- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02004834
Levobupivacain og Lidocain for paravertebral blokering forårsager større hæmodynamiske svingninger end levobupivacain
En kombination af levobupivacain og lidokain til paravertebral blokering hos brystkræftpatienter, der gennemgår kvadrantektomi, forårsager større hæmodynamiske svingninger end levobupivacain alene
Formålet og målet med denne artikel er at vise, om anvendelsen af en kombination af to lokalbedøvelsesmidler, i modsætning til anvendelsen af et lokalbedøvelsesmiddel ved paravertebral blokering, ændrer den hæmodynamiske variabel. Det er derfor et prospektivt randomiseret dobbeltblindt studie, hvor vi laver et klinisk forsøg med patienter ASA(American Society of Anesthesiologists) 1 og 2 statusser mellem 18 og 80 år, ved hjælp af ultralyd i flyteknologi. Ved ankomst af patienter i enheden for forberedelsesprocedurer for anæstesi indstillede vi EKG (elektrokardiograf), ikke-invasivt blodtryk, iltmætning og arteriel kanyle i den radiale arterie. Efter steril vask af den dorsale overflade blev det paravertebrale rum identificeret med ultralyd ved hjælp af 8 Hz(hertz) lineær transducerprobe, derefter blev nålepositionen bekræftet med neurostimulering på niveauet 2,0 - 5,0 mA (milliampere). Når muskelsammentrækningen varede ved 0,4 mA (milliampere), blev bedøvelsesmidlet påført i niveauer af Th 2, Th3 og Th 4 (7,0 milliliter pr. niveau). Vi påførte 0,5 % levobupivacain og 2 % lidocain, 7,0 milliliter blanding pr. niveau i én gruppe, mens kun 0,5 % levobupivacain også 7,0 milliliter. efter niveau i den anden. Derefter blev den invasive hæmodynamiske monitorering placeret på patienter og induktionen med 1 % propofol 2-2,5 mg/kg. Vecuronium 0,08 mg/kg. blev udført med påføring af supraglottisk luftvejsgel af passende størrelse. Vedligeholdelse af anæstesi og sedation vil blive udført med Propofol 1 % kontinuerligt (25-150 mcg/kg/min.). målinger vil blive taget hvert 5. minut i den første time af påføringen af paravertebral blok, derefter hvert 15. minut i den anden time, og hvis operationen tager mere end to timer, udføres målingerne hvert 30. minut. Postoperativt vil invasiv hæmodynamisk overvågning blive fjernet i post-anæstesi opvågningsrum sammen med arteriekanylen, og patienten sendes til hospitalsafdelingen med non-invasiv hæmodynamisk overvågning (blodtryk, puls, mætning) indtil ophør af blokeringerne. Statistiske metoder, Ved at sammenligne to målgrupper analyserede vi testens styrke med følgende antagelser: X2 forskelstest, den forventede forskel i varians i slagvolumen mellem grupper på 60 %, α-signifikansniveau på 0,05 og den minimale statistiske teststyrke på 85 %. Den nødvendige samlede prøve bør omfatte mindst 80 patienter, det vil sige 40 per gruppe. Data vil blive præsenteret i tabeller og grafer. Der vil blive lavet beskrivende statistikker over undersøgte variable med passende mål for central tendens. Smirnov -Kolmogorov test vil vurdere normaliteten af datafordelingen. I henhold til de modtagne resultater vil de passende parametriske og/eller ikke-parametriske tests blive brugt. Sammenligninger af kvantitative værdier mellem de to grupper vil blive analyseret ved hjælp af den uafhængige t-test eller Mann-Whitney U-test. Afhængige værdier inden for hver gruppe vil blive analyseret ved hjælp af variansanalyse for gentagne målinger eller Friedman-test. Forskelle i kategoriske værdier vil blive analyseret ved X2 test. Den passende regressionsmodel vil blive lavet for at forudsige variabiliteten af slagvolumen, hvor den afhængige variabel vil være en variation af slagvolumen, mens relevante kliniske værdier vil blive taget som prædiktorvariable. Alle P-værdier mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikante.
Denne forskning skal præsentere hovedresultaterne - eksistensen af den signifikante ændring i slagvolumenvariation (SVV) mellem grupper ved hjælp af invasiv hæmodynamisk overvågning, ændringerne af slagvolumenvariation (SVV) afhængigt af tiden fra påføring i grupper, forskelle i volumenkompensation af krystalloider og kolloider og behovet for anvendelse af vasoaktive lægemidler. Desuden vil vi som et sekundært resultat præsentere tiden til maksimal blokudvikling, varigheden af postoperativ analgesi, patienttilfredshed og tid, der er nødvendig for fuld genopretning fra blokeringen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA en og to status
- regelmæssig hjerterytme
- vægt mellem 50 og 95 pund
Ekskluderingskriterier:
- patientens afslag
- koagulationsforstyrrelse
- allergi over for lokalbedøvelse
- arytmier med eller uden klapsygdom
- forhøjet blodtryk
- vægt mindre end 50 pund eller mere end 95 pund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,5% levobupivacain med 2% lidocain
7,0 ml blanding 0,5% levobupivacain med 2% lidocain gives pr niveau Th2,Th3,Th4 til ultralydsstyrede paravertebrale blokeringer i brystkirurgi
|
Sammenligning: 0,5% levobupivacain med 2% lidocain
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 0,5 % levobupivacin
7,0 ml.
0,5% levobupivacain gives pr niveau Th2,Th3,Th4, givet til ultralydsguidede paravertebrale blokeringer i brystkirurgi
|
Sammenligning: 0,5% levobupivacain med 2% lidocain
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagvolumenvariation (SVV) inden for og mellem grupper af patienter
Tidsramme: 12 timer perioperativt
|
Bestem, hvilken opløsning af lokalbedøvelse med paravertebral blokering, der har den mest gunstige effekt med hensyn til de smertestillende og hæmodynamiske virkninger. Slagvolumenvariation (SVV) vil blive udtrykt i procentvis ændring. |
12 timer perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt smertestillende forbrug
Tidsramme: 12 timer
|
Opnå tilfredsstillende postoperativ analgesi og derved hurtigere patientmobilisering
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ino Husedzinovic, PhD,MD, Clinical Hospital Dubrava, Head of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kungys G, Rose DD, Fleming NW. Stroke volume variation during acute normovolemic hemodilution. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1823-30. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ba41af.
- Saito T, Den S, Cheema SP, Tanuma K, Carney E, Carlsson C, Richardson J. A single-injection, multi-segmental paravertebral block-extension of somatosensory and sympathetic block in volunteers. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jan;45(1):30-3. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450105.x.
- Hara K, Sakura S, Nomura T. [Use of ultrasound for thoracic paravertebral block]. Masui. 2007 Aug;56(8):925-31. Japanese.
- Garutti I, Olmedilla L, Cruz P, Pineiro P, De la Gala F, Cirujano A. Comparison of the hemodynamic effects of a single 5 mg/kg dose of lidocaine with or without epinephrine for thoracic paravertebral block. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jan-Feb;33(1):57-63. doi: 10.1016/j.rapm.2007.07.009.
- Alhashemi JA, Cecconi M, della Rocca G, Cannesson M, Hofer CK. Minimally invasive monitoring of cardiac output in the cardiac surgery intensive care unit. Curr Heart Fail Rep. 2010 Sep;7(3):116-24. doi: 10.1007/s11897-010-0019-3.
- Batra RK, Krishnan K, Agarwal A. Paravertebral block. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):5-11. No abstract available.
- Tahiri Y, Tran DQ, Bouteaud J, Xu L, Lalonde D, Luc M, Nikolis A. General anaesthesia versus thoracic paravertebral block for breast surgery: a meta-analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Oct;64(10):1261-9. doi: 10.1016/j.bjps.2011.03.025. Epub 2011 Apr 12.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hjertesygdomme
- Arytmier, hjerte
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Hypotension
- Bradykardi
- Organiske kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Bupivacaine
- Levobupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 260320131980
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bradykardi
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
Kliniske forsøg med levobupivacain
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendt
-
Assiut UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | AnalgesiEgypten
-
Kuopio University HospitalAdmescope LtdAfsluttetKirurgi | Smerter postoperativtFinland
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetLevobupivacain | Analgesi efter tonsillektomiEgypten
-
Balikesir UniversityAfsluttet
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringHovedpine lidelser | Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH)Qatar
-
University Hospital, AntwerpAfsluttetKirurgi | Hallux ValgusBelgien
-
Mahidol UniversityAfsluttetSygdom (eller lidelse); Gynækologisk | Observation af neuromuskulær blokeringThailand
-
University of LiegeIkke rekrutterer endnuFarmakokinetisk analyse | Levobupivacain | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Abdominalkirurgiske patienter | Lokal anæstetikum systemisk toksicitet