- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02004405
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en la fibromialgia: efectos de los ejercicios de fortalecimiento
El estudio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con fibromialgia: efectos de los ejercicios de fortalecimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROTOCOLO DE ESTUDIO: El grupo experimental (STRE) recibirá entrenamiento de fortalecimiento en “Estación para ejercicios de levantamiento de pesas” (Flex Mega 8, marca Flex Fitness Equipment) siguiendo las recomendaciones del American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), dos veces por semana , durante 45 minutos durante 16 semanas. El grupo control (FLEX) recibirá entrenamiento de ejercicios de estiramiento y flexibilidad según el protocolo de prescripción y previamente probado y descrito en el anexo F (Valim et al., 2003), dos veces por semana, durante 45 minutos durante 16 semanas. El número mínimo de pacientes por grupo será de 30. La aleatorización será por orden de llegada de los pacientes a la Clínica, teniendo 2 grupos con una distribución aleatoria uno a uno. Habrá un examinador para la selección y aleatorización no ciega y otro para la aplicación de herramientas que será ciega. Los pacientes serán sometidos a evaluación clínica y cardiológica con solicitud de prueba de esfuerzo (Ergometric test) en todos ellos según ACMS como un método más de evaluación para inclusión y exclusión.
La evaluación será realizada por un examinador ciego, fisioterapeuta experto en reumatología y capacitado para la aplicación de las herramientas al inicio, a los 30, 60, 90, 120 días desde el inicio del tratamiento.
La medida de prescripción y ganancia de fuerza muscular será por el método de repeticiones máximas (Lindh et al., 1994; Tritschler, 2003; Brosseau et al., 2008; ACSM, 2010). Las evaluaciones se realizarán al inicio, 30, 60, 90, 120 días (evaluación final). Las evaluaciones serán realizadas por el mismo examinador ciego para el grupo examinado. El equipo de entrenamiento estará formado por un fisioterapeuta, un educador físico y médicos con experiencia en entrenamientos de fuerza y ejercicios de flexibilidad y estiramiento y deberán seguir el siguiente protocolo.
PROTOCOLO DE EJERCICIOS El entrenamiento de fuerza se realizará de acuerdo con el Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM) y tendrá una intensidad leve a moderada que represente el 45% de la 1RM estimada obtenida del método de repetición máxima. Se entrenarán ocho grupos musculares principales (cuádriceps femoral, isquiotibiales, bíceps braquial, tríceps braquial, pectoral, pantorrilla, deltoides y dorsal ancho) en 12 ejercicios diferentes, con 3 series de 12 repeticiones (prensa de piernas, extensión de piernas, flexión de cadera, apertura de pectorales, extensión de tríceps, flexión de hombros, curl de piernas, pantorrilla, pulldown, abducción de hombros, flexión de bíceps y extensión de hombros). Estos 12 ejercicios diferentes se distribuirán en un sistema de circuito compuesto por 2 conjuntos de ejercicios: Conjunto A ((prensa de piernas, extensión de piernas, flexión de cadera, apertura de pectorales, extensión de tríceps, flexión de hombros) y conjunto B (curl de piernas, pantorrilla, jalón hacia abajo) , abducción de hombro, flexión de bíceps y extensión de hombro). Cada conjunto se aplicará una vez a la semana alternativamente. Los ejercicios se realizarán dos veces por semana durante 16 semanas.
Durante el proceso de entrenamiento se realizará un aumento de carga con el fin de buscar la mejora progresiva del fortalecimiento muscular de forma controlada y acorde a la evolución clínica de los pacientes. También se controlará la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
El entrenamiento de fuerza y fortalecimiento se realizará en el Laboratorio de Evaluación, Acondicionamiento Físico y Rehabilitación (LACORE) del Hospital Universitario de la Universidad Federal de Espirito Santo.
Hemos elegido la frecuencia de dos veces por semana porque es una frecuencia (para este tipo de estudio) validada en la literatura (Figueroa et al., 2008, Kingsley et al., 2009; 2010).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055020
- Valéria Valim
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de clasificación de la fibromialgia (ACR 1990)
- Sujetos sedentarios (sin actividad física regular en los últimos 3 meses)
- Mujeres de 18 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares y/o respiratorias que puedan limitar la actividad física (EPOC, Fibrosis Pulmonar, asma moderada a severa, insuficiencia respiratoria);
- Disfunción de órganos (insuficiencia renal, hepática, coronaria, pulmonar);
- hipertensión arterial y diabetes mellitus;
- enfermedad tiroidea no controlada;
- Enfermedades reumáticas autoinmunes y/o no autoinmunes con síntomas que puedan limitar el movimiento o esfuerzo físico;
- El uso de bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio y cualquier otro antihipertensivo, anticonvulsivo; antidepresivos no triciclos; analgésico opioide incluyendo tramadol.
- ciclobenzaprina > 10 mg/día y amtriptilina > 25 mg/día;
- Realizar o haber realizado ejercicio en los últimos 3 meses;
- Incapacidad para comprender los cuestionarios;
- Prueba de cinta rodante positiva para isquemia miocárdica;
- Recibo de las prestaciones de la seguridad social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ejercicio de fortalecimiento
El grupo experimental (STRE) recibirá entrenamiento de fortalecimiento en “Estación para ejercicios de levantamiento de pesas” (Flex Mega 8, marca Flex Fitness Equipment) siguiendo las recomendaciones del American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), dos veces por semana, durante 45 minutos durante 16 semanas.
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El grupo experimental (STRE) recibirá entrenamiento de fortalecimiento en “Estación para ejercicios de levantamiento de pesas” (Flex Mega 8, marca Flex Fitness Equipment) siguiendo las recomendaciones del American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), dos veces por semana, durante 45 minutos durante 16 semanas.
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Comparador activo: Ejercicio de flexibilidad
El grupo control (FLEX) recibirá entrenamiento de ejercicios de estiramiento y flexibilidad según el protocolo de prescripción y previamente probado y descrito en el anexo F (Valim et al., 2003), dos veces por semana, durante 45 minutos durante 16 semanas.
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El grupo control (FLEX) recibirá entrenamiento de ejercicios de estiramiento y flexibilidad según el protocolo de prescripción y previamente probado y descrito en el anexo F (Valim et al., 2003), dos veces por semana, durante 45 minutos durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala analógica visual
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: Inicial, 8 semanas, 16 semanas
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Síntomas
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Inicial, 8 semanas, 16 semanas
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Encuesta de salud de formato corto
Periodo de tiempo: Inicial, 8 semanas, 16 semanas
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Inicial, 8 semanas, 16 semanas
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (IDATE)
Periodo de tiempo: inicial, 8 semanas, 16 semanas
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Evaluación del estado de ánimo
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inicial, 8 semanas, 16 semanas
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Inicial, 8 semanas, 16 semanas
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Evaluación del estado de ánimo
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Inicial, 8 semanas, 16 semanas
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Prueba de caminadora
Periodo de tiempo: inicial y 16 semanas
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aptitud cardiorrespiratoria riesgo cardiovascular
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inicial y 16 semanas
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Prueba de sentarse y alcanzar
Periodo de tiempo: 4 semanas
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flexibilidad
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4 semanas
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dinamometría
Periodo de tiempo: 4 semanas
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fuerza mundial
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4 semanas
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Prueba de repetición máxima
Periodo de tiempo: 4 semanas
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fuerza muscular
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4 semanas
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modulación autonómica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Relación entre baja frecuencia y alta frecuencia en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Bernadete RO Gavi, Master, Federal University of Espirito Santo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUES01
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