PCI术中及术后心肌层特异性收缩舒张功能分析 (PCI-Strain)
2015年9月22日 更新者：RWTH Aachen University
冠状动脉疾病经皮冠状动脉介入治疗患者心肌层特异性收缩舒张功能综合分析
研究人员将分析经皮冠状动脉介入治疗引起的缺血期间和之后的收缩和舒张功能。还将分析经皮冠状动脉介入治疗引起的急性缺血期间的局部工作指数。
研究概览
详细说明
第 1 部分：经皮冠状动脉介入治疗引起的急性缺血期间特定层收缩和舒张功能的分析 35 名基线时左心室收缩功能正常且有择期经皮冠状动脉成形术指征的患者将被纳入研究。 在这些患者中，急性局部缺血将通过球囊膨胀的选择性经皮冠状动脉血管成形术诱导，因此血管闭塞 60 秒。 在这 60 秒内，心肌的所有层都会发生缺血，影响舒张收缩和舒张功能。 在随后的再灌注期间，所有层的收缩和舒张功能障碍的缺血迹象都会消退。 超声心动图成像在缺血期间以 10 秒的短间隔进行，在再灌注期间以 20 秒的间隔进行，直至血管重新打开后 10 分钟以及 1 小时和 24 小时后，将允许对应变曲线进行系列比较，从而允许定义时间顺序收缩和舒张功能异常发生在三个心肌层以及再灌注过程中异常的消退。 圆周和径向应变的分析将允许定义在缺血诱导和消退过程中径向和圆周应变之间的差异。
第 2 部分：经皮冠状动脉介入治疗引起的急性缺血期间局部工作指数的分析。
在与临床步骤 1 相同的 35 名患者中，将在一系列研究中确定局部工作指数以及对侧非缺血区域，以确定异常的发生、异常的数量和异常的消退。 缺血区局部工作指数的变化将与峰值收缩应变和应变成像舒张指数的变化有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Aachen、NRW、德国、52074
- University Hospital Aachen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 足够的超声心动图图像质量。
- 左前降支、右冠状动脉或左回旋支近端明显狭窄
- 冠状动脉狭窄引起的心绞痛或已证实的心肌缺血
- 计划择期经皮冠状动脉介入治疗
- 计划的冠状动脉直接支架置入术
排除标准：
- 既往心肌梗塞
- 重要的冠状动脉络脉
- 明显的瓣膜反流（>Sellers II）
- 充血性心力衰竭
- 起搏器依赖
- 束支传导阻滞或明显心律失常
- 心房颤动
- 既往冠状动脉旁路移植术
- 对应于低于 60 mL/min 的 GFR（肾小球滤过率）的肾功能受损。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 参加另一项临床研究的患者
- 根据司法或官方命令被送往机构和/或监狱的受试者。
- 支架置入前需要球囊血管成形术或旋磨术的复杂冠状动脉病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮冠状动脉介入治疗
每位患者都将接受选择性经皮冠状动脉血管成形术和球囊扩张术 (PCI)。
在 PCI 期间和之后将执行 2D 超声造影（应变）。
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根据标准实践进行经皮冠状动脉介入治疗。
该程序需要直接支架置入术，因为它在当今大多数冠状动脉介入治疗中都是如此。
在将未膨胀的支架插入冠状动脉病变后，应该仍有流向远端血管。
支架应在高压下植入，球囊充气持续 60 秒，以使支架充分扩张。
如果需要，应进行后扩张。
但是，这应该在支架植入后 5 分钟以上进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩和舒张功能
大体时间：在 60 秒内由 PCI 引起的缺血
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在局部缺血期间以 10 秒的短间隔进行超声心动图成像，这将由选择性经皮冠状动脉血管成形术和球囊膨胀引起，从而血管闭塞 60 秒。
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在 60 秒内由 PCI 引起的缺血
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩和舒张功能
大体时间：PCI 后 10 分钟、1 小时后和 24 小时后
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在再灌注期间直至血管重新打开后 10 分钟以及经皮冠状动脉介入治疗后 1 小时和 24 小时，层特定收缩和舒张功能的超声心动图成像以 20 秒为间隔。
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PCI 后 10 分钟、1 小时后和 24 小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rainer Hoffmann, Prof.Dr.、RWTH Aachen University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月3日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月22日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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