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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02004483
Analyse de la fonction systolique et diastolique spécifique de la couche myocardique pendant et après l'ICP (PCI-Strain)
Analyse complète de la fonction systolique et diastolique spécifique de la couche myocardique chez les patients atteints de maladie coronarienne subissant une intervention coronarienne percutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
PARTIE 1 : ANALYSE DE LA FONCTION SYSTOLIQUE ET DIASTOLIQUE SPÉCIFIQUE À LA COUCHE PENDANT L'ISCHÉMIE AIGUË INDUITE PAR INTERVENTION CORONAIRE PERCUTANÉE 35 patients ayant une fonction ventriculaire gauche systolique normale à l'inclusion avec indication d'angioplastie coronarienne percutanée élective seront inclus dans l'étude. Chez ces patients, une ischémie aiguë sera induite par une angioplastie coronarienne percutanée élective avec gonflement du ballonnet et donc occlusion du vaisseau pendant 60 secondes. Au cours de ces 60 secondes, une ischémie se développera dans toutes les couches du myocarde affectant la fonction diastolique, systolique et diastolique. Au cours de la période de reperfusion subséquente, les signes d'ischémie avec dysfonction systolique et diastolique de toutes les couches disparaîtront. L'imagerie échocardiographique à de courts intervalles de 10 s pendant l'ischémie et à des intervalles de 20 s pendant la reperfusion jusqu'à 10 min après la réouverture du vaisseau ainsi que 1 heure et 24 heures plus tard permettra une comparaison en série des courbes de déformation et permettra ainsi de définir le temps séquence des anomalies de la fonction systolique et diastolique se produisent dans trois couches myocardiques ainsi que la résolution des anomalies lors de la reperfusion. L'analyse des contraintes circonférentielles et radiales permettra de définir les différences entre les contraintes radiales et circonférentielles lors de l'induction et de la résolution de l'ischémie.
PARTIE 2 : ANALYSE DE L'INDICE DE TRAVAIL LOCAL AU COURS DE L'ISCHÉMIE AIGUË INDUITE PAR INTERVENTION CORONAIRE PERCUTANÉE.
Chez les 35 mêmes patients que dans l'étape clinique 1, l'indice de travail local de la zone ischémique ainsi que les zones non ischémiques controlatérales seront déterminés dans des études en série pour déterminer l'apparition de l'anomalie, la quantité d'anomalie et la résolution de l'anomalie. Les modifications de l'indice de travail local dans la zone ischémique seront liées aux modifications de la contrainte systolique maximale et de l'indice diastolique d'imagerie de contrainte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Allemagne, 52074
- University Hospital Aachen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- Qualité adéquate des images échocardiographiques.
- Sténose importante de l'artère interventriculaire antérieure gauche proximale, de l'artère coronaire droite ou de l'artère circonflexe gauche
- Douleur angineuse ou ischémie myocardique avérée due à la sténose coronarienne
- Intervention coronarienne percutanée élective prévue
- Stenting direct planifié de l'artère coronaire
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde antérieur
- Collatérales coronaires importantes
- Régurgitation valvulaire importante (>Sellers II)
- Insuffisance cardiaque congestive
- Dépendance au stimulateur cardiaque
- Bloc de branche ou arythmie importante
- Fibrillation auriculaire
- Pontage coronarien antérieur
- Altération de la fonction rénale correspondant à un DFG (débit de filtration glomérulaire) inférieur à 60 mL/min.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Patient participant à une autre étude clinique
- Les sujets qui sont internés dans une institution et/ou pénitencier par ordre judiciaire ou officiel.
- Lésion coronarienne complexe nécessitant une angioplastie par ballonnet ou une athérectomie rotationnelle avant la pose d'un stent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention coronarienne percutanée
Chaque patient recevra une angioplastie coronarienne percutanée élective avec gonflage par ballonnet (PCI).
Pendant et après l'ICP, une échographie 2D (déformation) sera réalisée.
|
L'intervention coronarienne percutanée est réalisée selon la pratique courante.
Un stent direct est nécessaire pour la procédure comme cela se fait dans la plupart des interventions coronariennes aujourd'hui.
Après l'insertion du stent non gonflé dans la lésion coronarienne, il doit encore y avoir un écoulement vers le vaisseau distal.
Le stent doit être implanté à haute pression avec un gonflage du ballon pendant 60 secondes pour permettre une expansion adéquate du stent.
Une post-dilatation doit être effectuée si nécessaire.
Cependant, cela doit être fait plus de 5 minutes après l'implantation du stent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction systolique et diastolique
Délai: pendant 60 secondes ischémie causée par PCI
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Imagerie échocardiographique à intervalles courts de 10 secondes pendant l'ischémie, qui sera induite par une angioplastie coronarienne percutanée élective avec gonflement du ballon et donc occlusion du vaisseau pendant 60 secondes.
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pendant 60 secondes ischémie causée par PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction systolique et diastolique
Délai: pendant 10 minutes, après 1 heure et après 24 heures après PCI
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Imagerie échocardiographique de la fonction systolique et diastolique spécifique de la couche à des intervalles de 20 s pendant la reperfusion jusqu'à 10 min après la réouverture du vaisseau ainsi qu'1 heure et 24 heures après l'intervention coronarienne percutanée.
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pendant 10 minutes, après 1 heure et après 24 heures après PCI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rainer Hoffmann, Prof.Dr., RWTH Aachen University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-091
- 032/10 (Autre identifiant: Ethics)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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