- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02004483
Анализ специфической систолической и диастолической функции миокардиального слоя во время и после ЧКВ (PCI-Strain)
Комплексный анализ специфической систолической и диастолической функции миокардиального слоя у пациентов с ишемической болезнью сердца, перенесших чрескожное коронарное вмешательство
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЧАСТЬ 1: АНАЛИЗ КОНКРЕТНЫХ СЛОЕВ СИСТОЛИЧЕСКОЙ И ДИАСТОЛИЧЕСКОЙ ФУНКЦИИ ВО ВРЕМЯ ОСТРОЙ ИШЕМИИ, ИНДУЦИРОВАННОЙ ЧРЕКОЖНЫМ КОРОНАРНЫМ ВМЕШАТЕЛЬСТВОМ В исследование будут включены 35 пациентов с нормальной систолической функцией левого желудочка на исходном уровне с показаниями к плановой чрескожной коронарной ангиопластике. У этих пациентов острая ишемия будет вызвана плановой чрескожной коронарной ангиопластикой с раздуванием баллона и, таким образом, окклюзией сосуда на 60 секунд. В течение этих 60 секунд во всех слоях миокарда разовьется ишемия, влияющая на диастолическую систолическую и диастолическую функции. В последующем реперфузионном периоде признаки ишемии с систолической и диастолической дисфункцией всех слоев будут стихать. Эхокардиографическая визуализация с короткими интервалами в 10 секунд во время ишемии и с интервалами в 20 секунд во время реперфузии до 10 минут после повторного вскрытия сосуда, а также через 1 час и 24 часа спустя позволит последовательно сравнивать кривые деформации и, таким образом, позволит определить время последовательность нарушений систолической и диастолической функции происходит в трех слоях миокарда, а также разрешение нарушений во время реперфузии. Анализ циркулярной и радиальной деформации позволит определить различия между радиальной и циркулярной деформацией во время индукции и разрешения ишемии.
ЧАСТЬ 2: АНАЛИЗ ЛОКАЛЬНОГО ПОКАЗАТЕЛЯ РАБОТЫ ПРИ ОСТРОЙ ИШЕМИИ, ИНДУЦИРОВАННОЙ ЧРЕКОЖНЫМИ КОРОНАРНЫМИ ВМЕШАТЕЛЬСТВАМИ.
У тех же 35 пациентов, что и на клиническом этапе 1, локальный рабочий индекс области ишемии, а также контралатеральных неишемических областей будет определяться в серийных исследованиях для определения начала аномалии, степени аномалии и разрешения аномалии. Изменения локального индекса работы в области ишемии будут связаны с изменениями пикового систолического напряжения и диастолического индекса визуализации деформации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- University Hospital Aachen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие.
- Адекватное качество эхокардиографических изображений.
- Значительный стеноз проксимального отдела левой передней нисходящей артерии, правой коронарной артерии или левой огибающей артерии
- Ангинальная боль или доказанная ишемия миокарда из-за стеноза коронарных артерий
- Планируется плановое чрескожное коронарное вмешательство
- Плановое прямое стентирование коронарной артерии
Критерий исключения:
- Предшествующий инфаркт миокарда
- Значительные коронарные коллатерали
- Значительная клапанная регургитация (> Селлерса II)
- Хроническая сердечная недостаточность
- Зависимость от кардиостимулятора
- Блокада ножки пучка Гиса или выраженная аритмия
- Мерцательная аритмия
- Предшествующее коронарное шунтирование
- Нарушение функции почек, соответствующее СКФ (скорость клубочковой фильтрации) ниже 60 мл/мин.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Пациент, принимающий участие в другом клиническом исследовании
- Субъекты, помещенные в учреждение и/или пенитенциарное учреждение по судебному или официальному распоряжению.
- Сложные коронарные поражения, требующие баллонной ангиопластики или ротационной атерэктомии перед стентированием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрезкожное коронарное вмешательство
Каждому пациенту будет проведена плановая чрескожная коронарная ангиопластика с раздуванием баллона (ЧКВ).
Во время и после ЧКВ будет выполняться 2D-эхография (деформация).
|
Чрескожное коронарное вмешательство выполняется по стандартной методике.
Для этой процедуры требуется прямое стентирование, как это делается сегодня при большинстве коронарных вмешательств.
После введения ненадутого стента в коронарное поражение все еще должен быть поток к дистальному сосуду.
Стент следует имплантировать под высоким давлением с надуванием баллона в течение 60 секунд, чтобы обеспечить адекватное расширение стента.
При необходимости следует выполнить постдилатацию.
Однако это следует делать более чем через 5 минут после имплантации стента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
систолическая и диастолическая функция
Временное ограничение: в течение 60 секунд ишемия, вызванная ЧКВ
|
Эхокардиографическое изображение с короткими интервалами в 10 секунд во время ишемии, которая будет вызвана плановой чрескожной коронарной ангиопластикой с раздуванием баллона и, таким образом, окклюзией сосуда на 60 секунд.
|
в течение 60 секунд ишемия, вызванная ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
систолическая и диастолическая функция
Временное ограничение: в течение 10 минут, через 1 час и через 24 часа после ЧКВ
|
Эхокардиографическая визуализация послойной систолической и диастолической функции с интервалом 20 с во время реперфузии до 10 мин после вскрытия сосуда, а также через 1 час и 24 часа после чрескожного коронарного вмешательства.
|
в течение 10 минут, через 1 час и через 24 часа после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rainer Hoffmann, Prof.Dr., RWTH Aachen University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-091
- 032/10 (Другой идентификатор: Ethics)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Чрезкожное коронарное вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
OPCI Core Laboratories LLCЕще не набираютИшемическая болезнь сердца (ИБС) | Коронарная кальцификация | Коронарная кальцинированная болезнь | Коронарные кальцинированные узелкиСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Atrium Medical CorporationПрекращеноИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия