Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariabilitet ved fibromyalgi - Effekter af styrkende øvelser

6. december 2013 opdateret af: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo

Undersøgelsen af ​​hjertefrekvensvariabilitet hos patienter med fibromyalgi - Effekter af styrkende øvelser

Abstrakt mål: Autonom dysfunktion er en vigtig mekanisme, der kan forklare mange symptomer observeret ved fibromyalgi (FM). Motion er en effektiv behandling, med fordele potentielt medieret gennem ændringer i autonom modulering. Styrkelse er en af ​​de mindre undersøgte øvelser inden for FM, og de akutte og kroniske effekter af styrkelse på det autonome system forbliver ukendte. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​styrkeøvelser (STRE) på autonom modulering, smerteopfattelse og livskvaliteten (QOL) hos FM-patienter. Metoder: Stillesiddende kvinder med FM (ACR 1990) vil blive tilfældigt udvalgt til STRE eller fleksibilitet (FLEX) øvelser i et blindt kontrolleret forsøg. Intensiteten af ​​STRE vil blive sat til 45 % af den estimerede belastning på 1 gentagelsesmaksimum (RM) i 12 forskellige øvelser. De primære resultater vil være smerte målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) og Heart Rate Variability (HRV) analyse. Andre resultater vil blive vurderet: kondition målt ved løbebåndstest, sidde- og rækkevidde-testen (Wells og Dillon's Bench), håndgrebsdynamometri; og livskvalitet ved Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), Beck and Idate Trait-State Inventory (IDATE), en kortformig sundhedsundersøgelse (SF-36). Statistiske analyser og etiske procedurer: Den visuelle analoge skala (VAS) for smerte vil være det primære mål, der bruges til at bestemme prøvestørrelsen. Statistisk signifikans vil blive sat til 5 % og power på 80 %. Disse førte til, at mindst 58 deltagere blev randomiseret. Hovedhypotesen er, at styrketræning er en bedre behandling end smidighedstræning for at forbedre smerter, HRV og livskvalitet. I alle testede mål vil vi betragte nulhypotesen (H0) som værende punktet for lighed mellem de testede grupper og H1 punktet for forskel. Bilaterale test blev udført med et signifikansniveau på 5 %. Normaliteten af ​​resultaterne vil blive testet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. Elevens "t"-test for parrede prøver vil blive brugt til at udføre intra-gruppe sammenligninger på forskellige tidspunkter, hvor dataene var normalfordelt, og den ikke-parametriske ækvivalent af Students t-test (Wilcoxon test) vil blive brugt, når dataene viser en asymmetrisk fordeling. For at sammenligne data mellem STRE- og FLEX-grupperne vil ANOVA for gentagne mål blive brugt, efterfulgt af post-hoc Bonferronis test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

STUDIEPROTOKOL: Forsøgsgruppen (STRE) vil modtage styrketræning i "Station for løftevægtsøvelser" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) efter anbefalingerne fra American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), to gange om ugen i 45 minutter i 16 uger. Kontrolgruppen (FLEX) vil modtage stræk- og smidighedstræning i henhold til ordinationsprotokollen og tidligere testet og beskrevet i appendiks F (Valim et al., 2003), to gange om ugen i 45 minutter i 16 uger. Minimumsantallet af patienter pr. gruppe vil være 30. Randomiseringen vil ske efter indkommende rækkefølge af patienterne på klinikken, med 2 grupper med en tilfældig fordeling én efter én. Der vil være en eksaminator til udvælgelsen og ublindet randomisering og en anden til anvendelse af værktøjer, der vil være blinde. Patienterne vil gennemgå en klinisk og kardiologisk evaluering med en anmodning om anstrengelsesstresstest (ergometrisk test) i dem alle i henhold til ACMS som endnu en metode til evaluering for inklusion og eksklusion.

Evalueringen vil blive udført af en blind undersøger, en ekspert fysioterapeut i reumatologi og uddannet til anvendelse af værktøjerne i begyndelsen, efter 30, 60, 90, 120 dage fra behandlingsstart.

Målingen for ordination og muskelstyrkeforøgelse vil være ved metoden med maksimale gentagelser (Lindh et al., 1994; Tritschler, 2003; Brosseau et al., 2008; ACSM, 2010). Evalueringerne vil finde sted i begyndelsen, 30, 60, 90, 120 dage (slutevaluering). Evalueringer vil blive udført af den samme blinde eksaminator for den undersøgte gruppe. Træningsteamet vil blive dannet af en fysioterapeut, idrætspædagog og erfarne læger i styrketræning og smidigheds- og strækøvelser, og de skal følge følgende protokol.

PROTOKOL OVER ØVELSER Styrketræningen vil blive udført i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) og vil have en mild til moderat intensitet, der repræsenterer 45 % af den estimerede 1RM opnået fra den maksimale gentagelsesmetode. Otte store muskelgrupper vil blive trænet (quadriceps femoris, baglår, biceps brachii, triceps brachii, pectoral, læg, deltoid og latissimus dorsi) i 12 forskellige øvelser, med 3 sæt af 12 gentagelser (benpres, benforlængelse, hoftefleksion, brystflue, tricepsekstension, skulderfleksion, leg curl, læg, pulldown, skulderabduktion, bicepsfleksion og skulderextension). Specialer 12 forskellige øvelser vil blive fordelt i et sammensat kredsløbssystem af 2 sæt øvelser: Sæt A ((benpres, benforlængelse, hoftefleksion, brystflue, tricepsforlængelse, skulderfleksion) og sæt B (legcurl, læg, pulldown , skulderabduktion, bicepsfleksion og skulderekstension). Hvert sæt vil blive anvendt en gang om ugen alternativt. Øvelserne udføres to gange om ugen i 16 uger.

Under træningsprocessen vil der blive udført en belastningsforøgelse for at søge progressiv muskelstyrkende forbedring på en kontrolleret måde og i henhold til patientens kliniske udvikling. Blodtryk og hjertefrekvens vil også blive overvåget.

Styrke- og styrketræning vil blive udført på Evaluation, Physical Conditioning and Rehabilitation Laboratory (LACORE) på universitetshospitalet i Espirito Santos føderale universitet.

Vi har valgt frekvensen på to gange om ugen, fordi det er en frekvens (til denne form for undersøgelse) valideret i litteraturen (Figueroa et al., 2008, Kingsley et al., 2009; 2010).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055020
        • Valéria Valim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klassificeringskriterier for fibromyalgi (ACR 1990)
  • Stillesiddende emner (uden regelmæssig fysisk aktivitet i de sidste 3 måneder)
  • Kvinder mellem 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære og/eller luftvejssygdomme, der kan begrænse fysisk aktivitet (KOL, lungefibrose, moderat til svær astma, respiratorisk insufficiens);
  • Organdysfunktion (nyre-, lever-, koronar-, pulmonal insufficiens);
  • Arteriel hypertension og diabetes mellitus;
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom;
  • Autoimmune gigtsygdomme og/eller ikke-autoimmune med symptomer, der kan begrænse bevægelsen eller fysisk anstrengelse;
  • Brugen af ​​betablokkere, calciumkanalblokkere og andre antihypertensiva, antikonvulsiva; ikke-trehjulede antidepressiva; opioid analgetikum inklusive tramadol.
  • cyclobenzaprin >10 mg/dag og amtriptylin > 25 mg/dag;
  • Udfører eller har udført træning inden for de sidste 3 måneder;
  • Manglende evne til at forstå spørgeskemaerne;
  • Positiv løbebåndstest for myokardieiskæmi;
  • Modtagelse af sociale ydelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: styrkende øvelse
Forsøgsgruppen (STRE) vil modtage styrketræning i "Station for løftevægtsøvelser" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) ved brug af anbefalingerne fra American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), to gange om ugen, i løbet af 45. minutter i 16 uger.
Forsøgsgruppen (STRE) vil modtage styrketræning i "Station for løftevægtsøvelser" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) ved brug af anbefalingerne fra American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), to gange om ugen, i løbet af 45. minutter i 16 uger.
Aktiv komparator: Fleksibilitetsøvelse
Kontrolgruppen (FLEX) vil modtage stræk- og smidighedstræning i henhold til ordinationsprotokollen og tidligere testet og beskrevet i appendiks F (Valim et al., 2003), to gange om ugen i 45 minutter i 16 uger.
Kontrolgruppen (FLEX) vil modtage stræk- og smidighedstræning i henhold til ordinationsprotokollen og tidligere testet og beskrevet i appendiks F (Valim et al., 2003), to gange om ugen i 45 minutter i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: 4 uger
Visuel analog skala
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: Indledende, 8 uger, 16 uger
Symptomer
Indledende, 8 uger, 16 uger
Kortform Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Indledende, 8 uger, 16 uger
Indledende, 8 uger, 16 uger
State-Trait Anxiety Inventory (IDATE)
Tidsramme: indledende, 8 uger, 16 uger
Stemningsevaluering
indledende, 8 uger, 16 uger
BECK Depression Inventory
Tidsramme: Indledende, 8 uger, 16 uger
Stemningsevaluering
Indledende, 8 uger, 16 uger
Løbebånd test
Tidsramme: indledende og 16 uger
kardiorespiratorisk fitness kardiovaskulær risiko
indledende og 16 uger
Sit and Reach Test
Tidsramme: 4 uger
fleksibilitet
4 uger
dynamometri
Tidsramme: 4 uger
global styrke
4 uger
Maksimal gentagelsestest
Tidsramme: 4 uger
muskelstyrke
4 uger
autonom modulering
Tidsramme: 4 uger
Forhold mellem lav frekvens og høj frekvens i pulsvariabiliteten
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Bernadete RO Gavi, Master, Federal University of Espirito Santo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med styrkende øvelse

3
Abonner