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左布比卡因和利多卡因治疗椎旁阻滞会导致比左布比卡因更大的血流动力学振荡

2026年4月28日 更新者:Miroslav Župčić、University Hospital Dubrava

左布比卡因和利多卡因组合用于接受象限切除术的乳腺癌患者的椎旁阻滞会导致比单独使用左布比卡因更大的血流动力学振荡

本文的目的和目标是表明在椎旁阻滞处联合使用两种局部麻醉剂(而不是仅使用一种局部麻醉剂)是否会改变血流动力学变量。 因此,这是一项前瞻性随机双盲研究,我们使用平面超声技术对 18 至 80 岁之间的 ASA(美国麻醉医师协会)1 和 2 状态患者进行临床试验。在麻醉准备程序的单位中,我们设置了心电图(心电图)、无创血压、血氧饱和度和桡动脉插管。对背侧表面进行无菌清洗后,使用 8 Hz(赫兹)线性超声波识别椎旁间隙。然后用 2.0 - 5.0 mA(毫安)水平的神经刺激确认针位置。 当肌肉收缩持续在 0.4mA(毫安)时,以 Th 2、Th3 和 Th 4 水平应用麻醉剂(每个水平 7.0 毫升)。 我们在一组中使用 0.5% 左布比卡因和 2% 利多卡因,每个水平 7.0 毫升混合物,而仅 0.5% 左布比卡因也是 7.0 毫升。 按第二级的级别。 之后对患者进行有创血流动力学监测,并用1%异丙酚2-2.5mg/kg进行诱导。 维库溴铵 0.08 毫克/千克。 通过应用适当大小的声门上气道凝胶来进行。 持续使用1%异丙酚(25-150 mcg/kg/min)维持麻醉和镇静。 在应用椎旁阻滞的第一个小时内每 5 分钟进行一次测量,然后在第二个小时内每 15 分钟进行一次测量,如果手术时间超过两个小时,则每 30 分钟进行一次测量。 术后,有创血流动力学监测将在麻醉后恢复室与动脉插管一起移除,患者将被送往医院病房进行无创血流动力学监测(血压、脉搏、饱和度)直至阻滞终止。统计方法,通过比较两个目标组,我们分析了测试的强度,假设如下:X2差异测试,组间每搏量方差的预期差异为60%,α显着性水平为0.05,最小统计测试强度85%。 所需的总样本应至少包括 80 名患者,即每组 40 名患者。数据将以表格和图表的形式呈现。 将使用适当的集中趋势度量对所检查的变量进行描述性统计。 斯米尔诺夫-柯尔莫哥洛夫检验将评估数据分布的正态性。 根据收到的结果,将使用适当的参数和/或非参数检验。 将使用独立t检验或Mann-Whitney U检验来分析两组之间的定量值的比较。 将使用重复测量的方差分析或弗里德曼检验来分析每组内的相关值。 分类值的差异将通过X2检验进行分析。 将建立适当的回归模型以预测每搏输出量的变异性,其中因变量将是每搏输出量的变化,而相关的临床值将被视为预测变量。 所有小于 0.05 的 P 值都将被视为显着。

本研究的主要结果是:使用有创血流动力学监测组之间每搏输出量变异(SVV)存在显着变化,每搏输出量变异(SVV)随组内应用时间的变化,差异晶体和胶体的体积补偿以及应用血管活性药物的需要。 此外,作为次要结果,我们将呈现最大阻滞发展的时间、术后镇痛的持续时间、患者满意度以及从阻滞完全恢复所需的时间。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Dubrava

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • ASA 一级和二级状态
  • 规律的心律
  • 体重在 50 至 95 磅之间

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 凝血障碍
  • 对局部麻醉药过敏
  • 伴有或不伴有瓣膜疾病的心律失常
  • 高血压
  • 体重小于 50 磅或大于 95 磅

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:0.5% 左布比卡因加 2% 利多卡因
在乳腺手术中,每个 Th2、Th3、Th4 级别给予 7.0 毫升 0.5% 左布比卡因与 2% 利多卡因的混合物,用于超声引导椎旁阻滞
比较:0.5% 左布比卡因与 2% 利多卡因
其他名称:
  • 氯卡因
有源比较器:0.5% 左布比辛
7,0 毫升。 每个 Th2、Th3、Th4 级别给予 0.5% 左布比卡因,用于乳腺手术中超声引导的椎旁阻滞
比较:0.5% 左布比卡因与 2% 利多卡因
其他名称:
  • 氯卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者组内和组间的每搏输出量变异(SVV)
大体时间:围手术期12小时

确定哪种椎旁阻滞局麻药溶液在镇痛和血流动力学方面具有最有利的效果。

每搏输出量变化(SVV)将以百分比变化表示。

围手术期12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后镇痛药用量
大体时间:12小时
实现满意的术后镇痛,从而加快患者的活动速度
12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ino Husedzinovic, PhD,MD、Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月1日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2029年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月3日

首次发布 (估计的)

2013年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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