Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ специфической систолической и диастолической функции миокардиального слоя во время и после ЧКВ (PCI-Strain)

22 сентября 2015 г. обновлено: RWTH Aachen University

Комплексный анализ специфической систолической и диастолической функции миокардиального слоя у пациентов с ишемической болезнью сердца, перенесших чрескожное коронарное вмешательство

Исследователи проанализируют систолическую и диастолическую функцию во время и после ишемии, вызванной чрескожным коронарным вмешательством. Также будет проанализирован индекс локальной работы во время острой ишемии, вызванной чрескожным коронарным вмешательством.

Обзор исследования

Подробное описание

ЧАСТЬ 1: АНАЛИЗ КОНКРЕТНЫХ СЛОЕВ СИСТОЛИЧЕСКОЙ И ДИАСТОЛИЧЕСКОЙ ФУНКЦИИ ВО ВРЕМЯ ОСТРОЙ ИШЕМИИ, ИНДУЦИРОВАННОЙ ЧРЕКОЖНЫМ КОРОНАРНЫМ ВМЕШАТЕЛЬСТВОМ В исследование будут включены 35 пациентов с нормальной систолической функцией левого желудочка на исходном уровне с показаниями к плановой чрескожной коронарной ангиопластике. У этих пациентов острая ишемия будет вызвана плановой чрескожной коронарной ангиопластикой с раздуванием баллона и, таким образом, окклюзией сосуда на 60 секунд. В течение этих 60 секунд во всех слоях миокарда разовьется ишемия, влияющая на диастолическую систолическую и диастолическую функции. В последующем реперфузионном периоде признаки ишемии с систолической и диастолической дисфункцией всех слоев будут стихать. Эхокардиографическая визуализация с короткими интервалами в 10 секунд во время ишемии и с интервалами в 20 секунд во время реперфузии до 10 минут после повторного вскрытия сосуда, а также через 1 час и 24 часа спустя позволит последовательно сравнивать кривые деформации и, таким образом, позволит определить время последовательность нарушений систолической и диастолической функции происходит в трех слоях миокарда, а также разрешение нарушений во время реперфузии. Анализ циркулярной и радиальной деформации позволит определить различия между радиальной и циркулярной деформацией во время индукции и разрешения ишемии.

ЧАСТЬ 2: АНАЛИЗ ЛОКАЛЬНОГО ПОКАЗАТЕЛЯ РАБОТЫ ПРИ ОСТРОЙ ИШЕМИИ, ИНДУЦИРОВАННОЙ ЧРЕКОЖНЫМИ КОРОНАРНЫМИ ВМЕШАТЕЛЬСТВАМИ.

У тех же 35 пациентов, что и на клиническом этапе 1, локальный рабочий индекс области ишемии, а также контралатеральных неишемических областей будет определяться в серийных исследованиях для определения начала аномалии, степени аномалии и разрешения аномалии. Изменения локального индекса работы в области ишемии будут связаны с изменениями пикового систолического напряжения и диастолического индекса визуализации деформации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • NRW
      • Aachen, NRW, Германия, 52074
        • University Hospital Aachen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие.
  • Адекватное качество эхокардиографических изображений.
  • Значительный стеноз проксимального отдела левой передней нисходящей артерии, правой коронарной артерии или левой огибающей артерии
  • Ангинальная боль или доказанная ишемия миокарда из-за стеноза коронарных артерий
  • Планируется плановое чрескожное коронарное вмешательство
  • Плановое прямое стентирование коронарной артерии

Критерий исключения:

  • Предшествующий инфаркт миокарда
  • Значительные коронарные коллатерали
  • Значительная клапанная регургитация (> Селлерса II)
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Зависимость от кардиостимулятора
  • Блокада ножки пучка Гиса или выраженная аритмия
  • Мерцательная аритмия
  • Предшествующее коронарное шунтирование
  • Нарушение функции почек, соответствующее СКФ (скорость клубочковой фильтрации) ниже 60 мл/мин.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациент, принимающий участие в другом клиническом исследовании
  • Субъекты, помещенные в учреждение и/или пенитенциарное учреждение по судебному или официальному распоряжению.
  • Сложные коронарные поражения, требующие баллонной ангиопластики или ротационной атерэктомии перед стентированием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрезкожное коронарное вмешательство
Каждому пациенту будет проведена плановая чрескожная коронарная ангиопластика с раздуванием баллона (ЧКВ). Во время и после ЧКВ будет выполняться 2D-эхография (деформация).
Чрескожное коронарное вмешательство выполняется по стандартной методике. Для этой процедуры требуется прямое стентирование, как это делается сегодня при большинстве коронарных вмешательств. После введения ненадутого стента в коронарное поражение все еще должен быть поток к дистальному сосуду. Стент следует имплантировать под высоким давлением с надуванием баллона в течение 60 секунд, чтобы обеспечить адекватное расширение стента. При необходимости следует выполнить постдилатацию. Однако это следует делать более чем через 5 минут после имплантации стента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
систолическая и диастолическая функция
Временное ограничение: в течение 60 секунд ишемия, вызванная ЧКВ
Эхокардиографическое изображение с короткими интервалами в 10 секунд во время ишемии, которая будет вызвана плановой чрескожной коронарной ангиопластикой с раздуванием баллона и, таким образом, окклюзией сосуда на 60 секунд.
в течение 60 секунд ишемия, вызванная ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
систолическая и диастолическая функция
Временное ограничение: в течение 10 минут, через 1 час и через 24 часа после ЧКВ
Эхокардиографическая визуализация послойной систолической и диастолической функции с интервалом 20 с во время реперфузии до 10 мин после вскрытия сосуда, а также через 1 час и 24 часа после чрескожного коронарного вмешательства.
в течение 10 минут, через 1 час и через 24 часа после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rainer Hoffmann, Prof.Dr., RWTH Aachen University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-091
  • 032/10 (Другой идентификатор: Ethics)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрезкожное коронарное вмешательство

Подписаться