Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левобупивакаин и лидокаин при паравертебральной блокаде вызывают более сильные гемодинамические колебания, чем левобупивакаин

28 апреля 2026 г. обновлено: Miroslav Župčić, University Hospital Dubrava

Комбинация левобупивакаина и лидокаина для паравертебральной блокады у пациентов с раком молочной железы, перенесших квадрантэктомию, вызывает более сильные гемодинамические колебания, чем один левобупивакаин

Цель и задача данной статьи — показать, изменяет ли применение комбинации двух местных анестетиков, в отличие от применения одного местного анестетика при паравертебральной блокаде, гемодинамические переменные. Таким образом, это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, в котором мы проводим клиническое исследование на пациентах со статусами ASA (Американское общество анестезиологов) 1 и 2 в возрасте от 18 до 80 лет с использованием ультразвуковой технологии в самолете. По прибытии пациентов в В блоке подготовки к анестезии устанавливали ЭКГ (электрокардиограф), неинвазивное артериальное давление, сатурацию кислорода и артериальную канюлю в лучевую артерию. После стерильного промывания дорсальной поверхности паравертебральное пространство идентифицировали ультразвуком с использованием линейного ультразвука частотой 8 Гц(герц). зонда-преобразователя, затем положение иглы подтверждали нейростимуляцией на уровне 2,0-5,0 мА (миллиампер). Когда мышечное сокращение сохранялось при силе тока 0,4 мА (миллиампер), анестетик применяли в количествах Th 2, Th3 и Th 4 (7,0 миллилитра на уровень). Мы применяли 0,5 % левобупивакаин и 2 % лидокаин по 7,0 миллилитра смеси на уровень в одной группе, тогда как только 0,5 % левобупивакаин также 7,0 миллилитра. по уровню во втором. После этого пациентам назначался инвазивный гемодинамический мониторинг и индукция 1% пропофолом в дозе 2-2,5 мг/кг. Векуроний 0,08 мг/кг. выполняли с применением геля надгортанного воздуховода соответствующего размера. Поддержание анестезии и седации будет проводиться пропофолом 1% непрерывно (25-150 мкг/кг/мин). измерения будут проводиться каждые 5 минут в течение первого часа наложения паравертебральной блокады, затем каждые 15 минут в течение второго часа, а если операция длится более двух часов, измерения проводятся каждые 30 минут. В послеоперационном периоде в палате послеанестезиологического восстановления вместе с артериальной канюлей снимают инвазивный гемодинамический мониторинг и пациента направляют в палату с неинвазивным гемодинамическим контролем (артериальное давление, пульс, сатурация) до прекращения блокад. Статистические методы. Сравнивая две целевые группы, мы проанализировали силу теста со следующими предположениями: тест разницы X2, ожидаемая разница в дисперсиях ударного объема между группами 60%, уровень значимости α 0,05 и минимальная статистическая сила теста. 85%. Требуемая общая выборка должна включать не менее 80 пациентов, то есть по 40 на группу. Данные будут представлены в таблицах и графиках. Будет составлена ​​описательная статистика исследуемых переменных с соответствующими мерами центральной тенденции. Тест Смирнова-Колмогорова позволит оценить нормальность распределения данных. По полученным результатам будут использованы соответствующие параметрические и/или непараметрические тесты. Сравнение количественных значений между двумя группами будет проанализировано с использованием независимого t-критерия или U-критерия Манна-Уитни. Зависимые значения внутри каждой группы будут анализироваться с использованием дисперсионного анализа для повторных измерений или критерия Фридмана. Различия в категориальных значениях будут проанализированы с помощью теста X2. Будет создана соответствующая регрессионная модель для прогнозирования изменчивости ударного объема, в которой зависимой переменной будет изменение ударного объема, а соответствующие клинические значения будут приняты в качестве переменных-предсказателей. Все значения P меньше 0,05 будут считаться значимыми.

Целью данного исследования является представление основных результатов - наличие значительного изменения вариации ударного объема (SVV) между группами с использованием инвазивного гемодинамического мониторинга, изменения вариации ударного объема (SVV) в зависимости от времени от применения внутри групп, различия в компенсация объема кристаллоидов и коллоидов и необходимость применения вазоактивных препаратов. Кроме того, в качестве вторичных результатов мы представим время до максимального развития блокады, продолжительность послеоперационной анальгезии, удовлетворенность пациента и время, необходимое для полного восстановления после блокады.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Статус ASA один и два
  • регулярный сердечный ритм
  • вес от 50 до 95 фунтов

Критерий исключения:

  • отказ пациента
  • нарушение свертываемости крови
  • аллергия на местные анестетики
  • аритмии с поражением клапанов или без них
  • гипертония
  • вес менее 50 фунтов или более 95 фунтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 0,5% левобупивакаин с 2% лидокаином
Вводят по 7,0 мл смеси 0,5% левобупивакаина с 2% лидокаином на уровень Th2,Th3,Th4 при паравертебральных блокадах под ультразвуковым контролем в хирургии молочной железы.
Сравнивая: 0,5% левобупивакаина с 2% лидокаина.
Другие имена:
  • хирокаин
Активный компаратор: 0,5% левобупивацин
7,0 мл. 0,5% левобупивакаина назначают на уровень Th2, Th3, Th4 при паравертебральных блокадах под ультразвуковым контролем при хирургии молочной железы.
Сравнивая: 0,5% левобупивакаина с 2% лидокаина.
Другие имена:
  • хирокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариация ударного объема (SVV) внутри и между группами пациентов
Временное ограничение: 12 часов после операции

Определить, какой раствор местного анестетика при паравертебральной блокаде оказывает наиболее благоприятный эффект с точки зрения обезболивающего и гемодинамического эффектов.

Изменение ударного объема (SVV) будет выражаться в процентном изменении.

12 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационный прием анальгетиков
Временное ограничение: 12 часов
Достичь удовлетворительной послеоперационной анальгезии и тем самым ускорить мобилизацию пациента.
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Ino Husedzinovic, PhD,MD, Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования левобупивакаин

Подписаться