- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02004483
Análise da função sistólica e diastólica específica da camada miocárdica durante e após ICP (PCI-Strain)
Análise abrangente da função sistólica e diastólica específica da camada miocárdica em pacientes com doença arterial coronariana submetidos a intervenção coronária percutânea
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PARTE 1: ANÁLISE DA FUNÇÃO SISTÓLICA E DIASTÓLICA ESPECÍFICA DA CAMADA DURANTE ISQUEMIA AGUDA INDUZIDA POR INTERVENÇÃO CORONÁRIA PERCUTÂNEA Serão incluídos no estudo 35 pacientes com função sistólica normal do ventrículo esquerdo basal com indicação de angioplastia coronária percutânea eletiva. Nesses pacientes, a isquemia aguda será induzida por angioplastia coronária percutânea eletiva com insuflação do balão e, assim, oclusão do vaso por 60 segundos. Durante esses 60 segundos, a isquemia se desenvolverá em todas as camadas do miocárdio, afetando a função diastólica, sistólica e diastólica. Durante o período de reperfusão subseqüente, os sinais de isquemia com disfunção sistólica e diastólica de todas as camadas diminuirão. A imagem ecocardiográfica em intervalos curtos de 10 segundos durante a isquemia e em intervalos de 20 segundos durante a reperfusão até 10 minutos após a reabertura do vaso, bem como 1 hora e 24 horas depois, permitirá a comparação serial das curvas de deformação e, assim, a definição do tempo seqüência anormalidades da função sistólica e diastólica ocorrem em três camadas miocárdicas, bem como a resolução das anormalidades durante a reperfusão. A análise do strain circunferencial e radial permitirá a definição das diferenças entre o strain radial e circunferencial durante a indução e resolução da isquemia.
PARTE 2: ANÁLISE DO ÍNDICE DE TRABALHO LOCAL DURANTE ISQUEMIA AGUDA INDUZIDA POR INTERVENÇÃO CORONÁRIA PERCUTÂNEA.
Nos mesmos 35 pacientes da etapa clínica 1, o índice de trabalho local da área isquêmica, bem como as áreas não isquêmicas contralaterais, serão determinados em estudos seriados para determinar o início da anormalidade, a quantidade de anormalidade e a resolução da anormalidade. Alterações no índice de trabalho local na área isquêmica serão relacionadas a alterações no pico de tensão sistólica e no índice diastólico de imagem de tensão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- University Hospital Aachen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Qualidade adequada das imagens ecocardiográficas.
- Estenose significativa da artéria descendente anterior proximal, da artéria coronária direita ou da artéria circunflexa esquerda
- Dor anginosa ou isquemia miocárdica comprovada devido à estenose coronária
- Intervenção coronária percutânea eletiva planejada
- Implante de stent direto planejado da artéria coronária
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio prévio
- Colaterais coronários significativos
- Regurgitação valvular significativa (>Sellers II)
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Dependência de marcapasso
- Bloqueio de ramo ou arritmia significativa
- Fibrilação atrial
- Enxerto de revascularização do miocárdio anterior
- Função renal prejudicada correspondente a uma TFG (taxa de filtração glomerular) abaixo de 60 mL/min.
- Mulheres, que estão grávidas ou amamentando.
- Paciente participando de outro estudo clínico
- Sujeitos internados em instituição e/ou penitenciária por ordem judicial ou oficial.
- Lesão coronária complexa que requer angioplastia com balão ou aterectomia rotacional antes do implante de stent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção coronária percutânea
Cada paciente receberá angioplastia coronária percutânea eletiva com insuflação de balão (ICP).
Durante e após a ecografia 2D PCI (tensão) será realizada.
|
A intervenção coronária percutânea é realizada de acordo com a prática padrão.
O stent direto é necessário para o procedimento, como é feito na maioria das intervenções coronárias atualmente.
Após a inserção do stent não insuflado na lesão coronária ainda deve haver fluxo para o vaso distal.
O stent deve ser implantado em alta pressão com insuflação do balão por 60 segundos para permitir a expansão adequada do stent.
A pós-dilatação deve ser realizada, se necessário.
No entanto, isso deve ser feito mais de 5 minutos após o implante do stent.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função sistólica e diastólica
Prazo: durante 60 segundos de isquemia causada por ICP
|
Imagens ecocardiográficas em intervalos curtos de 10 segundos durante a isquemia, que será induzida por angioplastia coronária percutânea eletiva com insuflação de balão e, portanto, oclusão do vaso por 60 segundos.
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durante 60 segundos de isquemia causada por ICP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função sistólica e diastólica
Prazo: durante 10 minutos, após 1 hora e após 24 horas após ICP
|
Imagem ecocardiográfica da função sistólica e diastólica específica da camada em intervalos de 20 segundos durante a reperfusão até 10 minutos após a reabertura do vaso, bem como 1 hora e 24 horas após a intervenção coronária percutânea.
|
durante 10 minutos, após 1 hora e após 24 horas após ICP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Hoffmann, Prof.Dr., RWTH Aachen University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-091
- 032/10 (Outro identificador: Ethics)
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