- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02004483
Análisis de la función sistólica y diastólica específica de la capa miocárdica durante y después de la ICP (PCI-Strain)
Análisis integral de la función sistólica y diastólica específica de la capa miocárdica en pacientes con enfermedad arterial coronaria sometidos a una intervención coronaria percutánea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PARTE 1: ANÁLISIS DE LA FUNCIÓN SISTÓLICA Y DIASTÓLICA ESPECÍFICA DE LA CAPA DURANTE LA ISQUEMIA AGUDA INDUCIDA POR LA INTERVENCIÓN CORONARIA PERCUTÁNEA Se incluirán en el estudio 35 pacientes con función sistólica ventricular izquierda normal al inicio con indicación de angioplastia coronaria percutánea electiva. En estos pacientes, la isquemia aguda se inducirá mediante angioplastia coronaria percutánea electiva con inflado del balón y, por lo tanto, oclusión del vaso durante 60 segundos. Durante estos 60 segundos se desarrollará isquemia en todas las capas del miocardio afectando la función diastólica sistólica y diastólica. Durante el período de reperfusión subsiguiente, desaparecerán los signos de isquemia con disfunción sistólica y diastólica de todas las capas. Las imágenes ecocardiográficas a intervalos cortos de 10 segundos durante la isquemia y a intervalos de 20 segundos durante la reperfusión hasta 10 minutos después de la reapertura del vaso, así como 1 hora y 24 horas después, permitirán la comparación en serie de las curvas de tensión y, por lo tanto, permitirán la definición del tiempo. Secuencia de anomalías de la función sistólica y diastólica que se producen en tres capas del miocardio, así como la resolución de anomalías durante la reperfusión. El análisis de la tensión circunferencial y radial permitirá definir las diferencias entre la tensión radial y circunferencial durante la inducción y resolución de la isquemia.
PARTE 2: ANÁLISIS DEL ÍNDICE DE TRABAJO LOCAL DURANTE LA ISQUEMIA AGUDA INDUCIDA POR INTERVENCIÓN CORONARIA PERCUTÁNEA.
En los mismos 35 pacientes que en el Paso clínico 1, el índice de trabajo local del área isquémica, así como las áreas no isquémicas contralaterales, se determinarán en estudios en serie para determinar el inicio de la anomalía, el grado de anomalía y la resolución de la anomalía. Los cambios en el índice de trabajo local en el área isquémica estarán relacionados con los cambios en la tensión sistólica máxima y el índice diastólico de imágenes de tensión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemania, 52074
- University Hospital Aachen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Adecuada calidad de las imágenes ecocardiográficas.
- Estenosis significativa de la arteria descendente anterior izquierda proximal, la arteria coronaria derecha o la arteria circunfleja izquierda
- Dolor anginoso o isquemia miocárdica comprobada debido a la estenosis coronaria
- Intervención coronaria percutánea electiva planificada
- Colocación directa planificada de stent en la arteria coronaria
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio previo
- Colaterales coronarios significativos
- Insuficiencia valvular significativa (>Sellers II)
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Dependencia de marcapasos
- Bloqueo de rama del haz o arritmia significativa
- Fibrilación auricular
- Injerto de bypass coronario previo
- Deterioro de la función renal correspondiente a una TFG (tasa de filtración glomerular) por debajo de 60 ml/min.
- Mujeres, que están embarazadas o amamantando.
- Paciente que participa en otro estudio clínico
- Sujetos que estén internados en una institución y/o centro penitenciario por orden judicial u oficial.
- Lesión coronaria compleja que requiere angioplastia con balón o aterectomía rotacional antes de la colocación de stent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención coronaria percutanea
Cada paciente recibirá una angioplastia coronaria percutánea electiva con globo inflado (PCI).
Durante y después de la PCI, se realizará una ecografía 2D (deformación).
|
La intervención coronaria percutánea se realiza de acuerdo con la práctica habitual.
Se requiere la colocación directa de stent para el procedimiento, como se hace en la mayoría de las intervenciones coronarias en la actualidad.
Después de la inserción del stent no inflado en la lesión coronaria, aún debe haber flujo hacia el vaso distal.
El stent debe implantarse a alta presión con inflado del balón durante 60 segundos para permitir la expansión adecuada del stent.
Si es necesario, se debe realizar una posdilatación.
Sin embargo, esto debe hacerse más de 5 minutos después de la implantación del stent.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: durante 60 segundos isquemia causada por PCI
|
Imágenes ecocardiográficas a intervalos cortos de 10 segundos durante la isquemia, que será inducida por angioplastia coronaria percutánea electiva con inflado del balón y, por lo tanto, oclusión del vaso durante 60 segundos.
|
durante 60 segundos isquemia causada por PCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
función sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: durante 10 minutos, después de 1 hora y después de 24 horas después de PCI
|
Imágenes ecocardiográficas de la función sistólica y diastólica específica de la capa a intervalos de 20 segundos durante la reperfusión hasta 10 minutos después de la reapertura del vaso y 1 hora y 24 horas después de la intervención coronaria percutánea.
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durante 10 minutos, después de 1 hora y después de 24 horas después de PCI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Hoffmann, Prof.Dr., RWTH Aachen University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-091
- 032/10 (Otro identificador: Ethics)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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