Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариабельность сердечного ритма при фибромиалгии — влияние силовых упражнений

6 декабря 2013 г. обновлено: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo

Изучение вариабельности сердечного ритма у пациентов с фибромиалгией — влияние силовых упражнений

Резюме Цель: вегетативная дисфункция является важным механизмом, который может объяснить многие симптомы, наблюдаемые при фибромиалгии (ФМ). Упражнения являются эффективным методом лечения, польза от которого потенциально опосредована изменениями в вегетативной модуляции. Укрепление является одним из наименее изученных упражнений в FM, а острые и хронические эффекты усиления на вегетативную систему остаются неизвестными. Целью данного исследования является оценка влияния силовых упражнений (STRE) на вегетативную модуляцию, восприятие боли и качество жизни (QOL) пациентов с ФМ. Методы: Ведущие малоподвижный образ жизни женщины с ФМ (ACR 1990) будут случайным образом выбраны для упражнений STRE или упражнений на гибкость (FLEX) в слепом контролируемом исследовании. Интенсивность STRE будет установлена ​​на уровне 45% от расчетной нагрузки 1 максимального повторения (ПМ) в 12 различных упражнениях. Первичными результатами будут боль, измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и анализа вариабельности сердечного ритма (ВСР). Будут оцениваться и другие результаты: фитнес измеряется тестом на беговой дорожке, тестом «сиди и тянись» (Скамья Уэллса и Диллона), динамометрией рукоятки; и качество жизни с помощью опросника воздействия фибромиалгии (FIQ), опросника состояния Бека и Идате (IDATE), краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36). Статистический анализ и этические процедуры. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли будет основной мерой, используемой для определения размера выборки. Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне 5%, а мощность – на уровне 80%. Это привело к рандомизации не менее 58 участников. Основная гипотеза состоит в том, что укрепляющие упражнения являются лучшим средством для улучшения боли, ВСР и качества жизни, чем упражнения на гибкость. Во всех тестируемых показателях мы будем рассматривать нулевую гипотезу (H0) как точку равенства между тестируемыми группами, а H1 — как точку различия. Двусторонние тесты проводились с 5% уровнем значимости. Нормальность результатов будет проверяться с помощью теста Шапиро-Уилка. Критерий Стьюдента для парных выборок будет использоваться для проведения внутригрупповых сравнений в разное время, когда данные были нормально распределены, а непараметрический эквивалент критерия Стьюдента (критерий Уилкоксона) будет использоваться, когда данные показывают асимметричное распределение. Чтобы сравнить данные между группами STRE и FLEX, будет использоваться дисперсионный анализ для повторных измерений с последующим апостериорным тестом Бонферрони.

Обзор исследования

Подробное описание

ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ: Экспериментальная группа (STRE) будет проходить силовые тренировки на «Станции для упражнений с отягощениями» (Flex Mega 8, бренд Flex Fitness Equipment) с использованием рекомендаций Американского колледжа спортивной медицины (ACMS, 2010) два раза в неделю. , в течение 45 минут в течение 16 недель. Контрольная группа (FLEX) будет получать упражнения на растяжку и гибкость в соответствии с предписанным протоколом, ранее протестированным и описанным в приложении F (Valim et al., 2003), два раза в неделю в течение 45 минут в течение 16 недель. Минимальное количество пациентов в группе — 30 человек. Рандомизация будет осуществляться в порядке поступления пациентов в клинику, состоящих из 2 групп со случайным распределением одна за другой. Будет один экзаменатор для отбора и неслепой рандомизации, а другой — для применения инструментов, которые будут слепыми. Пациентам будет проведено клиническое и кардиологическое обследование с запросом теста с физической нагрузкой (эргометрический тест) у всех из них в соответствии с ACMS в качестве еще одного метода оценки для включения и исключения.

Оценку будет проводить слепой врач, эксперт-физиотерапевт в области ревматологии, обученный применению инструментов в начале, через 30, 60, 90, 120 дней от начала лечения.

Мерой назначения и прироста мышечной силы будет метод максимального повторения (Lindh et al., 1994; Tritschler, 2003; Brosseau et al., 2008; ACSM, 2010). Оценки будут проводиться в начале, 30, 60, 90, 120 дней (окончательная оценка). Оценка будет проводиться одним и тем же слепым экзаменатором для исследуемой группы. Тренировочная команда будет сформирована из физиотерапевта, физиотерапевта и опытных врачей, занимающихся силовыми тренировками, упражнениями на гибкость и растяжку, и они должны следовать следующему протоколу.

ПРОТОКОЛ УПРАЖНЕНИЙ Силовая тренировка будет проводиться в соответствии с Американским колледжем спортивной медицины (ACSM) и будет иметь интенсивность от легкой до умеренной, что составляет 45% расчетного 1ПМ, полученного методом максимального повторения. Будут тренироваться восемь основных групп мышц (четырехглавая мышца бедра, подколенные сухожилия, двуглавая и трехглавая мышцы плеча, грудные, икроножные, дельтовидные и широчайшие мышцы спины) в 12 различных упражнениях с 3 подходами по 12 повторений (жим ногами, разгибание ног, сгибание бедра, разведение грудных мышц, разгибание трицепса, сгибание плеч, сгибание ног, икроножные мышцы, тяга вниз, отведение плеча, сгибание бицепса и разгибание плеча). Эти 12 различных упражнений будут распределены по составленной схеме из 2 комплексов упражнений: набор A ((жим ногами, разгибание ног, сгибание бедра, разведение грудных мышц, разгибание трицепса, сгибание плеч) и набор B (сгибание ног, икроножные мышцы, тяга вниз). , отведение плеча, сгибание бицепса и разгибание плеча). Каждый набор будет применяться один раз в неделю поочередно. Упражнения будут выполняться два раза в неделю в течение 16 недель.

Во время тренировочного процесса будет выполняться увеличение нагрузки, чтобы добиваться постепенного улучшения укрепления мышц контролируемым образом и в соответствии с клиническим развитием пациентов. Также будет контролироваться артериальное давление и частота сердечных сокращений.

Силовые и укрепляющие тренировки будут проводиться в Лаборатории оценки, физической подготовки и реабилитации (LACORE) в университетской больнице Федерального университета Эспириту-Санту.

Мы выбрали частоту два раза в неделю, потому что это частота (для такого рода исследований), подтвержденная в литературе (Figueroa et al., 2008, Kingsley et al., 2009; 2010).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055020
        • Valéria Valim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Критерии классификации фибромиалгии (ACR 1990)
  • Ведущие малоподвижный образ жизни (без регулярной физической активности в течение последних 3 месяцев)
  • Женщины от 18 до 65 лет

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые и/или респираторные заболевания, которые могут ограничивать физическую активность (ХОБЛ, легочный фиброз, астма средней и тяжелой степени, дыхательная недостаточность);
  • Органные нарушения (почечная, печеночная, коронарная, легочная недостаточность);
  • Артериальная гипертензия и сахарный диабет;
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы;
  • Аутоиммунные ревматические заболевания и/или неаутоиммунные с симптомами, которые могут ограничивать движение или физическую нагрузку;
  • Применение бета-адреноблокаторов, блокаторов кальциевых каналов и любых других антигипертензивных, противосудорожных средств; не трициклические антидепрессанты; опиоидные анальгетики, включая трамадол.
  • циклобензаприн >10 мг/сут и амтриптилин >25 мг/сут;
  • Выполнять или выполняли физические упражнения в течение последних 3 месяцев;
  • Неспособность понять анкеты;
  • Положительный тредмил-тест на ишемию миокарда;
  • Получение социальных пособий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: укрепляющие упражнения
Экспериментальная группа (STRE) будет проходить силовые тренировки на «Станции для силовых упражнений» (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) по рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины (ACMS, 2010) два раза в неделю в течение 45 минут. минут в течение 16 недель.
Экспериментальная группа (STRE) будет проходить силовые тренировки на «Станции для силовых упражнений» (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) по рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины (ACMS, 2010) два раза в неделю в течение 45 минут. минут в течение 16 недель.
Активный компаратор: Упражнение на гибкость
Контрольная группа (FLEX) будет получать упражнения на растяжку и гибкость в соответствии с предписанным протоколом, ранее протестированным и описанным в приложении F (Valim et al., 2003), два раза в неделю в течение 45 минут в течение 16 недель.
Контрольная группа (FLEX) будет получать упражнения на растяжку и гибкость в соответствии с предписанным протоколом, ранее протестированным и описанным в приложении F (Valim et al., 2003), два раза в неделю в течение 45 минут в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
боль
Временное ограничение: 4 недели
Визуально-аналоговая шкала
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: Исходный, 8 недель, 16 недель
Симптомы
Исходный, 8 недель, 16 недель
Краткий опрос о состоянии здоровья
Временное ограничение: Исходный, 8 недель, 16 недель
Исходный, 8 недель, 16 недель
Опросник тревожности состояний (IDATE)
Временное ограничение: начальная, 8 недель, 16 недель
Оценка настроения
начальная, 8 недель, 16 недель
Инвентаризация депрессии BECK
Временное ограничение: Исходный, 8 недель, 16 недель
Оценка настроения
Исходный, 8 недель, 16 недель
Тест на беговой дорожке
Временное ограничение: начальная и 16 недель
кардиореспираторный фитнес сердечно-сосудистый риск
начальная и 16 недель
Сядьте и дотянитесь до теста
Временное ограничение: 4 недели
гибкость
4 недели
динамометрия
Временное ограничение: 4 недели
глобальная сила
4 недели
Тест максимального повторения
Временное ограничение: 4 недели
мышечная сила
4 недели
вегетативная модуляция
Временное ограничение: 4 недели
Отношение низкой частоты к высокой частоте в вариабельности сердечного ритма
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maria Bernadete RO Gavi, Master, Federal University of Espirito Santo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования укрепляющие упражнения

Подписаться