- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02004834
Левобупивакаин и лидокаин при паравертебральной блокаде вызывают более сильные гемодинамические колебания, чем левобупивакаин
Комбинация левобупивакаина и лидокаина для паравертебральной блокады у пациентов с раком молочной железы, перенесших квадрантэктомию, вызывает более сильные гемодинамические колебания, чем один левобупивакаин
Цель и задача данной статьи — показать, изменяет ли применение комбинации двух местных анестетиков, в отличие от применения одного местного анестетика при паравертебральной блокаде, гемодинамические переменные. Таким образом, это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, в котором мы проводим клиническое исследование на пациентах со статусами ASA (Американское общество анестезиологов) 1 и 2 в возрасте от 18 до 80 лет с использованием ультразвуковой технологии в самолете. По прибытии пациентов в В блоке подготовки к анестезии устанавливали ЭКГ (электрокардиограф), неинвазивное артериальное давление, сатурацию кислорода и артериальную канюлю в лучевую артерию. После стерильного промывания дорсальной поверхности паравертебральное пространство идентифицировали ультразвуком с использованием линейного ультразвука частотой 8 Гц(герц). зонда-преобразователя, затем положение иглы подтверждали нейростимуляцией на уровне 2,0-5,0 мА (миллиампер). Когда мышечное сокращение сохранялось при силе тока 0,4 мА (миллиампер), анестетик применяли в количествах Th 2, Th3 и Th 4 (7,0 миллилитра на уровень). Мы применяли 0,5 % левобупивакаин и 2 % лидокаин по 7,0 миллилитра смеси на уровень в одной группе, тогда как только 0,5 % левобупивакаин также 7,0 миллилитра. по уровню во втором. После этого пациентам назначался инвазивный гемодинамический мониторинг и индукция 1% пропофолом в дозе 2-2,5 мг/кг. Векуроний 0,08 мг/кг. выполняли с применением геля надгортанного воздуховода соответствующего размера. Поддержание анестезии и седации будет проводиться пропофолом 1% непрерывно (25-150 мкг/кг/мин). измерения будут проводиться каждые 5 минут в течение первого часа наложения паравертебральной блокады, затем каждые 15 минут в течение второго часа, а если операция длится более двух часов, измерения проводятся каждые 30 минут. В послеоперационном периоде в палате послеанестезиологического восстановления вместе с артериальной канюлей снимают инвазивный гемодинамический мониторинг и пациента направляют в палату с неинвазивным гемодинамическим контролем (артериальное давление, пульс, сатурация) до прекращения блокад. Статистические методы. Сравнивая две целевые группы, мы проанализировали силу теста со следующими предположениями: тест разницы X2, ожидаемая разница в дисперсиях ударного объема между группами 60%, уровень значимости α 0,05 и минимальная статистическая сила теста. 85%. Требуемая общая выборка должна включать не менее 80 пациентов, то есть по 40 на группу. Данные будут представлены в таблицах и графиках. Будет составлена описательная статистика исследуемых переменных с соответствующими мерами центральной тенденции. Тест Смирнова-Колмогорова позволит оценить нормальность распределения данных. По полученным результатам будут использованы соответствующие параметрические и/или непараметрические тесты. Сравнение количественных значений между двумя группами будет проанализировано с использованием независимого t-критерия или U-критерия Манна-Уитни. Зависимые значения внутри каждой группы будут анализироваться с использованием дисперсионного анализа для повторных измерений или критерия Фридмана. Различия в категориальных значениях будут проанализированы с помощью теста X2. Будет создана соответствующая регрессионная модель для прогнозирования изменчивости ударного объема, в которой зависимой переменной будет изменение ударного объема, а соответствующие клинические значения будут приняты в качестве переменных-предсказателей. Все значения P меньше 0,05 будут считаться значимыми.
Целью данного исследования является представление основных результатов - наличие значительного изменения вариации ударного объема (SVV) между группами с использованием инвазивного гемодинамического мониторинга, изменения вариации ударного объема (SVV) в зависимости от времени от применения внутри групп, различия в компенсация объема кристаллоидов и коллоидов и необходимость применения вазоактивных препаратов. Кроме того, в качестве вторичных результатов мы представим время до максимального развития блокады, продолжительность послеоперационной анальгезии, удовлетворенность пациента и время, необходимое для полного восстановления после блокады.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Статус ASA один и два
- регулярный сердечный ритм
- вес от 50 до 95 фунтов
Критерий исключения:
- отказ пациента
- нарушение свертываемости крови
- аллергия на местные анестетики
- аритмии с поражением клапанов или без них
- гипертония
- вес менее 50 фунтов или более 95 фунтов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 0,5% левобупивакаин с 2% лидокаином
Вводят по 7,0 мл смеси 0,5% левобупивакаина с 2% лидокаином на уровень Th2,Th3,Th4 при паравертебральных блокадах под ультразвуковым контролем в хирургии молочной железы.
|
Сравнивая: 0,5% левобупивакаина с 2% лидокаина.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 0,5% левобупивацин
7,0 мл.
0,5% левобупивакаина назначают на уровень Th2, Th3, Th4 при паравертебральных блокадах под ультразвуковым контролем при хирургии молочной железы.
|
Сравнивая: 0,5% левобупивакаина с 2% лидокаина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариация ударного объема (SVV) внутри и между группами пациентов
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Определить, какой раствор местного анестетика при паравертебральной блокаде оказывает наиболее благоприятный эффект с точки зрения обезболивающего и гемодинамического эффектов. Изменение ударного объема (SVV) будет выражаться в процентном изменении. |
12 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный прием анальгетиков
Временное ограничение: 12 часов
|
Достичь удовлетворительной послеоперационной анальгезии и тем самым ускорить мобилизацию пациента.
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ino Husedzinovic, PhD,MD, Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kungys G, Rose DD, Fleming NW. Stroke volume variation during acute normovolemic hemodilution. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1823-30. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba41af.
- Saito T, Den S, Cheema SP, Tanuma K, Carney E, Carlsson C, Richardson J. A single-injection, multi-segmental paravertebral block-extension of somatosensory and sympathetic block in volunteers. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jan;45(1):30-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450105.x.
- Hara K, Sakura S, Nomura T. [Use of ultrasound for thoracic paravertebral block]. Masui. 2007 Aug;56(8):925-31. Japanese.
- Garutti I, Olmedilla L, Cruz P, Pineiro P, De la Gala F, Cirujano A. Comparison of the hemodynamic effects of a single 5 mg/kg dose of lidocaine with or without epinephrine for thoracic paravertebral block. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jan-Feb;33(1):57-63. doi: 10.1016/j.rapm.2007.07.009.
- Alhashemi JA, Cecconi M, della Rocca G, Cannesson M, Hofer CK. Minimally invasive monitoring of cardiac output in the cardiac surgery intensive care unit. Curr Heart Fail Rep. 2010 Sep;7(3):116-24. doi: 10.1007/s11897-010-0019-3.
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Tahiri Y, Tran DQ, Bouteaud J, Xu L, Lalonde D, Luc M, Nikolis A. General anaesthesia versus thoracic paravertebral block for breast surgery: a meta-analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Oct;64(10):1261-9. doi: 10.1016/j.bjps.2011.03.025. Epub 2011 Apr 12.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Гипотония
- Брадикардия
- Органические химические вещества
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Bupivacaine
- Левобупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 260320131980
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования левобупивакаин
-
Chinese University of Hong KongЕще не набирают
-
Sohag UniversityЗавершенныйПослеоперационная больЕгипет
-
Sohag UniversityЗавершенный
-
IVO JURISICЕще не набираютПослеоперационная боль | ПОНВ | Послеоперационная анальгезия | Тучные пациенты | Грудной паравертебральный блок | Безопиоидная анестезия | Неопиоидное обезболивание | Бариатрическая хирургия (Рукавная резекция желудка) | Бариатрическая хирургическая больХорватия