Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av myokardlagerspecifik systolisk och diastolisk funktion under och efter PCI (PCI-Strain)

22 september 2015 uppdaterad av: RWTH Aachen University

Omfattande analys av myokardlagerspecifik systolisk och diastolisk funktion hos patienter med kranskärlssjukdom som genomgår perkutan kranskärlsintervention

Utredarna kommer att analysera systolisk och diastolisk funktion under och efter ischemi inducerad av perkutan kranskärlsintervention. Kommer även att analyseras ett lokalt arbetsindex under akut ischemi inducerad av perkutan koronar intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

DEL 1: ANALYS AV LAGERSPECIFIK SYSTOLISK OCH DIASTOL FUNKTION UNDER AKUT ISKEMI INDUCERAD AV PERKUTA KORONARINTERVÄNNING 35 patienter med normal systolisk vänsterkammarfunktion vid baslinjen med indikation för elektiv angioplastik i koronarstudien kommer att inkluderas i koronarstudien. Hos dessa patienter kommer akut ischemi att induceras av elektiv perkutan koronar angioplastik med ballonguppblåsning och därmed kärlocklusion under 60 sek. Under dessa 60 sekunder kommer ischemi att utvecklas genom alla skikt av myokardiet, vilket påverkar diastolisk systolisk och diastolisk funktion. Under den efterföljande reperfusionsperioden kommer tecken på ischemi med systolisk och diastolisk dysfunktion av alla lager att avta. Ekokardiografi med korta intervall på 10 sekunder under ischemi och med intervaller på 20 sekunder under reperfusion upp till 10 minuter efter återöppning av kärlet samt 1 timme och 24 timmar senare kommer att möjliggöra seriejämförelse av töjningskurvor och därigenom möjliggöra definition av tiden sekvens systoliska och diastoliska funktionsavvikelser förekommer i tre myokardlager samt upplösningen av avvikelser under reperfusion. Analysen av såväl periferisk som radiell töjning kommer att möjliggöra definition av skillnader mellan radiell och periferiell töjning under ischemiinduktion och upplösning.

DEL 2: ANALYS AV LOKALT ARBETSINDEX UNDER AKUT ISKEMI INDUCERAD AV PERKUTA KRONARINTRVENTION.

Hos samma 35 patienter som i kliniskt steg 1 kommer det lokala arbetsindexet för det ischemiska området såväl som de kontralaterala icke-ischemiska områdena att bestämmas i seriestudier för att bestämma början av abnormitet, mängden abnormitet och upplösningen av abnormitet. Förändringar i lokalt arbetsindex i det ischemiska området kommer att vara relaterade till förändringar i peak systolisk belastning och strain imaging diastoliskt index.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Tillräcklig kvalitet på ekokardiografiska bilder.
  • Signifikant stenos av den proximala vänstra främre nedåtgående artären, den högra kransartären eller den vänstra cirkumflexartären
  • Anginal smärta eller påvisad myokardischemi på grund av koronarstenosen
  • Elektiv perkutan kranskärlsintervention planerad
  • Planerad direkt stentning av kransartären

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hjärtinfarkt
  • Betydande kranskärlssäkerheter
  • Betydande valvulär uppstötning (>Säljare II)
  • Hjärtsvikt
  • Pacemakerberoende
  • Buntgrenblock eller signifikant arytmi
  • Förmaksflimmer
  • Tidigare koronar bypass-transplantation
  • Nedsatt njurfunktion motsvarande en GFR (glomerulär filtrationshastighet) under 60 ml/min.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Patient som deltar i en annan klinisk studie
  • Försökspersoner som är inskrivna på en institution och/eller kriminalvårdsanstalt genom rättslig eller officiell order.
  • Komplex kranskärlsskada som kräver ballongangioplastik eller roterande aterektomi före stent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perkutan kranskärlsintervention
Varje patient kommer att få elektiv perkutan koronar angioplastik med ballonguppblåsning (PCI). Under och efter PCI kommer 2D-ekografi (töjning) att utföras.
Perkutan kranskärlsintervention utförs enligt standardpraxis. Direkt stentning krävs för ingreppet eftersom det görs vid de flesta kranskärlsinterventioner idag. Efter införandet av den icke uppblåsta stenten i koronarskadan ska det fortfarande finnas flöde till det distala kärlet. Stenten ska implanteras vid högt tryck med ballonguppblåsning som varar i 60 sekunder för att möjliggöra tillräcklig expansion av stenten. Efterdilatation bör utföras vid behov. Detta bör dock göras mer än 5 minuter efter stentimplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
systolisk och diastolisk funktion
Tidsram: under 60 sekunder ischemi orsakad av PCI
Ekokardiografi med korta intervaller på 10 sek under ischemi, vilket kommer att induceras av elektiv perkutan koronar angioplastik med ballonguppblåsning och därmed kärlocklusion i 60 sek.
under 60 sekunder ischemi orsakad av PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
systolisk och diastolisk funktion
Tidsram: under 10 minuter, efter 1 timme och efter 24 timmar efter PCI
Ekokardiografisk avbildning av lagerspecifik systolisk och diastolisk funktion med intervaller på 20 sekunder under reperfusion upp till 10 minuter efter återöppning av kärlet samt 1 timme och 24 timmar efter perkutan kranskärlsintervention.
under 10 minuter, efter 1 timme och efter 24 timmar efter PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rainer Hoffmann, Prof.Dr., RWTH Aachen University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Första postat (Uppskatta)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10-091
  • 032/10 (Annan identifierare: Ethics)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera