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Analisi della funzione sistolica e diastolica specifica dello strato miocardico durante e dopo PCI (PCI-Strain)

22 settembre 2015 aggiornato da: RWTH Aachen University

Analisi completa della funzione sistolica e diastolica specifica dello strato miocardico in pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo

I ricercatori analizzeranno la funzione sistolica e diastolica durante e dopo l'ischemia indotta dall'intervento coronarico percutaneo. Verrà inoltre analizzato un indice di lavoro locale durante l'ischemia acuta indotta dall'intervento coronarico percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PARTE 1: ANALISI DELLA FUNZIONE SISTOLICA E DIASTOLICA LAYO SPECIFICA DURANTE ISCHEMIA ACUTA INDOTTA DA INTERVENTO CORONARICO PERCUTANEO 35 pazienti con normale funzione ventricolare sinistra sistolica al basale con indicazione per angioplastica coronarica percutanea elettiva saranno inclusi nello studio. In questi pazienti l'ischemia acuta sarà indotta da angioplastica coronarica percutanea elettiva con gonfiaggio del palloncino e quindi occlusione del vaso per 60 sec. Durante questi 60 secondi l'ischemia si svilupperà in tutti gli strati del miocardio influenzando la funzione diastolica, sistolica e diastolica. Durante il successivo periodo di riperfusione i segni di ischemia con disfunzione sistolica e diastolica di tutti gli strati diminuiranno. L'imaging ecocardiografico a brevi intervalli di 10 secondi durante l'ischemia e a intervalli di 20 secondi durante la riperfusione fino a 10 minuti dopo la riapertura del vaso nonché 1 ora e 24 ore dopo consentirà il confronto seriale delle curve di deformazione e quindi consentirà la definizione del tempo le anomalie della sequenza sistolica e diastolica si verificano in tre strati del miocardio così come la risoluzione delle anomalie durante la riperfusione. L'analisi della deformazione circonferenziale e radiale consentirà di definire le differenze tra deformazione radiale e circonferenziale durante l'induzione e la risoluzione dell'ischemia.

PARTE 2: ANALISI DELL'INDICE DI LAVORO LOCALE DURANTE L'ISCHEMIA ACUTA INDOTTA DA INTERVENTO CORONARICO PERCUTANEO.

Negli stessi 35 pazienti della fase clinica 1, l'indice di lavoro locale dell'area ischemica e le aree non ischemiche controlaterali saranno determinate in studi seriali per determinare l'insorgenza dell'anomalia, l'entità dell'anomalia e la risoluzione dell'anomalia. I cambiamenti nell'indice di lavoro locale nell'area ischemica saranno correlati ai cambiamenti nello sforzo sistolico di picco e all'indice diastolico dell'imaging dello sforzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • University Hospital Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Adeguata qualità delle immagini ecocardiografiche.
  • Stenosi significativa dell'arteria discendente anteriore prossimale sinistra, dell'arteria coronaria destra o dell'arteria circonflessa sinistra
  • Dolore anginoso o comprovata ischemia miocardica dovuta alla stenosi coronarica
  • Previsto intervento coronarico percutaneo elettivo
  • Stent diretto pianificato dell'arteria coronaria

Criteri di esclusione:

  • Pregresso infarto miocardico
  • Collaterali coronarici significativi
  • Rigurgito valvolare significativo (>Seller II)
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Dipendenza da pacemaker
  • Blocco di branca o aritmia significativa
  • Fibrillazione atriale
  • Pregresso bypass coronarico
  • Funzione renale compromessa corrispondente a un GFR (velocità di filtrazione glomerulare) inferiore a 60 ml/min.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico
  • Soggetti che sono affidati ad un istituto e/o penitenziario per ordine giudiziario o ufficiale.
  • Lesione coronarica complessa che richiede angioplastica con palloncino o aterectomia rotazionale prima dello stent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento coronarico percutaneo
Ogni paziente riceverà un'angioplastica coronarica percutanea elettiva con gonfiaggio del palloncino (PCI). Durante e dopo il PCI verrà eseguita l'ecografia 2D (strain).
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
L'intervento coronarico percutaneo viene eseguito secondo la pratica standard. Per la procedura è richiesto lo stenting diretto, come avviene oggi nella maggior parte degli interventi coronarici. Dopo l'inserimento dello stent non gonfiato nella lesione coronarica dovrebbe esserci ancora flusso verso il vaso distale. Lo stent deve essere impiantato ad alta pressione con gonfiaggio del palloncino della durata di 60 secondi per consentire un'adeguata espansione dello stent. La post-dilatazione deve essere eseguita se necessario. Tuttavia, questo dovrebbe essere fatto più di 5 minuti dopo l'impianto dello stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione sistolica e diastolica
Lasso di tempo: durante 60 secondi di ischemia causata da PCI
Imaging ecocardiografico a brevi intervalli di 10 sec durante l'ischemia, che sarà indotta da angioplastica coronarica percutanea elettiva con gonfiaggio del palloncino e quindi occlusione del vaso per 60 sec.
durante 60 secondi di ischemia causata da PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione sistolica e diastolica
Lasso di tempo: durante 10 minuti, dopo 1 ora e dopo 24 ore dopo PCI
Imaging ecocardiografico della funzione sistolica e diastolica specifica del livello a intervalli di 20 secondi durante la riperfusione fino a 10 minuti dopo la riapertura del vaso e 1 ora e 24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo.
durante 10 minuti, dopo 1 ora e dopo 24 ore dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Collaboratori

Department of Biomedical Engineering, Technion, Haifa, Israel

Investigatori

  • Investigatore principale: Rainer Hoffmann, Prof.Dr., RWTH Aachen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-091
  • 032/10 (Altro identificatore: Ethics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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