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Análise da função sistólica e diastólica específica da camada miocárdica durante e após ICP (PCI-Strain)

22 de setembro de 2015 atualizado por: RWTH Aachen University

Análise abrangente da função sistólica e diastólica específica da camada miocárdica em pacientes com doença arterial coronariana submetidos a intervenção coronária percutânea

Os investigadores analisarão a função sistólica e diastólica durante e após isquemia induzida por intervenção coronária percutânea. Também será analisado um índice de trabalho local durante isquemia aguda induzida por intervenção coronária percutânea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

PARTE 1: ANÁLISE DA FUNÇÃO SISTÓLICA E DIASTÓLICA ESPECÍFICA DA CAMADA DURANTE ISQUEMIA AGUDA INDUZIDA POR INTERVENÇÃO CORONÁRIA PERCUTÂNEA Serão incluídos no estudo 35 pacientes com função sistólica normal do ventrículo esquerdo basal com indicação de angioplastia coronária percutânea eletiva. Nesses pacientes, a isquemia aguda será induzida por angioplastia coronária percutânea eletiva com insuflação do balão e, assim, oclusão do vaso por 60 segundos. Durante esses 60 segundos, a isquemia se desenvolverá em todas as camadas do miocárdio, afetando a função diastólica, sistólica e diastólica. Durante o período de reperfusão subseqüente, os sinais de isquemia com disfunção sistólica e diastólica de todas as camadas diminuirão. A imagem ecocardiográfica em intervalos curtos de 10 segundos durante a isquemia e em intervalos de 20 segundos durante a reperfusão até 10 minutos após a reabertura do vaso, bem como 1 hora e 24 horas depois, permitirá a comparação serial das curvas de deformação e, assim, a definição do tempo seqüência anormalidades da função sistólica e diastólica ocorrem em três camadas miocárdicas, bem como a resolução das anormalidades durante a reperfusão. A análise do strain circunferencial e radial permitirá a definição das diferenças entre o strain radial e circunferencial durante a indução e resolução da isquemia.

PARTE 2: ANÁLISE DO ÍNDICE DE TRABALHO LOCAL DURANTE ISQUEMIA AGUDA INDUZIDA POR INTERVENÇÃO CORONÁRIA PERCUTÂNEA.

Nos mesmos 35 pacientes da etapa clínica 1, o índice de trabalho local da área isquêmica, bem como as áreas não isquêmicas contralaterais, serão determinados em estudos seriados para determinar o início da anormalidade, a quantidade de anormalidade e a resolução da anormalidade. Alterações no índice de trabalho local na área isquêmica serão relacionadas a alterações no pico de tensão sistólica e no índice diastólico de imagem de tensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • University Hospital Aachen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado.
  • Qualidade adequada das imagens ecocardiográficas.
  • Estenose significativa da artéria descendente anterior proximal, da artéria coronária direita ou da artéria circunflexa esquerda
  • Dor anginosa ou isquemia miocárdica comprovada devido à estenose coronária
  • Intervenção coronária percutânea eletiva planejada
  • Implante de stent direto planejado da artéria coronária

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio prévio
  • Colaterais coronários significativos
  • Regurgitação valvular significativa (>Sellers II)
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Dependência de marcapasso
  • Bloqueio de ramo ou arritmia significativa
  • Fibrilação atrial
  • Enxerto de revascularização do miocárdio anterior
  • Função renal prejudicada correspondente a uma TFG (taxa de filtração glomerular) abaixo de 60 mL/min.
  • Mulheres, que estão grávidas ou amamentando.
  • Paciente participando de outro estudo clínico
  • Sujeitos internados em instituição e/ou penitenciária por ordem judicial ou oficial.
  • Lesão coronária complexa que requer angioplastia com balão ou aterectomia rotacional antes do implante de stent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção coronária percutânea
Cada paciente receberá angioplastia coronária percutânea eletiva com insuflação de balão (ICP). Durante e após a ecografia 2D PCI (tensão) será realizada.
A intervenção coronária percutânea é realizada de acordo com a prática padrão. O stent direto é necessário para o procedimento, como é feito na maioria das intervenções coronárias atualmente. Após a inserção do stent não insuflado na lesão coronária ainda deve haver fluxo para o vaso distal. O stent deve ser implantado em alta pressão com insuflação do balão por 60 segundos para permitir a expansão adequada do stent. A pós-dilatação deve ser realizada, se necessário. No entanto, isso deve ser feito mais de 5 minutos após o implante do stent.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função sistólica e diastólica
Prazo: durante 60 segundos de isquemia causada por ICP
Imagens ecocardiográficas em intervalos curtos de 10 segundos durante a isquemia, que será induzida por angioplastia coronária percutânea eletiva com insuflação de balão e, portanto, oclusão do vaso por 60 segundos.
durante 60 segundos de isquemia causada por ICP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função sistólica e diastólica
Prazo: durante 10 minutos, após 1 hora e após 24 horas após ICP
Imagem ecocardiográfica da função sistólica e diastólica específica da camada em intervalos de 20 segundos durante a reperfusão até 10 minutos após a reabertura do vaso, bem como 1 hora e 24 horas após a intervenção coronária percutânea.
durante 10 minutos, após 1 hora e após 24 horas após ICP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rainer Hoffmann, Prof.Dr., RWTH Aachen University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10-091
  • 032/10 (Outro identificador: Ethics)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção coronária percutânea

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