randomisatie zal plaatsvinden op volgorde van aankomst van de patiënten in de kliniek, met 2 groepen met een willekeurige verdeling één voor één. Er zal een examinator zijn voor de selectie en ongeblindeerde randomisatie en een andere voor de toepassing van tools die blind zal zijn. Patiënten zullen klinische en cardiologische evaluatie ondergaan met een verzoek om inspanningsstresstest (Ergometrische test) in alle patiënten volgens ACMS als een andere evaluatiemethode voor in- en uitsluiting.
De evaluatie zal worden uitgevoerd door een blinde onderzoeker, een deskundige fysiotherapeut in reumatologie en opgeleid voor de toepassing van de hulpmiddelen aan het begin, na 30, 60, 90, 120 dagen vanaf het begin van de behandeling.
De maatstaf voor het voorschrijven en spierkrachttoename is de methode van maximale herhalingen (Lindh et al., 1994; Tritschler, 2003; Brosseau et al., 2008; ACSM, 2010). De evaluaties vinden plaats aan het begin, 30, 60, 90, 120 dagen (eindevaluatie). Evaluaties worden uitgevoerd door dezelfde blinde examinator voor de onderzochte groep. Het trainingsteam wordt gevormd door een fysiotherapeut, een lichamelijke opvoeder en ervaren artsen op het gebied van versterkingstraining en flexibiliteit en rekoefeningen en zij moeten het volgende protocol volgen.
PROTOCOL VAN OEFENINGEN De krachttraining wordt uitgevoerd volgens het American College of Sports Medicine (ACSM) en heeft een milde tot matige intensiteit die 45% vertegenwoordigt van de geschatte 1RM die wordt verkregen met de maximale herhalingsmethode. Acht grote spiergroepen worden getraind (quadriceps femoris, hamstrings, biceps brachii, triceps brachii, pectoral, calf, deltoid en latissimus dorsi) in 12 verschillende oefeningen, met 3 sets van 12 herhalingen (leg press, leg extension, hip flexion, pectoral fly, triceps extension, shoulder flexion, leg curl, calf, pulldown, shoulder abduction, biceps flexion and shoulder extension). Deze 12 verschillende oefeningen worden verdeeld in een samengesteld circuitsysteem van 2 sets oefeningen: set A ((leg press, leg extension, hip flexion, pectoral fly, triceps extension, shoulder flexion) en set B (leg curl, calf, pulldown schouderabductie, bicepsflexie en schouderextensie). Elke set wordt afwisselend één keer per week aangebracht. De oefeningen worden gedurende 16 weken tweemaal per week uitgevoerd.
Tijdens het trainingsproces zal een belastingsverhoging worden uitgevoerd om te streven naar progressieve verbetering van de spierversterking op een gecontroleerde manier en in overeenstemming met de klinische evolutie van de patiënt. Ook de bloeddruk en hartslag worden gecontroleerd.
Kracht- en versterkingstraining zal worden uitgevoerd in het Evaluation, Physical Conditioning and Rehabilitation Laboratory (LACORE) van het Universitair Ziekenhuis in de Federale Universiteit van Espirito Santo.
We hebben de frequentie van twee keer per week gekozen omdat dit een frequentie is (voor dit soort onderzoek) die in de literatuur is gevalideerd (Figueroa et al., 2008; Kingsley et al., 2009; 2010).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055020
- Valéria Valim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatiecriteria voor fibromyalgie (ACR 1990)
- Sedentaire personen (zonder regelmatige fysieke activiteit in de laatste 3 maanden)
- Vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire en/of luchtwegaandoeningen die fysieke activiteit kunnen beperken (COPD, longfibrose, matige tot ernstige astma, ademhalingsinsufficiëntie);
- Orgaandisfunctie (nier-, lever-, coronaire, longinsufficiëntie);
- Arteriële hypertensie en diabetes mellitus;
- Ongecontroleerde schildklierziekte;
- Auto-immuun reumatische aandoeningen en/of niet-auto-immuunziekten met symptomen die de beweging of fysieke inspanning kunnen beperken;
- Het gebruik van bètablokkers, calciumkanaalblokkers en andere antihypertensiva, anticonvulsiva; niet-driewielers antidepressiva; opioïde analgeticum waaronder tramadol.
- cyclobenzaprine >10 mg/dag en amtriptyline > 25 mg/dag;
- Bewegen of hebben beoefend in de afgelopen 3 maanden;
- Onvermogen om de vragenlijsten te begrijpen;
- Positieve loopbandtest voor myocardischemie;
- Ontvangst van de sociale zekerheidsuitkeringen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: versterkende oefening
De experimentele groep (STRE) krijgt een versterkende training in "Station for lifting weight Exercises" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) volgens de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), tweemaal per week, gedurende 45 minuten gedurende 16 weken.
|
De experimentele groep (STRE) krijgt een versterkende training in "Station for lifting weight Exercises" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) volgens de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), tweemaal per week, gedurende 45 minuten gedurende 16 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Flexibiliteit oefening
De controlegroep (FLEX) krijgt gedurende 16 weken twee keer per week gedurende 45 minuten strek- en flexibiliteitsoefeningen volgens het voorgeschreven protocol en vooraf getest en beschreven in bijlage F (Valim et al., 2003).
|
De controlegroep (FLEX) krijgt gedurende 16 weken twee keer per week gedurende 45 minuten strek- en flexibiliteitsoefeningen volgens het voorgeschreven protocol en vooraf getest en beschreven in bijlage F (Valim et al., 2003).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Visuele analoge schaal
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibromyalgie Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: Eerste, 8 weken, 16 weken
|
Symptomen
|
Eerste, 8 weken, 16 weken
|
|
Gezondheidsenquête in het kort
Tijdsspanne: Eerste, 8 weken, 16 weken
|
Eerste, 8 weken, 16 weken
|
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (IDATE)
Tijdsspanne: aanvankelijk, 8 weken, 16 weken
|
Stemming evaluatie
|
aanvankelijk, 8 weken, 16 weken
|
|
BECK depressie-inventaris
Tijdsspanne: Eerste, 8 weken, 16 weken
|
Stemming evaluatie
|
Eerste, 8 weken, 16 weken
|
|
Loopband test
Tijdsspanne: eerste en 16 weken
|
cardiorespiratoire conditie cardiovasculair risico
|
eerste en 16 weken
|
|
Zit- en reiktest
Tijdsspanne: 4 weken
|
flexibiliteit
|
4 weken
|
|
dynamometrie
Tijdsspanne: 4 weken
|
wereldwijde kracht
|
4 weken
|
|
Maximale herhalingstest
Tijdsspanne: 4 weken
|
spierkracht
|
4 weken
|
|
autonome modulatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verhouding lage frequentie tot hoge frequentie in de hartslagvariabiliteit
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Bernadete RO Gavi, Master, Federal University of Espirito Santo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUES01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fibromyalgie
-
Karolinska InstitutetEastmaninstitutet, Swedish Public Dental Service, Stockholm's County ABActief, niet wervendFibromyalgie (FM) | TMD / orofaciale pijnZweden
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNog niet aan het wervenPosturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) | Fibromyalgie (FM)
-
Peking University Third HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaNog niet aan het wervenPsychische aandoening | Onderrug pijn | Chronische pijn | Slaapstoornis | Acute pijn | Neuropatische pijn | Acute lage rugpijn | Fibromyalgie (FM) | Niet-specifieke lage rugpijn | Chronische lage rugpijn (CLBP) | Nociplastische pijnChina
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionWervingArtritis | Artrose | Lupus erythematosus, systemisch | Jicht | Reumatoïde artritis (RA) | Fibromyalgie (FM)Verenigde Staten
-
Brain Inflammation CollaborativeColumbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care EvolutionWervingMultiple sclerose | Auto-immuunziekten | Anorexia nervosa | Psoriasis | Boulimia nervosa | Endometriose | Coeliakie | Ziekte van Crohn | Traumatische hersenschade | PANDA'S | Syndroom van Sjogren | Auto-immuun encefalitis | Psychiatrische stoornis | Dysautonomie | Lange COVID | Tourette syndroom | Inflammatoire darmaandoening... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op versterkende oefening
-
Arash Asher, MDVoltooidKanker | OverlevenVerenigde Staten