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Analyse de la fonction systolique et diastolique spécifique de la couche myocardique pendant et après l'ICP (PCI-Strain)

22 septembre 2015 mis à jour par: RWTH Aachen University

Analyse complète de la fonction systolique et diastolique spécifique de la couche myocardique chez les patients atteints de maladie coronarienne subissant une intervention coronarienne percutanée

Les chercheurs analyseront la fonction systolique et diastolique pendant et après l'ischémie induite par une intervention coronarienne percutanée. Seront également analysés un indice de travail local lors d'une ischémie aiguë induite par une intervention coronarienne percutanée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

PARTIE 1 : ANALYSE DE LA FONCTION SYSTOLIQUE ET DIASTOLIQUE SPÉCIFIQUE À LA COUCHE PENDANT L'ISCHÉMIE AIGUË INDUITE PAR INTERVENTION CORONAIRE PERCUTANÉE 35 patients ayant une fonction ventriculaire gauche systolique normale à l'inclusion avec indication d'angioplastie coronarienne percutanée élective seront inclus dans l'étude. Chez ces patients, une ischémie aiguë sera induite par une angioplastie coronarienne percutanée élective avec gonflement du ballonnet et donc occlusion du vaisseau pendant 60 secondes. Au cours de ces 60 secondes, une ischémie se développera dans toutes les couches du myocarde affectant la fonction diastolique, systolique et diastolique. Au cours de la période de reperfusion subséquente, les signes d'ischémie avec dysfonction systolique et diastolique de toutes les couches disparaîtront. L'imagerie échocardiographique à de courts intervalles de 10 s pendant l'ischémie et à des intervalles de 20 s pendant la reperfusion jusqu'à 10 min après la réouverture du vaisseau ainsi que 1 heure et 24 heures plus tard permettra une comparaison en série des courbes de déformation et permettra ainsi de définir le temps séquence des anomalies de la fonction systolique et diastolique se produisent dans trois couches myocardiques ainsi que la résolution des anomalies lors de la reperfusion. L'analyse des contraintes circonférentielles et radiales permettra de définir les différences entre les contraintes radiales et circonférentielles lors de l'induction et de la résolution de l'ischémie.

PARTIE 2 : ANALYSE DE L'INDICE DE TRAVAIL LOCAL AU COURS DE L'ISCHÉMIE AIGUË INDUITE PAR INTERVENTION CORONAIRE PERCUTANÉE.

Chez les 35 mêmes patients que dans l'étape clinique 1, l'indice de travail local de la zone ischémique ainsi que les zones non ischémiques controlatérales seront déterminés dans des études en série pour déterminer l'apparition de l'anomalie, la quantité d'anomalie et la résolution de l'anomalie. Les modifications de l'indice de travail local dans la zone ischémique seront liées aux modifications de la contrainte systolique maximale et de l'indice diastolique d'imagerie de contrainte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • NRW
      • Aachen, NRW, Allemagne, 52074
        • University Hospital Aachen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé.
  • Qualité adéquate des images échocardiographiques.
  • Sténose importante de l'artère interventriculaire antérieure gauche proximale, de l'artère coronaire droite ou de l'artère circonflexe gauche
  • Douleur angineuse ou ischémie myocardique avérée due à la sténose coronarienne
  • Intervention coronarienne percutanée élective prévue
  • Stenting direct planifié de l'artère coronaire

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde antérieur
  • Collatérales coronaires importantes
  • Régurgitation valvulaire importante (>Sellers II)
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Dépendance au stimulateur cardiaque
  • Bloc de branche ou arythmie importante
  • Fibrillation auriculaire
  • Pontage coronarien antérieur
  • Altération de la fonction rénale correspondant à un DFG (débit de filtration glomérulaire) inférieur à 60 mL/min.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Patient participant à une autre étude clinique
  • Les sujets qui sont internés dans une institution et/ou pénitencier par ordre judiciaire ou officiel.
  • Lésion coronarienne complexe nécessitant une angioplastie par ballonnet ou une athérectomie rotationnelle avant la pose d'un stent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention coronarienne percutanée
Chaque patient recevra une angioplastie coronarienne percutanée élective avec gonflage par ballonnet (PCI). Pendant et après l'ICP, une échographie 2D (déformation) sera réalisée.
L'intervention coronarienne percutanée est réalisée selon la pratique courante. Un stent direct est nécessaire pour la procédure comme cela se fait dans la plupart des interventions coronariennes aujourd'hui. Après l'insertion du stent non gonflé dans la lésion coronarienne, il doit encore y avoir un écoulement vers le vaisseau distal. Le stent doit être implanté à haute pression avec un gonflage du ballon pendant 60 secondes pour permettre une expansion adéquate du stent. Une post-dilatation doit être effectuée si nécessaire. Cependant, cela doit être fait plus de 5 minutes après l'implantation du stent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction systolique et diastolique
Délai: pendant 60 secondes ischémie causée par PCI
Imagerie échocardiographique à intervalles courts de 10 secondes pendant l'ischémie, qui sera induite par une angioplastie coronarienne percutanée élective avec gonflement du ballon et donc occlusion du vaisseau pendant 60 secondes.
pendant 60 secondes ischémie causée par PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction systolique et diastolique
Délai: pendant 10 minutes, après 1 heure et après 24 heures après PCI
Imagerie échocardiographique de la fonction systolique et diastolique spécifique de la couche à des intervalles de 20 s pendant la reperfusion jusqu'à 10 min après la réouverture du vaisseau ainsi qu'1 heure et 24 heures après l'intervention coronarienne percutanée.
pendant 10 minutes, après 1 heure et après 24 heures après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rainer Hoffmann, Prof.Dr., RWTH Aachen University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-091
  • 032/10 (Autre identifiant: Ethics)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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