- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02004405
Variabilità della frequenza cardiaca nella fibromialgia - Effetti degli esercizi di rafforzamento
Lo studio della variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con fibromialgia - Effetti degli esercizi di rafforzamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PROTOCOLLO DI STUDIO: Il gruppo sperimentale (STRE) riceverà un allenamento di rafforzamento in "Stazione per esercizi di sollevamento pesi" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) utilizzando le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), due volte a settimana , durante 45 minuti per 16 settimane. Il gruppo di controllo (FLEX) riceverà un allenamento di esercizi di stretching e flessibilità secondo il protocollo di prescrizione e precedentemente testato e descritto nell'appendice F (Valim et al., 2003), due volte a settimana, per 45 minuti per 16 settimane. Il numero minimo di pazienti per gruppo sarà di 30. La randomizzazione avverrà per ordine di arrivo dei pazienti in Clinica, avendo 2 gruppi con una distribuzione casuale uno per uno. Ci sarà un esaminatore per la selezione e la randomizzazione non cieca e un altro per l'applicazione di strumenti che saranno ciechi. I pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica e cardiologica con un test da sforzo da sforzo (test ergometrico) richiesto in tutti secondo ACMS come ulteriore metodo di valutazione per l'inclusione e l'esclusione.
La valutazione sarà effettuata da un esaminatore cieco, fisioterapista esperto in reumatologia e addestrato all'applicazione degli strumenti all'inizio, dopo 30, 60, 90, 120 giorni dall'inizio del trattamento.
La misura per la prescrizione e l'aumento della forza muscolare sarà mediante il metodo delle ripetizioni massime (Lindh et al., 1994; Tritschler, 2003; Brosseau et al., 2008; ACSM, 2010). Le valutazioni avverranno all'inizio, 30, 60, 90, 120 giorni (valutazione finale). Le valutazioni saranno effettuate dallo stesso esaminatore cieco per il gruppo esaminato. Il team di allenamento sarà formato da un fisioterapista, un educatore fisico e medici esperti nell'allenamento di potenziamento e negli esercizi di flessibilità e stretching e dovranno seguire il seguente protocollo.
PROTOCOLLO DEGLI ESERCIZI L'allenamento della forza sarà eseguito secondo l'American College of Sports Medicine (ACSM) e avrà un'intensità da lieve a moderata che rappresenta il 45% dell'1RM stimato ottenuto dal metodo della ripetizione massimale. Verranno allenati otto principali gruppi muscolari (quadricipite femorale, muscoli posteriori della coscia, bicipite brachiale, tricipite brachiale, pettorale, polpaccio, deltoide e latissimus dorsi) in 12 diversi esercizi, con 3 serie da 12 ripetizioni (leg press, estensione della gamba, flessione dell'anca, mosca pettorale, estensione del tricipite, flessione della spalla, leg curl, polpaccio, pulldown, abduzione della spalla, flessione del bicipite ed estensione della spalla). Tesi 12 diversi esercizi saranno distribuiti in un sistema a circuito composto da 2 serie di esercizi: serie A ((leg press, estensione della gamba, flessione dell'anca, pettorale, estensione del tricipite, flessione della spalla) e serie B (leg curl, polpaccio, pulldown , abduzione della spalla, flessione del bicipite ed estensione della spalla). Ogni set verrà applicato alternativamente una volta alla settimana. Gli esercizi verranno eseguiti due volte a settimana per 16 settimane.
Durante il processo di allenamento verrà eseguito un aumento del carico al fine di ricercare un miglioramento progressivo del rafforzamento muscolare in modo controllato e in base all'evoluzione clinica dei pazienti. Verranno monitorati anche la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.
L'allenamento di forza e rafforzamento sarà eseguito presso il Laboratorio di Valutazione, Condizionamento Fisico e Riabilitazione (LACORE) presso l'Ospedale Universitario dell'Università Federale dell'Espirito Santo.
Abbiamo scelto la frequenza bisettimanale perché è una frequenza (per questo tipo di studio) validata in letteratura (Figueroa et al., 2008, Kingsley et al., 2009; 2010).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055020
- Valéria Valim
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di classificazione per la fibromialgia (ACR 1990)
- Soggetti sedentari (senza regolare attività fisica negli ultimi 3 mesi)
- Donne dai 18 ai 65 anni
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari e/o respiratorie che possono limitare l'attività fisica (BPCO, fibrosi polmonare, asma da moderata a grave, insufficienza respiratoria);
- Disfunzione d'organo (insufficienza renale, epatica, coronarica, polmonare);
- Ipertensione arteriosa e diabete mellito;
- Malattia tiroidea incontrollata;
- Malattie reumatiche autoimmuni e/o non autoimmuni con sintomi che potrebbero limitare il movimento o lo sforzo fisico;
- L'uso di beta-bloccanti, calcio-antagonisti e qualsiasi altro antipertensivo, anticonvulsivante; antidepressivi non triciclici; analgesico oppioide compreso il tramadolo.
- ciclobenzaprina > 10 mg/die e amtriptilina > 25 mg/die;
- Esecuzione o aver eseguito esercizi negli ultimi 3 mesi;
- Incapacità di comprendere i questionari;
- Test positivo al tapis roulant per ischemia miocardica;
- Percezione delle prestazioni previdenziali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: esercizio di potenziamento
Il gruppo sperimentale (STRE) riceverà una formazione di rafforzamento in "Stazione per esercizi di sollevamento pesi" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) utilizzando le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), due volte a settimana, durante 45 minuti per 16 settimane.
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Il gruppo sperimentale (STRE) riceverà una formazione di rafforzamento in "Stazione per esercizi di sollevamento pesi" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) utilizzando le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), due volte a settimana, durante 45 minuti per 16 settimane.
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Comparatore attivo: Esercizio di flessibilità
Il gruppo di controllo (FLEX) riceverà un allenamento di esercizi di stretching e flessibilità secondo il protocollo di prescrizione e precedentemente testato e descritto nell'appendice F (Valim et al., 2003), due volte a settimana, per 45 minuti per 16 settimane.
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Il gruppo di controllo (FLEX) riceverà un allenamento di esercizi di stretching e flessibilità secondo il protocollo di prescrizione e precedentemente testato e descritto nell'appendice F (Valim et al., 2003), due volte a settimana, per 45 minuti per 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
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Scala analogica visiva
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Iniziale, 8 settimane, 16 settimane
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Sintomi
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Iniziale, 8 settimane, 16 settimane
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Indagine sulla salute in forma breve
Lasso di tempo: Iniziale, 8 settimane, 16 settimane
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Iniziale, 8 settimane, 16 settimane
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato (IDATE)
Lasso di tempo: iniziale, 8 settimane, 16 settimane
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Valutazione dell'umore
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iniziale, 8 settimane, 16 settimane
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BECK Inventario sulla depressione
Lasso di tempo: Iniziale, 8 settimane, 16 settimane
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Valutazione dell'umore
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Iniziale, 8 settimane, 16 settimane
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Prova su tapis roulant
Lasso di tempo: iniziale e 16 settimane
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fitness cardiorespiratorio rischio cardiovascolare
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iniziale e 16 settimane
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Test Sit and Reach
Lasso di tempo: 4 settimane
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flessibilità
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4 settimane
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dinamometria
Lasso di tempo: 4 settimane
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forza globale
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4 settimane
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Prova di ripetizione massimale
Lasso di tempo: 4 settimane
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forza muscolare
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4 settimane
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modulazione autonomica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Rapporto tra bassa frequenza e alta frequenza nella variabilità della frequenza cardiaca
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Bernadete RO Gavi, Master, Federal University of Espirito Santo
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUES01
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