- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02004483
Analys av myokardlagerspecifik systolisk och diastolisk funktion under och efter PCI (PCI-Strain)
Omfattande analys av myokardlagerspecifik systolisk och diastolisk funktion hos patienter med kranskärlssjukdom som genomgår perkutan kranskärlsintervention
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DEL 1: ANALYS AV LAGERSPECIFIK SYSTOLISK OCH DIASTOL FUNKTION UNDER AKUT ISKEMI INDUCERAD AV PERKUTA KORONARINTERVÄNNING 35 patienter med normal systolisk vänsterkammarfunktion vid baslinjen med indikation för elektiv angioplastik i koronarstudien kommer att inkluderas i koronarstudien. Hos dessa patienter kommer akut ischemi att induceras av elektiv perkutan koronar angioplastik med ballonguppblåsning och därmed kärlocklusion under 60 sek. Under dessa 60 sekunder kommer ischemi att utvecklas genom alla skikt av myokardiet, vilket påverkar diastolisk systolisk och diastolisk funktion. Under den efterföljande reperfusionsperioden kommer tecken på ischemi med systolisk och diastolisk dysfunktion av alla lager att avta. Ekokardiografi med korta intervall på 10 sekunder under ischemi och med intervaller på 20 sekunder under reperfusion upp till 10 minuter efter återöppning av kärlet samt 1 timme och 24 timmar senare kommer att möjliggöra seriejämförelse av töjningskurvor och därigenom möjliggöra definition av tiden sekvens systoliska och diastoliska funktionsavvikelser förekommer i tre myokardlager samt upplösningen av avvikelser under reperfusion. Analysen av såväl periferisk som radiell töjning kommer att möjliggöra definition av skillnader mellan radiell och periferiell töjning under ischemiinduktion och upplösning.
DEL 2: ANALYS AV LOKALT ARBETSINDEX UNDER AKUT ISKEMI INDUCERAD AV PERKUTA KRONARINTRVENTION.
Hos samma 35 patienter som i kliniskt steg 1 kommer det lokala arbetsindexet för det ischemiska området såväl som de kontralaterala icke-ischemiska områdena att bestämmas i seriestudier för att bestämma början av abnormitet, mängden abnormitet och upplösningen av abnormitet. Förändringar i lokalt arbetsindex i det ischemiska området kommer att vara relaterade till förändringar i peak systolisk belastning och strain imaging diastoliskt index.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- University Hospital Aachen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke.
- Tillräcklig kvalitet på ekokardiografiska bilder.
- Signifikant stenos av den proximala vänstra främre nedåtgående artären, den högra kransartären eller den vänstra cirkumflexartären
- Anginal smärta eller påvisad myokardischemi på grund av koronarstenosen
- Elektiv perkutan kranskärlsintervention planerad
- Planerad direkt stentning av kransartären
Exklusions kriterier:
- Tidigare hjärtinfarkt
- Betydande kranskärlssäkerheter
- Betydande valvulär uppstötning (>Säljare II)
- Hjärtsvikt
- Pacemakerberoende
- Buntgrenblock eller signifikant arytmi
- Förmaksflimmer
- Tidigare koronar bypass-transplantation
- Nedsatt njurfunktion motsvarande en GFR (glomerulär filtrationshastighet) under 60 ml/min.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Patient som deltar i en annan klinisk studie
- Försökspersoner som är inskrivna på en institution och/eller kriminalvårdsanstalt genom rättslig eller officiell order.
- Komplex kranskärlsskada som kräver ballongangioplastik eller roterande aterektomi före stent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perkutan kranskärlsintervention
Varje patient kommer att få elektiv perkutan koronar angioplastik med ballonguppblåsning (PCI).
Under och efter PCI kommer 2D-ekografi (töjning) att utföras.
|
Perkutan kranskärlsintervention utförs enligt standardpraxis.
Direkt stentning krävs för ingreppet eftersom det görs vid de flesta kranskärlsinterventioner idag.
Efter införandet av den icke uppblåsta stenten i koronarskadan ska det fortfarande finnas flöde till det distala kärlet.
Stenten ska implanteras vid högt tryck med ballonguppblåsning som varar i 60 sekunder för att möjliggöra tillräcklig expansion av stenten.
Efterdilatation bör utföras vid behov.
Detta bör dock göras mer än 5 minuter efter stentimplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
systolisk och diastolisk funktion
Tidsram: under 60 sekunder ischemi orsakad av PCI
|
Ekokardiografi med korta intervaller på 10 sek under ischemi, vilket kommer att induceras av elektiv perkutan koronar angioplastik med ballonguppblåsning och därmed kärlocklusion i 60 sek.
|
under 60 sekunder ischemi orsakad av PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
systolisk och diastolisk funktion
Tidsram: under 10 minuter, efter 1 timme och efter 24 timmar efter PCI
|
Ekokardiografisk avbildning av lagerspecifik systolisk och diastolisk funktion med intervaller på 20 sekunder under reperfusion upp till 10 minuter efter återöppning av kärlet samt 1 timme och 24 timmar efter perkutan kranskärlsintervention.
|
under 10 minuter, efter 1 timme och efter 24 timmar efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rainer Hoffmann, Prof.Dr., RWTH Aachen University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-091
- 032/10 (Annan identifierare: Ethics)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .