Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van myocardlaagspecifieke systolische en diastolische functie tijdens en na PCI (PCI-Strain)

22 september 2015 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Uitgebreide analyse van myocardlaagspecifieke systolische en diastolische functie bij patiënten met coronaire hartziekte die een percutane coronaire interventie ondergaan

Onderzoekers zullen de systolische en diastolische functie analyseren tijdens en na ischemie veroorzaakt door percutane coronaire interventie. Ook zal een lokale werkindex worden geanalyseerd tijdens acute ischemie veroorzaakt door percutane coronaire interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DEEL 1: ANALYSE VAN LAAGSPECIFIEKE SYSTOLISCHE EN DIASTOLISCHE FUNCTIE TIJDENS ACUTE ISCHEMIE GEÏNDUCEERD DOOR PERCUTANEUZE CORONAIRE INTERVENTIE 35 patiënten met een normale systolische linkerventrikelfunctie bij baseline met indicatie voor electieve percutane coronaire angioplastiek zullen in het onderzoek worden opgenomen. Bij deze patiënten zal acute ischemie worden geïnduceerd door middel van electieve percutane coronaire angioplastiek met balloninflatie en dus vaatocclusie gedurende 60 sec. Gedurende deze 60 seconden zal ischemie zich ontwikkelen in alle lagen van het myocardium, wat de diastolische systolische en diastolische functie beïnvloedt. Tijdens de daaropvolgende reperfusieperiode zullen tekenen van ischemie met systolische en diastolische disfunctie van alle lagen verdwijnen. Echocardiografische beeldvorming met korte tussenpozen van 10 seconden tijdens ischemie en met tussenpozen van 20 seconden tijdens reperfusie tot 10 minuten na heropening van het vat, evenals 1 uur en 24 uur later, maakt seriële vergelijking van spanningscurven mogelijk en maakt daardoor definitie van de tijd mogelijk volgorde systolische en diastolische functieafwijkingen komen voor in drie myocardlagen, evenals het oplossen van afwijkingen tijdens reperfusie. De analyse van omtrek- en radiale belasting zal het mogelijk maken om verschillen tussen radiale en omtrekbelasting tijdens ischemie-inductie en resolutie te definiëren.

DEEL 2: ANALYSE VAN DE LOKALE WERKINDEX TIJDENS ACUTE ischemie VEROORZAAKT DOOR PERCUTAANSE CORONAIRE INTERVENTIE.

Bij dezelfde 35 patiënten als in klinische stap 1 zal de lokale werkindex van het ischemische gebied evenals de contralaterale niet-ischemische gebieden worden bepaald in seriële studies om het begin van de afwijking, de mate van afwijking en het verdwijnen van de afwijking te bepalen. Veranderingen in de lokale werkindex in het ischemische gebied zullen verband houden met veranderingen in de piek systolische belasting en de diastolische index voor de beeldvorming van de belasting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • University Hospital Aachen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Adequate kwaliteit van echocardiografische beelden.
  • Aanzienlijke stenose van de proximale linker anterieure dalende slagader, de rechter kransslagader of de linker circumflexslagader
  • Angineuze pijn of bewezen myocardischemie als gevolg van coronaire stenose
  • Electieve percutane coronaire interventie gepland
  • Geplande directe stenting van de kransslagader

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand myocardinfarct
  • Aanzienlijke coronaire collateralen
  • Significante klepinsufficiëntie (>Verkopers II)
  • Congestief hartfalen
  • Pacemaker afhankelijkheid
  • Bundeltakblok of significante aritmie
  • Boezemfibrilleren
  • Eerdere coronaire bypass-transplantatie
  • Verminderde nierfunctie die overeenkomt met een GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) van minder dan 60 ml/min.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
  • Proefpersonen die op gerechtelijk of officieel bevel zijn opgenomen in een inrichting en/of penitentiaire inrichting.
  • Complexe coronaire laesie die ballonangioplastiek of rotatie-atherectomie vereist voorafgaand aan het plaatsen van een stent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Percutane coronaire interventie
Elke patiënt krijgt electieve percutane coronaire angioplastiek met balloninflatie (PCI). Tijdens en na de PCI wordt 2D-echografie (strain) uitgevoerd.
Procedure: Percutane coronaire interventie
Percutane coronaire interventie wordt uitgevoerd volgens de standaardpraktijk. Directe stenting is vereist voor de procedure, zoals tegenwoordig bij de meeste coronaire ingrepen wordt gedaan. Na het inbrengen van de niet-opgeblazen stent in de coronaire laesie moet er nog steeds stroming zijn naar het distale vat. De stent moet onder hoge druk worden geïmplanteerd en de ballon moet gedurende 60 seconden worden opgeblazen om voldoende uitzetting van de stent mogelijk te maken. Post-dilatatie moet indien nodig worden uitgevoerd. Dit moet echter meer dan 5 minuten na de implantatie van de stent worden gedaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systolische en diastolische functie
Tijdsspanne: gedurende 60 seconden ischemie veroorzaakt door PCI
Echocardiografische beeldvorming met korte tussenpozen van 10 seconden tijdens ischemie, die zal worden geïnduceerd door electieve percutane coronaire angioplastiek met balloninflatie en dus vaatocclusie gedurende 60 seconden.
gedurende 60 seconden ischemie veroorzaakt door PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systolische en diastolische functie
Tijdsspanne: gedurende 10 minuten, na 1 uur en na 24 uur na PCI
Echocardiografische beeldvorming van laagspecifieke systolische en diastolische functie met intervallen van 20 sec tijdens reperfusie tot 10 min na heropening van het vat en 1 uur en 24 uur na percutane coronaire interventie.
gedurende 10 minuten, na 1 uur en na 24 uur na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Medewerkers

Department of Biomedical Engineering, Technion, Haifa, Israel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rainer Hoffmann, Prof.Dr., RWTH Aachen University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-091
  • 032/10 (Andere identificatie: Ethics)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren