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Variabilità della frequenza cardiaca nella fibromialgia - Effetti degli esercizi di rafforzamento

6 dicembre 2013 aggiornato da: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo

Lo studio della variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con fibromialgia - Effetti degli esercizi di rafforzamento

Obiettivo astratto: la disfunzione autonomica è un meccanismo importante che potrebbe spiegare molti sintomi osservati nella fibromialgia (FM). L'esercizio fisico è un trattamento efficace, con benefici potenzialmente mediati dai cambiamenti nella modulazione autonomica. Il rafforzamento è uno degli esercizi meno studiati nella FM e gli effetti acuti e cronici del rafforzamento sul sistema autonomo rimangono sconosciuti. L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti degli esercizi di rafforzamento (STRE) sulla modulazione autonomica, sulla percezione del dolore e sulla qualità della vita (QOL) dei pazienti FM. Metodi: Donne sedentarie con FM (ACR 1990) saranno selezionate casualmente per esercizi STRE o di flessibilità (FLEX) in uno studio cieco controllato. L'intensità di STRE sarà fissata al 45% del carico stimato di 1 Ripetizione Massima (RM) in 12 diversi esercizi. Gli esiti primari saranno il dolore misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Verranno valutati altri esiti: fitness misurato con tapis roulant test, sit and reach test (Wells e Dillon's Bench), dinamometria dell'impugnatura; e la qualità della vita dal Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), il Beck and Idate Trait-State Inventory (IDATE), un breve sondaggio sulla salute (SF-36). Analisi statistiche e procedure etiche: la scala analogica visiva (VAS) per il dolore sarà la misura principale utilizzata per determinare la dimensione del campione. La significatività statistica sarà fissata al 5% e la potenza all'80%. Ciò ha portato alla randomizzazione di almeno 58 partecipanti. L'ipotesi principale è che l'esercizio di rafforzamento sia un trattamento migliore dell'esercizio di flessibilità per migliorare il dolore, l'HRV e la qualità della vita. In tutte le misure testate considereremo l'ipotesi nulla (H0) come il punto di uguaglianza tra i gruppi testati e H1 il punto di differenza. I test bilaterali sono stati effettuati adottando un livello di significatività del 5%. La normalità dei risultati sarà testata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Il test "t" di Student per campioni accoppiati verrà utilizzato per eseguire confronti all'interno del gruppo in momenti diversi, quando i dati erano normalmente distribuiti, e l'equivalente non parametrico del test t di Student (test di Wilcoxon) verrà utilizzato quando i dati mostrano un distribuzione asimmetrica. Per confrontare i dati tra i gruppi STRE e FLEX, verrà utilizzata l'ANOVA per misure ripetute, seguita dal test post-hoc di Bonferroni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DI STUDIO: Il gruppo sperimentale (STRE) riceverà un allenamento di rafforzamento in "Stazione per esercizi di sollevamento pesi" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) utilizzando le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), due volte a settimana , durante 45 minuti per 16 settimane. Il gruppo di controllo (FLEX) riceverà un allenamento di esercizi di stretching e flessibilità secondo il protocollo di prescrizione e precedentemente testato e descritto nell'appendice F (Valim et al., 2003), due volte a settimana, per 45 minuti per 16 settimane. Il numero minimo di pazienti per gruppo sarà di 30. La randomizzazione avverrà per ordine di arrivo dei pazienti in Clinica, avendo 2 gruppi con una distribuzione casuale uno per uno. Ci sarà un esaminatore per la selezione e la randomizzazione non cieca e un altro per l'applicazione di strumenti che saranno ciechi. I pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica e cardiologica con un test da sforzo da sforzo (test ergometrico) richiesto in tutti secondo ACMS come ulteriore metodo di valutazione per l'inclusione e l'esclusione.

La valutazione sarà effettuata da un esaminatore cieco, fisioterapista esperto in reumatologia e addestrato all'applicazione degli strumenti all'inizio, dopo 30, 60, 90, 120 giorni dall'inizio del trattamento.

La misura per la prescrizione e l'aumento della forza muscolare sarà mediante il metodo delle ripetizioni massime (Lindh et al., 1994; Tritschler, 2003; Brosseau et al., 2008; ACSM, 2010). Le valutazioni avverranno all'inizio, 30, 60, 90, 120 giorni (valutazione finale). Le valutazioni saranno effettuate dallo stesso esaminatore cieco per il gruppo esaminato. Il team di allenamento sarà formato da un fisioterapista, un educatore fisico e medici esperti nell'allenamento di potenziamento e negli esercizi di flessibilità e stretching e dovranno seguire il seguente protocollo.

PROTOCOLLO DEGLI ESERCIZI L'allenamento della forza sarà eseguito secondo l'American College of Sports Medicine (ACSM) e avrà un'intensità da lieve a moderata che rappresenta il 45% dell'1RM stimato ottenuto dal metodo della ripetizione massimale. Verranno allenati otto principali gruppi muscolari (quadricipite femorale, muscoli posteriori della coscia, bicipite brachiale, tricipite brachiale, pettorale, polpaccio, deltoide e latissimus dorsi) in 12 diversi esercizi, con 3 serie da 12 ripetizioni (leg press, estensione della gamba, flessione dell'anca, mosca pettorale, estensione del tricipite, flessione della spalla, leg curl, polpaccio, pulldown, abduzione della spalla, flessione del bicipite ed estensione della spalla). Tesi 12 diversi esercizi saranno distribuiti in un sistema a circuito composto da 2 serie di esercizi: serie A ((leg press, estensione della gamba, flessione dell'anca, pettorale, estensione del tricipite, flessione della spalla) e serie B (leg curl, polpaccio, pulldown , abduzione della spalla, flessione del bicipite ed estensione della spalla). Ogni set verrà applicato alternativamente una volta alla settimana. Gli esercizi verranno eseguiti due volte a settimana per 16 settimane.

Durante il processo di allenamento verrà eseguito un aumento del carico al fine di ricercare un miglioramento progressivo del rafforzamento muscolare in modo controllato e in base all'evoluzione clinica dei pazienti. Verranno monitorati anche la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.

L'allenamento di forza e rafforzamento sarà eseguito presso il Laboratorio di Valutazione, Condizionamento Fisico e Riabilitazione (LACORE) presso l'Ospedale Universitario dell'Università Federale dell'Espirito Santo.

Abbiamo scelto la frequenza bisettimanale perché è una frequenza (per questo tipo di studio) validata in letteratura (Figueroa et al., 2008, Kingsley et al., 2009; 2010).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055020
        • Valéria Valim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di classificazione per la fibromialgia (ACR 1990)
  • Soggetti sedentari (senza regolare attività fisica negli ultimi 3 mesi)
  • Donne dai 18 ai 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari e/o respiratorie che possono limitare l'attività fisica (BPCO, fibrosi polmonare, asma da moderata a grave, insufficienza respiratoria);
  • Disfunzione d'organo (insufficienza renale, epatica, coronarica, polmonare);
  • Ipertensione arteriosa e diabete mellito;
  • Malattia tiroidea incontrollata;
  • Malattie reumatiche autoimmuni e/o non autoimmuni con sintomi che potrebbero limitare il movimento o lo sforzo fisico;
  • L'uso di beta-bloccanti, calcio-antagonisti e qualsiasi altro antipertensivo, anticonvulsivante; antidepressivi non triciclici; analgesico oppioide compreso il tramadolo.
  • ciclobenzaprina > 10 mg/die e amtriptilina > 25 mg/die;
  • Esecuzione o aver eseguito esercizi negli ultimi 3 mesi;
  • Incapacità di comprendere i questionari;
  • Test positivo al tapis roulant per ischemia miocardica;
  • Percezione delle prestazioni previdenziali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esercizio di potenziamento
Il gruppo sperimentale (STRE) riceverà una formazione di rafforzamento in "Stazione per esercizi di sollevamento pesi" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) utilizzando le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), due volte a settimana, durante 45 minuti per 16 settimane.
Il gruppo sperimentale (STRE) riceverà una formazione di rafforzamento in "Stazione per esercizi di sollevamento pesi" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) utilizzando le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), due volte a settimana, durante 45 minuti per 16 settimane.
Comparatore attivo: Esercizio di flessibilità
Il gruppo di controllo (FLEX) riceverà un allenamento di esercizi di stretching e flessibilità secondo il protocollo di prescrizione e precedentemente testato e descritto nell'appendice F (Valim et al., 2003), due volte a settimana, per 45 minuti per 16 settimane.
Il gruppo di controllo (FLEX) riceverà un allenamento di esercizi di stretching e flessibilità secondo il protocollo di prescrizione e precedentemente testato e descritto nell'appendice F (Valim et al., 2003), due volte a settimana, per 45 minuti per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala analogica visiva
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Iniziale, 8 settimane, 16 settimane
Sintomi
Iniziale, 8 settimane, 16 settimane
Indagine sulla salute in forma breve
Lasso di tempo: Iniziale, 8 settimane, 16 settimane
Iniziale, 8 settimane, 16 settimane
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (IDATE)
Lasso di tempo: iniziale, 8 settimane, 16 settimane
Valutazione dell'umore
iniziale, 8 settimane, 16 settimane
BECK Inventario sulla depressione
Lasso di tempo: Iniziale, 8 settimane, 16 settimane
Valutazione dell'umore
Iniziale, 8 settimane, 16 settimane
Prova su tapis roulant
Lasso di tempo: iniziale e 16 settimane
fitness cardiorespiratorio rischio cardiovascolare
iniziale e 16 settimane
Test Sit and Reach
Lasso di tempo: 4 settimane
flessibilità
4 settimane
dinamometria
Lasso di tempo: 4 settimane
forza globale
4 settimane
Prova di ripetizione massimale
Lasso di tempo: 4 settimane
forza muscolare
4 settimane
modulazione autonomica
Lasso di tempo: 4 settimane
Rapporto tra bassa frequenza e alta frequenza nella variabilità della frequenza cardiaca
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Bernadete RO Gavi, Master, Federal University of Espirito Santo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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