Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza systolické a diastolické funkce specifické pro vrstvu myokardu během a po PCI (PCI-Strain)

22. září 2015 aktualizováno: RWTH Aachen University

Komplexní analýza specifické systolické a diastolické funkce myokardiální vrstvy u pacientů s ischemickou chorobou srdeční podstupující perkutánní koronární intervenci

Řešitelé budou analyzovat systolickou a diastolickou funkci během a po ischémii indukované perkutánní koronární intervencí. Rovněž bude analyzován lokální index práce během akutní ischemie indukované perkutánní koronární intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ČÁST 1: ANALÝZA VRSTEVNĚ SPECIFICKÉ SYSTOLICKÉ A DIASTOLICKÉ FUNKCE BĚHEM AKUTNÍ ISCHÉMIE VYVOLANÉ PERKUTÁNNÍ KORONÁRNÍ INTERVENCÍ Bude zahrnuto na začátku studie 35 pacientů s normální systolickou funkcí levé komory s indikací k elektivní perkutánní koronární angioplastice ve studii. U těchto pacientů bude akutní ischemie vyvolána elektivní perkutánní koronární angioplastikou s nafouknutím balónku a tím okluzí cévy na 60 sekund. Během těchto 60 sekund se ve všech vrstvách myokardu rozvine ischemie ovlivňující diastolickou systolickou a diastolickou funkci. Během následné reperfuzní periody ustoupí známky ischemie se systolickou a diastolickou dysfunkcí všech vrstev. Echokardiografické zobrazení v krátkých intervalech 10 sekund během ischemie a v intervalech 20 sekund během reperfuze až do 10 minut po znovuotevření cévy a také po 1 hodině a 24 hodinách umožní sériové srovnání křivek napětí a tím umožní definici času sekvenční abnormality systolické a diastolické funkce se vyskytují ve třech vrstvách myokardu, stejně jako řešení abnormalit během reperfuze. Analýza obvodového i radiálního přetvoření umožní definovat rozdíly mezi radiálním a obvodovým přetvořením při indukci a rozlišení ischemie.

ČÁST 2: ANALÝZA INDEXU LOKÁLNÍ PRÁCE BĚHEM AKUTNÍ ISCHÉMIE VYVOLANÉ PERKUTÁNNÍ KORONÁRNÍ ZÁSAHEM.

U stejných 35 pacientů jako v klinickém kroku 1 bude v sériových studiích stanoven lokální pracovní index ischemické oblasti a také kontralaterální neischemické oblasti, aby se určil začátek abnormality, množství abnormality a vyřešení abnormality. Změny v lokálním pracovním indexu v ischemické oblasti budou souviset se změnami v maximální systolické zátěži a diastolickém indexu zátěžového zobrazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • University Hospital Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Přiměřená kvalita echokardiografických snímků.
  • Významná stenóza proximální levé přední sestupné tepny, pravé koronární tepny nebo levé a. circumflexe
  • Anginózní bolest nebo prokázaná ischemie myokardu v důsledku koronární stenózy
  • Plánována elektivní perkutánní koronární intervence
  • Plánované přímé stentování koronární tepny

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí infarkt myokardu
  • Významné koronární kolaterály
  • Významná chlopenní regurgitace (>Sellers II)
  • Městnavé srdeční selhání
  • Závislost na kardiostimulátoru
  • Blokáda raménka nebo výrazná arytmie
  • Fibrilace síní
  • Předchozí koronární bypass
  • Porucha funkce ledvin odpovídající GFR (Glomerulární filtrace) pod 60 ml/min.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie
  • Subjekty, které jsou oddány instituci a/nebo věznici soudním nebo úředním příkazem.
  • Komplexní koronární léze vyžadující před zavedením stentu balónkovou angioplastiku nebo rotační aterektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perkutánní koronární intervence
Každý pacient dostane elektivní perkutánní koronární angioplastiku s balónkovým nafouknutím (PCI). Během a po PCI bude provedena 2D-echografie (deformace).
Postup: Perkutánní koronární intervence
Perkutánní koronární intervence se provádí podle standardní praxe. Pro výkon je vyžadováno přímé stentování, jak se to dnes provádí u většiny koronárních intervencí. Po zavedení nenafouknutého stentu do koronární léze by měl stále proudit do distální cévy. Stent by měl být implantován při vysokém tlaku s nafouknutím balónku po dobu 60 sekund, aby se umožnila adekvátní expanze stentu. V případě potřeby by měla být provedena dodatečná dilatace. To by však mělo být provedeno více než 5 minut po implantaci stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolické a diastolické funkce
Časové okno: během 60 sekund ischemie způsobená PCI
Echokardiografické zobrazení v krátkých intervalech 10 sekund při ischemii, která bude vyvolána elektivní perkutánní koronární angioplastikou s nafouknutím balónku a tím okluzí cévy na 60 sekund.
během 60 sekund ischemie způsobená PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolické a diastolické funkce
Časové okno: během 10 minut, po 1 hodině a po 24 hodinách po PCI
Echokardiografické zobrazení vrstvově specifické systolické a diastolické funkce v intervalech 20 sekund během reperfuze do 10 minut po znovuotevření cévy a také 1 hodinu a 24 hodin po perkutánní koronární intervenci.
během 10 minut, po 1 hodině a po 24 hodinách po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Spolupracovníci

Department of Biomedical Engineering, Technion, Haifa, Israel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rainer Hoffmann, Prof.Dr., RWTH Aachen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-091
  • 032/10 (Jiný identifikátor: Ethics)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit