A szívizomréteg-specifikus szisztolés és diasztolés funkció elemzése PCI alatt és után (PCI-Strain)
A szívizomréteg-specifikus szisztolés és diasztolés funkció átfogó elemzése szívkoszorúér-betegségben szenvedő, perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. RÉSZ: A RÉTEGSPECIFIKUS SZISTOLÁS ÉS DIASTOLÁS FUNKCIÓ ELEMZÉSE PERKUTÁN KORONÁRIA INTERVENCIÓ ALATT AKUT ISCHEMIA SORÁN A vizsgálatba 35 beteget vonnak be, akiknek a kiinduláskor normális szisztolés bal kamrai funkciója van, és az elektív perkután koszorúér műtét javallata. Ezeknél a betegeknél akut ischaemiát indukálnak elektív perkután coronaria-angioplasztika ballon felfújásával és ezáltal érelzáródással 60 másodpercig. Ez alatt a 60 másodperc alatt ischaemia alakul ki a szívizom minden rétegében, ami befolyásolja a diasztolés szisztolés és diasztolés funkciót. A következő reperfúziós periódusban az ischaemia jelei, valamennyi réteg szisztolés és diasztolés diszfunkciójával együtt megszűnnek. Az echokardiográfiás képalkotás rövid, 10 másodperces időközönként iszkémia alatt és 20 másodperces időközönként a reperfúzió során az ér újranyitása után legfeljebb 10 perccel, valamint 1 óra és 24 órával később lehetővé teszi a deformációs görbék sorozatos összehasonlítását, és ezáltal lehetővé teszi az idő meghatározását. szekvencia szisztolés és diasztolés funkció rendellenességek a szívizom három rétegében fordulnak elő, valamint a rendellenességek feloldása a reperfúzió során. A kerületi és a radiális feszültség elemzése lehetővé teszi a radiális és a kerületi feszültség közötti különbségek meghatározását az ischaemia indukciója és feloldása során.
2. RÉSZ: A HELYI MUNKAINDEX ELEMZÉSE PERKUTÁN KORONÁRIA INTERVENCIÓKAL INDUKULT AKUT ISCHEMIA ALATT.
Ugyanazon 35 betegnél, mint az 1. klinikai lépésben, az ischaemiás terület lokális munkaindexe, valamint az ellenoldali nem ischaemiás területek soros vizsgálatokkal határozzák meg az abnormalitás kezdetét, a rendellenesség mértékét és az abnormalitás feloldódását. A lokális munkaindex változásai az ischaemiás területen összefüggésben állnak a szisztolés feszültség csúcsértékében és a törzs képalkotó diasztolés indexében bekövetkezett változásokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Németország, 52074
- University Hospital Aachen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Az echokardiográfiás képek megfelelő minősége.
- A proximális bal elülső leszálló artéria, a jobb koszorúér vagy a bal cirkumflex artéria jelentős szűkülete
- Anginás fájdalom vagy bizonyított szívizom-ischaemia a koszorúér-szűkület miatt
- Választható perkután koszorúér-beavatkozás tervezett
- A koszorúér tervezett közvetlen stentelése
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szívinfarktus
- Jelentős koszorúér-biztosítékok
- Jelentős billentyűregurgitáció (>Sellers II)
- Pangásos szívelégtelenség
- Pacemaker-függőség
- Köteg ágblokk vagy jelentős aritmia
- Pitvarfibrilláció
- Korábbi coronaria bypass oltás
- Károsodott veseműködés, amely 60 ml/perc alatti GFR-nek (Glomeruláris filtrációs ráta) felel meg.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg
- Azok az alanyok, akiket bírósági vagy hatósági végzéssel intézetben és/vagy büntetés-végrehajtási intézetben köteleztek el.
- Komplex koszorúér-lézió, amely ballonos angioplasztikát vagy rotációs atherectomiát igényel a stentelés előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perkután koszorúér-beavatkozás
Minden beteg elektív perkután coronaria-angioplasztikát kap ballonfelfújással (PCI).
A PCI alatt és után 2D echográfiát (törzs) végeznek.
|
A perkután koszorúér beavatkozást a szokásos gyakorlat szerint végezzük.
A beavatkozáshoz közvetlen stentelés szükséges, ahogyan a legtöbb koszorúér-beavatkozásban manapság történik.
A fel nem fújt stentnek a koszorúér-lézióba történő behelyezése után továbbra is áramlásnak kell lennie a disztális érbe.
A stentet nagy nyomással kell beültetni a ballon felfújásával 60 másodpercig, hogy lehetővé tegye a stent megfelelő kitágulását.
Szükség esetén utódilatációt kell végezni.
Ezt azonban a stent beültetése után több mint 5 perccel meg kell tenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szisztolés és diasztolés funkció
Időkeret: 60 másodpercig PCI okozta ischaemia
|
Echokardiográfiás képalkotás rövid, 10 másodperces időközönként iszkémia alatt, amelyet elektív perkután coronaria-angioplasztika indukál, ballon felfújásával és ezáltal érelzáródással 60 másodpercig.
|
60 másodpercig PCI okozta ischaemia
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szisztolés és diasztolés funkció
Időkeret: 10 perc alatt, 1 óra elteltével és 24 óra elteltével a PCI
|
A rétegspecifikus szisztolés és diasztolés funkció echokardiográfiás képalkotása 20 másodperces időközönként a reperfúzió során az ér újranyitása után 10 percig, valamint a perkután koszorúér beavatkozás után 1 és 24 órával.
|
10 perc alatt, 1 óra elteltével és 24 óra elteltével a PCI
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rainer Hoffmann, Prof.Dr., RWTH Aachen University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-091
- 032/10 (Egyéb azonosító: Ethics)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .