Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levobupivacain og Lidocain for paravertebral blokering forårsager større hæmodynamiske svingninger end levobupivacain

28. april 2026 opdateret af: Miroslav Župčić, University Hospital Dubrava

En kombination af levobupivacain og lidokain til paravertebral blokering hos brystkræftpatienter, der gennemgår kvadrantektomi, forårsager større hæmodynamiske svingninger end levobupivacain alene

Formålet og målet med denne artikel er at vise, om anvendelsen af ​​en kombination af to lokalbedøvelsesmidler, i modsætning til anvendelsen af ​​et lokalbedøvelsesmiddel ved paravertebral blokering, ændrer den hæmodynamiske variabel. Det er derfor et prospektivt randomiseret dobbeltblindt studie, hvor vi laver et klinisk forsøg med patienter ASA(American Society of Anesthesiologists) 1 og 2 statusser mellem 18 og 80 år, ved hjælp af ultralyd i flyteknologi. Ved ankomst af patienter i enheden for forberedelsesprocedurer for anæstesi indstillede vi EKG (elektrokardiograf), ikke-invasivt blodtryk, iltmætning og arteriel kanyle i den radiale arterie. Efter steril vask af den dorsale overflade blev det paravertebrale rum identificeret med ultralyd ved hjælp af 8 Hz(hertz) lineær transducerprobe, derefter blev nålepositionen bekræftet med neurostimulering på niveauet 2,0 - 5,0 mA (milliampere). Når muskelsammentrækningen varede ved 0,4 mA (milliampere), blev bedøvelsesmidlet påført i niveauer af Th 2, Th3 og Th 4 (7,0 milliliter pr. niveau). Vi påførte 0,5 % levobupivacain og 2 % lidocain, 7,0 milliliter blanding pr. niveau i én gruppe, mens kun 0,5 % levobupivacain også 7,0 milliliter. efter niveau i den anden. Derefter blev den invasive hæmodynamiske monitorering placeret på patienter og induktionen med 1 % propofol 2-2,5 mg/kg. Vecuronium 0,08 mg/kg. blev udført med påføring af supraglottisk luftvejsgel af passende størrelse. Vedligeholdelse af anæstesi og sedation vil blive udført med Propofol 1 % kontinuerligt (25-150 mcg/kg/min.). målinger vil blive taget hvert 5. minut i den første time af påføringen af ​​paravertebral blok, derefter hvert 15. minut i den anden time, og hvis operationen tager mere end to timer, udføres målingerne hvert 30. minut. Postoperativt vil invasiv hæmodynamisk overvågning blive fjernet i post-anæstesi opvågningsrum sammen med arteriekanylen, og patienten sendes til hospitalsafdelingen med non-invasiv hæmodynamisk overvågning (blodtryk, puls, mætning) indtil ophør af blokeringerne. Statistiske metoder, Ved at sammenligne to målgrupper analyserede vi testens styrke med følgende antagelser: X2 forskelstest, den forventede forskel i varians i slagvolumen mellem grupper på 60 %, α-signifikansniveau på 0,05 og den minimale statistiske teststyrke på 85 %. Den nødvendige samlede prøve bør omfatte mindst 80 patienter, det vil sige 40 per gruppe. Data vil blive præsenteret i tabeller og grafer. Der vil blive lavet beskrivende statistikker over undersøgte variable med passende mål for central tendens. Smirnov -Kolmogorov test vil vurdere normaliteten af ​​datafordelingen. I henhold til de modtagne resultater vil de passende parametriske og/eller ikke-parametriske tests blive brugt. Sammenligninger af kvantitative værdier mellem de to grupper vil blive analyseret ved hjælp af den uafhængige t-test eller Mann-Whitney U-test. Afhængige værdier inden for hver gruppe vil blive analyseret ved hjælp af variansanalyse for gentagne målinger eller Friedman-test. Forskelle i kategoriske værdier vil blive analyseret ved X2 test. Den passende regressionsmodel vil blive lavet for at forudsige variabiliteten af ​​slagvolumen, hvor den afhængige variabel vil være en variation af slagvolumen, mens relevante kliniske værdier vil blive taget som prædiktorvariable. Alle P-værdier mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikante.

Denne forskning skal præsentere hovedresultaterne - eksistensen af ​​den signifikante ændring i slagvolumenvariation (SVV) mellem grupper ved hjælp af invasiv hæmodynamisk overvågning, ændringerne af slagvolumenvariation (SVV) afhængigt af tiden fra påføring i grupper, forskelle i volumenkompensation af krystalloider og kolloider og behovet for anvendelse af vasoaktive lægemidler. Desuden vil vi som et sekundært resultat præsentere tiden til maksimal blokudvikling, varigheden af ​​postoperativ analgesi, patienttilfredshed og tid, der er nødvendig for fuld genopretning fra blokeringen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA en og to status
  • regelmæssig hjerterytme
  • vægt mellem 50 og 95 pund

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag
  • koagulationsforstyrrelse
  • allergi over for lokalbedøvelse
  • arytmier med eller uden klapsygdom
  • forhøjet blodtryk
  • vægt mindre end 50 pund eller mere end 95 pund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,5% levobupivacain med 2% lidocain
7,0 ml blanding 0,5% levobupivacain med 2% lidocain gives pr niveau Th2,Th3,Th4 til ultralydsstyrede paravertebrale blokeringer i brystkirurgi
Sammenligning: 0,5% levobupivacain med 2% lidocain
Andre navne:
  • chirocain
Aktiv komparator: 0,5 % levobupivacin
7,0 ml. 0,5% levobupivacain gives pr niveau Th2,Th3,Th4, givet til ultralydsguidede paravertebrale blokeringer i brystkirurgi
Sammenligning: 0,5% levobupivacain med 2% lidocain
Andre navne:
  • chirocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumenvariation (SVV) inden for og mellem grupper af patienter
Tidsramme: 12 timer perioperativt

Bestem, hvilken opløsning af lokalbedøvelse med paravertebral blokering, der har den mest gunstige effekt med hensyn til de smertestillende og hæmodynamiske virkninger.

Slagvolumenvariation (SVV) vil blive udtrykt i procentvis ændring.

12 timer perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt smertestillende forbrug
Tidsramme: 12 timer
Opnå tilfredsstillende postoperativ analgesi og derved hurtigere patientmobilisering
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ino Husedzinovic, PhD,MD, Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Anslået)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med levobupivacain

Abonner