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線維筋痛症における心拍変動 - 強化エクササイズの効果

2013年12月6日 更新者:Valéria Valim、Federal University of Espirito Santo

線維筋痛症患者の心拍変動に関する研究 - 強化エクササイズの効果

抽象的な目的: 自律神経機能障害は、線維筋痛症 (FM) で観察される多くの症状を説明できる重要なメカニズムです。 運動は効果的な治療法であり、自律神経調節の変化によって潜在的に媒介される利点があります。 筋力強化は筋力トレーニングにおいてあまり研究されていないエクササイズの 1 つであり、自律神経系に対する強化の急性および慢性の影響は不明のままです。 この研究の目的は、FM 患者の自律神経調節、痛みの知覚、生活の質 (QOL) に対する強化運動 (STRE) の効果を評価することです。 方法: FM (ACR 1990) の座りがちな女性は、ランダムに選択され、盲検比較試験で STRE または柔軟性 (FLEX) のエクササイズを行います。 STRE の強度は、12 の異なるエクササイズで 1 回の最大反復回数 (RM) の推定負荷の 45% に設定されます。 主な結果は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) と心拍変動 (HRV) 分析を使用して測定された痛みです。 他の結果が評価されます: トレッドミル テスト、座るとリーチ テスト (ウェルズとディロンのベンチ)、ハンドグリップ ダイナモメトリーによって測定されるフィットネス。線維筋痛影響アンケート(FIQ)、ベックとアイダテの特性状態目録(IDATE)、簡易健康調査(SF-36)による生活の質。 統計分析と倫理的手順: 痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、サンプル サイズを決定するために使用される主要な尺度になります。 統計的有意性は 5%、検出力は 80% に設定されます。 これらにより、少なくとも 58 人の参加者が無作為化されました。 主な仮説は、痛み、HRV、生活の質を改善するためには、柔軟運動よりも強化運動の方が優れた治療法であるというものです。 テストされたすべての測定値において、帰無仮説 (H0) がテストされたグループ間の等値点であり、H1 が相違点であると見なします。 5%の有意水準を採用して両側検定を実施した。 結果の正規性は、Shapiro-Wilk テストを使用してテストされます。 データが正規分布している場合、対応のあるサンプルのスチューデントの「t」検定を使用して、異なる時点でグループ内比較を実行し、データが非対称分布。 STRE グループと FLEX グループの間でデータを比較するには、反復測定の ANOVA を使用し、その後、事後ボンフェローニ検定を行います。

調査の概要

詳細な説明

研究プロトコル: 実験グループ (STRE) は、週に 2 回、American College of Sports Medicine (ACMS, 2010) の推奨事項を使用して、「Station for Lifting Weight Exercises」(Flex Mega 8、Flex フィットネス機器ブランド) で強化トレーニングを受けます。 、16 週間 45 分間。 対照群 (FLEX) は、処方箋のプロトコールに従い、付録 F (Valim et al., 2003) で以前にテストおよび説明されたストレッチおよび柔軟性運動トレーニングを週 2 回、45 分間、16 週間受けます。 1グループあたりの最小患者数は30人です。 無作為化は、患者がクリニックに到着した順序で行われ、1 つずつ無作為に分布する 2 つのグループがあります。 選択と非盲検無作為化のための検査官と、盲検化されるツールの適用のための別の検査官がいます。 患者は、包含と除外の評価のもう 1 つの方法として、ACMS に従って、すべての患者で運動負荷テスト (エルゴメトリック テスト) 要求を使用して、臨床的および心臓学的評価を受けます。

評価は、リウマチ学の専門理学療法士であり、治療開始から 30 日、60 日、90 日、120 日後に、最初にツールの適用について訓練された盲検者によって行われます。

処方と筋力増加の尺度は、最大反復法によるものです (Lindh et al., 1994; Tritschler, 2003; Brosseau et al., 2008; ACSM, 2010)。 評価は、最初、30、60、90、120 日 (最終評価) で行われます。 評価は、検査されたグループの同じブラインド検査者によって実行されます。 トレーニングチームは、理学療法士、体育教師、経験豊富な医師で構成され、トレーニングと柔軟性の強化、およびストレッチングの練習を行い、次のプロトコルに従う必要があります。

エクササイズのプロトコル 筋力トレーニングは、American College of Sports Medicine (ACSM) に従って実行され、最大反復法から得られる推定 1RM の 45% に相当する軽度から中程度の強度を持ちます。 8 つの主要な筋肉群 (大腿四頭筋、ハムストリングス、上腕二頭筋、上腕三頭筋、胸筋、ふくらはぎ、三角筋、広背筋) を 12 回の繰り返し (レッグプレス、レッグエクステンション、股関節屈曲、胸部のフライ、上腕三頭筋の伸展、肩の屈曲、脚のカール、ふくらはぎ、プルダウン、肩の外転、上腕二頭筋の屈曲および肩の伸展)。 これらの 12 種類のエクササイズは、セット A (レッグ プレス、レッグ エクステンション、ヒップ フレクション、ペクトラル フライ、トライセップス エクステンション、ショルダー フレクション) とセット B (レッグ カール、ふくらはぎ、プルダウン) の 2 セットのエクササイズの構成回路システムで配布されます。 、肩の外転、上腕二頭筋の屈曲および肩の伸展)。 各セットは、週に 1 回交互に適用されます。 演習は、16 週間の間、週 2 回行われます。

トレーニング プロセス中、負荷の増加は、制御された方法で、また患者の臨床的進化に従って漸進的な筋肉強化の改善を求めるために実行されます。 血圧と心拍数も監視されます。

強化トレーニングは、エスピリト サント連邦大学の大学病院にある評価、身体調整およびリハビリテーション研究所 (LACORE) で行われます。

週に 2 回の頻度を選択したのは、これが文献で検証された頻度 (この種の研究の場合) であるためです (Figueroa et al., 2008, Kingsley et al., 2009; 2010)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055020
        • Valéria Valim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 線維筋痛症の分類基準 (ACR 1990)
  • 座りがちな被験者(過去3か月間に定期的な身体活動がない)
  • 18~65歳の女性

除外基準:

  • 身体活動を制限する可能性のある心血管疾患および/または呼吸器疾患 (COPD、肺線維症、中等度から重度の喘息、呼吸不全);
  • 臓器機能障害(腎臓、肝臓、冠状動脈、肺不全);
  • 動脈性高血圧症と糖尿病;
  • コントロールされていない甲状腺疾患;
  • 自己免疫性リウマチ性疾患および/または運動や身体的努力を制限する可能性のある症状を伴う非自己免疫性;
  • ベータブロッカー、カルシウムチャネルブロッカー、およびその他の降圧薬、抗けいれん薬の使用;三輪車以外の抗うつ薬;トラマドールを含むオピオイド鎮痛薬。
  • シクロベンザプリン > 10 mg/日、およびアムトリプチリン > 25 mg/日;
  • 過去 3 か月以内に運動を行った、または行ったことがある。
  • アンケートを理解できない;
  • 心筋虚血の陽性トレッドミル試験;
  • 社会保障給付の受け取り。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:強化運動
実験グループ (STRE) は、米国スポーツ医学会 (ACMS、2010 年) の推奨に従って、週 2 回、45分で 16 週間。
実験グループ (STRE) は、米国スポーツ医学会 (ACMS、2010 年) の推奨に従って、週 2 回、45分で 16 週間。
アクティブコンパレータ:柔軟体操
対照群 (FLEX) は、処方箋のプロトコールに従い、付録 F (Valim et al., 2003) で以前にテストおよび説明されたストレッチおよび柔軟性運動トレーニングを週 2 回、45 分間、16 週間受けます。
対照群 (FLEX) は、処方箋のプロトコールに従い、付録 F (Valim et al., 2003) で以前にテストおよび説明されたストレッチおよび柔軟性運動トレーニングを週 2 回、45 分間、16 週間受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠:4週間
ビジュアル アナロジー スケール
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛症影響アンケート
時間枠:初期、8週間、16週間
症状
初期、8週間、16週間
簡単な健康調査
時間枠:初期、8週間、16週間
初期、8週間、16週間
状態特性不安インベントリー (IDATE)
時間枠:初期、8週間、16週間
気分評価
初期、8週間、16週間
BECK うつ病インベントリ
時間枠:初期、8週間、16週間
気分評価
初期、8週間、16週間
トレッドミルテスト
時間枠:初期および16週間
心肺フィットネス 心血管リスク
初期および16週間
シット アンド リーチ テスト
時間枠:4週間
柔軟性
4週間
ダイナモメトリー
時間枠:4週間
グローバルな強み
4週間
最大繰り返し試験
時間枠:4週間
筋力
4週間
自律神経調節
時間枠:4週間
心拍変動における低周波と高周波の比率
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria Bernadete RO Gavi, Master、Federal University of Espirito Santo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月6日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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