Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av myokardlagspesifikk systolisk og diastolisk funksjon under og etter PCI (PCI-Strain)

22. september 2015 oppdatert av: RWTH Aachen University

Omfattende analyse av myokardlagspesifikk systolisk og diastolisk funksjon hos pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

Undersøkere vil analysere systolisk og diastolisk funksjon under og etter iskemi indusert av perkutan koronar intervensjon. Det vil også bli analysert en lokal arbeidsindeks under akutt iskemi indusert av perkutan koronar intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

DEL 1: ANALYSE AV LAGSPESIFIK SYSTOLISK OG DIASTOLISK FUNKSJON VED AKUTT ISKEMI INDSERT VED PERKUTA KORONAR INTERVENSJON 35 pasienter med normal systolisk venstre ventrikkelfunksjon ved baseline med indikasjon for elektiv angioplastikk i koronen vil bli inkludert i perkutan studie. Hos disse pasientene vil akutt iskemi bli indusert ved elektiv perkutan koronar angioplastikk med ballongoppblåsing og dermed karokklusjon i 60 sek. I løpet av disse 60 sekundene vil iskemi utvikles gjennom alle lag av myokardiet som påvirker diastolisk systolisk og diastolisk funksjon. I løpet av den påfølgende reperfusjonsperioden vil tegn på iskemi med systolisk og diastolisk dysfunksjon av alle lag avta. Ekkokardiografi med korte intervaller på 10 sek under iskemi og med intervaller på 20 sek under reperfusjon opptil 10 minutter etter gjenåpning av karet samt 1 time og 24 timer senere vil tillate seriell sammenligning av belastningskurver og dermed muliggjøre definisjon av tiden sekvens systoliske og diastoliske funksjonsavvik forekommer i tre myokardiale lag, så vel som oppløsningen av abnormiteter under reperfusjon. Analysen av omkrets så vel som radiell belastning vil tillate definisjon av forskjeller mellom radiell og omkrets belastning under iskemi induksjon og oppløsning.

DEL 2: ANALYSE AV LOKAL ARBEIDSINDEKS UNDER AKUTT ISKEMI INDSERT AV PERKUTA KORONAR INTERVENSJON.

Hos de samme 35 pasientene som i klinisk trinn 1 vil den lokale arbeidsindeksen for det iskemiske området så vel som de kontralaterale ikke-iskemiske områdene bli bestemt i seriestudier for å bestemme utbruddet av abnormitet, mengden av abnormitet og oppløsningen av abnormitet. Endringer i lokal arbeidsindeks i det iskemiske området vil være relatert til endringer i peak systolisk belastning og strain imaging diastolisk indeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Tilstrekkelig kvalitet på ekkokardiografiske bilder.
  • Betydelig stenose av den proksimale venstre fremre nedadgående arterie, høyre koronararterie eller venstre circumflex arterie
  • Anginal smerte eller påvist myokardiskemi på grunn av koronarstenosen
  • Elektiv perkutan koronar intervensjon planlagt
  • Planlagt direkte stenting av kranspulsåren

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerteinfarkt
  • Betydelige koronare sikkerheter
  • Betydelig valvulær oppstøt (>Sellers II)
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Pacemakeravhengighet
  • Buntgrenblokk eller signifikant arytmi
  • Atrieflimmer
  • Tidligere koronar bypass-transplantasjon
  • Nedsatt nyrefunksjon tilsvarende en GFR (glomerulær filtrasjonshastighet) under 60 ml/min.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie
  • Subjekter som er innlagt i en institusjon og/eller kriminalomsorg ved rettslig eller offisiell ordre.
  • Kompleks koronar lesjon som krever ballongangioplastikk eller rotasjonsaterektomi før stenting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perkutan koronar intervensjon
Hver pasient vil få elektiv perkutan koronar angioplastikk med ballongoppblåsing (PCI). Under og etter PCI vil 2D-ekografi (strain) bli utført.
Perkutan koronar intervensjon utføres i henhold til standard praksis. Direkte stenting er nødvendig for prosedyren slik det gjøres ved de fleste koronarintervensjoner i dag. Etter innføring av den ikke-oppblåste stenten i koronarlesjonen skal det fortsatt være strømning til det distale karet. Stenten bør implanteres ved høyt trykk med ballongoppblåsing som varer i 60 sekunder for å tillate tilstrekkelig utvidelse av stenten. Etterdilatasjon bør utføres om nødvendig. Dette bør imidlertid gjøres mer enn 5 minutter etter stentimplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
systolisk og diastolisk funksjon
Tidsramme: i løpet av 60 sekunder iskemi forårsaket av PCI
Ekkokardiografisk avbildning med korte intervaller på 10 sek under iskemi, som vil bli indusert av elektiv perkutan koronar angioplastikk med ballongoppblåsing og dermed karokklusjon i 60 sek.
i løpet av 60 sekunder iskemi forårsaket av PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
systolisk og diastolisk funksjon
Tidsramme: i løpet av 10 minutter, etter 1 time og etter 24 timer etter PCI
Ekkokardiografisk avbildning av lagspesifikk systolisk og diastolisk funksjon med intervaller på 20 sek under reperfusjon opptil 10 minutter etter gjenåpning av karet samt 1 time og 24 timer etter perkutan koronar intervensjon.
i løpet av 10 minutter, etter 1 time og etter 24 timer etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rainer Hoffmann, Prof.Dr., RWTH Aachen University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10-091
  • 032/10 (Annen identifikator: Ethics)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

3
Abonnere