左布比卡因和利多卡因治疗椎旁阻滞会导致比左布比卡因更大的血流动力学振荡
左布比卡因和利多卡因组合用于接受象限切除术的乳腺癌患者的椎旁阻滞会导致比单独使用左布比卡因更大的血流动力学振荡
本文的目的和目标是表明在椎旁阻滞处联合使用两种局部麻醉剂(而不是仅使用一种局部麻醉剂)是否会改变血流动力学变量。 因此,这是一项前瞻性随机双盲研究,我们使用平面超声技术对 18 至 80 岁之间的 ASA(美国麻醉医师协会)1 和 2 状态患者进行临床试验。在麻醉准备程序的单位中,我们设置了心电图(心电图)、无创血压、血氧饱和度和桡动脉插管。对背侧表面进行无菌清洗后,使用 8 Hz(赫兹)线性超声波识别椎旁间隙。然后用 2.0 - 5.0 mA(毫安)水平的神经刺激确认针位置。 当肌肉收缩持续在 0.4mA(毫安)时,以 Th 2、Th3 和 Th 4 水平应用麻醉剂(每个水平 7.0 毫升)。 我们在一组中使用 0.5% 左布比卡因和 2% 利多卡因,每个水平 7.0 毫升混合物,而仅 0.5% 左布比卡因也是 7.0 毫升。 按第二级的级别。 之后对患者进行有创血流动力学监测,并用1%异丙酚2-2.5mg/kg进行诱导。 维库溴铵 0.08 毫克/千克。 通过应用适当大小的声门上气道凝胶来进行。 持续使用1%异丙酚(25-150 mcg/kg/min)维持麻醉和镇静。 在应用椎旁阻滞的第一个小时内每 5 分钟进行一次测量,然后在第二个小时内每 15 分钟进行一次测量,如果手术时间超过两个小时,则每 30 分钟进行一次测量。 术后,有创血流动力学监测将在麻醉后恢复室与动脉插管一起移除,患者将被送往医院病房进行无创血流动力学监测(血压、脉搏、饱和度)直至阻滞终止。统计方法,通过比较两个目标组,我们分析了测试的强度,假设如下:X2差异测试,组间每搏量方差的预期差异为60%,α显着性水平为0.05,最小统计测试强度85%。 所需的总样本应至少包括 80 名患者,即每组 40 名患者。数据将以表格和图表的形式呈现。 将使用适当的集中趋势度量对所检查的变量进行描述性统计。 斯米尔诺夫-柯尔莫哥洛夫检验将评估数据分布的正态性。 根据收到的结果,将使用适当的参数和/或非参数检验。 将使用独立t检验或Mann-Whitney U检验来分析两组之间的定量值的比较。 将使用重复测量的方差分析或弗里德曼检验来分析每组内的相关值。 分类值的差异将通过X2检验进行分析。 将建立适当的回归模型以预测每搏输出量的变异性,其中因变量将是每搏输出量的变化,而相关的临床值将被视为预测变量。 所有小于 0.05 的 P 值都将被视为显着。
本研究的主要结果是:使用有创血流动力学监测组之间每搏输出量变异(SVV)存在显着变化,每搏输出量变异(SVV)随组内应用时间的变化,差异晶体和胶体的体积补偿以及应用血管活性药物的需要。 此外,作为次要结果,我们将呈现最大阻滞发展的时间、术后镇痛的持续时间、患者满意度以及从阻滞完全恢复所需的时间。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital Dubrava
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- ASA 一级和二级状态
- 规律的心律
- 体重在 50 至 95 磅之间
排除标准:
- 病人拒绝
- 凝血障碍
- 对局部麻醉药过敏
- 伴有或不伴有瓣膜疾病的心律失常
- 高血压
- 体重小于 50 磅或大于 95 磅
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:0.5% 左布比卡因加 2% 利多卡因
在乳腺手术中,每个 Th2、Th3、Th4 级别给予 7.0 毫升 0.5% 左布比卡因与 2% 利多卡因的混合物,用于超声引导椎旁阻滞
|
比较:0.5% 左布比卡因与 2% 利多卡因
其他名称:
|
|
有源比较器:0.5% 左布比辛
7,0 毫升。
每个 Th2、Th3、Th4 级别给予 0.5% 左布比卡因,用于乳腺手术中超声引导的椎旁阻滞
|
比较:0.5% 左布比卡因与 2% 利多卡因
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者组内和组间的每搏输出量变异(SVV)
大体时间:围手术期12小时
|
确定哪种椎旁阻滞局麻药溶液在镇痛和血流动力学方面具有最有利的效果。 每搏输出量变化(SVV)将以百分比变化表示。 |
围手术期12小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后镇痛药用量
大体时间:12小时
|
实现满意的术后镇痛,从而加快患者的活动速度
|
12小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Ino Husedzinovic, PhD,MD、Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kungys G, Rose DD, Fleming NW. Stroke volume variation during acute normovolemic hemodilution. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1823-30. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba41af.
- Saito T, Den S, Cheema SP, Tanuma K, Carney E, Carlsson C, Richardson J. A single-injection, multi-segmental paravertebral block-extension of somatosensory and sympathetic block in volunteers. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jan;45(1):30-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450105.x.
- Hara K, Sakura S, Nomura T. [Use of ultrasound for thoracic paravertebral block]. Masui. 2007 Aug;56(8):925-31. Japanese.
- Garutti I, Olmedilla L, Cruz P, Pineiro P, De la Gala F, Cirujano A. Comparison of the hemodynamic effects of a single 5 mg/kg dose of lidocaine with or without epinephrine for thoracic paravertebral block. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jan-Feb;33(1):57-63. doi: 10.1016/j.rapm.2007.07.009.
- Alhashemi JA, Cecconi M, della Rocca G, Cannesson M, Hofer CK. Minimally invasive monitoring of cardiac output in the cardiac surgery intensive care unit. Curr Heart Fail Rep. 2010 Sep;7(3):116-24. doi: 10.1007/s11897-010-0019-3.
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Tahiri Y, Tran DQ, Bouteaud J, Xu L, Lalonde D, Luc M, Nikolis A. General anaesthesia versus thoracic paravertebral block for breast surgery: a meta-analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Oct;64(10):1261-9. doi: 10.1016/j.bjps.2011.03.025. Epub 2011 Apr 12.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.