- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02004405
Hjertefrekvensvariabilitet ved fibromyalgi - Effekter af styrkende øvelser
Undersøgelsen af hjertefrekvensvariabilitet hos patienter med fibromyalgi - Effekter af styrkende øvelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDIEPROTOKOL: Forsøgsgruppen (STRE) vil modtage styrketræning i "Station for løftevægtsøvelser" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) efter anbefalingerne fra American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), to gange om ugen i 45 minutter i 16 uger. Kontrolgruppen (FLEX) vil modtage stræk- og smidighedstræning i henhold til ordinationsprotokollen og tidligere testet og beskrevet i appendiks F (Valim et al., 2003), to gange om ugen i 45 minutter i 16 uger. Minimumsantallet af patienter pr. gruppe vil være 30. Randomiseringen vil ske efter indkommende rækkefølge af patienterne på klinikken, med 2 grupper med en tilfældig fordeling én efter én. Der vil være en eksaminator til udvælgelsen og ublindet randomisering og en anden til anvendelse af værktøjer, der vil være blinde. Patienterne vil gennemgå en klinisk og kardiologisk evaluering med en anmodning om anstrengelsesstresstest (ergometrisk test) i dem alle i henhold til ACMS som endnu en metode til evaluering for inklusion og eksklusion.
Evalueringen vil blive udført af en blind undersøger, en ekspert fysioterapeut i reumatologi og uddannet til anvendelse af værktøjerne i begyndelsen, efter 30, 60, 90, 120 dage fra behandlingsstart.
Målingen for ordination og muskelstyrkeforøgelse vil være ved metoden med maksimale gentagelser (Lindh et al., 1994; Tritschler, 2003; Brosseau et al., 2008; ACSM, 2010). Evalueringerne vil finde sted i begyndelsen, 30, 60, 90, 120 dage (slutevaluering). Evalueringer vil blive udført af den samme blinde eksaminator for den undersøgte gruppe. Træningsteamet vil blive dannet af en fysioterapeut, idrætspædagog og erfarne læger i styrketræning og smidigheds- og strækøvelser, og de skal følge følgende protokol.
PROTOKOL OVER ØVELSER Styrketræningen vil blive udført i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) og vil have en mild til moderat intensitet, der repræsenterer 45 % af den estimerede 1RM opnået fra den maksimale gentagelsesmetode. Otte store muskelgrupper vil blive trænet (quadriceps femoris, baglår, biceps brachii, triceps brachii, pectoral, læg, deltoid og latissimus dorsi) i 12 forskellige øvelser, med 3 sæt af 12 gentagelser (benpres, benforlængelse, hoftefleksion, brystflue, tricepsekstension, skulderfleksion, leg curl, læg, pulldown, skulderabduktion, bicepsfleksion og skulderextension). Specialer 12 forskellige øvelser vil blive fordelt i et sammensat kredsløbssystem af 2 sæt øvelser: Sæt A ((benpres, benforlængelse, hoftefleksion, brystflue, tricepsforlængelse, skulderfleksion) og sæt B (legcurl, læg, pulldown , skulderabduktion, bicepsfleksion og skulderekstension). Hvert sæt vil blive anvendt en gang om ugen alternativt. Øvelserne udføres to gange om ugen i 16 uger.
Under træningsprocessen vil der blive udført en belastningsforøgelse for at søge progressiv muskelstyrkende forbedring på en kontrolleret måde og i henhold til patientens kliniske udvikling. Blodtryk og hjertefrekvens vil også blive overvåget.
Styrke- og styrketræning vil blive udført på Evaluation, Physical Conditioning and Rehabilitation Laboratory (LACORE) på universitetshospitalet i Espirito Santos føderale universitet.
Vi har valgt frekvensen på to gange om ugen, fordi det er en frekvens (til denne form for undersøgelse) valideret i litteraturen (Figueroa et al., 2008, Kingsley et al., 2009; 2010).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055020
- Valéria Valim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klassificeringskriterier for fibromyalgi (ACR 1990)
- Stillesiddende emner (uden regelmæssig fysisk aktivitet i de sidste 3 måneder)
- Kvinder mellem 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære og/eller luftvejssygdomme, der kan begrænse fysisk aktivitet (KOL, lungefibrose, moderat til svær astma, respiratorisk insufficiens);
- Organdysfunktion (nyre-, lever-, koronar-, pulmonal insufficiens);
- Arteriel hypertension og diabetes mellitus;
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom;
- Autoimmune gigtsygdomme og/eller ikke-autoimmune med symptomer, der kan begrænse bevægelsen eller fysisk anstrengelse;
- Brugen af betablokkere, calciumkanalblokkere og andre antihypertensiva, antikonvulsiva; ikke-trehjulede antidepressiva; opioid analgetikum inklusive tramadol.
- cyclobenzaprin >10 mg/dag og amtriptylin > 25 mg/dag;
- Udfører eller har udført træning inden for de sidste 3 måneder;
- Manglende evne til at forstå spørgeskemaerne;
- Positiv løbebåndstest for myokardieiskæmi;
- Modtagelse af sociale ydelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: styrkende øvelse
Forsøgsgruppen (STRE) vil modtage styrketræning i "Station for løftevægtsøvelser" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) ved brug af anbefalingerne fra American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), to gange om ugen, i løbet af 45. minutter i 16 uger.
|
Forsøgsgruppen (STRE) vil modtage styrketræning i "Station for løftevægtsøvelser" (Flex Mega 8, Flex Fitness Equipment Brand) ved brug af anbefalingerne fra American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), to gange om ugen, i løbet af 45. minutter i 16 uger.
|
Aktiv komparator: Fleksibilitetsøvelse
Kontrolgruppen (FLEX) vil modtage stræk- og smidighedstræning i henhold til ordinationsprotokollen og tidligere testet og beskrevet i appendiks F (Valim et al., 2003), to gange om ugen i 45 minutter i 16 uger.
|
Kontrolgruppen (FLEX) vil modtage stræk- og smidighedstræning i henhold til ordinationsprotokollen og tidligere testet og beskrevet i appendiks F (Valim et al., 2003), to gange om ugen i 45 minutter i 16 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerte
Tidsramme: 4 uger
|
Visuel analog skala
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: Indledende, 8 uger, 16 uger
|
Symptomer
|
Indledende, 8 uger, 16 uger
|
Kortform Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Indledende, 8 uger, 16 uger
|
Indledende, 8 uger, 16 uger
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (IDATE)
Tidsramme: indledende, 8 uger, 16 uger
|
Stemningsevaluering
|
indledende, 8 uger, 16 uger
|
BECK Depression Inventory
Tidsramme: Indledende, 8 uger, 16 uger
|
Stemningsevaluering
|
Indledende, 8 uger, 16 uger
|
Løbebånd test
Tidsramme: indledende og 16 uger
|
kardiorespiratorisk fitness kardiovaskulær risiko
|
indledende og 16 uger
|
Sit and Reach Test
Tidsramme: 4 uger
|
fleksibilitet
|
4 uger
|
dynamometri
Tidsramme: 4 uger
|
global styrke
|
4 uger
|
Maksimal gentagelsestest
Tidsramme: 4 uger
|
muskelstyrke
|
4 uger
|
autonom modulering
Tidsramme: 4 uger
|
Forhold mellem lav frekvens og høj frekvens i pulsvariabiliteten
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Bernadete RO Gavi, Master, Federal University of Espirito Santo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUES01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med styrkende øvelse
-
Göteborg UniversityThe Swedish Research CouncilRekrutteringSlag | Afasi | AnomiSverige
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
François FourchetAfsluttet
-
CxlusaAfsluttetØjensygdomme | Hornhindesygdomme | Keratokonus | Fotosensibiliserende midlerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Pacific Institute for Research and EvaluationNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Strengthening Families Program LLCAktiv, ikke rekrutterende