Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza funkcji skurczowej i rozkurczowej warstwy mięśnia sercowego podczas i po PCI (PCI-Strain)

22 września 2015 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Kompleksowa analiza funkcji skurczowej i rozkurczowej warstwy mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą wieńcową poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

Badacze przeanalizują funkcję skurczową i rozkurczową podczas i po niedokrwieniu wywołanym przez przezskórną interwencję wieńcową. Zanalizowany zostanie również wskaźnik pracy lokalnej podczas ostrego niedokrwienia wywołanego przez przezskórną interwencję wieńcową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CZĘŚĆ 1: ANALIZA FUNKCJI Skurczowej i Rozkurczowej SPECYFICZNEJ WARSTWY W TRAKCIE OSTRYCH NIEDOKRĘCEŃ WYWOŁANYCH PRZEZSKRÓTNĄ INTERWENCJĄ WIEŃCOWĄ Do badania zostanie włączonych 35 pacjentów z wyjściowo prawidłową skurczową czynnością lewej komory ze wskazaniami do planowej przezskórnej angioplastyki wieńcowej. U tych pacjentów ostre niedokrwienie zostanie wywołane przez planową przezskórną angioplastykę wieńcową z napełnieniem balonu i zamknięciem naczynia na 60 sekund. W ciągu tych 60 sekund niedokrwienie rozwinie się we wszystkich warstwach mięśnia sercowego, wpływając na rozkurczową funkcję skurczową i rozkurczową. W kolejnym okresie reperfuzji objawy niedokrwienia z dysfunkcjami skurczowymi i rozkurczowymi wszystkich warstw ustąpią. Obrazowanie echokardiograficzne w krótkich odstępach co 10 sekund podczas niedokrwienia i co 20 sekund podczas reperfuzji do 10 minut po ponownym otwarciu naczynia oraz 1 godzinę i 24 godziny później pozwoli na seryjne porównanie krzywych odkształcenia, a tym samym pozwoli określić czas sekwencja nieprawidłowości funkcji skurczowej i rozkurczowej występuje w trzech warstwach mięśnia sercowego, a także ustępowanie nieprawidłowości podczas reperfuzji. Analiza odkształceń obwodowych i promieniowych pozwoli na określenie różnic między odkształceniami promieniowymi i obwodowymi podczas indukcji i ustępowania niedokrwienia.

CZĘŚĆ 2: ANALIZA WSKAŹNIKA PRACY LOKALNEJ W TRAKCIE OSTRYCH NIEDOKRĘCEŃ WYWOŁANYCH PRZEZ SKÓRNĄ INTERWENCJĘ WIEŃCOWĄ.

U tych samych 35 pacjentów, co w etapie klinicznym 1, w badaniach seryjnych zostanie określony lokalny wskaźnik pracy obszaru niedokrwiennego, jak również przeciwległych obszarów innych niż niedokrwienne, aby określić początek nieprawidłowości, wielkość nieprawidłowości i ustąpienie nieprawidłowości. Zmiany wskaźnika pracy miejscowej w obszarze niedokrwienia będą związane ze zmianami maksymalnego napięcia skurczowego i wskaźnika rozkurczowego obrazowania odkształcenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • University Hospital Aachen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Odpowiednia jakość obrazów echokardiograficznych.
  • Znaczące zwężenie tętnicy zstępującej bliższej lewej, prawej tętnicy wieńcowej lub lewej tętnicy okalającej
  • Ból dławicowy lub potwierdzone niedokrwienie mięśnia sercowego z powodu zwężenia tętnicy wieńcowej
  • Planowana planowa przezskórna interwencja wieńcowa
  • Planowane bezpośrednie stentowanie tętnicy wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Znaczące zabezpieczenia wieńcowe
  • Znaczna niedomykalność zastawek (>Sellers II)
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Zależność od rozrusznika serca
  • Blok odnogi pęczka Hisa lub znaczna arytmia
  • Migotanie przedsionków
  • Poprzednie pomostowanie tętnic wieńcowych
  • Upośledzona czynność nerek odpowiadająca GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego) poniżej 60 ml/min.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym
  • Podmioty, które zostały umieszczone w instytucji i/lub zakładzie karnym na mocy nakazu sądowego lub oficjalnego.
  • Złożona zmiana wieńcowa wymagająca angioplastyki balonowej lub aterektomii rotacyjnej przed wszczepieniem stentu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna interwencja wieńcowa
Każdy pacjent otrzyma planową przezskórną angioplastykę wieńcową z napełnieniem balonem (PCI). W trakcie i po PCI zostanie wykonane badanie echograficzne 2D (naprężenie).
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Przezskórną interwencję wieńcową przeprowadza się zgodnie ze standardową praktyką. Do zabiegu wymagane jest bezpośrednie stentowanie, tak jak ma to miejsce w przypadku większości dzisiejszych interwencji wieńcowych. Po wprowadzeniu nienapełnionego stentu do zmiany wieńcowej nadal powinien być przepływ do naczynia dystalnego. Stent należy wszczepiać pod wysokim ciśnieniem z balonem trwającym 60 sekund, aby umożliwić odpowiednie rozprężenie stentu. W razie potrzeby należy wykonać postdylatację. Należy to jednak zrobić po upływie ponad 5 minut od wszczepienia stentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcję skurczową i rozkurczową
Ramy czasowe: podczas 60 sekund niedokrwienia spowodowanego przez PCI
Obrazowanie echokardiograficzne w krótkich odstępach czasu co 10 sekund podczas niedokrwienia, które zostanie wywołane przez planową przezskórną angioplastykę wieńcową z napełnieniem balonu i zamknięciem naczynia przez 60 sekund.
podczas 60 sekund niedokrwienia spowodowanego przez PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcję skurczową i rozkurczową
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut, po 1 godzinie i po 24 godzinach po PCI
Obrazowanie echokardiograficzne funkcji skurczowej i rozkurczowej warstwy w odstępach 20 s podczas reperfuzji do 10 min po ponownym otwarciu naczynia oraz 1 godzinę i 24 godziny po przezskórnej interwencji wieńcowej.
w ciągu 10 minut, po 1 godzinie i po 24 godzinach po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Współpracownicy

Department of Biomedical Engineering, Technion, Haifa, Israel

Śledczy

  • Główny śledczy: Rainer Hoffmann, Prof.Dr., RWTH Aachen University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-091
  • 032/10 (Inny identyfikator: Ethics)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj