- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02004483
Analyse av myokardlagspesifikk systolisk og diastolisk funksjon under og etter PCI (PCI-Strain)
Omfattende analyse av myokardlagspesifikk systolisk og diastolisk funksjon hos pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DEL 1: ANALYSE AV LAGSPESIFIK SYSTOLISK OG DIASTOLISK FUNKSJON VED AKUTT ISKEMI INDSERT VED PERKUTA KORONAR INTERVENSJON 35 pasienter med normal systolisk venstre ventrikkelfunksjon ved baseline med indikasjon for elektiv angioplastikk i koronen vil bli inkludert i perkutan studie. Hos disse pasientene vil akutt iskemi bli indusert ved elektiv perkutan koronar angioplastikk med ballongoppblåsing og dermed karokklusjon i 60 sek. I løpet av disse 60 sekundene vil iskemi utvikles gjennom alle lag av myokardiet som påvirker diastolisk systolisk og diastolisk funksjon. I løpet av den påfølgende reperfusjonsperioden vil tegn på iskemi med systolisk og diastolisk dysfunksjon av alle lag avta. Ekkokardiografi med korte intervaller på 10 sek under iskemi og med intervaller på 20 sek under reperfusjon opptil 10 minutter etter gjenåpning av karet samt 1 time og 24 timer senere vil tillate seriell sammenligning av belastningskurver og dermed muliggjøre definisjon av tiden sekvens systoliske og diastoliske funksjonsavvik forekommer i tre myokardiale lag, så vel som oppløsningen av abnormiteter under reperfusjon. Analysen av omkrets så vel som radiell belastning vil tillate definisjon av forskjeller mellom radiell og omkrets belastning under iskemi induksjon og oppløsning.
DEL 2: ANALYSE AV LOKAL ARBEIDSINDEKS UNDER AKUTT ISKEMI INDSERT AV PERKUTA KORONAR INTERVENSJON.
Hos de samme 35 pasientene som i klinisk trinn 1 vil den lokale arbeidsindeksen for det iskemiske området så vel som de kontralaterale ikke-iskemiske områdene bli bestemt i seriestudier for å bestemme utbruddet av abnormitet, mengden av abnormitet og oppløsningen av abnormitet. Endringer i lokal arbeidsindeks i det iskemiske området vil være relatert til endringer i peak systolisk belastning og strain imaging diastolisk indeks.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- University Hospital Aachen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke.
- Tilstrekkelig kvalitet på ekkokardiografiske bilder.
- Betydelig stenose av den proksimale venstre fremre nedadgående arterie, høyre koronararterie eller venstre circumflex arterie
- Anginal smerte eller påvist myokardiskemi på grunn av koronarstenosen
- Elektiv perkutan koronar intervensjon planlagt
- Planlagt direkte stenting av kranspulsåren
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerteinfarkt
- Betydelige koronare sikkerheter
- Betydelig valvulær oppstøt (>Sellers II)
- Kongestiv hjertesvikt
- Pacemakeravhengighet
- Buntgrenblokk eller signifikant arytmi
- Atrieflimmer
- Tidligere koronar bypass-transplantasjon
- Nedsatt nyrefunksjon tilsvarende en GFR (glomerulær filtrasjonshastighet) under 60 ml/min.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie
- Subjekter som er innlagt i en institusjon og/eller kriminalomsorg ved rettslig eller offisiell ordre.
- Kompleks koronar lesjon som krever ballongangioplastikk eller rotasjonsaterektomi før stenting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Perkutan koronar intervensjon
Hver pasient vil få elektiv perkutan koronar angioplastikk med ballongoppblåsing (PCI).
Under og etter PCI vil 2D-ekografi (strain) bli utført.
|
Perkutan koronar intervensjon utføres i henhold til standard praksis.
Direkte stenting er nødvendig for prosedyren slik det gjøres ved de fleste koronarintervensjoner i dag.
Etter innføring av den ikke-oppblåste stenten i koronarlesjonen skal det fortsatt være strømning til det distale karet.
Stenten bør implanteres ved høyt trykk med ballongoppblåsing som varer i 60 sekunder for å tillate tilstrekkelig utvidelse av stenten.
Etterdilatasjon bør utføres om nødvendig.
Dette bør imidlertid gjøres mer enn 5 minutter etter stentimplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
systolisk og diastolisk funksjon
Tidsramme: i løpet av 60 sekunder iskemi forårsaket av PCI
|
Ekkokardiografisk avbildning med korte intervaller på 10 sek under iskemi, som vil bli indusert av elektiv perkutan koronar angioplastikk med ballongoppblåsing og dermed karokklusjon i 60 sek.
|
i løpet av 60 sekunder iskemi forårsaket av PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
systolisk og diastolisk funksjon
Tidsramme: i løpet av 10 minutter, etter 1 time og etter 24 timer etter PCI
|
Ekkokardiografisk avbildning av lagspesifikk systolisk og diastolisk funksjon med intervaller på 20 sek under reperfusjon opptil 10 minutter etter gjenåpning av karet samt 1 time og 24 timer etter perkutan koronar intervensjon.
|
i løpet av 10 minutter, etter 1 time og etter 24 timer etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rainer Hoffmann, Prof.Dr., RWTH Aachen University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-091
- 032/10 (Annen identifikator: Ethics)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myokardiskemi
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtIskemisk forkondisjonering | Ischemi i lemmerForente stater
-
Ruhr University of BochumUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Flap IschemiTyskland
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspendertHjertefeil | Mitral oppstøtBelgia, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Nederland, Sveits
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskknute (godartet)Italia
-
ViacorFullførtHjertefeil | Mitral oppstøtCanada
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbeidspartnereUkjentSikkerhet og ytelse for Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonItalia, Nederland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtSpinal stenoseTyskland, Belgia, Storbritannia
-
Mitralign, Inc.UkjentHjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullførtMitralventilprolapsStorbritannia
-
University of MichiganFullførtKoronararteriesykdom | PsoriasisForente stater
-
Conor MedsystemsAvsluttet