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Variabilidad de la frecuencia cardíaca en la fibromialgia: efectos de los ejercicios de fortalecimiento

6 de diciembre de 2013 actualizado por: Valéria Valim, Federal University of Espirito Santo

El estudio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con fibromialgia: efectos de los ejercicios de fortalecimiento

Resumen Objetivo: La disfunción autonómica es un mecanismo importante que podría explicar muchos síntomas observados en la fibromialgia (FM). El ejercicio es un tratamiento efectivo, con beneficios potencialmente mediados por cambios en la modulación autonómica. El fortalecimiento es uno de los ejercicios menos estudiados en FM, y los efectos agudos y crónicos del fortalecimiento en el sistema autónomo aún se desconocen. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de los ejercicios de fortalecimiento (STRE) sobre la modulación autonómica, la percepción del dolor y la calidad de vida (QOL) de los pacientes con FM. Métodos: Mujeres sedentarias con FM (ACR 1990) serán seleccionadas aleatoriamente para ejercicios STRE o de flexibilidad (FLEX) en un ensayo controlado ciego. La intensidad de STRE se establecerá en el 45% de la carga estimada de 1 Repetición Máxima (RM) en 12 ejercicios diferentes. Los resultados primarios serán el dolor medido mediante la escala analógica visual (VAS) y el análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV). Se evaluarán otros resultados: condición física medida por la prueba de cinta rodante, la prueba de sentarse y alcanzar (banco de Wells y Dillon), dinamometría manual; y calidad de vida por el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ), el Inventario de Rasgo-Estado de Beck e Idate (IDATE), una encuesta de salud de formato corto (SF-36). Análisis estadísticos y procedimientos éticos: la escala analógica visual (VAS) para el dolor será la medida principal utilizada para determinar el tamaño de la muestra. La significancia estadística se fijará en el 5% y la potencia en el 80%. Estos dieron lugar a que se asignaran al azar al menos 58 participantes. La hipótesis principal es que el ejercicio de fortalecimiento es un mejor tratamiento que el ejercicio de flexibilidad para mejorar el dolor, la VFC y la calidad de vida. En todas las medidas probadas consideraremos la hipótesis nula (H0) como el punto de igualdad entre los grupos probados y H1 como el punto de diferencia. Se realizaron pruebas bilaterales adoptando un nivel de significancia del 5%. La normalidad de los resultados se probará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Se usará la prueba "t" de Student para muestras pareadas para realizar comparaciones intragrupo en diferentes momentos, cuando los datos estaban distribuidos normalmente, y se usará el equivalente no paramétrico de la prueba t de Student (prueba de Wilcoxon) cuando los datos muestren una distribución asimétrica. Para comparar los datos entre los grupos STRE y FLEX, se utilizará ANOVA para medidas repetidas, seguido de la prueba post-hoc de Bonferroni.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

PROTOCOLO DE ESTUDIO: El grupo experimental (STRE) recibirá entrenamiento de fortalecimiento en “Estación para ejercicios de levantamiento de pesas” (Flex Mega 8, marca Flex Fitness Equipment) siguiendo las recomendaciones del American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), dos veces por semana , durante 45 minutos durante 16 semanas. El grupo control (FLEX) recibirá entrenamiento de ejercicios de estiramiento y flexibilidad según el protocolo de prescripción y previamente probado y descrito en el anexo F (Valim et al., 2003), dos veces por semana, durante 45 minutos durante 16 semanas. El número mínimo de pacientes por grupo será de 30. La aleatorización será por orden de llegada de los pacientes a la Clínica, teniendo 2 grupos con una distribución aleatoria uno a uno. Habrá un examinador para la selección y aleatorización no ciega y otro para la aplicación de herramientas que será ciega. Los pacientes serán sometidos a evaluación clínica y cardiológica con solicitud de prueba de esfuerzo (Ergometric test) en todos ellos según ACMS como un método más de evaluación para inclusión y exclusión.

La evaluación será realizada por un examinador ciego, fisioterapeuta experto en reumatología y capacitado para la aplicación de las herramientas al inicio, a los 30, 60, 90, 120 días desde el inicio del tratamiento.

La medida de prescripción y ganancia de fuerza muscular será por el método de repeticiones máximas (Lindh et al., 1994; Tritschler, 2003; Brosseau et al., 2008; ACSM, 2010). Las evaluaciones se realizarán al inicio, 30, 60, 90, 120 días (evaluación final). Las evaluaciones serán realizadas por el mismo examinador ciego para el grupo examinado. El equipo de entrenamiento estará formado por un fisioterapeuta, un educador físico y médicos con experiencia en entrenamientos de fuerza y ​​ejercicios de flexibilidad y estiramiento y deberán seguir el siguiente protocolo.

PROTOCOLO DE EJERCICIOS El entrenamiento de fuerza se realizará de acuerdo con el Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM) y tendrá una intensidad leve a moderada que represente el 45% de la 1RM estimada obtenida del método de repetición máxima. Se entrenarán ocho grupos musculares principales (cuádriceps femoral, isquiotibiales, bíceps braquial, tríceps braquial, pectoral, pantorrilla, deltoides y dorsal ancho) en 12 ejercicios diferentes, con 3 series de 12 repeticiones (prensa de piernas, extensión de piernas, flexión de cadera, apertura de pectorales, extensión de tríceps, flexión de hombros, curl de piernas, pantorrilla, pulldown, abducción de hombros, flexión de bíceps y extensión de hombros). Estos 12 ejercicios diferentes se distribuirán en un sistema de circuito compuesto por 2 conjuntos de ejercicios: Conjunto A ((prensa de piernas, extensión de piernas, flexión de cadera, apertura de pectorales, extensión de tríceps, flexión de hombros) y conjunto B (curl de piernas, pantorrilla, jalón hacia abajo) , abducción de hombro, flexión de bíceps y extensión de hombro). Cada conjunto se aplicará una vez a la semana alternativamente. Los ejercicios se realizarán dos veces por semana durante 16 semanas.

Durante el proceso de entrenamiento se realizará un aumento de carga con el fin de buscar la mejora progresiva del fortalecimiento muscular de forma controlada y acorde a la evolución clínica de los pacientes. También se controlará la presión arterial y la frecuencia cardíaca.

El entrenamiento de fuerza y ​​fortalecimiento se realizará en el Laboratorio de Evaluación, Acondicionamiento Físico y Rehabilitación (LACORE) del Hospital Universitario de la Universidad Federal de Espirito Santo.

Hemos elegido la frecuencia de dos veces por semana porque es una frecuencia (para este tipo de estudio) validada en la literatura (Figueroa et al., 2008, Kingsley et al., 2009; 2010).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055020
        • Valéria Valim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de clasificación de la fibromialgia (ACR 1990)
  • Sujetos sedentarios (sin actividad física regular en los últimos 3 meses)
  • Mujeres de 18 a 65 años

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades cardiovasculares y/o respiratorias que puedan limitar la actividad física (EPOC, Fibrosis Pulmonar, asma moderada a severa, insuficiencia respiratoria);
  • Disfunción de órganos (insuficiencia renal, hepática, coronaria, pulmonar);
  • hipertensión arterial y diabetes mellitus;
  • enfermedad tiroidea no controlada;
  • Enfermedades reumáticas autoinmunes y/o no autoinmunes con síntomas que puedan limitar el movimiento o esfuerzo físico;
  • El uso de bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio y cualquier otro antihipertensivo, anticonvulsivo; antidepresivos no triciclos; analgésico opioide incluyendo tramadol.
  • ciclobenzaprina > 10 mg/día y amtriptilina > 25 mg/día;
  • Realizar o haber realizado ejercicio en los últimos 3 meses;
  • Incapacidad para comprender los cuestionarios;
  • Prueba de cinta rodante positiva para isquemia miocárdica;
  • Recibo de las prestaciones de la seguridad social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ejercicio de fortalecimiento
El grupo experimental (STRE) recibirá entrenamiento de fortalecimiento en “Estación para ejercicios de levantamiento de pesas” (Flex Mega 8, marca Flex Fitness Equipment) siguiendo las recomendaciones del American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), dos veces por semana, durante 45 minutos durante 16 semanas.
El grupo experimental (STRE) recibirá entrenamiento de fortalecimiento en “Estación para ejercicios de levantamiento de pesas” (Flex Mega 8, marca Flex Fitness Equipment) siguiendo las recomendaciones del American College of Sports Medicine (ACMS, 2010), dos veces por semana, durante 45 minutos durante 16 semanas.
Comparador activo: Ejercicio de flexibilidad
El grupo control (FLEX) recibirá entrenamiento de ejercicios de estiramiento y flexibilidad según el protocolo de prescripción y previamente probado y descrito en el anexo F (Valim et al., 2003), dos veces por semana, durante 45 minutos durante 16 semanas.
El grupo control (FLEX) recibirá entrenamiento de ejercicios de estiramiento y flexibilidad según el protocolo de prescripción y previamente probado y descrito en el anexo F (Valim et al., 2003), dos veces por semana, durante 45 minutos durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala analógica visual
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: Inicial, 8 semanas, 16 semanas
Síntomas
Inicial, 8 semanas, 16 semanas
Encuesta de salud de formato corto
Periodo de tiempo: Inicial, 8 semanas, 16 semanas
Inicial, 8 semanas, 16 semanas
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (IDATE)
Periodo de tiempo: inicial, 8 semanas, 16 semanas
Evaluación del estado de ánimo
inicial, 8 semanas, 16 semanas
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Inicial, 8 semanas, 16 semanas
Evaluación del estado de ánimo
Inicial, 8 semanas, 16 semanas
Prueba de caminadora
Periodo de tiempo: inicial y 16 semanas
aptitud cardiorrespiratoria riesgo cardiovascular
inicial y 16 semanas
Prueba de sentarse y alcanzar
Periodo de tiempo: 4 semanas
flexibilidad
4 semanas
dinamometría
Periodo de tiempo: 4 semanas
fuerza mundial
4 semanas
Prueba de repetición máxima
Periodo de tiempo: 4 semanas
fuerza muscular
4 semanas
modulación autonómica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Relación entre baja frecuencia y alta frecuencia en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Bernadete RO Gavi, Master, Federal University of Espirito Santo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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