Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihaksen kerroskohtaisen systolisen ja diastolisen toiminnan analyysi PCI:n aikana ja sen jälkeen (PCI-Strain)

tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: RWTH Aachen University

Sydänlihaksen kerrosspesifisen systolisen ja diastolisen toiminnan kattava analyysi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Tutkijat analysoivat systolista ja diastolista toimintaa perkutaanisen sepelvaltimon aiheuttaman iskemian aikana ja sen jälkeen. Lisäksi analysoidaan paikallinen työindeksi perkutaanisen sepelvaltimon aiheuttaman akuutin iskemian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OSA 1: KERROSSPESIFISTEN SYSTOLISEN JA DIASTOLISEN TOIMINTAAN ANALYYSI PERKUTAANIN SELVINVALTAIDEN AIHEUTTAMAN AKUUTTIN ISKEMIAN AIKANA Angioplastitutkimukseen otetaan mukaan 35 potilasta, joilla on lähtötilanteessa normaali systolinen vasemman kammion toiminta ja indikaatio elektiiviseen perkutaaniseen sepelvaltimotautiin. Näillä potilailla akuutti iskemia indusoidaan elektiivisellä perkutaanisella sepelvaltimon angioplastialla, jossa ilmapallo täyttyy ja siten suonen tukkeutuminen 60 sekunniksi. Näiden 60 sekunnin aikana iskemia kehittyy kaikissa sydänlihaksen kerroksissa, mikä vaikuttaa diastoliseen systoliseen ja diastoliseen toimintaan. Seuraavan reperfuusiojakson aikana iskemian merkit sekä kaikkien kerrosten systolinen ja diastolinen toimintahäiriö häviävät. Kaikukuvaus lyhyin 10 sekunnin välein iskemian aikana ja 20 sekunnin välein reperfuusion aikana 10 minuuttiin asti suonen avaamisen jälkeen sekä 1 tunnin ja 24 tunnin kuluttua mahdollistaa venymäkäyrien sarjavertailun ja siten ajan määrittämisen. Systolisten ja diastolisten toimintojen poikkeavuuksia esiintyy kolmessa sydänlihaskerroksessa sekä poikkeavuuksien ratkaisu reperfuusion aikana. Kehä- ja säteittäisen venymän analyysi mahdollistaa erojen määrittämisen radiaalisen ja kehäjännityksen välillä iskemian induktion ja erottelun aikana.

OSA 2: PAIKALLISEN TYÖINDEKSIIN ANALYYSI PERKUTAANISTEN SEPUVALTIOIDEN AIHEUTTAMAN AKUUTTIN ISKEMIAN AIKANA.

Samoilla 35 potilaalla kuin kliinisessä vaiheessa 1 iskeemisen alueen sekä vastakkaisten ei-iskeemisten alueiden paikallinen työindeksi määritetään sarjatutkimuksissa poikkeavuuden alkamisen, poikkeavuuden määrän ja poikkeavuuden ratkaisun määrittämiseksi. Paikallisen työindeksin muutokset iskeemisellä alueella liittyvät muutoksiin huippusystolisessa jännityksessä ja venymäkuvauksen diastolisessa indeksissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Aachen, NRW, Saksa, 52074
        • University Hospital Aachen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Ekokardiografisten kuvien riittävä laatu.
  • Proksimaalisen vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon, oikean sepelvaltimon tai vasemman ympyrävaltimon merkittävä ahtauma
  • Anginaalinen kipu tai todistettu sydänlihaksen iskemia, joka johtuu sepelvaltimoiden ahtaumasta
  • Suunniteltu valinnainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
  • Suunniteltu sepelvaltimon suora stentointi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydäninfarkti
  • Merkittäviä sepelvaltimon vakuuksia
  • Merkittävä läppäreurgitaatio (>Sellers II)
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Tahdistinriippuvuus
  • Kimppu haarakatkos tai merkittävä rytmihäiriö
  • Eteisvärinä
  • Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka vastaa GFR:ää (Glomerulaarinen suodatusnopeus) alle 60 ml/min.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Koehenkilöt, jotka on sidottu laitokseen ja/tai rangaistuslaitokseen tuomioistuimen tai virallisen määräyksen perusteella.
  • Monimutkainen sepelvaltimon leesio, joka vaatii palloangioplastiaa tai rotaatioaterektomiaa ennen stentointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Jokainen potilas saa elektiivisen perkutaanisen sepelvaltimon angioplastian, jossa on ilmapallotäyttö (PCI). PCI:n aikana ja sen jälkeen suoritetaan 2D-kaikukuvaus (venymä).
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio suoritetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti. Toimenpide vaatii suoraa stentointia, kuten se tehdään useimmissa sepelvaltimon interventioissa nykyään. Sen jälkeen, kun täyttämätön stentti on asetettu sepelvaltimovaurioon, distaaliseen verisuoniin tulee edelleen olla virtausta. Stentti tulee istuttaa korkealla paineella ja pallotäyttö kestää 60 sekuntia, jotta stentti laajenee riittävästi. Tarvittaessa on suoritettava jälkilaajennus. Tämä tulee kuitenkin tehdä yli 5 minuutin kuluttua stentin istuttamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
systolinen ja diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 60 sekunnin ajan PCI:n aiheuttamaa iskemiaa
Kaikukuvaus lyhyin 10 sekunnin välein iskemian aikana, joka indusoidaan elektiivisellä perkutaanisella sepelvaltimon angioplastialla ilmapallon täyttämisellä ja siten suonen tukkeutumalla 60 sekunnin ajan.
60 sekunnin ajan PCI:n aiheuttamaa iskemiaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
systolinen ja diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 10 minuutin aikana, 1 tunnin kuluttua ja 24 tunnin kuluttua PCI:n jälkeen
Kerrosspesifisen systolisen ja diastolisen toiminnan kaikukuvaus 20 sekunnin välein reperfuusion aikana 10 minuuttiin asti verisuonen avaamisen jälkeen sekä 1 tunti ja 24 tuntia perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
10 minuutin aikana, 1 tunnin kuluttua ja 24 tunnin kuluttua PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RWTH Aachen University

Yhteistyökumppanit

Department of Biomedical Engineering, Technion, Haifa, Israel

Tutkijat

  • Päätutkija: Rainer Hoffmann, Prof.Dr., RWTH Aachen University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-091
  • 032/10 (Muu tunniste: Ethics)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa