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Analyse der Myokardschicht-spezifischen systolischen und diastolischen Funktion während und nach PCI (PCI-Strain)

22. September 2015 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Umfassende Analyse der Myokardschicht-spezifischen systolischen und diastolischen Funktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Die Forscher werden die systolische und diastolische Funktion während und nach einer durch perkutane Koronarintervention induzierten Ischämie analysieren. Außerdem wird ein lokaler Arbeitsindex während einer akuten Ischämie analysiert, die durch eine perkutane Koronarintervention hervorgerufen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TEIL 1: ANALYSE DER SCHICHTSPEZIFISCHEN SYTOLISCHEN UND DIASTOLISCHEN FUNKTION WÄHREND DER AKUTEN ISCHÄMIE DURCH PERKUTANE KORONARINTERVENTION 35 Patienten mit normaler systolischer linksventrikulärer Funktion zu Studienbeginn und Indikation für eine elektive perkutane Koronarangioplastie werden in die Studie aufgenommen. Bei diesen Patienten wird eine akute Ischämie durch elektive perkutane Koronarangioplastie mit Balloninflation und damit Gefäßverschluss für 60 Sekunden induziert. Während dieser 60 Sekunden entwickelt sich in allen Schichten des Myokards eine Ischämie, die die diastolische, systolische und diastolische Funktion beeinträchtigt. Während der anschließenden Reperfusionsperiode klingen die Anzeichen einer Ischämie mit systolischer und diastolischer Dysfunktion aller Schichten ab. Die echokardiographische Bildgebung in kurzen Abständen von 10 Sekunden während der Ischämie und in Abständen von 20 Sekunden während der Reperfusion bis zu 10 Minuten nach der Wiedereröffnung des Gefäßes sowie 1 Stunde und 24 Stunden später ermöglicht einen seriellen Vergleich der Dehnungskurven und ermöglicht dadurch die Definition des Zeitpunkts Die Abfolge systolischer und diastolischer Funktionsstörungen tritt in drei Myokardschichten auf und die Anomalien verschwinden während der Reperfusion. Die Analyse sowohl der Umfangs- als auch der Radialdehnung wird die Definition von Unterschieden zwischen Radial- und Umfangsdehnung während der Ischämieinduktion und -auflösung ermöglichen.

TEIL 2: ANALYSE DES LOKALEN ARBEITSINDEX WÄHREND EINER AKUTEN ISCHÄMIE DURCH PERKUTANE KORONARINTERVENTION.

Bei denselben 35 Patienten wie in der klinischen Stufe 1 wird der lokale Arbeitsindex des ischämischen Bereichs sowie der kontralateralen nicht-ischämischen Bereiche in Serienstudien bestimmt, um den Beginn der Anomalie, das Ausmaß der Anomalie und die Auflösung der Anomalie zu bestimmen. Veränderungen im lokalen Arbeitsindex im ischämischen Bereich stehen im Zusammenhang mit Veränderungen im systolischen Spitzendehnungsindex und im diastolischen Strain-Imaging-Index.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • University Hospital Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Angemessene Qualität der echokardiographischen Bilder.
  • Signifikante Stenose der proximalen linken vorderen absteigenden Arterie, der rechten Koronararterie oder der linken Zirkumflexarterie
  • Angina pectoris Schmerzen oder nachgewiesene Myokardischämie aufgrund der Koronarstenose
  • Elektive perkutane Koronarintervention geplant
  • Geplante direkte Stentimplantation der Koronararterie

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Myokardinfarkt
  • Erhebliche koronare Sicherheiten
  • Erhebliche Klappeninsuffizienz (>Verkäufer II)
  • Herzinsuffizienz
  • Abhängigkeit von Herzschrittmachern
  • Schenkelblock oder erhebliche Arrhythmie
  • Vorhofflimmern
  • Vorherige koronare Bypass-Transplantation
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion entsprechend einer GFR (glomeruläre Filtrationsrate) unter 60 ml/min.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Personen, die aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung in eine Anstalt und/oder Justizvollzugsanstalt eingewiesen werden.
  • Komplexe Koronarläsion, die vor der Stentimplantation eine Ballonangioplastie oder eine Rotationsatherektomie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutane Koronarintervention
Jeder Patient erhält eine elektive perkutane Koronarangioplastie mit Balloninflation (PCI). Während und nach der PCI wird eine 2D-Echographie (Belastung) durchgeführt.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Perkutane Koronarinterventionen werden gemäß der Standardpraxis durchgeführt. Für den Eingriff ist eine direkte Stentimplantation erforderlich, wie sie heute bei den meisten Koronarinterventionen durchgeführt wird. Nach dem Einführen des nicht aufgeblasenen Stents in die Koronarläsion sollte immer noch ein Fluss zum distalen Gefäß vorhanden sein. Der Stent sollte unter hohem Druck implantiert werden, wobei der Ballon 60 Sekunden lang aufgeblasen werden sollte, um eine ausreichende Ausdehnung des Stents zu ermöglichen. Bei Bedarf sollte eine Nachdilatation durchgeführt werden. Dies sollte jedoch frühestens 5 Minuten nach der Stentimplantation erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systolische und diastolische Funktion
Zeitfenster: während 60 Sekunden Ischämie durch PCI
Echokardiographische Bildgebung in kurzen Abständen von 10 Sekunden während einer Ischämie, die durch eine elektive perkutane Koronarangioplastie mit Balloninflation und damit Gefäßverschluss für 60 Sekunden induziert wird.
während 60 Sekunden Ischämie durch PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systolische und diastolische Funktion
Zeitfenster: während 10 Minuten, nach 1 Stunde und nach 24 Stunden nach PCI
Echokardiographische Darstellung der schichtspezifischen systolischen und diastolischen Funktion in Abständen von 20 Sekunden während der Reperfusion bis zu 10 Minuten nach Wiedereröffnung des Gefäßes sowie 1 Stunde und 24 Stunden nach perkutaner Koronarintervention.
während 10 Minuten, nach 1 Stunde und nach 24 Stunden nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Mitarbeiter

Department of Biomedical Engineering, Technion, Haifa, Israel

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainer Hoffmann, Prof.Dr., RWTH Aachen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-091
  • 032/10 (Andere Kennung: Ethics)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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