- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02004483
Analyse af myokardielagspecifik systolisk og diastolisk funktion under og efter PCI (PCI-Strain)
Omfattende analyse af myokardielagspecifik systolisk og diastolisk funktion hos patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronarintervention
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DEL 1: ANALYSE AF LAGSPECIFIK SYSTOLISK OG DIASTOLISK FUNKTION UNDER AKUT ISÆMI INDUCERET VED PERKUTA KORONAR INTERVENTION 35 patienter med normal systolisk venstre ventrikelfunktion ved baseline med indikation for elektiv perkutan koronarundersøgelse vil blive inkluderet i den koronariske undersøgelse. Hos disse patienter vil akut iskæmi blive induceret ved elektiv perkutan koronar angioplastik med ballonoppustning og dermed karokklusion i 60 sek. I løbet af disse 60 sekunder vil iskæmi udvikle sig gennem alle lag af myokardiet, hvilket påvirker diastolisk systolisk og diastolisk funktion. I den efterfølgende reperfusionsperiode vil tegn på iskæmi med systolisk og diastolisk dysfunktion af alle lag aftage. Ekkokardiografisk billeddannelse med korte intervaller på 10 sek under iskæmi og med intervaller på 20 sek under reperfusion op til 10 minutter efter genåbning af karret samt 1 time og 24 timer senere vil muliggøre seriel sammenligning af belastningskurver og derved tillade definition af tidspunktet sekvens systoliske og diastoliske funktionsabnormiteter forekommer i tre myokardielag såvel som opløsningen af abnormiteter under reperfusion. Analysen af periferien såvel som radial belastning vil tillade definition af forskelle mellem radial og periferien belastning under iskæmi-induktion og opløsning.
DEL 2: ANALYSE AF LOKALT ARBEJDSINDEKS UNDER AKUT ISÆMI INDUCERET AF PERKUTA KORONAR INTERVENTION.
Hos de samme 35 patienter som i klinisk trin 1 vil det lokale arbejdsindeks for det iskæmiske område samt de kontralaterale ikke-iskæmiske områder blive bestemt i serielle undersøgelser for at bestemme start af abnormitet, mængden af abnormitet og opløsning af abnormitet. Ændringer i lokalt arbejdsindeks i det iskæmiske område vil være relateret til ændringer i peak systolisk belastning og strain imaging diastolisk indeks.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- University Hospital Aachen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke.
- Tilstrækkelig kvalitet af ekkokardiografiske billeder.
- Signifikant stenose af den proksimale venstre anteriore nedadgående arterie, den højre kranspulsåre eller den venstre cirkumfleksarterie
- Anginal smerte eller påvist myokardieiskæmi på grund af koronarstenosen
- Elektiv perkutan koronar intervention planlagt
- Planlagt direkte stenting af kranspulsåren
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere myokardieinfarkt
- Betydelige koronare sikkerhedsstillelser
- Signifikant valvulær regurgitation (>Sælgere II)
- Kongestiv hjertesvigt
- Pacemaker afhængighed
- Bundle grenblok eller signifikant arytmi
- Atrieflimren
- Tidligere koronar bypass-transplantation
- Nedsat nyrefunktion svarende til en GFR (Glomerulær filtrationshastighed) under 60 ml/min.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse
- Forsøgspersoner, der er indlagt i en institution og/eller fængsel ved retslig eller officiel kendelse.
- Kompleks koronar læsion, der kræver ballonangioplastik eller rotationsatherektomi før stenting
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perkutan koronar intervention
Hver patient vil få elektiv perkutan koronar angioplastik med ballonoppustning (PCI).
Under og efter PCI vil der blive udført 2D-ekografi (strain).
|
Perkutan koronar intervention udføres i henhold til standard praksis.
Direkte stenting er påkrævet til proceduren, som det gøres ved de fleste koronare indgreb i dag.
Efter indsættelse af den ikke-oppustede stent i koronarlæsionen skal der stadig være flow til det distale kar.
Stenten skal implanteres ved højt tryk med ballonoppumpning, der varer i 60 sekunder for at tillade tilstrækkelig udvidelse af stenten.
Efterdilatation bør udføres, hvis det er nødvendigt.
Dette bør dog gøres mere end 5 minutter efter stentimplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk og diastolisk funktion
Tidsramme: i løbet af 60 sekunder iskæmi forårsaget af PCI
|
Ekkokardiografisk billeddannelse med korte intervaller på 10 sek under iskæmi, som vil blive induceret af elektiv perkutan koronar angioplastik med ballonoppumpning og dermed karokklusion i 60 sek.
|
i løbet af 60 sekunder iskæmi forårsaget af PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk og diastolisk funktion
Tidsramme: i løbet af 10 minutter, efter 1 time og efter 24 timer efter PCI
|
Ekkokardiografisk billeddannelse af lagspecifik systolisk og diastolisk funktion med intervaller på 20 sek under reperfusion op til 10 minutter efter genåbning af karret samt 1 time og 24 timer efter perkutan koronar intervention.
|
i løbet af 10 minutter, efter 1 time og efter 24 timer efter PCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rainer Hoffmann, Prof.Dr., RWTH Aachen University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-091
- 032/10 (Anden identifikator: Ethics)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetMyokardieinfarkt | Hjerte sygdom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Pulse Biosciences, Inc.AfsluttetSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetSpinal stenoseTyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige