PCI中およびPCI後の心筋層特有の収縮期および拡張期機能の分析 (PCI-Strain)
経皮的冠動脈インターベンションを受けた冠動脈疾患患者における心筋層特異的な収縮期および拡張期機能の包括的解析
調査の概要
詳細な説明
パート 1: 経皮的冠動脈介入によって誘発された急性虚血中の層特異的な収縮期および拡張期機能の分析 ベースラインで正常な収縮期左心室機能を有し、待機的経皮的冠動脈形成術の適応がある 35 人の患者が研究に含まれます。 これらの患者では、バルーンを膨張させて 60 秒間血管を閉塞する待機的経皮冠動脈形成術によって急性虚血が誘発されます。 この 60 秒の間に虚血が心筋層のすべての層に発生し、拡張期の収縮機能と拡張期機能に影響を及ぼします。 その後の再灌流期間中に、すべての層の収縮期および拡張期機能不全を伴う虚血の兆候は治まります。 虚血中は 10 秒間隔、再灌流中は 20 秒間隔で、血管の再開後 10 分後および 1 時間後と 24 時間後に心エコー画像を撮影することで、ひずみ曲線を連続的に比較できるため、時間を定義できます。収縮期機能異常と拡張期機能異常が心筋の 3 つの層で発生し、再灌流中に異常が解消される順序です。 半径方向のひずみだけでなく円周方向のひずみの分析により、虚血の誘導および解消中の半径方向のひずみと円周方向のひずみの間の違いを定義することができます。
パート 2: 経皮的冠状動脈介入によって誘発された急性虚血中の局所作業指数の分析。
臨床ステップ 1 と同じ 35 人の患者において、虚血領域および対側の非虚血領域の局所作業指数が一連の研究で決定され、異常の発症、異常の量、および異常の解消が決定されます。 虚血領域における局所仕事指数の変化は、最大収縮期ひずみおよびひずみイメージング拡張期指数の変化に関連します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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NRW
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Aachen、NRW、ドイツ、52074
- University Hospital Aachen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 心エコー画像の適切な品質。
- 近位左前下行動脈、右冠状動脈または左回旋枝の著しい狭窄
- 冠動脈狭窄による狭心症の痛みまたは心筋虚血が証明されている
- 選択的経皮的冠動脈インターベンションが計画されている
- 冠動脈への計画的直接ステント留置術
除外基準:
- 心筋梗塞の既往歴
- 重要な冠状動脈側副動脈
- 重大な弁逆流 (>販売者 II)
- うっ血性心不全
- ペースメーカー依存症
- 束枝ブロックまたは重大な不整脈
- 心房細動
- 以前の冠状動脈バイパス移植術
- GFR（糸球体濾過速度）が60 mL/分未満に相当する腎機能障害。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 別の臨床研究に参加している患者
- 司法または公的命令により施設および/または刑務所に収容されている被験者。
- ステント留置の前にバルーン血管形成術または回転式アテローム切除術を必要とする複雑な冠状動脈病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的冠動脈インターベンション
各患者はバルーン膨張（PCI）を伴う待機的経皮的冠動脈形成術を受けます。
PCI中およびPCI後に2Dエコーグラフィー（ひずみ）が実行されます。
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経皮的冠動脈インターベンションは標準的な実践に従って行われます。
今日のほとんどの冠動脈インターベンションで行われているように、この処置には直接ステント留置が必要です。
膨張していないステントを冠状動脈病変に挿入した後も、遠位血管への流れが残っているはずです。
ステントが適切に拡張できるように、バルーン膨張を 60 秒間継続して高圧でステントを移植する必要があります。
必要に応じて後拡張を行う必要があります。
ただし、これはステント移植後 5 分以上経過してから行う必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期機能と拡張期機能
時間枠：PCIによる60秒間虚血
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虚血中の 10 秒の短い間隔での心エコー画像。バルーンを膨張させて 60 秒間の血管閉塞を伴う待機的経皮冠動脈形成術によって誘発されます。
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PCIによる60秒間虚血
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期機能と拡張期機能
時間枠：PCI後10分間、1時間後、24時間後
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血管の再開通後10分までの再灌流中、経皮的冠動脈インターベンションの1時間後および24時間後の層固有の収縮期および拡張期機能の20秒間隔での心エコー画像。
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PCI後10分間、1時間後、24時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rainer Hoffmann, Prof.Dr.、RWTH Aachen University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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